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Estudio de rango de dosis de OTO-201 en AOMT

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Otonomy, Inc.

Un estudio de 1 mes, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de rango de dosis, con control simulado y enmascarado de OTO-201 administrado como administración única para el tratamiento de la otitis media aguda con tubos de timpanostomía en sujetos pediátricos

Estudio de rango de dosis de OTO-201 en AOMT

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio ciego, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de rango de dosis, con control simulado y de 1 mes de duración en el que los sujetos elegibles con otitis media aguda unilateral o bilateral con tubos de timpanostomía (AOMT) recibirán una administración única de 6 mg de OTO -201, 12 mg de OTO-201, o falso en el o los oídos afectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • El sujeto es un hombre o una mujer de 6 meses a 17 años, inclusive
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de otitis media aguda con tubos de timpanostomía (AOMT)
  • El cuidador del sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.

Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • El sujeto tiene antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial
  • El sujeto tiene una perforación de la membrana timpánica distinta de la perforación del tubo de timpanostomía quirúrgica
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 6 mg de OTO-201
6 mg de OTO-201 (suspensión de liberación sostenida de ciprofloxacina), administración única de 0,1 ml de tubo de supratimpanostomía (STT) en los oídos afectados
Droga: 6 mg de ciprofloxacina
Administración única de OTO-201
Otros nombres:
  • OTIPRIO
Experimental: 12 mg OTO-201
12 mg de OTO-201 (suspensión de liberación sostenida de ciprofloxacina), administración única de 0,2 ml de tubo de supratimpanostomía (STT) en los oídos afectados
Droga: 12 mg de ciprofloxacina
Administración única de OTO-201
Otros nombres:
  • OTIPRIO
Comparador falso: Sham (jeringa vacía)
Sham (jeringa vacía), administración única de STT de 0,1 ml en el oído o los oídos afectados
Otro: Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Número de sujetos con eventos adversos durante el estudio desde la dosificación hasta 1 mes después de la dosificación
Hasta 1 mes
Examen otoscópico: aurícula y meato
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Número de oídos afectados (es decir, aquellos oídos que estaban infectados) cuyo oído externo y canal auditivo (aurícula y meato), cuando se examinaron a través de un otoscopio, parecían normales al inicio y anormales el día 29. La aurícula y el meato de cada oído infectado se examinaron con un otoscopio y se evaluaron como normales o anormales en cada visita. Este resultado busca ver si hubo un empeoramiento de la condición de la aurícula y el meato con el tratamiento (es decir, una medida de seguridad).
Hasta 1 mes
Examen otoscópico: membrana timpánica
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Número de oídos afectados (es decir, aquellos oídos que estaban infectados) cuyo tímpano (membrana timpánica), cuando se examinó a través de un otoscopio, parecía normal al inicio y anormal el día 29. La membrana timpánica de cada oído infectado se examinó con un otoscopio y se evaluó como normal o anormal en cada visita. Este resultado busca ver si hubo un empeoramiento de la condición de la membrana timpánica con el tratamiento (es decir, una medida de seguridad).
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de Otorrea
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Ausencia de otorrea (drenaje del oído medio)
Hasta dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otonomy, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201-201508

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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