Estudio de rango de dosis de OTO-201 en AOMT
24 de septiembre de 2020 actualizado por: Otonomy, Inc.
Un estudio de 1 mes, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de rango de dosis, con control simulado y enmascarado de OTO-201 administrado como administración única para el tratamiento de la otitis media aguda con tubos de timpanostomía en sujetos pediátricos
Estudio de rango de dosis de OTO-201 en AOMT
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio ciego, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de rango de dosis, con control simulado y de 1 mes de duración en el que los sujetos elegibles con otitis media aguda unilateral o bilateral con tubos de timpanostomía (AOMT) recibirán una administración única de 6 mg de OTO -201, 12 mg de OTO-201, o falso en el o los oídos afectados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto es un hombre o una mujer de 6 meses a 17 años, inclusive
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de otitis media aguda con tubos de timpanostomía (AOMT)
- El cuidador del sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.
Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto tiene antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial
- El sujeto tiene una perforación de la membrana timpánica distinta de la perforación del tubo de timpanostomía quirúrgica
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 6 mg de OTO-201
6 mg de OTO-201 (suspensión de liberación sostenida de ciprofloxacina), administración única de 0,1 ml de tubo de supratimpanostomía (STT) en los oídos afectados
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Administración única de OTO-201
Otros nombres:
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Experimental: 12 mg OTO-201
12 mg de OTO-201 (suspensión de liberación sostenida de ciprofloxacina), administración única de 0,2 ml de tubo de supratimpanostomía (STT) en los oídos afectados
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Administración única de OTO-201
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham (jeringa vacía)
Sham (jeringa vacía), administración única de STT de 0,1 ml en el oído o los oídos afectados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Número de sujetos con eventos adversos durante el estudio desde la dosificación hasta 1 mes después de la dosificación
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Hasta 1 mes
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Examen otoscópico: aurícula y meato
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Número de oídos afectados (es decir, aquellos oídos que estaban infectados) cuyo oído externo y canal auditivo (aurícula y meato), cuando se examinaron a través de un otoscopio, parecían normales al inicio y anormales el día 29.
La aurícula y el meato de cada oído infectado se examinaron con un otoscopio y se evaluaron como normales o anormales en cada visita.
Este resultado busca ver si hubo un empeoramiento de la condición de la aurícula y el meato con el tratamiento (es decir, una medida de seguridad).
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Hasta 1 mes
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Examen otoscópico: membrana timpánica
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Número de oídos afectados (es decir, aquellos oídos que estaban infectados) cuyo tímpano (membrana timpánica), cuando se examinó a través de un otoscopio, parecía normal al inicio y anormal el día 29.
La membrana timpánica de cada oído infectado se examinó con un otoscopio y se evaluó como normal o anormal en cada visita.
Este resultado busca ver si hubo un empeoramiento de la condición de la membrana timpánica con el tratamiento (es decir, una medida de seguridad).
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de Otorrea
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Ausencia de otorrea (drenaje del oído medio)
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Hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Otitis
- Otitis media
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 201-201508
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .