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Étude de dosage de l'OTO-201 dans l'AOMT

24 septembre 2020 mis à jour par: Otonomy, Inc.

Une étude d'un mois, prospective, multicentrique, randomisée, à dose variable, contrôlée par simulation et en aveugle sur l'OTO-201 administré en une seule administration pour le traitement de l'otite moyenne aiguë avec des tubes de tympanostomie chez des sujets pédiatriques

Étude de dosage de l'OTO-201 dans l'AOMT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'un mois, prospective, multicentrique, randomisée, à dose variable, à contrôle fictif, en aveugle, dans laquelle les sujets éligibles atteints d'otite moyenne aiguë unilatérale ou bilatérale avec tubes de tympanostomie (AOMT) recevront une administration unique de 6 mg d'OTO -201, 12 mg d'OTO-201, ou simulacre dans l'oreille ou les oreilles affectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 mois à 17 ans inclus
  • Le sujet a un diagnostic clinique d'otite moyenne aiguë avec tubes de tympanostomie (AOMT)
  • Le soignant du sujet est prêt à se conformer au protocole et à assister à toutes les visites d'étude

Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Le sujet a des antécédents de perte auditive neurosensorielle
  • Le sujet a une perforation de la membrane tympanique autre que la perforation chirurgicale du tube de tympanostomie
  • Le sujet a des antécédents de maladie d'immunodéficience connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 6mg OTO-201
6 mg d'OTO-201 (suspension à libération prolongée de ciprofloxacine), administration unique d'un tube de supra-tympanostomie (STT) de 0,1 mL dans l'oreille ou les oreilles affectées
Médicament: 6 mg de ciprofloxacine
Administration unique d'OTO-201
Autres noms:
  • OTIPRIO
Expérimental: 12mg OTO-201
12 mg d'OTO-201 (suspension à libération prolongée de ciprofloxacine), administration unique d'un tube de supra-tympanostomie (STT) de 0,2 mL dans l'oreille ou les oreilles affectées
Médicament: 12 mg de ciprofloxacine
Administration unique d'OTO-201
Autres noms:
  • OTIPRIO
Comparateur factice: Sham (seringue vide)
Simulation (seringue vide), administration unique de 0,1 mL de STT dans l'oreille ou les oreilles affectées
Autre: Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables au cours de l'étude depuis l'administration jusqu'à 1 mois après l'administration
Jusqu'à 1 mois
Examen otoscopique : oreillette et méat
Délai: Jusqu'à 1 mois
Nombre d'oreilles affectées (c'est-à-dire les oreilles qui ont été infectées) dont l'oreille externe et le conduit auditif (auricule et méat), lorsqu'ils ont été examinés à l'aide d'un otoscope, semblaient normaux au départ et anormaux au jour 29. L'oreillette et le méat de chaque oreille infectée ont été examinés à l'aide d'un otoscope et ont été évalués comme normaux ou anormaux à chaque visite. Ce résultat cherche à voir s'il y a eu une aggravation de l'état de l'oreillette et du méat avec le traitement (c'est-à-dire une mesure de sécurité).
Jusqu'à 1 mois
Examen otoscopique : Membrane tympanique
Délai: Jusqu'à 1 mois
Nombre d'oreilles affectées (c'est-à-dire les oreilles qui ont été infectées) dont le tympan (membrane tympanique), lorsqu'examiné à l'aide d'un otoscope, semblait normal au départ et anormal au jour 29. La membrane tympanique de chaque oreille infectée a été examinée à l'aide d'un otoscope et a été évaluée comme normale ou anormale à chaque visite. Ce résultat cherche à voir s'il y a eu une aggravation de l'état de la membrane tympanique avec le traitement (c'est-à-dire une mesure de sécurité).
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'otorrhée
Délai: Jusqu'à deux semaines
Absence d'otorrhée (drainage de l'oreille moyenne)
Jusqu'à deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otonomy, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201-201508

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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