Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek van OTO-201 in AOMT

24 september 2020 bijgewerkt door: Otonomy, Inc.

Een 1 maand durende, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dosisafhankelijke, schijngecontroleerde, geblindeerde studie van OTO-201 toegediend als een enkele toediening voor de behandeling van acute otitis media met tympanostomiebuisjes bij pediatrische patiënten

Dosisvariërend onderzoek van OTO-201 in AOMT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 1 maand durende, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dosisbereikende, schijngecontroleerde, geblindeerde studie waarin in aanmerking komende proefpersonen met unilaterale of bilaterale acute otitis media met tympanostomiebuizen (AOMT) een enkele toediening van 6 mg OTO zullen krijgen. -201, 12 mg OTO-201, of schijnvertoning in het (de) aangetaste oor (oren).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Proefpersoon is een man of vrouw in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar
  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van acute otitis media met tympanostomiebuizen (AOMT)
  • De verzorger van de proefpersoon is bereid zich aan het protocol te houden en alle studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van perceptief gehoorverlies
  • Proefpersoon heeft een andere trommelvliesperforatie dan de perforatie van de chirurgische trommelvliesbuis
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een bekende immunodeficiëntieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6mg OTO-201
6 mg OTO-201 (suspensie met vertraagde afgifte van ciprofloxacine), eenmalige toediening van 0,1 ml supra-tympanostomiebuis (STT) aan het (de) aangedane oor (oren)
Geneesmiddel: 6 mg ciprofloxacine
Eenmalige toediening van OTO-201
Andere namen:
  • OTIPRIO
Experimenteel: 12mg OTO-201
12 mg OTO-201 (suspensie met verlengde afgifte van ciprofloxacine), eenmalige toediening van 0,2 ml supratympanostomiebuis (STT) aan het (de) aangedane oor (oren)
Geneesmiddel: 12 mg ciprofloxacine
Eenmalige toediening van OTO-201
Andere namen:
  • OTIPRIO
Sham-vergelijker: Sham (lege spuit)
Sham (lege spuit), eenmalige toediening van 0,1 ml STT aan het (de) aangedane oor (oren)
Ander: Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Aantal proefpersonen met bijwerkingen tijdens het onderzoek vanaf dosering tot 1 maand na dosering
Tot 1 maand
Otoscopisch onderzoek: oorschelp en gehoorgang
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Aantal aangetaste oren (d.w.z. die oren die geïnfecteerd waren) waarvan het uitwendige oor en de gehoorgang (oorschelp en gehoorgang), bij onderzoek door een otoscoop, er normaal uitzagen op de basislijn en abnormaal leken op dag 29. De oorschelp en gehoorgang van elk geïnfecteerd oor werden onderzocht met een otoscoop en werden bij elk bezoek als normaal of abnormaal beoordeeld. Deze uitkomst kijkt om te zien of er een verslechtering van de conditie van de oorschelp en gehoorgang was met behandeling (d.w.z. een veiligheidsmaatregel).
Tot 1 maand
Otoscopisch onderzoek: trommelvlies
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Aantal aangetaste oren (d.w.z. die oren die geïnfecteerd waren) waarvan het trommelvlies (trommelvlies), bij onderzoek door een otoscoop, er normaal uitzag bij baseline en abnormaal leek op dag 29. Het trommelvlies van elk geïnfecteerd oor werd onderzocht met een otoscoop en werd bij elk bezoek beoordeeld als normaal of abnormaal. Deze uitkomst kijkt om te zien of er een verslechtering was van de toestand van het trommelvlies met behandeling (d.w.z. een veiligheidsmaatregel).
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van Otorroe
Tijdsspanne: Tot twee weken
Afwezigheid van otorroe (drainage in het middenoor)
Tot twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201-201508

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren