Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз OTO-201 в AOMT

24 сентября 2020 г. обновлено: Otonomy, Inc.

Одномесячное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, дозозависимое, ложно-контролируемое, слепое исследование OTO-201, вводимого в виде однократного введения для лечения острого среднего отита с помощью тимпаностомических трубок у детей.

Исследование диапазона доз OTO-201 в AOMT

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 1-месячное проспективное, многоцентровое, рандомизированное, дозозависимое, ложно-контролируемое, слепое исследование, в котором подходящие пациенты с односторонним или двусторонним острым средним отитом с тимпаностомическими трубками (AOMT) получат однократное введение 6 мг OTO. -201, 12 мг OTO-201 или имитация в пораженное ухо (ухо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно.
  • Субъект имеет клинический диагноз острого среднего отита с тимпаностомическими трубками (AOMT).
  • Опекун субъекта готов соблюдать протокол и посещать все учебные визиты.

Критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • Субъект имеет сенсоневральную тугоухость в анамнезе.
  • У субъекта перфорация барабанной перепонки, отличная от перфорации хирургической тимпаностомической трубки.
  • Субъект имеет в анамнезе известное заболевание иммунодефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 6 мг ОТО-201
6 мг OTO-201 (суспензия ципрофлоксацина с замедленным высвобождением), однократное введение 0,1 мл через супратимпаностомическую трубку (STT) в пораженное ухо (ухо)
Лекарство: 6 мг ципрофлоксацина
Однократное введение ОТО-201
Другие имена:
  • ОТИПРИО
Экспериментальный: 12 мг ОТО-201
12 мг OTO-201 (суспензия ципрофлоксацина с замедленным высвобождением), однократное введение 0,2 мл через супратимпаностомическую трубку (STT) в пораженное ухо (ухо)
Лекарство: 12 мг ципрофлоксацина
Однократное введение ОТО-201
Другие имена:
  • ОТИПРИО
Фальшивый компаратор: Шам (пустой шприц)
Имитация (пустой шприц), однократное введение 0,1 мл СТТ в пораженное ухо (ухо)
Другой: Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 1 месяца
Количество субъектов с побочными эффектами во время исследования от дозирования до 1 месяца после дозирования
До 1 месяца
Отоскопическое исследование: ушная раковина и носовой ход
Временное ограничение: До 1 месяца
Количество пораженных ушей (т. е. тех ушей, которые были инфицированы), наружное ухо и слуховой проход (ушная раковина и слуховой проход) которых при обследовании через отоскоп выглядели нормальными на исходном уровне и выглядели ненормальными на 29-й день. Ушная раковина и слуховой проход каждого инфицированного уха исследовались с помощью отоскопа и при каждом посещении оценивались как нормальные или ненормальные. Этот результат позволяет увидеть, не произошло ли ухудшение состояния ушной раковины и слухового прохода при лечении (т. е. мера безопасности).
До 1 месяца
Отоскопическое исследование: барабанная перепонка
Временное ограничение: До 1 месяца
Количество пораженных ушей (т. е. тех ушей, которые были инфицированы), у которых барабанная перепонка (барабанная перепонка) при обследовании через отоскоп выглядела нормальной на исходном уровне и выглядела ненормальной на 29-й день. Барабанная перепонка каждого инфицированного уха исследовалась с помощью отоскопа и оценивалась как нормальная или ненормальная при каждом посещении. Этот результат показывает, было ли ухудшение состояния барабанной перепонки при лечении (т. е. мера безопасности).
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие отореи
Временное ограничение: До двух недель
Отсутствие отореи (выделение из среднего уха)
До двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otonomy, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201-201508

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться