AOMT 中 OTO-201 的剂量范围研究
2020年9月24日 更新者：Otonomy, Inc.
一项为期 1 个月、前瞻性、多中心、随机、剂量范围、假对照、盲法的 OTO-201 研究，作为单次给药治疗小儿受试者的急性中耳炎与鼓膜置管术
AOMT 中 OTO-201 的剂量范围研究
研究概览
详细说明
这是一项为期 1 个月、前瞻性、多中心、随机、剂量范围、假对照、盲法研究，其中符合条件的单侧或双侧急性中耳炎带鼓室置管术 (AOMT) 的受试者将接受单次 6 mg OTO -201、12 mg OTO-201，或假装到受影响的耳朵中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括但不限于：
- 受试者是年龄在 6 个月至 17 岁之间的男性或女性，包括在内
- 受试者临床诊断为鼓膜置管术 (AOMT) 急性中耳炎
- 受试者的照顾者愿意遵守协议并参加所有研究访问
排除标准包括但不限于：
- 受试者有感音神经性听力损失病史
- 受试者有鼓膜穿孔而不是手术鼓膜穿孔
- 受试者有已知的免疫缺陷病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：6 毫克 OTO-201
6 mg OTO-201（环丙沙星的缓释混悬液），单次 0.1 mL 鼓膜上置管 (STT) 给药至受影响的耳朵
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OTO-201 的单一管理
其他名称：
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实验性的：12 毫克 OTO-201
12 mg OTO-201（环丙沙星缓释混悬液），单次 0.2 mL 鼓膜上置管 (STT) 给药至受影响的耳朵
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OTO-201 的单一管理
其他名称：
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假比较器：Sham（空注射器）
假手术（空注射器），对受影响的耳朵进行单次 0.1 mL STT 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：最多 1 个月
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从给药到给药后 1 个月的研究期间发生不良事件的受试者人数
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最多 1 个月
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耳镜检查：耳廓和耳道
大体时间：最多 1 个月
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当通过耳镜检查时，外耳和耳道（耳廓和耳道）在基线时显示正常而在第 29 天显示异常的受影响耳朵（即被感染的耳朵）的数量。
使用耳镜检查每只受感染耳朵的耳廓和鼻道，并在每次就诊时评估为正常或异常。
该结果旨在了解治疗后耳廓和鼻道的状况是否恶化（即安全措施）。
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最多 1 个月
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耳镜检查：鼓膜
大体时间：最多 1 个月
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通过耳镜检查其鼓膜（鼓膜）在基线时显示正常而在第 29 天显示异常的受影响耳朵（即那些被感染的耳朵）的数量。
使用耳镜检查每只受感染耳朵的鼓膜，并在每次就诊时评估为正常或异常。
该结果旨在查看鼓膜的状况是否因治疗（即安全措施）而恶化。
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最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无耳漏
大体时间：最多两周
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没有耳漏（中耳引流）
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最多两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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