Estudo de variação de dose de OTO-201 em AOMT
24 de setembro de 2020 atualizado por: Otonomy, Inc.
Um estudo de 1 mês, prospectivo, multicêntrico, randomizado, de variação de dose, controlado por simulação, cego de OTO-201 administrado como administração única para tratamento de otite média aguda com tubos de timpanostomia em pacientes pediátricos
Estudo de variação de dose de OTO-201 em AOMT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cego de 1 mês, prospectivo, multicêntrico, randomizado, de variação de dose, controlado por simulação, no qual indivíduos elegíveis com otite média aguda unilateral ou bilateral com tubos de timpanostomia (AOMT) receberão uma única administração de 6 mg de OTO -201, 12 mg OTO-201 ou placebo no(s) ouvido(s) afetado(s).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 6 meses e 17 anos, inclusive
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de otite média aguda com tubos de timpanostomia (AOMT)
- O cuidador do sujeito está disposto a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito tem um histórico de perda auditiva neurossensorial
- O sujeito tem perfuração da membrana timpânica diferente da perfuração cirúrgica do tubo de timpanostomia
- O sujeito tem um histórico de doença de imunodeficiência conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 6 mg OTO-201
6 mg OTO-201 (suspensão de liberação prolongada de ciprofloxacino), administração única de 0,1 mL de tubo supratimpanotomia (STT) no(s) ouvido(s) afetado(s)
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Administração única de OTO-201
Outros nomes:
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Experimental: 12 mg OTO-201
12 mg OTO-201 (suspensão de liberação prolongada de ciprofloxacino), administração única de 0,2 mL de tubo supratimpanostomia (STT) no(s) ouvido(s) afetado(s)
|
Administração única de OTO-201
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulação (seringa vazia)
Simulação (seringa vazia), administração única de 0,1 mL de STT no(s) ouvido(s) afetado(s)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Até 1 mês
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Número de indivíduos com eventos adversos durante o estudo desde a dosagem até 1 mês após a dosagem
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Até 1 mês
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Exame Otoscópico: Aurícula e Meato
Prazo: Até 1 mês
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Número de orelhas afetadas (ou seja, aquelas orelhas que foram infectadas) cujo ouvido externo e canal auditivo (aurícula e meato), quando examinados por meio de um otoscópio, pareciam normais na linha de base e anormal no dia 29.
A aurícula e o meato de cada orelha infectada foram examinados com um otoscópio e avaliados como normais ou anormais em todas as visitas.
Este resultado procura verificar se houve piora da condição da aurícula e do meato com o tratamento (ou seja, uma medida de segurança).
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Até 1 mês
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Exame Otoscópico: Membrana Timpânica
Prazo: Até 1 mês
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Número de orelhas afetadas (ou seja, aquelas orelhas que foram infectadas) cujo tímpano (membrana timpânica), quando examinado por um otoscópio, parecia normal na linha de base e anormal no dia 29.
A membrana timpânica de cada orelha infectada foi examinada usando um otoscópio e foi avaliada como normal ou anormal em todas as visitas.
Este resultado procura verificar se houve piora da condição da membrana timpânica com o tratamento (ou seja, uma medida de segurança).
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de Otorréia
Prazo: Até Duas Semanas
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Ausência de otorreia (drenagem do ouvido médio)
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Até Duas Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Inflamação na orelha
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 201-201508
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