Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawki OTO-201 w AOMT

24 września 2020 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

Miesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, z różnymi dawkami, pozorowane, zaślepione badanie OTO-201 podawanego jako pojedyncze podanie w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego za pomocą rurek tympanostomijnych u dzieci

Badanie zakresu dawki OTO-201 w AOMT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 1-miesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, z różnymi dawkami, kontrolowane pozornie, zaślepione badanie, w którym kwalifikujący się pacjenci z jednostronnym lub obustronnym ostrym zapaleniem ucha środkowego z rurkami tympanostomijnymi (AOMT) otrzymają pojedynczą dawkę 6 mg OTO -201, 12 mg OTO-201 lub pozorowane do chorego ucha (ucha).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie
  • Pacjent ma kliniczną diagnozę ostrego zapalenia ucha środkowego z rurkami tympanostomijnymi (AOMT)
  • Opiekun pacjenta jest chętny do przestrzegania protokołu i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Podmiot ma historię niedosłuchu czuciowo-nerwowego
  • Pacjent ma perforację błony bębenkowej inną niż chirurgiczna perforacja rurki tympanostomijnej
  • Podmiot ma historię znanej choroby niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 mg OTO-201
6 mg OTO-201 (zawiesina ciprofloksacyny o przedłużonym uwalnianiu), pojedyncza 0,1 ml rurka nadtympanostomijna (STT) do chorego ucha (ucha)
Lek: 6 mg cyprofloksacyny
Pojedyncze podanie OTO-201
Inne nazwy:
  • OTIPRIO
Eksperymentalny: 12 mg OTO-201
12 mg OTO-201 (zawiesina cyprofloksacyny o przedłużonym uwalnianiu), pojedyncze podanie 0,2 ml rurki nadtympanostomijnej (STT) do chorego ucha (uch)
Lek: 12 mg cyprofloksacyny
Pojedyncze podanie OTO-201
Inne nazwy:
  • OTIPRIO
Pozorny komparator: Sham (pusta strzykawka)
Pozorowana (pusta strzykawka), pojedyncze podanie 0,1 ml STT do chorego ucha (ucha)
Inny: Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie badania od podania do 1 miesiąca po podaniu
Do 1 miesiąca
Badanie otoskopowe: małżowina uszna i przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Liczba uszu dotkniętych chorobą (tj. tych uszu, które były zakażone), których ucho zewnętrzne i przewód słuchowy (małżowina uszna i przewód słuchowy) podczas badania otoskopowego wydawały się normalne w punkcie wyjściowym i nieprawidłowe w dniu 29. Małżowinę uszną i przewód każdego zakażonego ucha badano za pomocą otoskopu i oceniano jako normalne lub nieprawidłowe podczas każdej wizyty. Ten wynik ma na celu sprawdzenie, czy nastąpiło pogorszenie stanu małżowiny usznej i przewodu pokarmowego podczas leczenia (tj. środek bezpieczeństwa).
Do 1 miesiąca
Badanie otoskopowe: błona bębenkowa
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Liczba uszu dotkniętych chorobą (tj. tych uszu, które były zakażone), których błona bębenkowa (błona bębenkowa) podczas badania otoskopowego wydawała się normalna w punkcie wyjściowym i nieprawidłowa w dniu 29. Błonę bębenkową każdego zakażonego ucha badano za pomocą otoskopu i oceniano jako normalną lub nieprawidłową podczas każdej wizyty. Ten wynik ma na celu sprawdzenie, czy nastąpiło pogorszenie stanu błony bębenkowej podczas leczenia (tj. środek bezpieczeństwa).
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak otorrhei
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Brak wycieku z ucha (drenaż ucha środkowego)
Do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201-201508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj