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透析内低血圧患者の血行動態パラメータに対するオンライン血液透析ろ過と高フラックス血液透析の効果

2019年6月10日 更新者:Western Galilee Hospital-Nahariya

根拠と目的

  1. オンライン血液透析濾過 (OL-HDF) を受けている患者は、従来の血液透析 (HD) と比較して、透析内低血圧 (IDH) のエピソードが少なく、血行力学的に安定しています。 研究者は、新しい非侵襲的技術である NICAS デバイスを使用して、透析セッション (HD および OL-HDF) 中の血行動態パラメーターに従います。
  2. IDH の各患者を HD から OL-HDF に切り替えることにより、治験責任医師は血行動態パラメータを評価し、2 つの腎代替治療法を比較し、血行動態測定に関して HD に対する OL-HDF の優位性を証明します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

透析中低血圧 (IDH) または血圧 (BP) の大幅な低下は、血液透析 (HD) 治療中に発生する最も一般的な合併症であり、セッションの最大 20 ~ 33% で発生します。

急性中枢性血液量減少症を含む IDH の病因にはさまざまなメカニズムが関与しており、血行動態代償反応のレベルを超えた血管内容積の枯渇につながる急速または過剰な限外濾過によって引き起こされる可能性があります。 血管内枯渇の他の提案されたメカニズムは、血漿浸透圧の急速な低下による血管外空間への体積シフト、遅くて互換性のない血管再充填速度、および不正確に低い処方乾燥重量です。

自律神経機能障害は、透析患者の約 50% に相当する量で発生します。 この機能不全は、急激な体液量減少の状況で適切な交感神経反応を生み出す能力を低下させます。

透析治療は複雑であり、非侵襲的技術がないため、透析セッション中、特に IDH エピソード中に発生する血行動態の変化を追跡した研究はほとんどありません。

OL-HDF は、標準的な血液透析と比較して、1 回の透析療法で大量の血液ろ過を可能にする比較的新しい治療法です。

従来の HD 治療と比較して、OL-HDF 治療は IDH の発生率が低く、血行動態の安定性に優れていました。

生体電気インピーダンス分析は、ほとんどの場合、体組成を推定する方法です。 非侵襲的心臓システム (NICaS) デバイス (非侵襲的心臓システム) は、全身生体インピーダンスの原理を適用し、血行動態に関する継続的なデータを提供します (つまり、 心拍数、1回拍出量、心拍出量、心係数、および全末梢血管抵抗)、ならびに呼吸数および全身水分量。

血行動態の変化に続いて、NICaS デバイスは、IDH 現象の根底にある生理学的メカニズムに光を当てることを可能にし、血行動態の測定に関する定期的な血液透析に対する OL-HDF の優位性を証明します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Western Galilee Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -毎週1回以上の透析セッション中にIDHの影響を受けた患者

除外基準:

  • 慢性的な投薬、慢性肝疾患、最近の急性冠動脈イベント、心不整脈、急性感染症の最近の変化がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイフラックス血液透析
NICaS は、平均動脈圧 (mm/Hg)、心係数 (l/min/m2)、総末梢抵抗 (ダイン/秒/cm5) などの血行動態パラメーターを測定および計算するための非侵襲的装置です。
実験的:OL-HDF
NICaS は、平均動脈圧 (mm/Hg)、心係数 (l/min/m2)、総末梢抵抗 (ダイン/秒/cm5) などの血行動態パラメーターを測定および計算するための非侵襲的装置です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
透析中の高血圧エピソードの頻度を減少させる点で、定期的な血液透析に対する OL-HDF の優位性。
時間枠:5週間
5週間
平均動脈圧 (mm/Hg)
時間枠:5週間
5週間
心臓指数 (l/分/m2)
時間枠:5週間
5週間
総末梢抵抗 (ダイン/秒/cm5)
時間枠:5週間
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月10日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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