Effekten af on-line hæmodiafiltration versus højflux hæmodialyse på hæmodynamiske parametre hos patienter med intradialytisk hypotension
Begrundelse og mål
- Patienter på online hæmodiafiltration (OL-HDF) er mere stabile hæmodynamisk med færre episoder med intradialytisk hypotension (IDH) sammenlignet med konventionel hæmodialyse (HD). Efterforskeren vil følge de hæmodynamiske parametre under dialysesessionerne (HD og OL-HDF) ved at bruge den nye ikke-invasive teknologi, NICAS-enheden.
- Ved at skifte hver patient med IDH fra HD til OL-HDF vil efterforskerne evaluere de hæmodynamiske parametre og sammenligne de to nyreerstatningsbehandlingsmodaliteter og bevise OL-HDF's overlegenhed i forhold til HD med hensyn til de hæmodynamiske mål.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intradialytisk hypotension (IDH) eller et signifikant fald i blodtryk (BP) er den mest almindelige komplikation, der opstår under hæmodialyse (HD) behandling, der forekommer i op til 20-33 % af sessionerne.
Forskellige mekanismer er involveret i patogenesen af IDH, herunder akut central hypovolæmi, kan udløses af hurtig eller overdreven ultrafiltrering, der fører til intravaskulær volumenudtømning ud over niveauet af hæmodynamisk kompensatorisk respons. Andre foreslåede mekanismer for intravaskulær udtømning er volumenforskydning ind i det ekstravaskulære rum på grund af hurtig reduktion i plasmaosmolalitet, langsom og uforenelig vaskulær genopfyldningshastighed og forkert lav ordineret tørvægt.
Autonom dysfunktion forekommer hos et betydeligt antal dialysepatienter op til omkring 50 %. Denne dysfunktion reducerer evnen til at frembringe en passende sympatisk respons i forbindelse med akut volumenreduktion.
På grund af kompleksiteten af dialysebehandlingen og fraværet af ikke-invasiv teknologi, fulgte få undersøgelser de hæmodynamiske ændringer, der opstår under en dialysesession, især under IDH-episoder.
OL-HDF er en relativt ny terapimetode, der tillader en større mængde blodfiltrering under en enkelt dialysebehandling sammenlignet med standard hæmodialyse.
Sammenlignet med konventionel HD-behandling var OL-HDF-behandling forbundet med lavere forekomst af IDH og bedre hæmodynamisk stabilitet.
Bioelektrisk impedansanalyse er en metode til at estimere kropssammensætning i de fleste tilfælde. Non-Invasive Cardiac System (NICaS)-enheden (non-invasive cardiac system) anvender princippet om Whole Body Bio-Impedance og giver kontinuerlige data vedrørende den hæmodynamiske status (dvs. hjertefrekvens, slagvolumen, hjertevolumen, hjerteindeks og total perifer vaskulær modstand) samt respirationsfrekvens og total kropsvand.
Efter de hæmodynamiske ændringer vil NICaS-enheden give mulighed for at kaste lys over de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for IDH-fænomenet, og bevise OL-HDF's overlegenhed i forhold til almindelig hæmodialyse med hensyn til de hæmodynamiske foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ramt af IDH under en eller flere dialytiske sessioner hver uge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nylig ændring i kronisk medicin, kronisk leversygdom, nylig akut koronar hændelse, hjertearytmier og akut infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højflux hæmodialyse
|
NICaS er en ikke-invasiv enhed til måling og beregning af hæmodynamiske parametre, herunder middelarterielt tryk (mm/Hg), hjerteindeks (l/min/m2) og total perifer modstand (dynes/sek/cm5).
|
|
EKSPERIMENTEL: OL-HDF
|
NICaS er en ikke-invasiv enhed til måling og beregning af hæmodynamiske parametre, herunder middelarterielt tryk (mm/Hg), hjerteindeks (l/min/m2) og total perifer modstand (dynes/sek/cm5).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OL-HDF's overlegenhed i forhold til almindelig hæmodialyse ved at reducere hyppigheden af episoder med intradialytisk hypertension.
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (mm/Hg)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Hjerteindeks (l/min/m2)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Total perifer modstand (dynes/sek/cm5)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Daugirdas JT. Pathophysiology of dialysis hypotension: an update. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S11-7. doi: 10.1053/ajkd.2001.28090.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- Chang TI, Paik J, Greene T, Desai M, Bech F, Cheung AK, Chertow GM. Intradialytic hypotension and vascular access thrombosis. J Am Soc Nephrol. 2011 Aug;22(8):1526-33. doi: 10.1681/ASN.2010101119.
- Ronco C, Brendolan A, Milan M, Rodeghiero MP, Zanella M, La Greca G. Impact of biofeedback-induced cardiovascular stability on hemodialysis tolerance and efficiency. Kidney Int. 2000 Aug;58(2):800-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00229.x.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Zoccali C, Benedetto FA, Tripepi G, Mallamaci F. Cardiac consequences of hypertension in hemodialysis patients. Semin Dial. 2004 Jul-Aug;17(4):299-303. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17331.x.
- Caplin B, Kumar S, Davenport A. Patients' perspective of haemodialysis-associated symptoms. Nephrol Dial Transplant. 2011 Aug;26(8):2656-63. doi: 10.1093/ndt/gfq763. Epub 2011 Jan 6.
- Sands JJ, Usvyat LA, Sullivan T, Segal JH, Zabetakis P, Kotanko P, Maddux FW, Diaz-Buxo JA. Intradialytic hypotension: frequency, sources of variation and correlation with clinical outcome. Hemodial Int. 2014 Apr;18(2):415-22. doi: 10.1111/hdi.12138. Epub 2014 Jan 27.
- van der Sande FM, Kooman JP, Leunissen KM. Intradialytic hypotension--new concepts on an old problem. Nephrol Dial Transplant. 2000 Nov;15(11):1746-8. doi: 10.1093/ndt/15.11.1746. No abstract available.
- Ewing DJ, Winney R. Autonomic function in patients with chronic renal failure on intermittent haemodialysis. Nephron. 1975;15(6):424-9. doi: 10.1159/000180525.
- Lilley JJ, Golden J, Stone RA. Adrenergic regulation of blood pressure in chronic renal failure. J Clin Invest. 1976 May;57(5):1190-200. doi: 10.1172/JCI108387.
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Santoro A. Cardiovascular dialysis instability and convective therapies. Hemodial Int. 2006 Jan;10 Suppl 1:S51-5. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.01192.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0002-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intradialytisk hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland