Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hemodiafiltracji on-line w porównaniu z hemodializą wysokoprzepływową na parametry hemodynamiczne u pacjentów z niedociśnieniem śróddializacyjnym

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Western Galilee Hospital-Nahariya

Uzasadnienie i cele

  1. Pacjenci poddawani hemodiafiltracji on-line (OL-HDF) są bardziej stabilni hemodynamicznie i mają mniej epizodów niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH) w porównaniu z konwencjonalną hemodializą (HD). Badacz będzie śledził parametry hemodynamiczne podczas sesji dializy (HD i OL-HDF) za pomocą nowej nieinwazyjnej technologii, urządzenia NICAS.
  2. Zmieniając każdego pacjenta z IDH z HD na OL-HDF, badacze ocenią parametry hemodynamiczne i porównają dwie metody leczenia nerkozastępczego oraz udowodnią wyższość OL-HDF nad HD pod względem parametrów hemodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podciśnienie śróddializacyjne (IDH) lub znaczny spadek ciśnienia krwi (BP) to najczęstsze powikłanie występujące podczas zabiegu hemodializy (HD), występujące nawet w 20-33% sesji.

W patogenezę IDH zaangażowane są różne mechanizmy, w tym ostra centralna hipowolemia, która może być wywołana przez szybką lub nadmierną ultrafiltrację, która prowadzi do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej powyżej poziomu hemodynamicznej odpowiedzi kompensacyjnej. Inne proponowane mechanizmy wyczerpania wewnątrznaczyniowego to przesunięcie objętości do przestrzeni pozanaczyniowej z powodu szybkiego zmniejszenia osmolalności osocza, powolnego i niezgodnego tempa ponownego napełniania naczyń oraz nieprawidłowo małej przepisanej suchej masy ciała.

Dysfunkcja układu autonomicznego występuje u znacznej liczby pacjentów dializowanych, do około 50%. Ta dysfunkcja zmniejsza zdolność do wytworzenia odpowiedniej odpowiedzi współczulnej w warunkach ostrego zmniejszenia objętości.

Ze względu na złożoność leczenia dializacyjnego i brak nieinwazyjnej technologii niewiele badań dotyczyło zmian hemodynamicznych zachodzących podczas sesji dializy, zwłaszcza podczas epizodów IDH.

OL-HDF to stosunkowo nowa metoda terapii, która pozwala na większą objętość filtracji krwi podczas pojedynczej dializy w porównaniu ze standardową hemodializą.

W porównaniu z konwencjonalnym leczeniem HD, leczenie OL-HDF wiązało się z mniejszą częstością występowania IDH i lepszą stabilnością hemodynamiczną.

Analiza impedancji bioelektrycznej jest w większości przypadków metodą szacowania składu ciała. Urządzenie Non-Invasive Cardiac System (NICaS) (nieinwazyjny system kardiologiczny) wykorzystuje zasadę impedancji biologicznej całego ciała i dostarcza ciągłych danych dotyczących stanu hemodynamicznego (tj. częstość akcji serca, objętość wyrzutową, pojemność minutową serca, wskaźnik sercowy i całkowity obwodowy opór naczyniowy), a także częstość oddechów i całkowitą wodę w organizmie.

Śledząc zmiany hemodynamiczne, urządzenie NICaS pozwoli rzucić światło na fizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw zjawiska IDH i udowodnić wyższość OL-HDF nad regularną hemodializą w zakresie pomiarów hemodynamicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci IDH podczas jednej lub więcej sesji dializacyjnych co tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawną zmianą leków przewlekłych, przewlekłą chorobą wątroby, niedawno przebytym ostrym incydentem wieńcowym, zaburzeniami rytmu serca i ostrą infekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hemodializa wysokoprzepływowa
Urządzenie: NICaS
NICaS to nieinwazyjne urządzenie do pomiaru i obliczania parametrów hemodynamicznych, w tym średniego ciśnienia tętniczego (mm/Hg), wskaźnika sercowego (l/min/m2) i całkowitego oporu obwodowego (dyn/s/cm5).
EKSPERYMENTALNY: OL-HDF
Urządzenie: NICaS
NICaS to nieinwazyjne urządzenie do pomiaru i obliczania parametrów hemodynamicznych, w tym średniego ciśnienia tętniczego (mm/Hg), wskaźnika sercowego (l/min/m2) i całkowitego oporu obwodowego (dyn/s/cm5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyższość OL-HDF nad regularną hemodializą w zmniejszaniu częstości śróddializacyjnych epizodów nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Średnie ciśnienie tętnicze (mm/Hg)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Indeks sercowy (l/min/m2)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Całkowity opór obwodowy (dyn/s/cm5)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0002-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NICaS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj