- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02719223
L'effet de l'hémodiafiltration en ligne par rapport à l'hémodialyse à haut flux sur les paramètres hémodynamiques chez les patients présentant une hypotension intra-dialytique
Justification et objectifs
- Les patients sous hémodiafiltration en ligne (OL-HDF) sont plus stables sur le plan hémodynamique avec moins d'épisodes d'hypotension intra dialytique (IDH) par rapport à l'hémodialyse conventionnelle (HD). L'investigateur suivra les paramètres hémodynamiques lors des séances de dialyse (HD et OL-HDF) en utilisant la nouvelle technologie non invasive, le dispositif NICAS.
- En faisant passer chaque patient atteint d'IDH de HD à OL-HDF, les chercheurs évalueront les paramètres hémodynamiques et compareront les deux modalités de traitement de remplacement rénal, et prouveront la supériorité de l'OL-HDF sur HD en ce qui concerne les mesures hémodynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension intradialytique (IDH) ou une chute significative de la pression artérielle (TA) est la complication la plus courante qui survient pendant le traitement par hémodialyse (HD), survenant dans jusqu'à 20 à 33 % des séances.
Différents mécanismes sont impliqués dans la pathogenèse de l'IDH, y compris l'hypovolémie centrale aiguë, qui peut être précipitée par une ultrafiltration rapide ou excessive qui conduit à une déplétion du volume intravasculaire au-delà du niveau de réponse compensatoire hémodynamique. D'autres mécanismes proposés de déplétion intravasculaire sont le déplacement de volume dans l'espace extravasculaire en raison d'une réduction rapide de l'osmolalité plasmatique, d'un taux de remplissage vasculaire lent et incompatible et d'un poids sec prescrit incorrectement faible.
Un dysfonctionnement autonome survient chez un nombre considérable de patients dialysés jusqu'à environ 50 %. Ce dysfonctionnement réduit la capacité à produire une réponse sympathique adéquate dans le cadre d'une diminution aiguë du volume.
En raison de la complexité du traitement de dialyse et de l'absence de technologie non invasive, peu d'études ont suivi les changements hémodynamiques qui se produisent au cours d'une séance de dialyse, en particulier lors des épisodes d'IDH.
L'OL-HDF est une méthode thérapeutique relativement nouvelle qui permet un plus grand volume de filtration du sang au cours d'une seule dialyse par rapport à l'hémodialyse standard.
Comparé au traitement HD conventionnel, le traitement OL-HDF a été associé à une incidence plus faible d'IDH et à une meilleure stabilité hémodynamique.
L'analyse d'impédance bioélectrique est une méthode d'estimation de la composition corporelle dans la plupart des cas. Le dispositif de système cardiaque non invasif (NICaS) (système cardiaque non invasif) applique le principe de la bio-impédance du corps entier et fournit des données continues concernant l'état hémodynamique (c'est-à-dire fréquence cardiaque, volume d'éjection systolique, débit cardiaque, index cardiaque et résistance vasculaire périphérique totale) ainsi que la fréquence respiratoire et l'eau corporelle totale.
Suite aux changements hémodynamiques, le dispositif NICaS permettra de faire la lumière sur les mécanismes physiologiques sous-jacents au phénomène IDH et de prouver la supériorité de l'OL-HDF sur l'hémodialyse régulière en ce qui concerne les mesures hémodynamiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients touchés par l'IDH au cours d'une ou plusieurs séances de dialyse chaque semaine
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un changement récent de médication chronique, une maladie hépatique chronique, un événement coronarien aigu récent, des arythmies cardiaques et une infection aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hémodialyse à haut flux
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Le NICaS est un dispositif non invasif de mesure et de calcul des paramètres hémodynamiques, notamment la pression artérielle moyenne (mm/Hg), l'index cardiaque (l/min/m2) et la résistance périphérique totale (dynes/sec/cm5).
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EXPÉRIMENTAL: OL-HDF
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Le NICaS est un dispositif non invasif de mesure et de calcul des paramètres hémodynamiques, notamment la pression artérielle moyenne (mm/Hg), l'index cardiaque (l/min/m2) et la résistance périphérique totale (dynes/sec/cm5).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La supériorité de l'OL-HDF sur l'hémodialyse régulière pour diminuer la fréquence des épisodes d'hypertension intradialytique.
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Pression artérielle moyenne (mm/Hg)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Indice cardiaque (l/min/m2)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Résistance périphérique totale (dynes/sec/cm5)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
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- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
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