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L'effet de l'hémodiafiltration en ligne par rapport à l'hémodialyse à haut flux sur les paramètres hémodynamiques chez les patients présentant une hypotension intra-dialytique

10 juin 2019 mis à jour par: Western Galilee Hospital-Nahariya

Justification et objectifs

  1. Les patients sous hémodiafiltration en ligne (OL-HDF) sont plus stables sur le plan hémodynamique avec moins d'épisodes d'hypotension intra dialytique (IDH) par rapport à l'hémodialyse conventionnelle (HD). L'investigateur suivra les paramètres hémodynamiques lors des séances de dialyse (HD et OL-HDF) en utilisant la nouvelle technologie non invasive, le dispositif NICAS.
  2. En faisant passer chaque patient atteint d'IDH de HD à OL-HDF, les chercheurs évalueront les paramètres hémodynamiques et compareront les deux modalités de traitement de remplacement rénal, et prouveront la supériorité de l'OL-HDF sur HD en ce qui concerne les mesures hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension intradialytique (IDH) ou une chute significative de la pression artérielle (TA) est la complication la plus courante qui survient pendant le traitement par hémodialyse (HD), survenant dans jusqu'à 20 à 33 % des séances.

Différents mécanismes sont impliqués dans la pathogenèse de l'IDH, y compris l'hypovolémie centrale aiguë, qui peut être précipitée par une ultrafiltration rapide ou excessive qui conduit à une déplétion du volume intravasculaire au-delà du niveau de réponse compensatoire hémodynamique. D'autres mécanismes proposés de déplétion intravasculaire sont le déplacement de volume dans l'espace extravasculaire en raison d'une réduction rapide de l'osmolalité plasmatique, d'un taux de remplissage vasculaire lent et incompatible et d'un poids sec prescrit incorrectement faible.

Un dysfonctionnement autonome survient chez un nombre considérable de patients dialysés jusqu'à environ 50 %. Ce dysfonctionnement réduit la capacité à produire une réponse sympathique adéquate dans le cadre d'une diminution aiguë du volume.

En raison de la complexité du traitement de dialyse et de l'absence de technologie non invasive, peu d'études ont suivi les changements hémodynamiques qui se produisent au cours d'une séance de dialyse, en particulier lors des épisodes d'IDH.

L'OL-HDF est une méthode thérapeutique relativement nouvelle qui permet un plus grand volume de filtration du sang au cours d'une seule dialyse par rapport à l'hémodialyse standard.

Comparé au traitement HD conventionnel, le traitement OL-HDF a été associé à une incidence plus faible d'IDH et à une meilleure stabilité hémodynamique.

L'analyse d'impédance bioélectrique est une méthode d'estimation de la composition corporelle dans la plupart des cas. Le dispositif de système cardiaque non invasif (NICaS) (système cardiaque non invasif) applique le principe de la bio-impédance du corps entier et fournit des données continues concernant l'état hémodynamique (c'est-à-dire fréquence cardiaque, volume d'éjection systolique, débit cardiaque, index cardiaque et résistance vasculaire périphérique totale) ainsi que la fréquence respiratoire et l'eau corporelle totale.

Suite aux changements hémodynamiques, le dispositif NICaS permettra de faire la lumière sur les mécanismes physiologiques sous-jacents au phénomène IDH et de prouver la supériorité de l'OL-HDF sur l'hémodialyse régulière en ce qui concerne les mesures hémodynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients touchés par l'IDH au cours d'une ou plusieurs séances de dialyse chaque semaine

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un changement récent de médication chronique, une maladie hépatique chronique, un événement coronarien aigu récent, des arythmies cardiaques et une infection aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hémodialyse à haut flux
Le NICaS est un dispositif non invasif de mesure et de calcul des paramètres hémodynamiques, notamment la pression artérielle moyenne (mm/Hg), l'index cardiaque (l/min/m2) et la résistance périphérique totale (dynes/sec/cm5).
EXPÉRIMENTAL: OL-HDF
Le NICaS est un dispositif non invasif de mesure et de calcul des paramètres hémodynamiques, notamment la pression artérielle moyenne (mm/Hg), l'index cardiaque (l/min/m2) et la résistance périphérique totale (dynes/sec/cm5).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La supériorité de l'OL-HDF sur l'hémodialyse régulière pour diminuer la fréquence des épisodes d'hypertension intradialytique.
Délai: 5 semaines
5 semaines
Pression artérielle moyenne (mm/Hg)
Délai: 5 semaines
5 semaines
Indice cardiaque (l/min/m2)
Délai: 5 semaines
5 semaines
Résistance périphérique totale (dynes/sec/cm5)
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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