Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гемодиафильтрации в режиме онлайн по сравнению с гемодиализом с высоким потоком на гемодинамические параметры у пациентов с интрадиализной гипотензией

10 июня 2019 г. обновлено: Western Galilee Hospital-Nahariya

Обоснование и цели

  1. Пациенты на гемодиафильтрации в режиме онлайн (OL-HDF) более стабильны гемодинамически с меньшим количеством эпизодов интрадиализной гипотензии (IDH) по сравнению с обычным гемодиализом (HD). Исследователь будет следить за гемодинамическими параметрами во время сеансов диализа (HD и OL-HDF) с использованием новой неинвазивной технологии, устройства NICAS.
  2. Переключив каждого пациента с ИДГ с ГД на ОЛ-ГДФ, исследователи оценят гемодинамические параметры и сравнит два метода заместительной почечной терапии, а также докажут превосходство ОЛ-ГДФ над ГД в отношении гемодинамических показателей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интрадиализная гипотензия (ИДГ) или значительное падение артериального давления (АД) является наиболее частым осложнением, возникающим при лечении гемодиализом (ГД), встречающимся в 20-33% сеансов.

В патогенез ИДГ вовлечены различные механизмы, включая острую центральную гиповолемию, которая может быть спровоцирована быстрой или чрезмерной ультрафильтрацией, что приводит к истощению внутрисосудистого объема за пределами уровня гемодинамического компенсаторного ответа. Другими предполагаемыми механизмами внутрисосудистого истощения являются сдвиг объема во внесосудистое пространство из-за быстрого снижения осмоляльности плазмы, медленной и несовместимой скорости наполнения сосудов и неправильно назначенного низкого сухого веса.

Вегетативная дисфункция встречается у значительного количества диализных пациентов, примерно у 50%. Эта дисфункция снижает способность вызывать адекватный симпатический ответ в условиях острого уменьшения объема.

Из-за сложности диализного лечения и отсутствия неинвазивных технологий в нескольких исследованиях отслеживались гемодинамические изменения, происходящие во время сеанса диализа, особенно во время эпизодов ИДГ.

ОЛ-ГДФ — относительно новый метод терапии, позволяющий осуществить больший объем фильтрации крови за один сеанс диализной терапии по сравнению со стандартным гемодиализом.

По сравнению с традиционным лечением ГД, лечение OL-HDF было связано с более низкой частотой ИДГ и лучшей гемодинамической стабильностью.

Анализ биоимпеданса в большинстве случаев является методом оценки состава тела. Устройство Non-Invasive Cardiac System (NICaS) (неинвазивная сердечная система) использует принцип биоимпеданса всего тела и предоставляет непрерывные данные о гемодинамическом статусе (т.е. частота сердечных сокращений, ударный объем, сердечный выброс, сердечный индекс и общее периферическое сосудистое сопротивление), а также частота дыхания и общее содержание воды в организме.

После гемодинамических изменений устройство NICaS позволит пролить свет на физиологические механизмы, лежащие в основе феномена ИДГ, и доказать превосходство OL-HDF над обычным гемодиализом в отношении гемодинамических показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Western Galilee Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие ИДГ во время одного или нескольких сеансов диализа каждую неделю

Критерий исключения:

  • Пациенты с недавней сменой хронических лекарств, хроническим заболеванием печени, недавним острым коронарным событием, сердечными аритмиями и острой инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокопоточный гемодиализ
NICaS представляет собой неинвазивное устройство для измерения и расчета гемодинамических параметров, включая среднее артериальное давление (мм/рт.ст.), сердечный индекс (л/мин/м2) и общее периферическое сопротивление (дин/сек/см5).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОЛ-ХДФ
NICaS представляет собой неинвазивное устройство для измерения и расчета гемодинамических параметров, включая среднее артериальное давление (мм/рт.ст.), сердечный индекс (л/мин/м2) и общее периферическое сопротивление (дин/сек/см5).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Превосходство OL-HDF над регулярным гемодиализом в снижении частоты эпизодов интрадиализной гипертензии.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Среднее артериальное давление (мм/рт.ст.)
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Сердечный индекс (л/мин/м2)
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Общее периферическое сопротивление (дин/сек/см5)
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться