- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02719223
Влияние гемодиафильтрации в режиме онлайн по сравнению с гемодиализом с высоким потоком на гемодинамические параметры у пациентов с интрадиализной гипотензией
Обоснование и цели
- Пациенты на гемодиафильтрации в режиме онлайн (OL-HDF) более стабильны гемодинамически с меньшим количеством эпизодов интрадиализной гипотензии (IDH) по сравнению с обычным гемодиализом (HD). Исследователь будет следить за гемодинамическими параметрами во время сеансов диализа (HD и OL-HDF) с использованием новой неинвазивной технологии, устройства NICAS.
- Переключив каждого пациента с ИДГ с ГД на ОЛ-ГДФ, исследователи оценят гемодинамические параметры и сравнит два метода заместительной почечной терапии, а также докажут превосходство ОЛ-ГДФ над ГД в отношении гемодинамических показателей.
Обзор исследования
Подробное описание
Интрадиализная гипотензия (ИДГ) или значительное падение артериального давления (АД) является наиболее частым осложнением, возникающим при лечении гемодиализом (ГД), встречающимся в 20-33% сеансов.
В патогенез ИДГ вовлечены различные механизмы, включая острую центральную гиповолемию, которая может быть спровоцирована быстрой или чрезмерной ультрафильтрацией, что приводит к истощению внутрисосудистого объема за пределами уровня гемодинамического компенсаторного ответа. Другими предполагаемыми механизмами внутрисосудистого истощения являются сдвиг объема во внесосудистое пространство из-за быстрого снижения осмоляльности плазмы, медленной и несовместимой скорости наполнения сосудов и неправильно назначенного низкого сухого веса.
Вегетативная дисфункция встречается у значительного количества диализных пациентов, примерно у 50%. Эта дисфункция снижает способность вызывать адекватный симпатический ответ в условиях острого уменьшения объема.
Из-за сложности диализного лечения и отсутствия неинвазивных технологий в нескольких исследованиях отслеживались гемодинамические изменения, происходящие во время сеанса диализа, особенно во время эпизодов ИДГ.
ОЛ-ГДФ — относительно новый метод терапии, позволяющий осуществить больший объем фильтрации крови за один сеанс диализной терапии по сравнению со стандартным гемодиализом.
По сравнению с традиционным лечением ГД, лечение OL-HDF было связано с более низкой частотой ИДГ и лучшей гемодинамической стабильностью.
Анализ биоимпеданса в большинстве случаев является методом оценки состава тела. Устройство Non-Invasive Cardiac System (NICaS) (неинвазивная сердечная система) использует принцип биоимпеданса всего тела и предоставляет непрерывные данные о гемодинамическом статусе (т.е. частота сердечных сокращений, ударный объем, сердечный выброс, сердечный индекс и общее периферическое сосудистое сопротивление), а также частота дыхания и общее содержание воды в организме.
После гемодинамических изменений устройство NICaS позволит пролить свет на физиологические механизмы, лежащие в основе феномена ИДГ, и доказать превосходство OL-HDF над обычным гемодиализом в отношении гемодинамических показателей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие ИДГ во время одного или нескольких сеансов диализа каждую неделю
Критерий исключения:
- Пациенты с недавней сменой хронических лекарств, хроническим заболеванием печени, недавним острым коронарным событием, сердечными аритмиями и острой инфекцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокопоточный гемодиализ
|
NICaS представляет собой неинвазивное устройство для измерения и расчета гемодинамических параметров, включая среднее артериальное давление (мм/рт.ст.), сердечный индекс (л/мин/м2) и общее периферическое сопротивление (дин/сек/см5).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОЛ-ХДФ
|
NICaS представляет собой неинвазивное устройство для измерения и расчета гемодинамических параметров, включая среднее артериальное давление (мм/рт.ст.), сердечный индекс (л/мин/м2) и общее периферическое сопротивление (дин/сек/см5).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Превосходство OL-HDF над регулярным гемодиализом в снижении частоты эпизодов интрадиализной гипертензии.
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
Среднее артериальное давление (мм/рт.ст.)
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м2)
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
Общее периферическое сопротивление (дин/сек/см5)
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Daugirdas JT. Pathophysiology of dialysis hypotension: an update. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S11-7. doi: 10.1053/ajkd.2001.28090.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- Chang TI, Paik J, Greene T, Desai M, Bech F, Cheung AK, Chertow GM. Intradialytic hypotension and vascular access thrombosis. J Am Soc Nephrol. 2011 Aug;22(8):1526-33. doi: 10.1681/ASN.2010101119.
- Ronco C, Brendolan A, Milan M, Rodeghiero MP, Zanella M, La Greca G. Impact of biofeedback-induced cardiovascular stability on hemodialysis tolerance and efficiency. Kidney Int. 2000 Aug;58(2):800-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00229.x.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Zoccali C, Benedetto FA, Tripepi G, Mallamaci F. Cardiac consequences of hypertension in hemodialysis patients. Semin Dial. 2004 Jul-Aug;17(4):299-303. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17331.x.
- Caplin B, Kumar S, Davenport A. Patients' perspective of haemodialysis-associated symptoms. Nephrol Dial Transplant. 2011 Aug;26(8):2656-63. doi: 10.1093/ndt/gfq763. Epub 2011 Jan 6.
- Sands JJ, Usvyat LA, Sullivan T, Segal JH, Zabetakis P, Kotanko P, Maddux FW, Diaz-Buxo JA. Intradialytic hypotension: frequency, sources of variation and correlation with clinical outcome. Hemodial Int. 2014 Apr;18(2):415-22. doi: 10.1111/hdi.12138. Epub 2014 Jan 27.
- van der Sande FM, Kooman JP, Leunissen KM. Intradialytic hypotension--new concepts on an old problem. Nephrol Dial Transplant. 2000 Nov;15(11):1746-8. doi: 10.1093/ndt/15.11.1746. No abstract available.
- Ewing DJ, Winney R. Autonomic function in patients with chronic renal failure on intermittent haemodialysis. Nephron. 1975;15(6):424-9. doi: 10.1159/000180525.
- Lilley JJ, Golden J, Stone RA. Adrenergic regulation of blood pressure in chronic renal failure. J Clin Invest. 1976 May;57(5):1190-200. doi: 10.1172/JCI108387.
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Santoro A. Cardiovascular dialysis instability and convective therapies. Hemodial Int. 2006 Jan;10 Suppl 1:S51-5. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.01192.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0002-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .