Effekten av on-line hemodiafiltrering kontra högflödeshemodialys på hemodynamiska parametrar hos patienter med intradialytisk hypotension
Motiv och mål
- Patienter på on-line hemodiafiltrering (OL-HDF) är mer stabila hemodynamiskt med färre episoder av intradialytisk hypotension (IDH) jämfört med konventionell hemodialys (HD). Utredaren kommer att följa de hemodynamiska parametrarna under dialyssessionerna (HD och OL-HDF) genom att använda den nya icke-invasiva teknologin, NICAS-enheten.
- Genom att byta varje patient med IDH från HD till OL-HDF kommer utredarna att utvärdera de hemodynamiska parametrarna och jämföra de två behandlingssätten för njurersättning och bevisa överlägsenheten hos OL-HDF över HD vad gäller de hemodynamiska mätningarna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intradialytisk hypotension (IDH) eller ett signifikant fall i blodtrycket (BP) är den vanligaste komplikationen som uppstår under hemodialysbehandling (HD), som inträffar i upp till 20-33 % av sessionerna.
Olika mekanismer är involverade i patogenesen av IDH inklusive akut central hypovolemi, kan utlösas av snabb eller överdriven ultrafiltrering som leder till intravaskulär volymutarmning utöver nivån för hemodynamisk kompensatorisk respons. Andra föreslagna mekanismer för intravaskulär utarmning är volymförskjutning in i det extravaskulära utrymmet på grund av snabb minskning av plasmaosmolalitet, långsam och inkompatibel vaskulär påfyllningshastighet och felaktigt låg föreskriven torrvikt.
Autonom dysfunktion förekommer hos en stor mängd dialyspatienter upp till cirka 50 %. Denna dysfunktion minskar förmågan att producera ett adekvat sympatiskt svar vid akut volymminskning.
På grund av komplexiteten i dialysbehandlingen och frånvaron av icke-invasiv teknologi, följde få studier de hemodynamiska förändringar som inträffar under en dialyssession, särskilt under IDH-episoder.
OL-HDF är en relativt ny behandlingsmetod som tillåter en större volym av blodfiltrering under en enda dialysbehandling jämfört med standardhemodialys.
Jämfört med konventionell HD-behandling var OL-HDF-behandling associerad med lägre incidens av IDH och bättre hemodynamisk stabilitet.
Bioelektrisk impedansanalys är en metod för att uppskatta kroppssammansättning i de flesta fall. Non-Invasive Cardiac System (NICaS)-enheten (icke-invasivt hjärtsystem) tillämpar principen om bioimpedans för hela kroppen och tillhandahåller kontinuerliga data om den hemodynamiska statusen (dvs. hjärtfrekvens, slagvolym, hjärtminutvolym, hjärtindex och totalt perifert kärlmotstånd) samt andningsfrekvens och totalt kroppsvatten.
Efter de hemodynamiska förändringarna kommer NICaS-enheten att tillåta att kasta ljus över de fysiologiska mekanismerna bakom IDH-fenomenet och bevisa överlägsenheten hos OL-HDF jämfört med vanlig hemodialys när det gäller de hemodynamiska åtgärderna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av IDH under en eller flera dialytiska sessioner varje vecka
Exklusions kriterier:
- Patienter med nyligen förändrad kronisk medicinering, kronisk leversjukdom, nyligen inträffad akut kranskärlshändelse, hjärtarytmier och akut infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högflödeshemodialys
|
NICaS är en icke-invasiv enhet för mätning och beräkning av hemodynamiska parametrar inklusive medelartärtryck (mm/Hg), hjärtindex (l/min/m2) och totalt perifert motstånd (dynes/sek/cm5).
|
|
EXPERIMENTELL: OL-HDF
|
NICaS är en icke-invasiv enhet för mätning och beräkning av hemodynamiska parametrar inklusive medelartärtryck (mm/Hg), hjärtindex (l/min/m2) och totalt perifert motstånd (dynes/sek/cm5).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
OL-HDF:s överlägsenhet jämfört med vanlig hemodialys när det gäller att minska frekvensen av episoder med intradialytisk hypertoni.
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Genomsnittligt artärtryck (mm/Hg)
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Hjärtindex (l/min/m2)
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Totalt perifert motstånd (dynes/sek/cm5)
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Daugirdas JT. Pathophysiology of dialysis hypotension: an update. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S11-7. doi: 10.1053/ajkd.2001.28090.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- Chang TI, Paik J, Greene T, Desai M, Bech F, Cheung AK, Chertow GM. Intradialytic hypotension and vascular access thrombosis. J Am Soc Nephrol. 2011 Aug;22(8):1526-33. doi: 10.1681/ASN.2010101119.
- Ronco C, Brendolan A, Milan M, Rodeghiero MP, Zanella M, La Greca G. Impact of biofeedback-induced cardiovascular stability on hemodialysis tolerance and efficiency. Kidney Int. 2000 Aug;58(2):800-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00229.x.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Zoccali C, Benedetto FA, Tripepi G, Mallamaci F. Cardiac consequences of hypertension in hemodialysis patients. Semin Dial. 2004 Jul-Aug;17(4):299-303. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17331.x.
- Caplin B, Kumar S, Davenport A. Patients' perspective of haemodialysis-associated symptoms. Nephrol Dial Transplant. 2011 Aug;26(8):2656-63. doi: 10.1093/ndt/gfq763. Epub 2011 Jan 6.
- Sands JJ, Usvyat LA, Sullivan T, Segal JH, Zabetakis P, Kotanko P, Maddux FW, Diaz-Buxo JA. Intradialytic hypotension: frequency, sources of variation and correlation with clinical outcome. Hemodial Int. 2014 Apr;18(2):415-22. doi: 10.1111/hdi.12138. Epub 2014 Jan 27.
- van der Sande FM, Kooman JP, Leunissen KM. Intradialytic hypotension--new concepts on an old problem. Nephrol Dial Transplant. 2000 Nov;15(11):1746-8. doi: 10.1093/ndt/15.11.1746. No abstract available.
- Ewing DJ, Winney R. Autonomic function in patients with chronic renal failure on intermittent haemodialysis. Nephron. 1975;15(6):424-9. doi: 10.1159/000180525.
- Lilley JJ, Golden J, Stone RA. Adrenergic regulation of blood pressure in chronic renal failure. J Clin Invest. 1976 May;57(5):1190-200. doi: 10.1172/JCI108387.
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Santoro A. Cardiovascular dialysis instability and convective therapies. Hemodial Int. 2006 Jan;10 Suppl 1:S51-5. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.01192.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0002-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .