Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az online hemodiafiltráció hatása a nagy fluxusú hemodialízissel szemben az intradialitikus hipotenzióban szenvedő betegek hemodinamikai paramétereire

2019. június 10. frissítette: Western Galilee Hospital-Nahariya

Indoklás és célok

  1. Az On Line hemodiafiltráción (OL-HDF) részesülő betegek hemodinamikailag stabilabbak, kevesebb intradialitikus hipotenziós (IDH) epizóddal, mint a hagyományos hemodialízissel (HD). A vizsgáló az új non-invazív technológia, a NICAS készülék segítségével követi a hemodinamikai paramétereket a dialízis során (HD és OL-HDF).
  2. Minden egyes IDH-s beteg HD-ről OL-HDF-re való átállításával a vizsgálók értékelik a hemodinamikai paramétereket, összehasonlítják a két vesepótló kezelési módot, és bebizonyítják az OL-HDF felsőbbrendűségét a HD-vel szemben a hemodinamikai mérések tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intradialitikus hipotenzió (IDH) vagy a vérnyomás jelentős csökkenése (BP) a hemodialízis (HD) kezelés során fellépő leggyakoribb szövődmény, amely az ülések 20-33%-ában fordul elő.

Az IDH patogenezisében különböző mechanizmusok vesznek részt, beleértve az akut centrális hipovolémiát, amelyet gyors vagy túlzott ultrafiltráció válthat ki, ami a hemodinamikai kompenzációs válasz szintjét meghaladó intravaszkuláris térfogat kimerüléséhez vezet. Az intravazkuláris kimerülés további javasolt mechanizmusai a térfogat eltolódása az extravascularis térbe a plazma ozmolalitásának gyors csökkenése, a lassú és inkompatibilis vaszkuláris újratöltési sebesség és a helytelenül alacsony száraz tömeg miatt.

Az autonóm diszfunkció a dializált betegek jelentős részében, körülbelül 50%-ban fordul elő. Ez a diszfunkció csökkenti a megfelelő szimpatikus válasz kiváltásának képességét akut térfogatcsökkenés esetén.

A dialíziskezelés összetettsége és a non-invazív technológia hiánya miatt kevés tanulmány követte a dialízis során fellépő hemodinamikai változásokat, különösen az IDH epizódok során.

Az OL-HDF egy viszonylag új terápiás módszer, amely a szokásos hemodialízishez képest nagyobb mennyiségű vér szűrését teszi lehetővé egyetlen dialíziskezelés során.

A hagyományos HD kezeléshez képest az OL-HDF kezelés alacsonyabb IDH előfordulási gyakorisággal és jobb hemodinamikai stabilitással járt.

A bioelektromos impedanciaanalízis a legtöbb esetben a testösszetétel becslésére szolgáló módszer. A Non-Invasive Cardiac System (NICaS) készülék (nem invazív szívrendszer) a Whole Body Bio-impedance elvét alkalmazza, és folyamatos adatokat szolgáltat a hemodinamikai állapotról (pl. pulzusszám, lökettérfogat, perctérfogat, szívindex és teljes perifériás érellenállás), valamint a légzésszám és a teljes testvíz.

A hemodinamikai változásokat követően a NICaS készülék lehetővé teszi, hogy rávilágítson az IDH jelenség hátterében álló fiziológiai mechanizmusokra, és a hemodinamikai mérések tekintetében igazolja az OL-HDF jobbságát a rendszeres hemodialízissel szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IDH által érintett betegek heti egy vagy több dialitikus kezelés során

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a közelmúltban megváltoztak a krónikus gyógyszerek, krónikus májbetegség, közelmúltbeli akut koszorúér-esemény, szívritmuszavar és akut fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: High Flux hemodialízis
Eszköz: NICAS
A NICaS egy nem invazív eszköz a hemodinamikai paraméterek mérésére és kiszámítására, beleértve az átlagos artériás nyomást (mm/Hg), a szívindexet (l/perc/m2) és a teljes perifériás ellenállást (dyn/sec/cm5).
KÍSÉRLETI: OL-HDF
Eszköz: NICAS
A NICaS egy nem invazív eszköz a hemodinamikai paraméterek mérésére és kiszámítására, beleértve az átlagos artériás nyomást (mm/Hg), a szívindexet (l/perc/m2) és a teljes perifériás ellenállást (dyn/sec/cm5).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OL-HDF felülmúlása a rendszeres hemodialízissel szemben az intradialitikus hipertóniás epizódok gyakoriságának csökkentésében.
Időkeret: 5 hét
5 hét
Átlagos artériás nyomás (mm/Hg)
Időkeret: 5 hét
5 hét
Szívindex (l/perc/m2)
Időkeret: 5 hét
5 hét
Teljes perifériás ellenállás (dyn/sec/cm5)
Időkeret: 5 hét
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0002-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NICAS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel