Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van online hemodiafiltratie versus hoge-fluxhemodialyse op hemodynamische parameters bij patiënten met intradialytische hypotensie

10 juni 2019 bijgewerkt door: Western Galilee Hospital-Nahariya

Grondgedachte en doelstellingen

  1. Patiënten op online hemodiafiltratie (OL-HDF) zijn hemodynamisch stabieler met minder episoden van intradialytische hypotensie (IDH) in vergelijking met conventionele hemodialyse (HD). De onderzoeker volgt de hemodynamische parameters tijdens de dialysesessies (HD en OL-HDF) door gebruik te maken van de nieuwe niet-invasieve technologie, het NICAS-apparaat.
  2. Door elke patiënt met IDH over te schakelen van HD naar OL-HDF, zullen de onderzoekers de hemodynamische parameters evalueren en de twee niervervangende behandelingsmodaliteiten vergelijken, en de superioriteit van OL-HDF ten opzichte van HD met betrekking tot de hemodynamische maatregelen bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intradialytische hypotensie (IDH) of een significante daling van de bloeddruk (BP) is de meest voorkomende complicatie die optreedt tijdens de hemodialysebehandeling (HD), en komt voor in 20-33% van de sessies.

Verschillende mechanismen zijn betrokken bij de pathogenese van IDH, waaronder acute centrale hypovolemie, die kan worden versneld door snelle of overmatige ultrafiltratie die leidt tot intravasculaire volumedepletie voorbij het niveau van hemodynamische compenserende respons. Andere voorgestelde mechanismen van intravasculaire depletie zijn volumeverschuiving naar de extravasculaire ruimte als gevolg van een snelle vermindering van de plasma-osmolaliteit, een langzame en onverenigbare vasculaire hervulsnelheid en een onjuist laag voorgeschreven drooggewicht.

Autonome disfunctie komt voor bij een aanzienlijk aantal dialysepatiënten, tot ongeveer 50%. Deze disfunctie vermindert het vermogen om een ​​adequate sympathische respons te produceren in de setting van acute volumevermindering.

Vanwege de complexiteit van de dialysebehandeling en het ontbreken van niet-invasieve technologie, volgden weinig studies de hemodynamische veranderingen die optreden tijdens een dialysesessie, met name tijdens IDH-episodes.

OL-HDF is een relatief nieuwe therapiemethode die een groter bloedfiltratievolume mogelijk maakt tijdens een enkele dialysetherapie in vergelijking met standaard hemodialyse.

Vergeleken met conventionele HD-behandeling, werd OL-HDF-behandeling geassocieerd met een lagere incidentie van IDH en betere hemodynamische stabiliteit.

Bio-elektrische impedantieanalyse is in de meeste gevallen een methode om de lichaamssamenstelling te schatten. Het Non-Invasive Cardiac System (NICaS)-apparaat (niet-invasief cardiaal systeem) past het principe van bio-impedantie van het hele lichaam toe en levert continu gegevens over de hemodynamische status (d.w.z. hartslag, slagvolume, cardiale output, cardiale index en totale perifere vasculaire weerstand), evenals de ademhalingsfrequentie en het totale lichaamsvocht.

Door de hemodynamische veranderingen te volgen, zal het NICaS-apparaat licht werpen op de fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan het IDH-fenomeen en de superioriteit van OL-HDF ten opzichte van reguliere hemodialyse met betrekking tot de hemodynamische maatregelen bewijzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten getroffen door IDH tijdens een of meer dialytische sessies per week

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recente verandering in chronische medicatie, chronische leverziekte, recente acute coronaire gebeurtenis, hartritmestoornissen en acute infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge Flux Hemodialyse
De NICaS is een niet-invasief apparaat voor het meten en berekenen van hemodynamische parameters, waaronder gemiddelde arteriële druk (mm/Hg), cardiale index (l/min/m2) en totale perifere weerstand (dynes/sec/cm5).
EXPERIMENTEEL: OL-HDF
De NICaS is een niet-invasief apparaat voor het meten en berekenen van hemodynamische parameters, waaronder gemiddelde arteriële druk (mm/Hg), cardiale index (l/min/m2) en totale perifere weerstand (dynes/sec/cm5).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De superioriteit van OL-HDF ten opzichte van reguliere hemodialyse bij het verminderen van de frequentie van intradialytische hypertensie-episodes.
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Gemiddelde arteriële druk (mm/Hg)
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Hartindex (l/min/m2)
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Totale perifere weerstand (dynes/sec/cm5)
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren