- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02719223
Het effect van online hemodiafiltratie versus hoge-fluxhemodialyse op hemodynamische parameters bij patiënten met intradialytische hypotensie
Grondgedachte en doelstellingen
- Patiënten op online hemodiafiltratie (OL-HDF) zijn hemodynamisch stabieler met minder episoden van intradialytische hypotensie (IDH) in vergelijking met conventionele hemodialyse (HD). De onderzoeker volgt de hemodynamische parameters tijdens de dialysesessies (HD en OL-HDF) door gebruik te maken van de nieuwe niet-invasieve technologie, het NICAS-apparaat.
- Door elke patiënt met IDH over te schakelen van HD naar OL-HDF, zullen de onderzoekers de hemodynamische parameters evalueren en de twee niervervangende behandelingsmodaliteiten vergelijken, en de superioriteit van OL-HDF ten opzichte van HD met betrekking tot de hemodynamische maatregelen bewijzen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intradialytische hypotensie (IDH) of een significante daling van de bloeddruk (BP) is de meest voorkomende complicatie die optreedt tijdens de hemodialysebehandeling (HD), en komt voor in 20-33% van de sessies.
Verschillende mechanismen zijn betrokken bij de pathogenese van IDH, waaronder acute centrale hypovolemie, die kan worden versneld door snelle of overmatige ultrafiltratie die leidt tot intravasculaire volumedepletie voorbij het niveau van hemodynamische compenserende respons. Andere voorgestelde mechanismen van intravasculaire depletie zijn volumeverschuiving naar de extravasculaire ruimte als gevolg van een snelle vermindering van de plasma-osmolaliteit, een langzame en onverenigbare vasculaire hervulsnelheid en een onjuist laag voorgeschreven drooggewicht.
Autonome disfunctie komt voor bij een aanzienlijk aantal dialysepatiënten, tot ongeveer 50%. Deze disfunctie vermindert het vermogen om een adequate sympathische respons te produceren in de setting van acute volumevermindering.
Vanwege de complexiteit van de dialysebehandeling en het ontbreken van niet-invasieve technologie, volgden weinig studies de hemodynamische veranderingen die optreden tijdens een dialysesessie, met name tijdens IDH-episodes.
OL-HDF is een relatief nieuwe therapiemethode die een groter bloedfiltratievolume mogelijk maakt tijdens een enkele dialysetherapie in vergelijking met standaard hemodialyse.
Vergeleken met conventionele HD-behandeling, werd OL-HDF-behandeling geassocieerd met een lagere incidentie van IDH en betere hemodynamische stabiliteit.
Bio-elektrische impedantieanalyse is in de meeste gevallen een methode om de lichaamssamenstelling te schatten. Het Non-Invasive Cardiac System (NICaS)-apparaat (niet-invasief cardiaal systeem) past het principe van bio-impedantie van het hele lichaam toe en levert continu gegevens over de hemodynamische status (d.w.z. hartslag, slagvolume, cardiale output, cardiale index en totale perifere vasculaire weerstand), evenals de ademhalingsfrequentie en het totale lichaamsvocht.
Door de hemodynamische veranderingen te volgen, zal het NICaS-apparaat licht werpen op de fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan het IDH-fenomeen en de superioriteit van OL-HDF ten opzichte van reguliere hemodialyse met betrekking tot de hemodynamische maatregelen bewijzen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten getroffen door IDH tijdens een of meer dialytische sessies per week
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recente verandering in chronische medicatie, chronische leverziekte, recente acute coronaire gebeurtenis, hartritmestoornissen en acute infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge Flux Hemodialyse
|
De NICaS is een niet-invasief apparaat voor het meten en berekenen van hemodynamische parameters, waaronder gemiddelde arteriële druk (mm/Hg), cardiale index (l/min/m2) en totale perifere weerstand (dynes/sec/cm5).
|
|
EXPERIMENTEEL: OL-HDF
|
De NICaS is een niet-invasief apparaat voor het meten en berekenen van hemodynamische parameters, waaronder gemiddelde arteriële druk (mm/Hg), cardiale index (l/min/m2) en totale perifere weerstand (dynes/sec/cm5).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De superioriteit van OL-HDF ten opzichte van reguliere hemodialyse bij het verminderen van de frequentie van intradialytische hypertensie-episodes.
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Gemiddelde arteriële druk (mm/Hg)
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Hartindex (l/min/m2)
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Totale perifere weerstand (dynes/sec/cm5)
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Daugirdas JT. Pathophysiology of dialysis hypotension: an update. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S11-7. doi: 10.1053/ajkd.2001.28090.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- Chang TI, Paik J, Greene T, Desai M, Bech F, Cheung AK, Chertow GM. Intradialytic hypotension and vascular access thrombosis. J Am Soc Nephrol. 2011 Aug;22(8):1526-33. doi: 10.1681/ASN.2010101119.
- Ronco C, Brendolan A, Milan M, Rodeghiero MP, Zanella M, La Greca G. Impact of biofeedback-induced cardiovascular stability on hemodialysis tolerance and efficiency. Kidney Int. 2000 Aug;58(2):800-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00229.x.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Zoccali C, Benedetto FA, Tripepi G, Mallamaci F. Cardiac consequences of hypertension in hemodialysis patients. Semin Dial. 2004 Jul-Aug;17(4):299-303. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17331.x.
- Caplin B, Kumar S, Davenport A. Patients' perspective of haemodialysis-associated symptoms. Nephrol Dial Transplant. 2011 Aug;26(8):2656-63. doi: 10.1093/ndt/gfq763. Epub 2011 Jan 6.
- Sands JJ, Usvyat LA, Sullivan T, Segal JH, Zabetakis P, Kotanko P, Maddux FW, Diaz-Buxo JA. Intradialytic hypotension: frequency, sources of variation and correlation with clinical outcome. Hemodial Int. 2014 Apr;18(2):415-22. doi: 10.1111/hdi.12138. Epub 2014 Jan 27.
- van der Sande FM, Kooman JP, Leunissen KM. Intradialytic hypotension--new concepts on an old problem. Nephrol Dial Transplant. 2000 Nov;15(11):1746-8. doi: 10.1093/ndt/15.11.1746. No abstract available.
- Ewing DJ, Winney R. Autonomic function in patients with chronic renal failure on intermittent haemodialysis. Nephron. 1975;15(6):424-9. doi: 10.1159/000180525.
- Lilley JJ, Golden J, Stone RA. Adrenergic regulation of blood pressure in chronic renal failure. J Clin Invest. 1976 May;57(5):1190-200. doi: 10.1172/JCI108387.
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Santoro A. Cardiovascular dialysis instability and convective therapies. Hemodial Int. 2006 Jan;10 Suppl 1:S51-5. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.01192.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0002-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .