Effekten av on-line hemodiafiltrering versus høyfluks hemodialyse på hemodynamiske parametere hos pasienter med intradialytisk hypotensjon
Begrunnelse og mål
- Pasienter på on-line hemodiafiltrering (OL-HDF) er mer stabile hemodynamisk med færre episoder med intradialytisk hypotensjon (IDH) sammenlignet med konvensjonell hemodialyse (HD). Etterforskeren vil følge de hemodynamiske parameterne under dialysesesjonene (HD og OL-HDF) ved å bruke den nye ikke-invasive teknologien, NICAS-enheten.
- Ved å bytte hver pasient med IDH fra HD til OL-HDF, vil etterforskerne evaluere de hemodynamiske parametrene og sammenligne de to nyreerstatningsbehandlingsmodalitetene, og bevise overlegenheten til OL-HDF over HD når det gjelder de hemodynamiske målene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intradialytisk hypotensjon (IDH) eller et betydelig fall i blodtrykk (BP) er den vanligste komplikasjonen som oppstår under hemodialyse (HD) behandling, som oppstår i opptil 20-33 % av øktene.
Ulike mekanismer er involvert i patogenesen av IDH, inkludert akutt sentral hypovolemi, kan utløses av rask eller overdreven ultrafiltrering som fører til intravaskulær volumutarming utover nivået av hemodynamisk kompenserende respons. Andre foreslåtte mekanismer for intravaskulær uttømming er volumskifte inn i det ekstravaskulære rommet på grunn av rask reduksjon i plasmaosmolalitet, langsom og uforenlig vaskulær påfyllingshastighet og feilaktig lav foreskrevet tørrvekt.
Autonom dysfunksjon forekommer hos en betydelig mengde dialysepasienter opptil 50 %. Denne dysfunksjonen reduserer evnen til å produsere en adekvat sympatisk respons ved akutt volumreduksjon.
På grunn av kompleksiteten til dialysebehandlingen og fraværet av ikke-invasiv teknologi, fulgte få studier de hemodynamiske endringene som oppstår under en dialysesesjon, spesielt under IDH-episoder.
OL-HDF er en relativt ny terapimetode som tillater et større volum av blodfiltrering under en enkelt dialysebehandling sammenlignet med standard hemodialyse.
Sammenlignet med konvensjonell HD-behandling var OL-HDF-behandling assosiert med lavere forekomst av IDH og bedre hemodynamisk stabilitet.
Bioelektrisk impedansanalyse er en metode for å estimere kroppssammensetning i de fleste tilfellene. Det ikke-invasive hjertesystemet (NICaS) (ikke-invasivt hjertesystem) anvender prinsippet om bioimpedans for hele kroppen og gir kontinuerlige data angående hemodynamisk status (dvs. hjertefrekvens, slagvolum, hjertevolum, hjerteindeks og total perifer vaskulær motstand) samt respirasjonsfrekvens og totalt kroppsvann.
Etter de hemodynamiske endringene, vil NICaS-enheten tillate å kaste lys over de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for IDH-fenomenet og bevise overlegenheten til OL-HDF over vanlig hemodialyse angående de hemodynamiske målene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter påvirket av IDH under en eller flere dialytiske økter hver uke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nylig endring i kroniske medisiner, kronisk leversykdom, nylig akutt koronarhendelse, hjertearytmier og akutt infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hemodialyse med høy fluks
|
NICaS er en ikke-invasiv enhet for måling og beregning av hemodynamiske parametere inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk (mm/Hg), hjerteindeks (l/min/m2) og total perifer motstand (dynes/sek/cm5).
|
|
EKSPERIMENTELL: OL-HDF
|
NICaS er en ikke-invasiv enhet for måling og beregning av hemodynamiske parametere inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk (mm/Hg), hjerteindeks (l/min/m2) og total perifer motstand (dynes/sek/cm5).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OL-HDFs overlegenhet over vanlig hemodialyse når det gjelder å redusere frekvensen av episoder med intradialytisk hypertensjon.
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mm/Hg)
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
Hjerteindeks (l/min/m2)
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
Total perifer motstand (dynes/sek/cm5)
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Daugirdas JT. Pathophysiology of dialysis hypotension: an update. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S11-7. doi: 10.1053/ajkd.2001.28090.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- Chang TI, Paik J, Greene T, Desai M, Bech F, Cheung AK, Chertow GM. Intradialytic hypotension and vascular access thrombosis. J Am Soc Nephrol. 2011 Aug;22(8):1526-33. doi: 10.1681/ASN.2010101119.
- Ronco C, Brendolan A, Milan M, Rodeghiero MP, Zanella M, La Greca G. Impact of biofeedback-induced cardiovascular stability on hemodialysis tolerance and efficiency. Kidney Int. 2000 Aug;58(2):800-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00229.x.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Zoccali C, Benedetto FA, Tripepi G, Mallamaci F. Cardiac consequences of hypertension in hemodialysis patients. Semin Dial. 2004 Jul-Aug;17(4):299-303. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17331.x.
- Caplin B, Kumar S, Davenport A. Patients' perspective of haemodialysis-associated symptoms. Nephrol Dial Transplant. 2011 Aug;26(8):2656-63. doi: 10.1093/ndt/gfq763. Epub 2011 Jan 6.
- Sands JJ, Usvyat LA, Sullivan T, Segal JH, Zabetakis P, Kotanko P, Maddux FW, Diaz-Buxo JA. Intradialytic hypotension: frequency, sources of variation and correlation with clinical outcome. Hemodial Int. 2014 Apr;18(2):415-22. doi: 10.1111/hdi.12138. Epub 2014 Jan 27.
- van der Sande FM, Kooman JP, Leunissen KM. Intradialytic hypotension--new concepts on an old problem. Nephrol Dial Transplant. 2000 Nov;15(11):1746-8. doi: 10.1093/ndt/15.11.1746. No abstract available.
- Ewing DJ, Winney R. Autonomic function in patients with chronic renal failure on intermittent haemodialysis. Nephron. 1975;15(6):424-9. doi: 10.1159/000180525.
- Lilley JJ, Golden J, Stone RA. Adrenergic regulation of blood pressure in chronic renal failure. J Clin Invest. 1976 May;57(5):1190-200. doi: 10.1172/JCI108387.
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Santoro A. Cardiovascular dialysis instability and convective therapies. Hemodial Int. 2006 Jan;10 Suppl 1:S51-5. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.01192.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0002-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .