Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv on-line hemodiafiltrace versus vysokoprůtoková hemodialýza na hemodynamické parametry u pacientů s intradialytickou hypotenzí

10. června 2019 aktualizováno: Western Galilee Hospital-Nahariya

Odůvodnění a cíle

  1. Pacienti na on-line hemodiafiltraci (OL-HDF) jsou hemodynamicky stabilnější s méně epizodami intradialytické hypotenze (IDH) ve srovnání s konvenční hemodialýzou (HD). Zkoušející bude sledovat hemodynamické parametry během dialyzačních sezení (HD a OL-HDF) pomocí nové neinvazivní technologie, přístroje NICAS.
  2. Převedením každého pacienta s IDH z HD na OL-HDF vyšetřovatelé vyhodnotí hemodynamické parametry a porovnají dvě modality léčby náhrady ledvin a prokážou převahu OL-HDF nad HD, pokud jde o hemodynamická opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intradialytická hypotenze (IDH) nebo významný pokles krevního tlaku (TK) je nejčastější komplikací, která se vyskytuje během hemodialýzy (HD), vyskytující se až u 20–33 % sezení.

V patogenezi IDH se podílejí různé mechanismy včetně akutní centrální hypovolémie, která může být urychlena rychlou nebo nadměrnou ultrafiltrací, která vede k depleci intravaskulárního objemu nad úroveň hemodynamické kompenzační odpovědi. Dalšími navrhovanými mechanismy intravaskulární deplece jsou přesun objemu do extravaskulárního prostoru v důsledku rychlého snížení osmolality plazmy, pomalé a nekompatibilní rychlosti vaskulárního doplňování a nesprávně nízké předepsané suché hmotnosti.

Autonomní dysfunkce se vyskytuje u značného počtu dialyzovaných pacientů až u 50 %. Tato dysfunkce snižuje schopnost produkovat adekvátní sympatickou odpověď při akutním zmenšení objemu.

Vzhledem ke složitosti dialyzační léčby a absenci neinvazivní technologie sledovalo několik studií hemodynamické změny, ke kterým dochází během dialýzy, zejména během epizod IDH.

OL-HDF je relativně nová metoda terapie, která umožňuje větší objem filtrace krve během jedné dialyzační terapie ve srovnání se standardní hemodialýzou.

Ve srovnání s konvenční HD léčbou byla léčba OL-HDF spojena s nižším výskytem IDH a lepší hemodynamickou stabilitou.

Bioelektrická impedanční analýza je ve většině případů metodou pro odhad tělesného složení. Zařízení neinvazivního srdečního systému (NICaS) (neinvazivní srdeční systém) využívá princip celotělové bioimpedance a poskytuje nepřetržité údaje o hemodynamickém stavu (tj. srdeční frekvence, tepový objem, srdeční výdej, srdeční index a celkový periferní vaskulární odpor), stejně jako dechová frekvence a celková tělesná voda.

Po hemodynamických změnách umožní přístroj NICaS osvětlit fyziologické mechanismy, které jsou základem fenoménu IDH, a prokázat nadřazenost OL-HDF oproti běžné hemodialýze, pokud jde o hemodynamická opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení IDH během jednoho nebo více dialytických sezení každý týden

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedávnou změnou chronické medikace, chronickým onemocněním jater, nedávnou akutní koronární příhodou, srdeční arytmií a akutní infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: High Flux Hemodialýza
Přístroj: NICaS
NICaS je neinvazivní zařízení pro měření a výpočet hemodynamických parametrů včetně středního arteriálního tlaku (mm/Hg), srdečního indexu (l/min/m2) a celkového periferního odporu (dynes/s/cm5).
EXPERIMENTÁLNÍ: OL-HDF
Přístroj: NICaS
NICaS je neinvazivní zařízení pro měření a výpočet hemodynamických parametrů včetně středního arteriálního tlaku (mm/Hg), srdečního indexu (l/min/m2) a celkového periferního odporu (dynes/s/cm5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Převaha OL-HDF nad pravidelnou hemodialýzou ve snižování frekvence epizod intradialytické hypertenze.
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Průměrný arteriální tlak (mm/Hg)
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Srdeční index (l/min/m2)
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Celkový periferní odpor (dynes/s/cm5)
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0002-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intradialytická hypotenze

Klinické studie na NICaS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit