- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02719223
L'effetto dell'emodiafiltrazione in linea rispetto all'emodialisi ad alto flusso sui parametri emodinamici nei pazienti con ipotensione intradialitica
Motivazione e obiettivi
- I pazienti in emodiafiltrazione on line (OL-HDF) sono emodinamicamente più stabili con meno episodi di ipotensione intra dialitica (IDH) rispetto all'emodialisi convenzionale (HD). Lo sperimentatore seguirà i parametri emodinamici durante le sessioni di dialisi (HD e OL-HDF) utilizzando la nuova tecnologia non invasiva, il dispositivo NICAS.
- Passando ogni paziente con IDH da HD a OL-HDF, i ricercatori valuteranno i parametri emodinamici e confronteranno le due modalità di trattamento sostitutivo renale e dimostreranno la superiorità di OL-HDF su HD per quanto riguarda le misure emodinamiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipotensione intradialitica (IDH) o un calo significativo della pressione arteriosa (BP) è la complicanza più comune che si verifica durante il trattamento di emodialisi (HD), che si verifica fino al 20-33% delle sessioni.
Diversi meccanismi sono coinvolti nella patogenesi dell'IDH, inclusa l'ipovolemia centrale acuta, che può essere accelerata da un'ultrafiltrazione rapida o eccessiva che porta alla deplezione del volume intravascolare oltre il livello della risposta compensatoria emodinamica. Altri meccanismi proposti di deplezione intravascolare sono lo spostamento del volume nello spazio extravascolare a causa della rapida riduzione dell'osmolalità plasmatica, del tasso di riempimento vascolare lento e incompatibile e del peso secco prescritto in modo errato.
La disfunzione autonomica si verifica in una quantità considerevole di pazienti in dialisi fino a circa il 50%. Questa disfunzione riduce la capacità di produrre un'adeguata risposta simpatica nel contesto di una diminuzione acuta del volume.
A causa della complessità del trattamento dialitico e dell'assenza di tecnologia non invasiva, pochi studi hanno seguito i cambiamenti emodinamici che si verificano durante una sessione di dialisi, specialmente durante gli episodi di IDH.
OL-HDF è un metodo terapeutico relativamente nuovo che consente un volume maggiore di filtrazione del sangue durante una singola terapia di dialisi rispetto all'emodialisi standard.
Rispetto al trattamento HD convenzionale, il trattamento OL-HDF è stato associato a una minore incidenza di IDH e a una migliore stabilità emodinamica.
L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea nella maggior parte dei casi. Il dispositivo per il sistema cardiaco non invasivo (NICaS) (sistema cardiaco non invasivo) applica il principio della bioimpedenza totale del corpo e fornisce dati continui sullo stato emodinamico (ad es. frequenza cardiaca, gittata sistolica, gittata cardiaca, indice cardiaco e resistenza vascolare periferica totale), nonché frequenza respiratoria e acqua corporea totale.
A seguito dei cambiamenti emodinamici, il dispositivo NICaS consentirà di far luce sui meccanismi fisiologici alla base del fenomeno IDH e dimostrare la superiorità di OL-HDF rispetto all'emodialisi regolare per quanto riguarda le misure emodinamiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nahariya, Israele, 22100
- Western Galilee Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da IDH durante una o più sedute dialitiche alla settimana
Criteri di esclusione:
- Pazienti con recente cambiamento di farmaci cronici, malattia epatica cronica, recente evento coronarico acuto, aritmie cardiache e infezione acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Emodialisi ad alto flusso
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Il NICaS è un dispositivo non invasivo per la misurazione e il calcolo dei parametri emodinamici tra cui la pressione arteriosa media (mm/Hg), l'indice cardiaco (l/min/m2) e la resistenza periferica totale (dyne/sec/cm5).
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SPERIMENTALE: OL-HDF
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Il NICaS è un dispositivo non invasivo per la misurazione e il calcolo dei parametri emodinamici tra cui la pressione arteriosa media (mm/Hg), l'indice cardiaco (l/min/m2) e la resistenza periferica totale (dyne/sec/cm5).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La superiorità di OL-HDF rispetto all'emodialisi regolare nel ridurre la frequenza degli episodi di ipertensione intradialitica.
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Pressione arteriosa media (mm/Hg)
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Indice cardiaco (l/min/m2)
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Resistenza periferica totale (dyne/sec/cm5)
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
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