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L'effetto dell'emodiafiltrazione in linea rispetto all'emodialisi ad alto flusso sui parametri emodinamici nei pazienti con ipotensione intradialitica

10 giugno 2019 aggiornato da: Western Galilee Hospital-Nahariya

Motivazione e obiettivi

  1. I pazienti in emodiafiltrazione on line (OL-HDF) sono emodinamicamente più stabili con meno episodi di ipotensione intra dialitica (IDH) rispetto all'emodialisi convenzionale (HD). Lo sperimentatore seguirà i parametri emodinamici durante le sessioni di dialisi (HD e OL-HDF) utilizzando la nuova tecnologia non invasiva, il dispositivo NICAS.
  2. Passando ogni paziente con IDH da HD a OL-HDF, i ricercatori valuteranno i parametri emodinamici e confronteranno le due modalità di trattamento sostitutivo renale e dimostreranno la superiorità di OL-HDF su HD per quanto riguarda le misure emodinamiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione intradialitica (IDH) o un calo significativo della pressione arteriosa (BP) è la complicanza più comune che si verifica durante il trattamento di emodialisi (HD), che si verifica fino al 20-33% delle sessioni.

Diversi meccanismi sono coinvolti nella patogenesi dell'IDH, inclusa l'ipovolemia centrale acuta, che può essere accelerata da un'ultrafiltrazione rapida o eccessiva che porta alla deplezione del volume intravascolare oltre il livello della risposta compensatoria emodinamica. Altri meccanismi proposti di deplezione intravascolare sono lo spostamento del volume nello spazio extravascolare a causa della rapida riduzione dell'osmolalità plasmatica, del tasso di riempimento vascolare lento e incompatibile e del peso secco prescritto in modo errato.

La disfunzione autonomica si verifica in una quantità considerevole di pazienti in dialisi fino a circa il 50%. Questa disfunzione riduce la capacità di produrre un'adeguata risposta simpatica nel contesto di una diminuzione acuta del volume.

A causa della complessità del trattamento dialitico e dell'assenza di tecnologia non invasiva, pochi studi hanno seguito i cambiamenti emodinamici che si verificano durante una sessione di dialisi, specialmente durante gli episodi di IDH.

OL-HDF è un metodo terapeutico relativamente nuovo che consente un volume maggiore di filtrazione del sangue durante una singola terapia di dialisi rispetto all'emodialisi standard.

Rispetto al trattamento HD convenzionale, il trattamento OL-HDF è stato associato a una minore incidenza di IDH e a una migliore stabilità emodinamica.

L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea nella maggior parte dei casi. Il dispositivo per il sistema cardiaco non invasivo (NICaS) (sistema cardiaco non invasivo) applica il principio della bioimpedenza totale del corpo e fornisce dati continui sullo stato emodinamico (ad es. frequenza cardiaca, gittata sistolica, gittata cardiaca, indice cardiaco e resistenza vascolare periferica totale), nonché frequenza respiratoria e acqua corporea totale.

A seguito dei cambiamenti emodinamici, il dispositivo NICaS consentirà di far luce sui meccanismi fisiologici alla base del fenomeno IDH e dimostrare la superiorità di OL-HDF rispetto all'emodialisi regolare per quanto riguarda le misure emodinamiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da IDH durante una o più sedute dialitiche alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recente cambiamento di farmaci cronici, malattia epatica cronica, recente evento coronarico acuto, aritmie cardiache e infezione acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Emodialisi ad alto flusso
Il NICaS è un dispositivo non invasivo per la misurazione e il calcolo dei parametri emodinamici tra cui la pressione arteriosa media (mm/Hg), l'indice cardiaco (l/min/m2) e la resistenza periferica totale (dyne/sec/cm5).
SPERIMENTALE: OL-HDF
Il NICaS è un dispositivo non invasivo per la misurazione e il calcolo dei parametri emodinamici tra cui la pressione arteriosa media (mm/Hg), l'indice cardiaco (l/min/m2) e la resistenza periferica totale (dyne/sec/cm5).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La superiorità di OL-HDF rispetto all'emodialisi regolare nel ridurre la frequenza degli episodi di ipertensione intradialitica.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Pressione arteriosa media (mm/Hg)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Indice cardiaco (l/min/m2)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Resistenza periferica totale (dyne/sec/cm5)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Prove cliniche su NICAS

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