人工股関節全置換術における直接前方アプローチと直接外側アプローチの比較 (DAAvsDLA)
セメントレス人工股関節全置換術における直接前方アプローチと直接外側アプローチの比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性関節症の臨床的および放射線学的診断
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の目的を理解し、術後レビュープログラムを遵守する意思を表明できるとみなされる者。
除外基準:
- 影響を受けた股関節の以前の手術
- 患者は炎症性関節炎を患っています。
- 患者はあらゆる種類の感染症にかかっています。
- 被験者は既知の金属アレルギーを持っています。
- 同側の膝疾患または背中の問題を併発している患者
- 既存の病状により5年以内に死亡が予想される、既知の併存する病状を持つ者。
- 両側股関節置換術が必要な患者。
- 活動性の主要な精神疾患を有する患者
- -肥満指数(BMI; kg / m2)> 35の患者。
- -活動中または疑いのある感染症または敗血症の患者。
- -腎不全および/または腎不全の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:直接前方アプローチ
直接前方アプローチを使用した一次人工股関節全置換術
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手順は、患者を通常のテーブルに仰臥位で配置することから始まります。 脱臼と近位の大腿骨幹の露出を補助するために、両足を別々にドレープします。外科的切開は、骨盤の上前腸骨棘の 2 ~ 4 cm 外側から開始します。 その後、約 8 ~ 12 cm の間、遠位および横方向に運ばれます。 外側大腿皮神経を保護した後、大腿筋膜張筋 (TFL) を覆う筋膜を切開し、TFL と縫工筋の間に平面を作成します。 外側大腿回旋動脈の上行枝を凝固させた後、被膜切除術を行う。 オフセット挿入ハンドルを使用すると、最終的な寛骨臼コンポーネントの配置が容易になります。 大腿骨の準備は、手術肢を伸展、内転、および外旋の位置に配置して、大腿骨近位部へのアクセスを改善することから始まります。 最終的なインプラントがその場に配置されると、股関節が整復され、評価されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:直接側方アプローチ
直接側方アプローチを使用した一次人工股関節全置換術
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手順は、仰臥位で患者を配置することから始まります。 大転子の先端から近位に 3 ~ 5 cm、遠位に約 5 ~ 8 cm 延びる縦方向の切開を行います。 筋膜は、TFL と臀筋の間の間隔で分割されます。 次に、中殿筋の腱と筋繊維を可視化して分割します。 小殿筋と関節包が分かれています。 その後、外科医は大腿骨頭を脱臼させ、大腿骨頸部骨切り術を行います。 寛骨臼が準備されます。軟部組織のランドマークと床に対するリーマーの位置を使用して、寛骨臼のバージョンと傾斜を確認します。 近位大腿骨を準備するときは、股関節を内転させて外旋させ、膝を曲げます。 その後、大腿骨ステムが圧入されます。 最終的なインプラントがその場に配置され、股関節が整復されると、構造の安定性が評価されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミオグロビンバイオマーカーを用いた筋肉損傷アッセイ
時間枠:手術日
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手術前、身体活動の前の朝にミオグロビン(ng/mL)のベースライン値を取得します。
術後のミオグロビン値は、ピークレベルに達する6時間のマークで取得されます。
バイオマーカーのベースラインからの変化は、患者の血液希釈を考慮して計算されます。
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手術日
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トロポニンTバイオマーカーを用いた筋肉損傷アッセイ
時間枠:手術日
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手術前、トロポニン T(pg/mL) のベースライン値は、身体活動の前の朝に取得されます。術後のトロポニン T(TnT) 値は、ピークレベルに達する 6 時間のマークで取得されます。
バイオマーカーのベースラインからの変化は、患者の血液希釈を考慮して計算されます。
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harris Hip Scoreを使用した機能的転帰
時間枠:術前、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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Harris Hip Score (HHS) によって測定される、機能転帰の術後改善率。
HHS は、股関節手術の結果を評価するために開発されたもので、痛み、機能、可動域、変形の有無を評価することを目的としており、可能な結果の範囲は 0 から 100 (<70 悪い;70 - 79 普通; 80- 89 良; 90 -100 優良)。
目的は、HHS を使用して、所定のフォローアップ訪問時と術前に機能的転帰を比較して、患者の臨床的回復のダイナミクスを評価することです。
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術前、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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Oxford Hip Score Surveyを使用した機能的結果
時間枠:術前、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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オックスフォード股関節スコア (OHS) は、人工股関節全置換術 (THR) を受ける患者の障害を評価するために設計された関節固有の結果測定ツールです。OHS は、患者の視点から機能的能力と痛みを評価するように設計された患者中心のアンケートです。 .
これは、12 項目からなる短いアンケートです。
各項目には 5 つの回答カテゴリがあり、スコアは 1 ~ 5 (低障害から高障害) です。
スコアリングには、各項目の合計を合計して 12 ~ 60 の最終スコアを生成することが含まれます。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。目的は、所定のフォローアップ訪問時と術前の OHS を比較して、患者の臨床的回復のダイナミクスを評価することです。
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術前、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を使用した機能的結果
時間枠:術前、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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SF-36 調査は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。8 つのセクションは、活力、身体、機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割の機能、感情的役割の機能、社会的役割の機能、および精神的健康です。目的は、患者のダイナミクスを評価することです。所定のフォローアップ訪問時と術前のSF-36調査を比較した臨床的回復。
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術前、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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20 メートル タイムウォーク (66 フィート) テストを使用した機能的結果
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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20 メートル タイムド ウォーク (20MTW) テストなどのパフォーマンスベースの測定では、個人のパフォーマンスの認識に依存するのではなく、日常生活の活動を模倣したタスクでパフォーマンスを定量化します。
このテストは、20 メートル (66 フィート) の距離を歩いている間、患者の時間を計測することで構成されます。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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階段昇降テスト (SCT) を使用した機能的結果
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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Stair Climbing Test (SCT) などのパフォーマンスベースの測定では、個人のパフォーマンスの認識に依存するのではなく、日常生活の活動を模倣したタスクでパフォーマンスを定量化します。
このテストは、患者が 10 段の階段を上るタイミングを計ります。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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術後鎮痛剤の使用
時間枠:術後最初の 7 日間 - 毎日、その後は 3 か月間毎週
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術後、各患者が使用した鎮痛薬の量が定量化されます (オピオイドの等価用量に変換されます)。
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術後最初の 7 日間 - 毎日、その後は 3 か月間毎週
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Visual Numeric Scale を使用した疼痛評価
時間枠:術後最初の 7 日間 - 毎日、その後は 3 か月間毎週
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患者が感じる痛みは、0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) のスケールで構成される Visual Numeric Scale (VNS) を使用して測定されます。
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術後最初の 7 日間 - 毎日、その後は 3 か月間毎週
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筋肉の損傷 - クレアチンキナーゼ (CK)
時間枠:運行日および連続する7日間
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クレアチン キナーゼ (CK) - クレアチン ホスホキナーゼ (CPK) またはホスホ クレアチン キナーゼとしても知られる - は、さまざまな損傷組織によって発現される酵素です。
ベースライン値は手術前に取得されます。CK-total は、生理的な概日変動を避けるために、手術後の最初の週の朝に毎日測定されます。
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運行日および連続する7日間
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筋肉の損傷 - 乳酸脱水素酵素 (LDH または LD)
時間枠:運行日および連続する7日間
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乳酸脱水素酵素 (LDH または LD) は、ほぼすべての生細胞に見られる酵素です。LDH は、血球や心筋などの体組織で広く発現しています。
組織損傷時に放出されるため、外科的筋肉損傷などの一般的な怪我や病気のマーカーです。
ベースライン値は手術前に取得されます。
LDH は、生理学的な概日変動を避けるために、手術後の最初の週の朝に毎日測定されます。
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運行日および連続する7日間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) を用いた筋肉損傷アッセイ
時間枠:運行日および連続する7日間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、肝臓、心臓、骨格筋、腎臓、脳、および赤血球に見られます。
血清 AST レベルは、筋肉の健康のバイオマーカーとして臨床的に測定できます。
ベースライン値は手術前に取得されます。
AST は、生理学的な概日変動を避けるために、毎日、手術後の最初の週の朝に測定されます。
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運行日および連続する7日間
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置換股関節のカップ位置の放射線学的評価
時間枠:術後1日目
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股関節の標準的な X 線を使用して - 寛骨臼コンポーネントの配置 (傾斜とバージョン) は、前後ビュー (AP) と横転ビューで評価されます。
測定結果は、許容範囲内の正しいコンポーネント配置です。
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術後1日目
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置換された股関節のステム位置の放射線学的評価
時間枠:術後1日目
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股関節の標準的な X 線を使用して、ステムの配置を前後ビュー (AP) およびロール側方ビューで評価します。
測定結果は、許容範囲内の正しいコンポーネント配置です。
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術後1日目
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置換された股関節におけるカップとステムの骨結合の放射線学的評価
時間枠:術後12ヶ月
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測定された結果は、置換された股関節の標準 X 線を使用して、寛骨臼コンポーネントと大腿骨ステムの正確なコンポーネントの骨結合です。
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術後12ヶ月
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入院期間
時間枠:術後10日
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入院期間は患者ごとに決定され、同一の術後プロトコルを利用して、直接前方または外側アプローチのいずれかによる人工股関節全置換術を受けた後、5日以内に退院できる患者の割合を評価および比較します。体力回復のため。
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術後10日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dan V Nistor, MD、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
- スタディディレクター:Adrian Todor, MD, PhD、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Petis S, Howard JL, Lanting BL, Vasarhelyi EM. Surgical approach in primary total hip arthroplasty: anatomy, technique and clinical outcomes. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):128-39. doi: 10.1503/cjs.007214.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Chechik O, Khashan M, Lador R, Salai M, Amar E. Surgical approach and prosthesis fixation in hip arthroplasty world wide. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1595-600. doi: 10.1007/s00402-013-1828-0. Epub 2013 Aug 4.
- Connolly KP, Kamath AF. Direct anterior total hip arthroplasty: Literature review of variations in surgical technique. World J Orthop. 2016 Jan 18;7(1):38-43. doi: 10.5312/wjo.v7.i1.38. eCollection 2016 Jan 18.
- De Anta-Diaz B, Serralta-Gomis J, Lizaur-Utrilla A, Benavidez E, Lopez-Prats FA. No differences between direct anterior and lateral approach for primary total hip arthroplasty related to muscle damage or functional outcome. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2025-2030. doi: 10.1007/s00264-015-3108-9. Epub 2016 Jan 12.
- Dayton MR, Judd DL, Hogan CA, Stevens-Lapsley JE. Performance-Based Versus Self-Reported Outcomes Using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score After Total Hip Arthroplasty. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):132-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000357.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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