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人工股関節全置換術における直接前方アプローチと直接外側アプローチの比較 (DAAvsDLA)

2021年2月8日 更新者:Dan Viorel Nistor、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

セメントレス人工股関節全置換術における直接前方アプローチと直接外側アプローチの比較

この研究の目的は、術後の機能と痛み、合併症、放射線学的所見 (X 線)、術後出血、筋肉損傷のマーカー (すなわちクレアチンキナーゼ(CK)、乳酸脱水素酵素(LDH/LD)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、C反応性タンパク質(CRP)、トロポニンおよびミオグロビン)またはその他の臨床結果。

調査の概要

詳細な説明

これは、直接前方アプローチまたは側方アプローチのいずれかを介して実施された一次人工股関節全置換術を比較する前向き無作為対照臨床試験およびフォローアップ研究です。 当院では( エマージェンシー カウンティー ホスピタル クルジュ ナポカ) では、40 年以上にわたり外側経殿アプローチが標準でした。 2008 年から、初期のリハビリテーションを促進し、機能的な結果を改善する目的で、低侵襲の前方アプローチが徐々に実装されました。 失血の減少、機能回復の早期化、脱臼率の低下、入院期間の短縮は、前方アプローチの筋肉温存特性によるものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性関節症の臨床的および放射線学的診断
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究の目的を理解し、術後レビュープログラムを遵守する意思を表明できるとみなされる者。

除外基準:

  • 影響を受けた股関節の以前の手術
  • 患者は炎症性関節炎を患っています。
  • 患者はあらゆる種類の感染症にかかっています。
  • 被験者は既知の金属アレルギーを持っています。
  • 同側の膝疾患または背中の問題を併発している患者
  • 既存の病状により5年以内に死亡が予想される、既知の併存​​する病状を持つ者。
  • 両側股関節置換術が必要な患者。
  • 活動性の主要な精神疾患を有する患者
  • -肥満指数(BMI; kg / m2)> 35の患者。
  • -活動中または疑いのある感染症または敗血症の患者。
  • -腎不全および/または腎不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:直接前方アプローチ
直接前方アプローチを使用した一次人工股関節全置換術

手順は、患者を通常のテーブルに仰臥位で配置することから始まります。 脱臼と近位の大腿骨幹の露出を補助するために、両足を別々にドレープします。外科的切開は、骨盤の上前腸骨棘の 2 ~ 4 cm 外側から開始します。 その後、約 8 ~ 12 cm の間、遠位および横方向に運ばれます。 外側大腿皮神経を保護した後、大腿筋膜張筋 (TFL) を覆う筋膜を切開し、TFL と縫工筋の間に平面を作成します。 外側大腿回旋動脈の上行枝を凝固させた後、被膜切除術を行う。 オフセット挿入ハンドルを使用すると、最終的な寛骨臼コンポーネントの配置が容易になります。

大腿骨の準備は、手術肢を伸展、内転、および外旋の位置に配置して、大腿骨近位部へのアクセスを改善することから始まります。

最終的なインプラントがその場に配置されると、股関節が整復され、評価されます。

他の名前:
  • 修正された Smith-Peterson アプローチ
アクティブコンパレータ:直接側方アプローチ
直接側方アプローチを使用した一次人工股関節全置換術

手順は、仰臥位で患者を配置することから始まります。

大転子の先端から近位に 3 ~ 5 cm、遠位に約 5 ~ 8 cm 延びる縦方向の切開を行います。 筋膜は、TFL と臀筋の間の間隔で分割されます。 次に、中殿筋の腱と筋繊維を可視化して分割します。 小殿筋と関節包が分かれています。 その後、外科医は大腿骨頭を脱臼させ、大腿骨頸部骨切り術を行います。

寛骨臼が準備されます。軟部組織のランドマークと床に対するリーマーの位置を使用して、寛骨臼のバージョンと傾斜を確認します。

近位大腿骨を準備するときは、股関節を内転させて外旋させ、膝を曲げます。 その後、大腿骨ステムが圧入されます。 最終的なインプラントがその場に配置され、股関節が整復されると、構造の安定性が評価されます。

他の名前:
  • ハーディングアプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミオグロビンバイオマーカーを用いた筋肉損傷アッセイ
時間枠:手術日
手術前、身体活動の前の朝にミオグロビン(ng/mL)のベースライン値を取得します。 術後のミオグロビン値は、ピークレベルに達する6時間のマークで取得されます。 バイオマーカーのベースラインからの変化は、患者の血液希釈を考慮して計算されます。
手術日
トロポニンTバイオマーカーを用いた筋肉損傷アッセイ
時間枠:手術日
手術前、トロポニン T(pg/mL) のベースライン値は、身体活動の前の朝に取得されます。術後のトロポニン T(TnT) 値は、ピークレベルに達する 6 時間のマークで取得されます。 バイオマーカーのベースラインからの変化は、患者の血液希釈を考慮して計算されます。
手術日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harris Hip Scoreを使用した機能的転帰
時間枠:術前、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
Harris Hip Score (HHS) によって測定される、機能転帰の術後改善率。 HHS は、股関節手術の結果を評価するために開発されたもので、痛み、機能、可動域、変形の有無を評価することを目的としており、可能な結果の範囲は 0 から 100 (<70 悪い;70 - 79 普通; 80- 89 良; 90 -100 優良)。 目的は、HHS を使用して、所定のフォローアップ訪問時と術前に機能的転帰を比較して、患者の臨床的回復のダイナミクスを評価することです。
術前、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
Oxford Hip Score Surveyを使用した機能的結果
時間枠:術前、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
オックスフォード股関節スコア (OHS) は、人工股関節全置換術 (THR) を受ける患者の障害を評価するために設計された関節固有の結果測定ツールです。OHS は、患者の視点から機能的能力と痛みを評価するように設計された患者中心のアンケートです。 . これは、12 項目からなる短いアンケートです。 各項目には 5 つの回答カテゴリがあり、スコアは 1 ~ 5 (低障害から高障害) です。 スコアリングには、各項目の合計を合計して 12 ~ 60 の最終スコアを生成することが含まれます。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。目的は、所定のフォローアップ訪問時と術前の OHS を比較して、患者の臨床的回復のダイナミクスを評価することです。
術前、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を使用した機能的結果
時間枠:術前、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
SF-36 調査は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。8 つのセクションは、活力、身体、機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割の機能、感情的役割の機能、社会的役割の機能、および精神的健康です。目的は、患者のダイナミクスを評価することです。所定のフォローアップ訪問時と術前のSF-36調査を比較した臨床的回復。
術前、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
20 メートル タイムウォーク (66 フィート) テストを使用した機能的結果
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
20 メートル タイムド ウォーク (20MTW) テストなどのパフォーマンスベースの測定では、個人のパフォーマンスの認識に依存するのではなく、日常生活の活動を模倣したタスクでパフォーマンスを定量化します。 このテストは、20 メートル (66 フィート) の距離を歩いている間、患者の時間を計測することで構成されます。
6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
階段昇降テスト (SCT) を使用した機能的結果
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
Stair Climbing Test (SCT) などのパフォーマンスベースの測定では、個人のパフォーマンスの認識に依存するのではなく、日常生活の活動を模倣したタスクでパフォーマンスを定量化します。 このテストは、患者が 10 段の階段を上るタイミングを計ります。
6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
術後鎮痛剤の使用
時間枠:術後最初の 7 日間 - 毎日、その後は 3 か月間毎週
術後、各患者が使用した鎮痛薬の量が定量化されます (オピオイドの等価用量に変換されます)。
術後最初の 7 日間 - 毎日、その後は 3 か月間毎週
Visual Numeric Sc​​ale を使用した疼痛評価
時間枠:術後最初の 7 日間 - 毎日、その後は 3 か月間毎週
患者が感じる痛みは、0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) のスケールで構成される Visual Numeric Sc​​ale (VNS) を使用して測定されます。
術後最初の 7 日間 - 毎日、その後は 3 か月間毎週
筋肉の損傷 - クレアチンキナーゼ (CK)
時間枠:運行日および連続する7日間
クレアチン キナーゼ (CK) - クレアチン ホスホキナーゼ (CPK) またはホスホ クレアチン キナーゼとしても知られる - は、さまざまな損傷組織によって発現される酵素です。 ベースライン値は手術前に取得されます。CK-total は、生理的な概日変動を避けるために、手術後の最初の週の朝に毎日測定されます。
運行日および連続する7日間
筋肉の損傷 - 乳酸脱水素酵素 (LDH または LD)
時間枠:運行日および連続する7日間
乳酸脱水素酵素 (LDH または LD) は、ほぼすべての生細胞に見られる酵素です。LDH は、血球や心筋などの体組織で広く発現しています。 組織損傷時に放出されるため、外科的筋肉損傷などの一般的な怪我や病気のマーカーです。 ベースライン値は手術前に取得されます。 LDH は、生理学的な概日変動を避けるために、手術後の最初の週の朝に毎日測定されます。
運行日および連続する7日間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) を用いた筋肉損傷アッセイ
時間枠:運行日および連続する7日間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、肝臓、心臓、骨格筋、腎臓、脳、および赤血球に見られます。 血清 AST レベルは、筋肉の健康のバイオマーカーとして臨床的に測定できます。 ベースライン値は手術前に取得されます。 AST は、生理学的な概日変動を避けるために、毎日、手術後の最初の週の朝に測定されます。
運行日および連続する7日間
置換股関節のカップ位置の放射線学的評価
時間枠:術後1日目
股関節の標準的な X 線を使用して - 寛骨臼コンポーネントの配置 (傾斜とバージョン) は、前後ビュー (AP) と横転ビューで評価されます。 測定結果は、許容範囲内の正しいコンポーネント配置です。
術後1日目
置換された股関節のステム位置の放射線学的評価
時間枠:術後1日目
股関節の標準的な X 線を使用して、ステムの配置を前後ビュー (AP) およびロール側方ビューで評価します。 測定結果は、許容範囲内の正しいコンポーネント配置です。
術後1日目
置換された股関節におけるカップとステムの骨結合の放射線学的評価
時間枠:術後12ヶ月
測定された結果は、置換された股関節の標準 X 線を使用して、寛骨臼コンポーネントと大腿骨ステムの正確なコンポーネントの骨結合です。
術後12ヶ月
入院期間
時間枠:術後10日
入院期間は患者ごとに決定され、同一の術後プロトコルを利用して、直接前方または外側アプローチのいずれかによる人工股関節全置換術を受けた後、5日以内に退院できる患者の割合を評価および比較します。体力回復のため。
術後10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dan V Nistor, MD、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • スタディディレクター:Adrian Todor, MD, PhD、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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