- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02719236
Bezpośredni dostęp przedni a bezpośredni dostęp boczny w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (DAAvsDLA)
Bezpośredni dostęp przedni a bezpośredni dostęp boczny w bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna i radiologiczna choroby zwyrodnieniowej stawów
- Osoby uznane za zdolne do wyrażenia świadomej zgody, rozumiejące cele badania i wyrażające gotowość do przestrzegania programu oceny pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja na dotkniętym biodrze
- Pacjent ma zapalenie stawów.
- Pacjent ma jakąkolwiek infekcję.
- Podmiot ma znaną alergię na metal.
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą kolana po tej samej stronie lub problemami z plecami
- Osoby ze znanym współistniejącym stanem chorobowym, w przypadku których przewiduje się śmierć w ciągu pięciu lat z powodu istniejącego wcześniej stanu chorobowego.
- Pacjenci wymagający obustronnej wymiany stawu biodrowego.
- Pacjent z czynną poważną chorobą psychiczną
- Pacjenci, u których wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2) >35.
- Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją lub posocznicą.
- Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) niewydolnością nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośredni dostęp przedni
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z bezpośredniego dostępu przedniego
|
Procedura rozpoczyna się od ułożenia pacjenta na wznak na normalnym stole. Obie stopy są ułożone oddzielnie, aby ułatwić przemieszczanie i odsłonięcie bliższego trzonu kości udowej. Cięcie chirurgiczne rozpoczyna się 2-4 cm w bok od kolca biodrowego przedniego górnego miednicy. Następnie jest noszony dystalnie i bocznie przez około 8-12 cm. Po zabezpieczeniu nerwu skórnego bocznego kości udowej nacina się powięź pokrywającą napinacz powięzi szerokiej (TFL), a następnie tworzy się płaszczyznę między TFL a sartoriusem. Po skoagulowaniu gałęzi wstępującej tętnicy okalającej udo bocznej wykonuje się kapsułkektomię. Umieszczenie końcowego komponentu panewki jest ułatwione dzięki zastosowaniu przesuniętego uchwytu wprowadzającego. Przygotowanie kości udowej rozpoczyna się od ułożenia kończyny operacyjnej w pozycji wyprostu, przywodzenia i rotacji zewnętrznej w celu poprawy dostępności bliższej części kości udowej. Po umieszczeniu ostatecznych implantów biodro jest redukowane i oceniane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednie podejście boczne
Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego z dostępu bocznego
|
Zabieg rozpoczyna się od ułożenia pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Wykonuje się podłużne nacięcie rozciągające się na 3-5 cm proksymalnie i około 5-8 cm dystalnie od wierzchołka krętarza większego. Powięź jest podzielona w odstępie między TFL a pośladkiem. Włókna ścięgna i mięśnia pośladkowego średniego są następnie wizualizowane i rozdzielane. Gluteus minimus i torebka stawowa są podzielone. Następnie chirurg przemieszcza głowę kości udowej i wykonuje osteotomię szyjki kości udowej. Panewka jest przygotowana. Punkty orientacyjne tkanki miękkiej i położenie rozwiertaka względem podłogi służą do weryfikacji wersji i nachylenia panewki. Podczas przygotowywania bliższej części kości udowej biodro jest przywodzone i obrócone na zewnątrz, a kolano jest zgięte. Następnie trzpień kości udowej jest mocowany na wcisk. Po umieszczeniu ostatecznych implantów i zmniejszeniu stawu biodrowego ocenia się stabilność konstrukcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test uszkodzenia mięśni przy użyciu biomarkera mioglobiny
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Przed operacją wartość wyjściową mioglobiny (ng/ml) uzyskuje się rano, przed jakąkolwiek aktywnością fizyczną.
Wartość mioglobiny po operacji uzyskuje się po 6 godzinach, kiedy osiąga poziom szczytowy.
Zmiana biomarkera w stosunku do linii podstawowej jest obliczana z uwzględnieniem hemodylucji pacjenta.
|
Dzień operacji
|
|
Test uszkodzenia mięśni przy użyciu biomarkera Troponina T
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Przed operacją, wartość wyjściową troponiny T(pg/mL) mierzy się rano, przed jakąkolwiek aktywnością fizyczną. Wartość troponiny T(TnT) po operacji uzyskuje się po 6 godzinach, kiedy osiąga szczytowy poziom.
Zmiana biomarkera w stosunku do linii podstawowej jest obliczana z uwzględnieniem hemodylucji pacjenta.
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik czynnościowy za pomocą Harris Hip Score
Ramy czasowe: przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Pooperacyjny wskaźnik poprawy wyników funkcjonalnych, mierzony za pomocą Harris Hip Score (HHS).
Skala HHS została opracowana w celu oceny wyników operacji stawu biodrowego i ma na celu ocenę bólu, funkcji, zakresu ruchu i braku deformacji, z zakresem możliwych wyników od 0 do 100 (<70 Zły ;70 - 79 Dostateczny; 80- 89 dobre; 90-100 doskonałe).
Celem jest ocena dynamiki powrotu do zdrowia pacjenta poprzez porównanie wyników czynnościowych przy użyciu HHS podczas z góry ustalonych wizyt kontrolnych i przedoperacyjnych.
|
przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wyniki funkcjonalne przy użyciu kwestionariusza Oxford Hip Score Survey
Ramy czasowe: przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Ocena stawu biodrowego Oxford (OHS) to narzędzie do pomiaru wyników dla stawu, przeznaczone do oceny niepełnosprawności u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR). OHS to kwestionariusz skoncentrowany na pacjencie, który ma na celu ocenę sprawności funkcjonalnej i bólu z perspektywy pacjenta .
Jest to krótki, dwunastopunktowy kwestionariusz.
Każda pozycja ma pięć kategorii odpowiedzi, z punktacją od 1 do 5 (od małej niepełnosprawności do wysokiej niepełnosprawności).
Punktacja polega na zsumowaniu sumy dla każdej pozycji w celu uzyskania ostatecznego wyniku między 12-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Celem jest ocena dynamiki powrotu do zdrowia pacjenta, porównanie BHP podczas z góry określonych wizyt kontrolnych i przed operacją.
|
przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik funkcjonalny przy użyciu 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Ankieta SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Osiem sekcji to: witalność, aktywność fizyczna, funkcjonowanie, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Celem jest ocena dynamiki pacjenta powrót do zdrowia klinicznego porównujący ankietę SF-36 podczas z góry ustalonych wizyt kontrolnych i przed operacją.
|
przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik funkcjonalny przy użyciu testu marszu na 20 metrów (66 stóp).
Ramy czasowe: podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Miary oparte na wydajności, takie jak test marszu na 20 metrów (20 MTW), określają ilościowo wydajność za pomocą zadań naśladujących codzienne czynności, w przeciwieństwie do polegania na postrzeganiu wydajności przez jednostki. Dlatego mogą one zapewnić bardziej obiektywną miarę wydolności funkcjonalnej.
Badanie polega na zmierzeniu czasu pacjenta podczas marszu na dystansie 20 metrów (66 stóp).
|
podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik funkcjonalny przy użyciu testu wchodzenia po schodach (SCT)
Ramy czasowe: podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Miary oparte na wynikach, takie jak test wchodzenia po schodach (SCT), określają ilościowo wydajność za pomocą zadań naśladujących codzienne czynności, w przeciwieństwie do polegania na postrzeganiu wydajności przez jednostki. Dlatego mogą one zapewnić bardziej obiektywną miarę zdolności funkcjonalnej.
Badanie polega na zmierzeniu czasu pacjenta podczas pokonywania 10 stopni.
|
podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: pierwszych 7 dni pooperacyjnych – codziennie, a następnie co tydzień przez okres 3 miesięcy
|
Po operacji ilość środków przeciwbólowych stosowanych przez każdego pacjenta jest określana ilościowo (przeliczana na dawki równoważne opioidom)
|
pierwszych 7 dni pooperacyjnych – codziennie, a następnie co tydzień przez okres 3 miesięcy
|
|
Ocena bólu za pomocą Wizualnej Skali Numerycznej
Ramy czasowe: pierwszych 7 dni pooperacyjnych – codziennie, a następnie co tydzień przez okres 3 miesięcy
|
Ból odczuwany przez pacjenta jest mierzony za pomocą wizualnej skali numerycznej (VNS) składającej się ze skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
pierwszych 7 dni pooperacyjnych – codziennie, a następnie co tydzień przez okres 3 miesięcy
|
|
Uszkodzenie mięśni - Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: Dzień operacji i kolejne 7 kolejnych dni
|
Kinaza kreatynowa (CK) – znana również jako fosfokinaza kreatynowa (CPK) lub kinaza fosfokreatynowa – jest enzymem, którego ekspresja zachodzi w różnych uszkodzonych tkankach.
Wartość wyjściową uzyskuje się przed operacją. Całkowitą CK mierzy się codziennie, w pierwszym tygodniu po operacji, rano, aby uniknąć fizjologicznych wahań okołodobowych.
|
Dzień operacji i kolejne 7 kolejnych dni
|
|
Uszkodzenie mięśni - dehydrogenaza mleczanowa (LDH lub LD)
Ramy czasowe: Dzień operacji i kolejne 7 kolejnych dni
|
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH lub LD) jest enzymem występującym w prawie wszystkich żywych komórkach. LDH ulega znacznej ekspresji w tkankach organizmu, takich jak komórki krwi i mięsień sercowy.
Ponieważ jest uwalniany podczas uszkodzenia tkanki, jest markerem powszechnych urazów i chorób, takich jak chirurgiczne uszkodzenie mięśni.
Wartość wyjściową uzyskuje się przed operacją.
LDH mierzy się codziennie, w pierwszym tygodniu po operacji, rano, aby uniknąć fizjologicznych wahań okołodobowych.
|
Dzień operacji i kolejne 7 kolejnych dni
|
|
Test uszkodzenia mięśni przy użyciu aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dzień operacji i kolejne 7 kolejnych dni
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) znajduje się w wątrobie, sercu, mięśniach szkieletowych, nerkach, mózgu i krwinkach czerwonych.
Poziom AST w surowicy można zmierzyć klinicznie jako biomarker zdrowia mięśni.
Wartość wyjściową uzyskuje się przed operacją.
AspAT mierzy się codziennie, w pierwszym tygodniu po operacji, rano, aby uniknąć fizjologicznych wahań okołodobowych.
|
Dzień operacji i kolejne 7 kolejnych dni
|
|
radiologiczna ocena położenia panewki w endoprotezowanym biodrze
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
Za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego stawu biodrowego - Ułożenie komponentu panewki (nachylenie i wersja) ocenia się w projekcji przednio-tylnej (AP) i projekcji rolowanej bocznej.
Zmierzonym wynikiem jest prawidłowe rozmieszczenie komponentów w akceptowanym zakresie.
|
pierwszy dzień po operacji
|
|
radiologiczna ocena położenia trzpienia w endoprotezowanym biodrze
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
Za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego biodra ocenia się umiejscowienie trzpienia w projekcji przednio-tylnej (AP) i rolowanej bocznej.
Zmierzonym rezultatem jest prawidłowe rozmieszczenie komponentów w akceptowanym zakresie.
|
pierwszy dzień po operacji
|
|
radiologiczna ocena osteointegracji panewki i trzpienia w endoprotezowanym biodrze
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Mierzonym rezultatem jest prawidłowa osteointegracja komponentu panewki i trzpienia kości udowej na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego stawu biodrowego.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Długość pobytu zostanie określona dla każdego pacjenta w celu oceny i porównania odsetka pacjentów, którzy mogą zostać wypisani w czasie krótszym niż 5 dni po poddaniu się całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dostępu bezpośredniego przedniego lub bocznego, z wykorzystaniem identycznego protokołu pooperacyjnego do fizycznej regeneracji.
|
10 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
- Dyrektor Studium: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Petis S, Howard JL, Lanting BL, Vasarhelyi EM. Surgical approach in primary total hip arthroplasty: anatomy, technique and clinical outcomes. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):128-39. doi: 10.1503/cjs.007214.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Chechik O, Khashan M, Lador R, Salai M, Amar E. Surgical approach and prosthesis fixation in hip arthroplasty world wide. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1595-600. doi: 10.1007/s00402-013-1828-0. Epub 2013 Aug 4.
- Connolly KP, Kamath AF. Direct anterior total hip arthroplasty: Literature review of variations in surgical technique. World J Orthop. 2016 Jan 18;7(1):38-43. doi: 10.5312/wjo.v7.i1.38. eCollection 2016 Jan 18.
- De Anta-Diaz B, Serralta-Gomis J, Lizaur-Utrilla A, Benavidez E, Lopez-Prats FA. No differences between direct anterior and lateral approach for primary total hip arthroplasty related to muscle damage or functional outcome. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2025-2030. doi: 10.1007/s00264-015-3108-9. Epub 2016 Jan 12.
- Dayton MR, Judd DL, Hogan CA, Stevens-Lapsley JE. Performance-Based Versus Self-Reported Outcomes Using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score After Total Hip Arthroplasty. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):132-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000357.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 517/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .