Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośredni dostęp przedni a bezpośredni dostęp boczny w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (DAAvsDLA)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dan Viorel Nistor, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Bezpośredni dostęp przedni a bezpośredni dostęp boczny w bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Celem niniejszej pracy jest porównanie bezpośredniego dostępu przedniego i bezpośredniego bocznego w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego pod kątem funkcji i bólu pooperacyjnego, powikłań, zmian radiologicznych (RTG), krwotoku pooperacyjnego, markerów uszkodzenia mięśni (np. kinaza (CK), dehydrogenaza mleczanowa (LDH/LD), aminotransferaza asparaginianowa (AST), białko C-reaktywne (CRP), troponina i mioglobina) lub inne wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i badanie kontrolne porównujące pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego wykonaną z bezpośredniego dostępu przedniego lub bocznego. W naszym szpitalu (tj. Emergency County Hospital Cluj-Napoca), boczne podejście przezpośladkowe było standardem przez ponad 40 lat. Od 2008 roku stopniowo wdrażano minimalnie inwazyjne podejście przednie w celu ułatwienia wczesnej rehabilitacji i poprawy wyników funkcjonalnych. Zmniejszona utrata krwi, wcześniejsza rekonwalescencja, niski wskaźnik zwichnięć i krótsze pobyty w szpitalu zostały przypisane oszczędzającym mięśnie właściwościom dostępu przedniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna i radiologiczna choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Osoby uznane za zdolne do wyrażenia świadomej zgody, rozumiejące cele badania i wyrażające gotowość do przestrzegania programu oceny pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja na dotkniętym biodrze
  • Pacjent ma zapalenie stawów.
  • Pacjent ma jakąkolwiek infekcję.
  • Podmiot ma znaną alergię na metal.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą kolana po tej samej stronie lub problemami z plecami
  • Osoby ze znanym współistniejącym stanem chorobowym, w przypadku których przewiduje się śmierć w ciągu pięciu lat z powodu istniejącego wcześniej stanu chorobowego.
  • Pacjenci wymagający obustronnej wymiany stawu biodrowego.
  • Pacjent z czynną poważną chorobą psychiczną
  • Pacjenci, u których wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2) >35.
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją lub posocznicą.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośredni dostęp przedni
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z bezpośredniego dostępu przedniego

Procedura rozpoczyna się od ułożenia pacjenta na wznak na normalnym stole. Obie stopy są ułożone oddzielnie, aby ułatwić przemieszczanie i odsłonięcie bliższego trzonu kości udowej. Cięcie chirurgiczne rozpoczyna się 2-4 cm w bok od kolca biodrowego przedniego górnego miednicy. Następnie jest noszony dystalnie i bocznie przez około 8-12 cm. Po zabezpieczeniu nerwu skórnego bocznego kości udowej nacina się powięź pokrywającą napinacz powięzi szerokiej (TFL), a następnie tworzy się płaszczyznę między TFL a sartoriusem. Po skoagulowaniu gałęzi wstępującej tętnicy okalającej udo bocznej wykonuje się kapsułkektomię. Umieszczenie końcowego komponentu panewki jest ułatwione dzięki zastosowaniu przesuniętego uchwytu wprowadzającego.

Przygotowanie kości udowej rozpoczyna się od ułożenia kończyny operacyjnej w pozycji wyprostu, przywodzenia i rotacji zewnętrznej w celu poprawy dostępności bliższej części kości udowej.

Po umieszczeniu ostatecznych implantów biodro jest redukowane i oceniane.

Inne nazwy:
  • zmodyfikowane podejście Smitha-Petersona
Aktywny komparator: Bezpośrednie podejście boczne
Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego z dostępu bocznego

Zabieg rozpoczyna się od ułożenia pacjenta w pozycji leżącej na plecach.

Wykonuje się podłużne nacięcie rozciągające się na 3-5 cm proksymalnie i około 5-8 cm dystalnie od wierzchołka krętarza większego. Powięź jest podzielona w odstępie między TFL a pośladkiem. Włókna ścięgna i mięśnia pośladkowego średniego są następnie wizualizowane i rozdzielane. Gluteus minimus i torebka stawowa są podzielone. Następnie chirurg przemieszcza głowę kości udowej i wykonuje osteotomię szyjki kości udowej.

Panewka jest przygotowana. Punkty orientacyjne tkanki miękkiej i położenie rozwiertaka względem podłogi służą do weryfikacji wersji i nachylenia panewki.

Podczas przygotowywania bliższej części kości udowej biodro jest przywodzone i obrócone na zewnątrz, a kolano jest zgięte. Następnie trzpień kości udowej jest mocowany na wcisk. Po umieszczeniu ostatecznych implantów i zmniejszeniu stawu biodrowego ocenia się stabilność konstrukcji.

Inne nazwy:
  • Podejście Hardinge'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uszkodzenia mięśni przy użyciu biomarkera mioglobiny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Przed operacją wartość wyjściową mioglobiny (ng/ml) uzyskuje się rano, przed jakąkolwiek aktywnością fizyczną. Wartość mioglobiny po operacji uzyskuje się po 6 godzinach, kiedy osiąga poziom szczytowy. Zmiana biomarkera w stosunku do linii podstawowej jest obliczana z uwzględnieniem hemodylucji pacjenta.
Dzień operacji
Test uszkodzenia mięśni przy użyciu biomarkera Troponina T
Ramy czasowe: Dzień operacji
Przed operacją, wartość wyjściową troponiny T(pg/mL) mierzy się rano, przed jakąkolwiek aktywnością fizyczną. Wartość troponiny T(TnT) po operacji uzyskuje się po 6 godzinach, kiedy osiąga szczytowy poziom. Zmiana biomarkera w stosunku do linii podstawowej jest obliczana z uwzględnieniem hemodylucji pacjenta.
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik czynnościowy za pomocą Harris Hip Score
Ramy czasowe: przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Pooperacyjny wskaźnik poprawy wyników funkcjonalnych, mierzony za pomocą Harris Hip Score (HHS). Skala HHS została opracowana w celu oceny wyników operacji stawu biodrowego i ma na celu ocenę bólu, funkcji, zakresu ruchu i braku deformacji, z zakresem możliwych wyników od 0 do 100 (<70 Zły ;70 - 79 Dostateczny; 80- 89 dobre; 90-100 doskonałe). Celem jest ocena dynamiki powrotu do zdrowia pacjenta poprzez porównanie wyników czynnościowych przy użyciu HHS podczas z góry ustalonych wizyt kontrolnych i przedoperacyjnych.
przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Wyniki funkcjonalne przy użyciu kwestionariusza Oxford Hip Score Survey
Ramy czasowe: przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ocena stawu biodrowego Oxford (OHS) to narzędzie do pomiaru wyników dla stawu, przeznaczone do oceny niepełnosprawności u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR). OHS to kwestionariusz skoncentrowany na pacjencie, który ma na celu ocenę sprawności funkcjonalnej i bólu z perspektywy pacjenta . Jest to krótki, dwunastopunktowy kwestionariusz. Każda pozycja ma pięć kategorii odpowiedzi, z punktacją od 1 do 5 (od małej niepełnosprawności do wysokiej niepełnosprawności). Punktacja polega na zsumowaniu sumy dla każdej pozycji w celu uzyskania ostatecznego wyniku między 12-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Celem jest ocena dynamiki powrotu do zdrowia pacjenta, porównanie BHP podczas z góry określonych wizyt kontrolnych i przed operacją.
przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Wynik funkcjonalny przy użyciu 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ankieta SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Osiem sekcji to: witalność, aktywność fizyczna, funkcjonowanie, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Celem jest ocena dynamiki pacjenta powrót do zdrowia klinicznego porównujący ankietę SF-36 podczas z góry ustalonych wizyt kontrolnych i przed operacją.
przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Wynik funkcjonalny przy użyciu testu marszu na 20 metrów (66 stóp).
Ramy czasowe: podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Miary oparte na wydajności, takie jak test marszu na 20 metrów (20 MTW), określają ilościowo wydajność za pomocą zadań naśladujących codzienne czynności, w przeciwieństwie do polegania na postrzeganiu wydajności przez jednostki. Dlatego mogą one zapewnić bardziej obiektywną miarę wydolności funkcjonalnej. Badanie polega na zmierzeniu czasu pacjenta podczas marszu na dystansie 20 metrów (66 stóp).
podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Wynik funkcjonalny przy użyciu testu wchodzenia po schodach (SCT)
Ramy czasowe: podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Miary oparte na wynikach, takie jak test wchodzenia po schodach (SCT), określają ilościowo wydajność za pomocą zadań naśladujących codzienne czynności, w przeciwieństwie do polegania na postrzeganiu wydajności przez jednostki. Dlatego mogą one zapewnić bardziej obiektywną miarę zdolności funkcjonalnej. Badanie polega na zmierzeniu czasu pacjenta podczas pokonywania 10 stopni.
podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Stosowanie leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: pierwszych 7 dni pooperacyjnych – codziennie, a następnie co tydzień przez okres 3 miesięcy
Po operacji ilość środków przeciwbólowych stosowanych przez każdego pacjenta jest określana ilościowo (przeliczana na dawki równoważne opioidom)
pierwszych 7 dni pooperacyjnych – codziennie, a następnie co tydzień przez okres 3 miesięcy
Ocena bólu za pomocą Wizualnej Skali Numerycznej
Ramy czasowe: pierwszych 7 dni pooperacyjnych – codziennie, a następnie co tydzień przez okres 3 miesięcy
Ból odczuwany przez pacjenta jest mierzony za pomocą wizualnej skali numerycznej (VNS) składającej się ze skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
pierwszych 7 dni pooperacyjnych – codziennie, a następnie co tydzień przez okres 3 miesięcy
Uszkodzenie mięśni - Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: Dzień operacji i kolejne 7 kolejnych dni
Kinaza kreatynowa (CK) – znana również jako fosfokinaza kreatynowa (CPK) lub kinaza fosfokreatynowa – jest enzymem, którego ekspresja zachodzi w różnych uszkodzonych tkankach. Wartość wyjściową uzyskuje się przed operacją. Całkowitą CK mierzy się codziennie, w pierwszym tygodniu po operacji, rano, aby uniknąć fizjologicznych wahań okołodobowych.
Dzień operacji i kolejne 7 kolejnych dni
Uszkodzenie mięśni - dehydrogenaza mleczanowa (LDH lub LD)
Ramy czasowe: Dzień operacji i kolejne 7 kolejnych dni
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH lub LD) jest enzymem występującym w prawie wszystkich żywych komórkach. LDH ulega znacznej ekspresji w tkankach organizmu, takich jak komórki krwi i mięsień sercowy. Ponieważ jest uwalniany podczas uszkodzenia tkanki, jest markerem powszechnych urazów i chorób, takich jak chirurgiczne uszkodzenie mięśni. Wartość wyjściową uzyskuje się przed operacją. LDH mierzy się codziennie, w pierwszym tygodniu po operacji, rano, aby uniknąć fizjologicznych wahań okołodobowych.
Dzień operacji i kolejne 7 kolejnych dni
Test uszkodzenia mięśni przy użyciu aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dzień operacji i kolejne 7 kolejnych dni
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) znajduje się w wątrobie, sercu, mięśniach szkieletowych, nerkach, mózgu i krwinkach czerwonych. Poziom AST w surowicy można zmierzyć klinicznie jako biomarker zdrowia mięśni. Wartość wyjściową uzyskuje się przed operacją. AspAT mierzy się codziennie, w pierwszym tygodniu po operacji, rano, aby uniknąć fizjologicznych wahań okołodobowych.
Dzień operacji i kolejne 7 kolejnych dni
radiologiczna ocena położenia panewki w endoprotezowanym biodrze
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
Za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego stawu biodrowego - Ułożenie komponentu panewki (nachylenie i wersja) ocenia się w projekcji przednio-tylnej (AP) i projekcji rolowanej bocznej. Zmierzonym wynikiem jest prawidłowe rozmieszczenie komponentów w akceptowanym zakresie.
pierwszy dzień po operacji
radiologiczna ocena położenia trzpienia w endoprotezowanym biodrze
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
Za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego biodra ocenia się umiejscowienie trzpienia w projekcji przednio-tylnej (AP) i rolowanej bocznej. Zmierzonym rezultatem jest prawidłowe rozmieszczenie komponentów w akceptowanym zakresie.
pierwszy dzień po operacji
radiologiczna ocena osteointegracji panewki i trzpienia w endoprotezowanym biodrze
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Mierzonym rezultatem jest prawidłowa osteointegracja komponentu panewki i trzpienia kości udowej na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego stawu biodrowego.
12 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Długość pobytu zostanie określona dla każdego pacjenta w celu oceny i porównania odsetka pacjentów, którzy mogą zostać wypisani w czasie krótszym niż 5 dni po poddaniu się całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dostępu bezpośredniego przedniego lub bocznego, z wykorzystaniem identycznego protokołu pooperacyjnego do fizycznej regeneracji.
10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Dyrektor Studium: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj