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全髋关节置换术中直接前入路与直接外侧入路 (DAAvsDLA)

2021年2月8日 更新者：Dan Viorel Nistor、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

非骨水泥全髋关节置换术中直接前入路与直接外侧入路

本研究的目的是比较初次全髋关节置换术中直接前入路和直接外侧入路的术后功能和疼痛、并发症、放射学发现（X 射线）、术后出血、肌肉损伤标志物（即肌酸）激酶 (CK)、乳酸脱氢酶 (LDH/LD)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、C 反应蛋白 (CRP)、肌钙蛋白和肌红蛋白）或其他临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性随机对照临床试验和随访研究，比较通过直接前路入路或侧方入路进行的初次全髋关节置换术。 在我们医院（即 Emergency County Hospital Cluj-Napoca)，40 多年来，外侧经臀入路一直是标准方法。 2008年开始逐步实施微创前路手术，以促进早期康复，改善功能效果。 减少失血、更早的功能恢复、低脱臼率和更短的住院时间都归因于前路手术的肌肉保护特性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 罗马尼亚
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
        • Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 髋关节病的临床和影像学诊断
  • 那些被认为有能力给予知情同意、理解研究目的并表示愿意遵守术后审查计划的人。

排除标准：

  • 以前对受影响的髋关节进行过手术
  • 患者患有炎症性关节炎。
  • 患者有任何类型的感染。
  • 受试者已知对金属过敏。
  • 同时存在同侧膝关节疾病或背部问题的患者
  • 那些患有已知的并存疾病，并且由于先前存在的疾病而预计在五年内死亡的人。
  • 需要双侧髋关节置换术的患者。
  • 患有活动性严重精神疾病的患者
  • 体重指数（BMI；kg/m2）>35 的患者。
  • 活动性或疑似感染或败血症患者。
  • 肾功能衰竭和/或肾功能不全患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：直接前路
使用直接前入路的初次全髋关节置换术
程序：直接前路

该过程首先将患者仰卧在一张普通的桌子上。 双脚分别覆盖以协助脱臼和近端股骨干暴露。手术切口从骨盆髂前上棘外侧 2-4 厘米处开始。 然后将其向远侧和侧向携带约 8-12 厘米。 保护股外侧皮神经后，切开阔筋膜张肌 (tensor fascia latae, TFL) 上的筋膜，然后在 TFL 和缝匠肌之间形成一个平面。 在凝固旋股外侧动脉的升支后，进行囊切除术。 使用偏移插入器手柄有助于放置最终的髋臼组件。

股骨准备首先将手术肢体置于伸展、内收和外旋的位置，以改善股骨近端的可及性。

一旦最后的植入物就位，髋关节就会被复位并进行评估。

其他名称：
  • 改进的 Smith-Peterson 方法
有源比较器：直接侧入路
直接外侧入路初次全髋关节置换术
程序：直接侧入路

该程序首先将患者置于仰卧位。

做一个纵向切口，向大转子尖端近端延伸 3-5 厘米，向远端延伸约 5-8 厘米。 筋膜在 TFL 和臀肌之间的间隔处分开。 臀中肌的肌腱和肌肉纤维随后可见并分裂。 臀小肌和关节囊裂开。 然后外科医生将股骨头脱位，并进行股骨颈截骨术。

准备好髋臼。软组织标志和铰刀相对于地板的定位用于验证髋臼的版本和倾斜度。

准备股骨近端时，髋关节内收外旋，膝关节屈曲。 然后压入股骨柄。 一旦最终植入物就位并且髋关节复位，就可以评估结构的稳定性。

其他名称：
  • 哈挺方法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用肌红蛋白生物标志物进行肌肉损伤测定
大体时间：手术日
手术前，肌红蛋白 (ng/mL) 基线值是在早上进行任何体育活动之前获取的。 术后肌红蛋白值在 6 小时标记达到峰值水平时获得。 考虑到患者血液稀释，计算生物标志物相对于基线的变化。
手术日
使用肌钙蛋白 T 生物标志物进行肌肉损伤测定
大体时间：手术日
手术前，肌钙蛋白 T(pg/mL) 基线值在早上进行任何体力活动之前获取。肌钙蛋白 T(TnT) 值在术后 6 小时达到峰值时获取。 考虑到患者血液稀释，计算生物标志物相对于基线的变化。
手术日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Harris 髋关节评分的功能结果
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月随访
功能结果的术后改善率，通过哈里斯髋关节评分 (HHS) 测量。 HHS 的开发是为了评估髋关节手术的结果，旨在评估疼痛、功能、运动范围和是否存在畸形，可能的结果范围从 0 到 100（<70 差；70 - 79 一般；80- 89 好；90 -100 优秀）。 目的是评估患者临床恢复的动态，比较在预定的随访和术前使用 HHS 的功能结果。
术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月随访
使用牛津髋关节评分调查的功能结果
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月随访
牛津髋关节评分 (OHS) 是一种关节特定结果测量工具，旨在评估接受全髋关节置换术 (THR) 患者的残疾。OHS 是一种以患者为中心的问卷，旨在从患者的角度评估功能能力和疼痛. 这是一份简短的十二项问卷。 每个项目有五个响应类别，得分在 1-5 之间（低残疾到高残疾）。 评分包括对每个项目的总分求和以产生 12-60 之间的最终分数，分数越高表示残疾程度越高。目的是评估患者临床恢复的动态，比较预定随访和术前的 OHS。
术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月随访
使用 36 项简短健康调查 (SF-36) 的功能结果
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月随访
SF-36 调查由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 得分越低，残疾程度越高。这八个部分是：活力、身体、功能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能和心理健康。目的是评估患者的动态临床恢复比较 SF-36 调查在预定的后续访问和术前。
术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月随访
使用 20 米计时步行（66 英尺）测试的功能结果
大体时间：在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的随访中
基于性能的测量，例如 20 米计时步行 (20MTW) 测试，通过模拟日常生活活动的任务来量化性能，而不是依赖于个人对性能的感知。因此，它们可以提供更客观的功能能力测量。 该测试包括为患者计时，同时步行 20 米（66 英尺）的距离。
在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的随访中
使用爬楼梯测试 (SCT) 的功能结果
大体时间：在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的随访中
基于性能的测量，如爬楼梯测试 (SCT)，通过模拟日常生活活动的任务来量化性能，而不是依赖于个人对性能的感知。因此，它们可以提供更客观的功能测量。 测试包括在攀登 10 个台阶时为患者计时。
在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的随访中
术后止痛药的使用
大体时间：术后前 7 天 - 每天一次，然后每周一次，持续 3 个月
术后，量化每位患者使用的镇痛药的量（转换为阿片类药物当量剂量）
术后前 7 天 - 每天一次，然后每周一次，持续 3 个月
使用视觉数字量表进行疼痛评估
大体时间：术后前 7 天 - 每天一次，然后每周一次，持续 3 个月
患者感觉到的疼痛是使用视觉数字量表 (VNS) 测量的，该量表由 0-10 的量表组成（0 = 没有疼痛；10 = 最严重的可想象疼痛）。
术后前 7 天 - 每天一次，然后每周一次，持续 3 个月
肌肉损伤 - 肌酸激酶 (CK)
大体时间：营业日及接下来的连续 7 天
肌酸激酶 (CK) - 也称为肌酸磷酸激酶 (CPK) 或磷酸肌酸激酶 - 是一种由各种受损组织表达的酶。 基线值在手术前获得。CK-total 每天测量，即术后第一周的早晨，以避免生理昼夜节律变化。
营业日及接下来的连续 7 天
肌肉损伤 - 乳酸脱氢酶（LDH 或 LD）
大体时间：营业日及接下来的连续 7 天
乳酸脱氢酶（LDH 或 LD）是一种存在于几乎所有活细胞中的酶。LDH 在身体组织中广泛表达，例如血细胞和心肌。 因为它是在组织损伤期间释放的，所以它是常见损伤和疾病（如手术肌肉损伤）的标志。 基线值是在手术前获得的。 每天测量 LDH，即术后第一周的早晨，以避免生理昼夜节律变化。
营业日及接下来的连续 7 天
使用天冬氨酸转氨酶 (AST) 进行肌肉损伤测定
大体时间：营业日及接下来的连续 7 天
天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 存在于肝脏、心脏、骨骼肌、肾脏、大脑和红细胞中。 血清 AST 水平可以作为肌肉健康的生物标志物进行临床测量。 基线值是在手术前获得的。 每天测量 AST，即术后第一周的早晨，以避免生理昼夜节律变化。
营业日及接下来的连续 7 天
置换髋关节中杯定位的放射学评估
大体时间：术后第一天
使用髋关节的标准 X 射线 - 髋臼假体的放置（倾斜度和版本）在前后视图 (AP) 和滚动侧视图上进行评估。 测得的结果是正确的组件放置，在可接受的范围内。
术后第一天
置换髋关节柄定位的放射学评估
大体时间：术后第一天
使用髋关节的标准 X 射线，在前后视图 (AP) 和滚动侧视图上评估股骨柄的位置。 测得的结果是正确的组件放置，在可接受的范围内。
术后第一天
置换髋关节杯和柄骨整合的放射学评估
大体时间：术后12个月
测量的结果是使用置换髋关节的标准 X 射线检查髋臼组件和股骨柄的正确组件骨整合。
术后12个月
住院时间
大体时间：术后10天
将确定每位患者的住院时间，以评估和比较在采用相同的术后方案通过直接前路或侧方入路进行全髋关节置换术后 5 天内出院的患者百分比用于身体恢复。
术后10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

合作者

Emergency County Hospital Cluj-Napoca

调查人员

  • 首席研究员：Dan V Nistor, MD、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • 研究主任：Adrian Todor, MD, PhD、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月21日

首次发布 (估计)

2016年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 517/2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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  • 研究协议

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