Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte anterior tilgang versus direkte lateral tilgang i total hoftearthroplastik (DAAvsDLA)

8. februar 2021 opdateret af: Dan Viorel Nistor, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Direkte anterior tilgang versus direkte lateral tilgang i cementfri total hoftearthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den direkte anteriore tilgang og den direkte laterale tilgang i primær total hoftearthroplastik vedrørende postoperativ funktion og smerte, komplikationer, radiologiske fund (røntgen), postoperativ blødning, markører for muskelskade (dvs. kreatin) kinase (CK), lactatdehydrogenase (LDH/LD), aspartataminotransferase (AST), C-reaktivt protein (CRP), Troponin og Myoglobin) eller andre kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og opfølgningsstudie, der sammenligner primær total hofteprotese udført enten gennem en direkte anterior tilgang eller en lateral tilgang. På vores hospital (dvs. Emergency County Hospital Cluj-Napoca), var den laterale transgluteale tilgang standard i mere end 40 år. Fra 2008 blev den minimalt invasive anteriore tilgang gradvist implementeret med det formål at lette tidlig rehabilitering og forbedre funktionelle resultater. Reduceret blodtab, tidligere funktionel restitution, lave dislokationsrater og kortere hospitalsophold er blevet tilskrevet de muskelbesparende egenskaber ved den anteriore tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose af coxarthrose
  • De, der anses for at være i stand til at give informeret samtykke, forstå formålet med undersøgelsen og udtrykke vilje til at overholde det postoperative gennemgangsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på ramt hofte
  • Patienten har inflammatorisk arthritis.
  • Patienten har enhver form for infektion.
  • Forsøgspersonen har en kendt metalallergi.
  • Patienter med samtidig ipsilateral knæsygdom eller rygproblemer
  • Dem med en kendt samtidig medicinsk tilstand, hvor døden forventes inden for fem år på grund af den allerede eksisterende medicinske tilstand.
  • Patienter, der har behov for bilateral hofteudskiftning.
  • Patient med aktiv større psykiatrisk sygdom
  • Patienter, hvis kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) >35.
  • Patienter med aktiv eller mistænkt infektion eller sepsis.
  • Patienter med nyresvigt og/eller nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte anterior tilgang
Primær total hofteprotese med en direkte anterior tilgang

Proceduren begynder med at placere patienten liggende på et normalt bord. Begge fødder er draperet hver for sig for at hjælpe med dislokation og eksponering af proksimal lårbensskaft. Det kirurgiske snit begynder 2-4 cm lateralt for den anterior superior iliacale rygsøjle i bækkenet. Den bæres derefter distalt og lateralt i ca. 8-12 cm. Efter at have beskyttet den laterale femorale kutane nerve, skæres fascien over tensor fascia latae (TFL) ind, og der udvikles et plan mellem TFL og sartorius. Efter koagulering af den stigende gren af ​​den laterale femorale cirkumfleksarterie udføres en kapsulektomi. Placeringen af ​​den endelige acetabulære komponent lettes ved brug af et offset indføringshåndtag.

Forberedelse af lårbenet begynder med at placere det operative lem i en position med ekstension, adduktion og ekstern rotation for at forbedre tilgængeligheden af ​​det proksimale lårben.

Når de sidste implantater er in situ, reduceres hoften og vurderes.

Andre navne:
  • ændret Smith-Peterson tilgang
Aktiv komparator: Direkte lateral tilgang
Primær total hoftearthroplastik ved hjælp af en direkte lateral tilgang

Proceduren begynder med at placere patienten i rygliggende decubitusposition.

Der laves et langsgående snit, der strækker sig 3-5 cm proksimalt og ca. 5-8 cm distalt til spidsen af ​​den større trochanter. Fascien er delt i intervallet mellem TFL og gluteus. Senene og muskelfibrene i gluteus medius visualiseres derefter og splittes. Gluteus minimus og ledkapslen er delt. Kirurgen forskyder derefter lårbenshovedet og udfører en lårbenshals-osteotomi.

Acetabulum er forberedt. Blødt vævs vartegn og oprømmerens placering i forhold til gulvet bruges til at verificere hofteledsudgaven og hældningen.

Ved klargøring af det proksimale lårben adduceres hoften og roteres eksternt med knæet bøjet. Lårbensstammen presses derefter. Når de endelige implantater er in situ, og hoften er reduceret, vurderes stabiliteten af ​​konstruktionen.

Andre navne:
  • Hardinge tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelskadeassay ved hjælp af Myoglobin biomarkør
Tidsramme: Operationsdag
Før operationen optages Myoglobin(ng/ml) baselineværdi om morgenen før enhver fysisk aktivitet. Myoglobinværdien postoperativt opnås ved 6 timers mærket, når den når topniveau. Ændringen fra biomarkørens baseline beregnes under hensyntagen til patientens hæmodilutation.
Operationsdag
Muskelskadeassay ved hjælp af Troponin T biomarkør
Tidsramme: Operationsdag
Før operationen erhverves Troponin T(pg/ml) baselineværdi om morgenen, før enhver fysisk aktivitet. Troponin T(TnT) værdi postoperativt erhverves ved 6 timers mærket, når det når topniveau. Ændringen fra biomarkørens baseline beregnes under hensyntagen til patientens hæmodilutation.
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat ved hjælp af Harris Hip Score
Tidsramme: præoperativt og ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den postoperative hastighed for forbedring af funktionelt resultat, målt ved Harris Hip Score (HHS). HHS blev udviklet til at vurdere resultaterne af hoftekirurgi og er beregnet til at evaluere smerte, funktion, bevægelsesområde og fravær af deformitet, med en række mulige udfald fra 0 til 100 (<70 Dårlig ;70 - 79 Rimelig; 80- 89 god; 90 -100 fremragende). Målet er at vurdere dynamikken i patientens kliniske bedring ved at sammenligne funktionelt resultat ved hjælp af HHS ved forudbestemte opfølgningsbesøg og præoperation.
præoperativt og ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funktionelt resultat ved hjælp af Oxford Hip Score Survey
Tidsramme: præoperativt og ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oxford hoftescore (OHS) er et ledspecifikt resultatmålsværktøj designet til at vurdere handicap hos patienter, der gennemgår total hofteprotese (THR). OHS er et patientcentreret spørgeskema, der er designet til at vurdere funktionsevne og smerte fra patientens perspektiv . Det er et kort spørgeskema på tolv punkter. Hvert punkt har fem svarkategorier, givet en score på mellem 1-5 (lavt handicap til højt handicap). Scoring involverer at opsummere totalen for hvert element for at producere en endelig score mellem 12-60, med en højere score, der indikerer større handicap. Målet er at vurdere dynamikken i patientens kliniske bedring ved at sammenligne OHS ved forudbestemte opfølgningsbesøg og præoperation.
præoperativt og ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funktionelt resultat ved hjælp af 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: præoperativt og ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SF-36-undersøgelsen består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. De otte afsnit er: vitalitet, fysisk, funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Målet er at vurdere patientens dynamik. klinisk bedring, der sammenligner SF-36 undersøgelsen ved forudbestemte opfølgningsbesøg og præoperation.
præoperativt og ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funktionelt resultat ved brug af 20-meter-gang-(66 fod)-testen
Tidsramme: ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Præstationsbaserede mål som f.eks. 20 meters gang (20MTW)-testen kvantificerer præstation med opgaver, der efterligner dagligdagens aktiviteter, i modsætning til at stole på den enkeltes opfattelse af præstation. Derfor kan de give et mere objektivt mål for funktionel kapacitet. Testen består i at måle patienten, mens han går en afstand på 20 meter (66 fod).
ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funktionelt resultat ved hjælp af trappeklatringstesten (SCT)
Tidsramme: ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Præstationsbaserede mål som f.eks. Stair Climbing Test (SCT) kvantificerer præstation med opgaver, der efterligner dagligdagens aktiviteter, i modsætning til at stole på den enkeltes opfattelse af præstation. Derfor kan de give et mere objektivt mål for funktionel kapacitet. Testen består i at måle patienten, mens den klatrer 10 trin.
ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Postoperativ brug af smertestillende medicin
Tidsramme: først 7 postoperative dage - på daglig basis og derefter ugentligt i en 3 måneders periode
Postoperativt kvantificeres mængden af ​​analgetika, der anvendes af hver patient (konverteret til opioidækvivalente doser)
først 7 postoperative dage - på daglig basis og derefter ugentligt i en 3 måneders periode
Smertevurdering ved hjælp af den visuelle numeriske skala
Tidsramme: først 7 postoperative dage - på daglig basis og derefter ugentligt i en 3 måneders periode
Den smerte, som patienten føler, måles ved hjælp af Visual Numeric Scale (VNS) bestående af en skala fra 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte).
først 7 postoperative dage - på daglig basis og derefter ugentligt i en 3 måneders periode
Muskelskade - Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Driftsdag og næste 7 på hinanden følgende dage
Kreatinkinase (CK) - også kendt som kreatinkinase (CPK) eller phospho-kreatinkinase - er et enzym, der udtrykkes af forskellige beskadigede væv. Baselineværdien opnås før operationen.CK-total måles dagligt, den første uge efter operation, om morgenen for at undgå fysiologiske døgnvariationer.
Driftsdag og næste 7 på hinanden følgende dage
Muskelskade - Lactatdehydrogenase (LDH eller LD)
Tidsramme: Driftsdag og næste 7 på hinanden følgende dage
Lactatdehydrogenase (LDH eller LD) er et enzym, der findes i næsten alle levende celler. LDH udtrykkes i vid udstrækning i kropsvæv, såsom blodceller og hjertemuskler. Fordi det frigives under vævsskade, er det en markør for almindelige skader og sygdom, såsom kirurgisk muskelskade. Baseline værdi er erhvervet før operation. LDH måles dagligt, den første uge efter operation, om morgenen for at undgå fysiologiske døgnvariationer.
Driftsdag og næste 7 på hinanden følgende dage
Muskelskadeanalyse ved hjælp af aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Driftsdag og næste 7 på hinanden følgende dage
Aspartataminotransferase (AST) findes i leveren, hjertet, skeletmuskulaturen, nyrerne, hjernen og røde blodlegemer. Serum AST niveau kan måles klinisk som biomarkør for muskel sundhed. Baseline værdi er erhvervet før operation. AST måles dagligt, den første uge efter operation, om morgenen for at undgå fysiologiske døgnvariationer.
Driftsdag og næste 7 på hinanden følgende dage
radiologisk vurdering af skålens placering i den udskiftede hofte
Tidsramme: første dag efter operationen
Ved brug af standard røntgenbillede af hoften - Placering af hofteledskomponenten (hældning og version) vurderes på et anterior-posterior view (AP) og et Rolled Lateral view. Det målte resultat er korrekt komponentplacering inden for det accepterede interval.
første dag efter operationen
radiologisk vurdering af stilkens placering i den udskiftede hofte
Tidsramme: første dag efter operationen
Ved hjælp af standard røntgenbilleder af hoften vurderes placeringen af ​​stilken på en anterior-posterior visning (AP) og en rullet lateral visning. Det målte resultat er korrekt komponentplacering inden for det accepterede interval.
første dag efter operationen
radiologisk vurdering af cup og stilk osteointegration i den udskiftede hofte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Det målte resultat er korrekt komponent osteointegration af acetabulumkomponenten og lårbensstammen ved brug af standard røntgenbillede af den udskiftede hofte.
12 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Opholdslængden vil blive bestemt for hver patient for at evaluere og sammenligne procentdelen af ​​patienter, der er i stand til at blive udskrevet på mindre end 5 dage efter at have gennemgået total hofteprotese gennem enten en direkte anterior eller lateral tilgang, ved at bruge den identiske postoperative protokol til fysisk restitution.
10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Studieleder: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coxarthrose

Kliniske forsøg med direkte anterior tilgang

3
Abonner