- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02719236
Direkte anterior tilgang versus direkte lateral tilgang i total hoftearthroplastik (DAAvsDLA)
Direkte anterior tilgang versus direkte lateral tilgang i cementfri total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose af coxarthrose
- De, der anses for at være i stand til at give informeret samtykke, forstå formålet med undersøgelsen og udtrykke vilje til at overholde det postoperative gennemgangsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation på ramt hofte
- Patienten har inflammatorisk arthritis.
- Patienten har enhver form for infektion.
- Forsøgspersonen har en kendt metalallergi.
- Patienter med samtidig ipsilateral knæsygdom eller rygproblemer
- Dem med en kendt samtidig medicinsk tilstand, hvor døden forventes inden for fem år på grund af den allerede eksisterende medicinske tilstand.
- Patienter, der har behov for bilateral hofteudskiftning.
- Patient med aktiv større psykiatrisk sygdom
- Patienter, hvis kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) >35.
- Patienter med aktiv eller mistænkt infektion eller sepsis.
- Patienter med nyresvigt og/eller nyreinsufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Direkte anterior tilgang
Primær total hofteprotese med en direkte anterior tilgang
|
Proceduren begynder med at placere patienten liggende på et normalt bord. Begge fødder er draperet hver for sig for at hjælpe med dislokation og eksponering af proksimal lårbensskaft. Det kirurgiske snit begynder 2-4 cm lateralt for den anterior superior iliacale rygsøjle i bækkenet. Den bæres derefter distalt og lateralt i ca. 8-12 cm. Efter at have beskyttet den laterale femorale kutane nerve, skæres fascien over tensor fascia latae (TFL) ind, og der udvikles et plan mellem TFL og sartorius. Efter koagulering af den stigende gren af den laterale femorale cirkumfleksarterie udføres en kapsulektomi. Placeringen af den endelige acetabulære komponent lettes ved brug af et offset indføringshåndtag. Forberedelse af lårbenet begynder med at placere det operative lem i en position med ekstension, adduktion og ekstern rotation for at forbedre tilgængeligheden af det proksimale lårben. Når de sidste implantater er in situ, reduceres hoften og vurderes.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Direkte lateral tilgang
Primær total hoftearthroplastik ved hjælp af en direkte lateral tilgang
|
Proceduren begynder med at placere patienten i rygliggende decubitusposition. Der laves et langsgående snit, der strækker sig 3-5 cm proksimalt og ca. 5-8 cm distalt til spidsen af den større trochanter. Fascien er delt i intervallet mellem TFL og gluteus. Senene og muskelfibrene i gluteus medius visualiseres derefter og splittes. Gluteus minimus og ledkapslen er delt. Kirurgen forskyder derefter lårbenshovedet og udfører en lårbenshals-osteotomi. Acetabulum er forberedt. Blødt vævs vartegn og oprømmerens placering i forhold til gulvet bruges til at verificere hofteledsudgaven og hældningen. Ved klargøring af det proksimale lårben adduceres hoften og roteres eksternt med knæet bøjet. Lårbensstammen presses derefter. Når de endelige implantater er in situ, og hoften er reduceret, vurderes stabiliteten af konstruktionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelskadeassay ved hjælp af Myoglobin biomarkør
Tidsramme: Operationsdag
|
Før operationen optages Myoglobin(ng/ml) baselineværdi om morgenen før enhver fysisk aktivitet.
Myoglobinværdien postoperativt opnås ved 6 timers mærket, når den når topniveau.
Ændringen fra biomarkørens baseline beregnes under hensyntagen til patientens hæmodilutation.
|
Operationsdag
|
Muskelskadeassay ved hjælp af Troponin T biomarkør
Tidsramme: Operationsdag
|
Før operationen erhverves Troponin T(pg/ml) baselineværdi om morgenen, før enhver fysisk aktivitet. Troponin T(TnT) værdi postoperativt erhverves ved 6 timers mærket, når det når topniveau.
Ændringen fra biomarkørens baseline beregnes under hensyntagen til patientens hæmodilutation.
|
Operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelt resultat ved hjælp af Harris Hip Score
Tidsramme: præoperativt og ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Den postoperative hastighed for forbedring af funktionelt resultat, målt ved Harris Hip Score (HHS).
HHS blev udviklet til at vurdere resultaterne af hoftekirurgi og er beregnet til at evaluere smerte, funktion, bevægelsesområde og fravær af deformitet, med en række mulige udfald fra 0 til 100 (<70 Dårlig ;70 - 79 Rimelig; 80- 89 god; 90 -100 fremragende).
Målet er at vurdere dynamikken i patientens kliniske bedring ved at sammenligne funktionelt resultat ved hjælp af HHS ved forudbestemte opfølgningsbesøg og præoperation.
|
præoperativt og ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Funktionelt resultat ved hjælp af Oxford Hip Score Survey
Tidsramme: præoperativt og ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Oxford hoftescore (OHS) er et ledspecifikt resultatmålsværktøj designet til at vurdere handicap hos patienter, der gennemgår total hofteprotese (THR). OHS er et patientcentreret spørgeskema, der er designet til at vurdere funktionsevne og smerte fra patientens perspektiv .
Det er et kort spørgeskema på tolv punkter.
Hvert punkt har fem svarkategorier, givet en score på mellem 1-5 (lavt handicap til højt handicap).
Scoring involverer at opsummere totalen for hvert element for at producere en endelig score mellem 12-60, med en højere score, der indikerer større handicap. Målet er at vurdere dynamikken i patientens kliniske bedring ved at sammenligne OHS ved forudbestemte opfølgningsbesøg og præoperation.
|
præoperativt og ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Funktionelt resultat ved hjælp af 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: præoperativt og ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
SF-36-undersøgelsen består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap. De otte afsnit er: vitalitet, fysisk, funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Målet er at vurdere patientens dynamik. klinisk bedring, der sammenligner SF-36 undersøgelsen ved forudbestemte opfølgningsbesøg og præoperation.
|
præoperativt og ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Funktionelt resultat ved brug af 20-meter-gang-(66 fod)-testen
Tidsramme: ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Præstationsbaserede mål som f.eks. 20 meters gang (20MTW)-testen kvantificerer præstation med opgaver, der efterligner dagligdagens aktiviteter, i modsætning til at stole på den enkeltes opfattelse af præstation. Derfor kan de give et mere objektivt mål for funktionel kapacitet.
Testen består i at måle patienten, mens han går en afstand på 20 meter (66 fod).
|
ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Funktionelt resultat ved hjælp af trappeklatringstesten (SCT)
Tidsramme: ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Præstationsbaserede mål som f.eks. Stair Climbing Test (SCT) kvantificerer præstation med opgaver, der efterligner dagligdagens aktiviteter, i modsætning til at stole på den enkeltes opfattelse af præstation. Derfor kan de give et mere objektivt mål for funktionel kapacitet.
Testen består i at måle patienten, mens den klatrer 10 trin.
|
ved opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Postoperativ brug af smertestillende medicin
Tidsramme: først 7 postoperative dage - på daglig basis og derefter ugentligt i en 3 måneders periode
|
Postoperativt kvantificeres mængden af analgetika, der anvendes af hver patient (konverteret til opioidækvivalente doser)
|
først 7 postoperative dage - på daglig basis og derefter ugentligt i en 3 måneders periode
|
Smertevurdering ved hjælp af den visuelle numeriske skala
Tidsramme: først 7 postoperative dage - på daglig basis og derefter ugentligt i en 3 måneders periode
|
Den smerte, som patienten føler, måles ved hjælp af Visual Numeric Scale (VNS) bestående af en skala fra 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte).
|
først 7 postoperative dage - på daglig basis og derefter ugentligt i en 3 måneders periode
|
Muskelskade - Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Driftsdag og næste 7 på hinanden følgende dage
|
Kreatinkinase (CK) - også kendt som kreatinkinase (CPK) eller phospho-kreatinkinase - er et enzym, der udtrykkes af forskellige beskadigede væv.
Baselineværdien opnås før operationen.CK-total måles dagligt, den første uge efter operation, om morgenen for at undgå fysiologiske døgnvariationer.
|
Driftsdag og næste 7 på hinanden følgende dage
|
Muskelskade - Lactatdehydrogenase (LDH eller LD)
Tidsramme: Driftsdag og næste 7 på hinanden følgende dage
|
Lactatdehydrogenase (LDH eller LD) er et enzym, der findes i næsten alle levende celler. LDH udtrykkes i vid udstrækning i kropsvæv, såsom blodceller og hjertemuskler.
Fordi det frigives under vævsskade, er det en markør for almindelige skader og sygdom, såsom kirurgisk muskelskade.
Baseline værdi er erhvervet før operation.
LDH måles dagligt, den første uge efter operation, om morgenen for at undgå fysiologiske døgnvariationer.
|
Driftsdag og næste 7 på hinanden følgende dage
|
Muskelskadeanalyse ved hjælp af aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Driftsdag og næste 7 på hinanden følgende dage
|
Aspartataminotransferase (AST) findes i leveren, hjertet, skeletmuskulaturen, nyrerne, hjernen og røde blodlegemer.
Serum AST niveau kan måles klinisk som biomarkør for muskel sundhed.
Baseline værdi er erhvervet før operation.
AST måles dagligt, den første uge efter operation, om morgenen for at undgå fysiologiske døgnvariationer.
|
Driftsdag og næste 7 på hinanden følgende dage
|
radiologisk vurdering af skålens placering i den udskiftede hofte
Tidsramme: første dag efter operationen
|
Ved brug af standard røntgenbillede af hoften - Placering af hofteledskomponenten (hældning og version) vurderes på et anterior-posterior view (AP) og et Rolled Lateral view.
Det målte resultat er korrekt komponentplacering inden for det accepterede interval.
|
første dag efter operationen
|
radiologisk vurdering af stilkens placering i den udskiftede hofte
Tidsramme: første dag efter operationen
|
Ved hjælp af standard røntgenbilleder af hoften vurderes placeringen af stilken på en anterior-posterior visning (AP) og en rullet lateral visning.
Det målte resultat er korrekt komponentplacering inden for det accepterede interval.
|
første dag efter operationen
|
radiologisk vurdering af cup og stilk osteointegration i den udskiftede hofte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Det målte resultat er korrekt komponent osteointegration af acetabulumkomponenten og lårbensstammen ved brug af standard røntgenbillede af den udskiftede hofte.
|
12 måneder efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Opholdslængden vil blive bestemt for hver patient for at evaluere og sammenligne procentdelen af patienter, der er i stand til at blive udskrevet på mindre end 5 dage efter at have gennemgået total hofteprotese gennem enten en direkte anterior eller lateral tilgang, ved at bruge den identiske postoperative protokol til fysisk restitution.
|
10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
- Studieleder: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Petis S, Howard JL, Lanting BL, Vasarhelyi EM. Surgical approach in primary total hip arthroplasty: anatomy, technique and clinical outcomes. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):128-39. doi: 10.1503/cjs.007214.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Chechik O, Khashan M, Lador R, Salai M, Amar E. Surgical approach and prosthesis fixation in hip arthroplasty world wide. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1595-600. doi: 10.1007/s00402-013-1828-0. Epub 2013 Aug 4.
- Connolly KP, Kamath AF. Direct anterior total hip arthroplasty: Literature review of variations in surgical technique. World J Orthop. 2016 Jan 18;7(1):38-43. doi: 10.5312/wjo.v7.i1.38. eCollection 2016 Jan 18.
- De Anta-Diaz B, Serralta-Gomis J, Lizaur-Utrilla A, Benavidez E, Lopez-Prats FA. No differences between direct anterior and lateral approach for primary total hip arthroplasty related to muscle damage or functional outcome. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2025-2030. doi: 10.1007/s00264-015-3108-9. Epub 2016 Jan 12.
- Dayton MR, Judd DL, Hogan CA, Stevens-Lapsley JE. Performance-Based Versus Self-Reported Outcomes Using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score After Total Hip Arthroplasty. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):132-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000357.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 517/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coxarthrose
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAfsluttetVurdering af implantatfiksering og SF-36 for korte hoftestammer - en prospektiv klinisk undersøgelsePrimær og sekundær coxarthrose | Dysplasi Coxarthrosis | Posttraumatisk nekrose af lårbenshovedetTyskland
Kliniske forsøg med direkte anterior tilgang
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastik, udskiftning, hofteCanada
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendt
-
Northwest BiotherapeuticsUkendtMelanom | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Leverkræft | Lokalt avanceret tumor | Metastatiske fastvævstumorerForenede Stater
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Sonova AGAfsluttet
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkendtMetastatisk lungekræft | Hjernemetastaser | Brystkræft MetastatiskForenede Stater