Abordagem anterior direta versus abordagem lateral direta na artroplastia total do quadril (DAAvsDLA)
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dan Viorel Nistor, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Abordagem anterior direta versus abordagem lateral direta em artroplastia total de quadril não cimentada
O objetivo deste estudo é comparar a abordagem anterior direta e a abordagem lateral direta na artroplastia total primária do quadril, em relação à função pós-operatória e dor, complicações, achados radiológicos (raio-X), hemorragia pós-operatória, marcadores de dano muscular (ou seja, creatina quinase (CK), lactato desidrogenase (LDH/LD), aspartato aminotransferase (AST), proteína C reativa (PCR), troponina e mioglobina) ou outros resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo e um estudo de acompanhamento comparando a artroplastia total primária do quadril realizada por uma abordagem anterior direta ou uma abordagem lateral.
No nosso hospital (ou seja,
Emergency County Hospital Cluj-Napoca), a abordagem transglútea lateral foi padrão por mais de 40 anos.
A partir de 2008, a abordagem anterior minimamente invasiva foi gradualmente implementada com o objetivo de facilitar a reabilitação precoce e melhorar os resultados funcionais.
Redução da perda de sangue, recuperação funcional precoce, baixas taxas de deslocamento e estadias mais curtas no hospital foram atribuídas às propriedades de preservação muscular da abordagem anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e radiológico da coxartrose
- Aqueles considerados capazes de dar consentimento informado, compreender os objetivos do estudo e expressar vontade de cumprir o programa de revisão pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no quadril afetado
- O paciente tem artrite inflamatória.
- O paciente tem algum tipo de infecção.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao metal.
- Pacientes com doença coexistente do joelho ipsilateral ou problemas nas costas
- Aqueles com uma condição médica coexistente conhecida onde a morte é antecipada dentro de cinco anos devido à condição médica pré-existente.
- Pacientes que necessitam de artroplastia bilateral do quadril.
- Paciente com doença psiquiátrica grave ativa
- Pacientes cujo índice de massa corporal (IMC; kg/m2) >35.
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita ou sepse.
- Pacientes com insuficiência renal e/ou insuficiência renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem anterior direta
Artroplastia total de quadril primária usando uma abordagem anterior direta
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O procedimento começa posicionando o paciente em decúbito dorsal em uma mesa normal. Ambos os pés são cobertos separadamente para auxiliar no deslocamento e na exposição da diáfise femural proximal. A incisão cirúrgica começa 2-4 cm lateralmente à espinha ilíaca ântero-superior da pelve. Em seguida, é transportado distal e lateralmente por cerca de 8 a 12 cm. Depois de proteger o nervo cutâneo femoral lateral, a fáscia sobrejacente ao tensor da fáscia lata (TFL) é incisada e um plano é então desenvolvido entre o TFL e o sartório. Após a coagulação do ramo ascendente da artéria circunflexa femoral lateral, realiza-se a capsulação. A colocação do componente acetabular final é facilitada pelo uso de um cabo de inserção offset. A preparação femoral começa colocando o membro operatório em posição de extensão, adução e rotação externa para melhorar a acessibilidade do fêmur proximal. Uma vez que os implantes finais estejam in situ, o quadril é reduzido e avaliado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Abordagem lateral direta
Artroplastia total de quadril primária usando uma abordagem lateral direta
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O procedimento começa posicionando o paciente em decúbito dorsal. Uma incisão longitudinal é feita estendendo-se 3-5 cm proximal e cerca de 5-8 cm distal à ponta do trocânter maior. A fáscia é dividida no intervalo entre o TFL e o glúteo. O tendão e as fibras musculares do glúteo médio são então visualizados e divididos. O glúteo mínimo e a cápsula articular são divididos. O cirurgião então desloca a cabeça femoral e realiza uma osteotomia do colo femoral. O acetábulo é preparado. Os pontos de referência dos tecidos moles e o posicionamento do escareador em relação ao chão são usados para verificar a versão e a inclinação do acetábulo. Ao preparar o fêmur proximal, o quadril é aduzido e rodado externamente, com o joelho fletido. A haste femural é então ajustada por pressão. Uma vez que os implantes finais estão in situ e o quadril é reduzido, a estabilidade da construção é avaliada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ensaio de dano muscular usando biomarcador de mioglobina
Prazo: Dia da cirurgia
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Antes da cirurgia, o valor basal da mioglobina (ng/mL) é adquirido pela manhã, antes de qualquer atividade física.
O valor da mioglobina no pós-operatório é adquirido na marca de 6 horas, quando atinge o nível máximo.
A alteração da linha de base do biomarcador é calculada considerando a hemodiluição do paciente.
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Dia da cirurgia
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Ensaio de dano muscular usando o biomarcador Troponina T
Prazo: Dia da cirurgia
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Antes da cirurgia, o valor basal da troponina T(pg/mL) é adquirido pela manhã, antes de qualquer atividade física. O valor da troponina T(TnT) no pós-operatório é adquirido na marca de 6 horas, quando atinge o nível máximo.
A alteração da linha de base do biomarcador é calculada considerando a hemodiluição do paciente.
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional usando Harris Hip Score
Prazo: pré-operatório e nas visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A taxa pós-operatória de melhora no resultado funcional, medida pelo Harris Hip Score (HHS).
O HHS foi desenvolvido para avaliar os resultados da cirurgia de quadril e destina-se a avaliar dor, função, amplitude de movimento e ausência de deformidade, com uma escala de resultados possíveis de 0 a 100 (<70 Ruim;70 - 79 Regular; 80- 89 Bom; 90 -100 Excelente).
O objetivo é avaliar a dinâmica da recuperação clínica do paciente comparando o resultado funcional usando HHS em consultas de acompanhamento predeterminadas e pré-operatório.
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pré-operatório e nas visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultado funcional usando o Oxford Hip Score Survey
Prazo: pré-operatório e nas visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O Oxford hip score (OHS) é uma ferramenta de medida de resultado específica conjunta projetada para avaliar a incapacidade em pacientes submetidos à substituição total do quadril (THR). O OHS é um questionário centrado no paciente projetado para avaliar a capacidade funcional e a dor da perspectiva do paciente .
É um questionário curto de doze itens.
Cada item tem cinco categorias de resposta, com uma pontuação de 1 a 5 (baixa incapacidade a alta incapacidade).
A pontuação envolve a soma do total de cada item para produzir uma pontuação final entre 12-60, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade.
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pré-operatório e nas visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultado funcional usando a Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: pré-operatório e nas visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A Pesquisa SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. As oito seções são: vitalidade, física, funcionamento, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. O objetivo é avaliar a dinâmica do paciente recuperação clínica comparando a pesquisa SF-36 em visitas pré-determinadas de acompanhamento e pré-operatório.
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pré-operatório e nas visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultado funcional usando o teste de caminhada cronometrada de 20 metros (66 pés)
Prazo: nas visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas baseadas no desempenho, como o teste de caminhada cronometrada de 20 metros (20MTW), quantificam o desempenho com tarefas que imitam as atividades da vida diária, em vez de depender da percepção individual do desempenho. Portanto, podem fornecer uma medida mais objetiva da capacidade funcional.
O teste consiste em cronometrar o paciente enquanto caminha uma distância de 20 metros (66 pés).
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nas visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultado funcional usando o Stair Climbing Test (SCT)
Prazo: nas visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas baseadas no desempenho, como o Teste de Subir Escadas (SCT), quantificam o desempenho com tarefas que imitam as atividades da vida diária, em vez de confiar na percepção individual do desempenho. Portanto, elas podem fornecer uma medida mais objetiva da capacidade funcional.
O teste consiste em cronometrar o paciente ao subir 10 degraus.
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nas visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Uso de medicação para dor pós-operatória
Prazo: primeiros 7 dias de pós-operatório - diariamente e depois semanalmente por um período de 3 meses
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No pós-operatório, a quantidade de analgésico utilizada por cada paciente é quantificada (convertida em doses equivalentes de opioides)
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primeiros 7 dias de pós-operatório - diariamente e depois semanalmente por um período de 3 meses
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Avaliação da dor usando a Escala Numérica Visual
Prazo: primeiros 7 dias de pós-operatório - diariamente e depois semanalmente por um período de 3 meses
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A dor sentida pelo paciente é medida por meio da Escala Visual Numérica (EVN) composta por uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável).
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primeiros 7 dias de pós-operatório - diariamente e depois semanalmente por um período de 3 meses
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Danos musculares - Creatina quinase (CK)
Prazo: Dia da operação e próximos 7 dias consecutivos
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A creatina quinase (CK) - também conhecida como creatina fosfoquinase (CPK) ou fosfo-creatina quinase - é uma enzima expressa por vários tecidos danificados.
O valor basal é adquirido antes da cirurgia. A CK-total é medida diariamente, na primeira semana pós-operatória, pela manhã, para evitar variações circadianas fisiológicas.
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Dia da operação e próximos 7 dias consecutivos
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Danos musculares - Lactato desidrogenase (LDH ou LD)
Prazo: Dia da operação e próximos 7 dias consecutivos
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A lactato desidrogenase (LDH ou LD) é uma enzima encontrada em quase todas as células vivas. A LDH é amplamente expressa em tecidos do corpo, como células sanguíneas e músculo cardíaco.
Como é liberado durante o dano tecidual, é um marcador de lesões e doenças comuns, como dano muscular cirúrgico.
O valor da linha de base é adquirido antes da cirurgia.
O LDH é medido diariamente, na primeira semana pós-operatória, pela manhã, para evitar variações circadianas fisiológicas.
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Dia da operação e próximos 7 dias consecutivos
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Ensaio de dano muscular usando aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Dia da operação e próximos 7 dias consecutivos
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A aspartato aminotransferase (AST) é encontrada no fígado, coração, músculo esquelético, rins, cérebro e glóbulos vermelhos.
O nível sérico de AST pode ser medido clinicamente como biomarcador para a saúde muscular.
O valor da linha de base é adquirido antes da cirurgia.
A AST é medida diariamente, na primeira semana pós-operatória, pela manhã, para evitar variações circadianas fisiológicas.
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Dia da operação e próximos 7 dias consecutivos
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avaliação radiológica do posicionamento da ventosa no quadril substituído
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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Usando radiografia padrão do quadril - A colocação do componente acetabular (inclinação e versão) é avaliada em uma visão Antero-Posterior (AP) e uma visão Lateral Rolada.
O resultado medido é a colocação correta do componente, dentro da faixa aceita.
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primeiro dia pós-operatório
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avaliação radiológica do posicionamento da haste no quadril substituído
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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Usando radiografia padrão do quadril, a colocação da haste é avaliada em uma visão ântero-posterior (AP) e uma visão lateral rolada.
O resultado medido é a colocação correta do componente, dentro da faixa aceita.
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primeiro dia pós-operatório
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avaliação radiológica da osteointegração da cúpula e da haste no quadril substituído
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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O resultado medido é a osteointegração correta do componente acetabular e da haste femoral usando radiografia padrão do quadril substituído.
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12 meses de pós-operatório
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 10 dias pós-operatório
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O tempo de permanência será determinado para cada paciente, para avaliar e comparar a porcentagem de pacientes que podem receber alta em menos de 5 dias após serem submetidos à artroplastia total do quadril por abordagem anterior direta ou lateral, utilizando o protocolo pós-operatório idêntico para recuperação física.
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10 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
- Diretor de estudo: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Petis S, Howard JL, Lanting BL, Vasarhelyi EM. Surgical approach in primary total hip arthroplasty: anatomy, technique and clinical outcomes. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):128-39. doi: 10.1503/cjs.007214.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Chechik O, Khashan M, Lador R, Salai M, Amar E. Surgical approach and prosthesis fixation in hip arthroplasty world wide. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1595-600. doi: 10.1007/s00402-013-1828-0. Epub 2013 Aug 4.
- Connolly KP, Kamath AF. Direct anterior total hip arthroplasty: Literature review of variations in surgical technique. World J Orthop. 2016 Jan 18;7(1):38-43. doi: 10.5312/wjo.v7.i1.38. eCollection 2016 Jan 18.
- De Anta-Diaz B, Serralta-Gomis J, Lizaur-Utrilla A, Benavidez E, Lopez-Prats FA. No differences between direct anterior and lateral approach for primary total hip arthroplasty related to muscle damage or functional outcome. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2025-2030. doi: 10.1007/s00264-015-3108-9. Epub 2016 Jan 12.
- Dayton MR, Judd DL, Hogan CA, Stevens-Lapsley JE. Performance-Based Versus Self-Reported Outcomes Using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score After Total Hip Arthroplasty. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):132-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000357.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 517/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
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