Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suora etummainen lähestyminen vs. suora lateraalinen lähestymistapa lonkkanivelleikkauksessa (DAAvsDLA)

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dan Viorel Nistor, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Suora etummainen lähestyminen vs. suora lateraalinen lähestymistapa sementtittömässä lonkkanivelleikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suoraa anteriorista lähestymistapaa ja suoraa lateraalista lähestymistapaa primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa leikkauksen jälkeisen toiminnan ja kivun, komplikaatioiden, radiologisten löydösten (röntgen), postoperatiivisen verenvuodon, lihasvaurion merkkiaineiden (eli kreatiinin) suhteen. kinaasi (CK), laktaattidehydrogenaasi (LDH/LD), aspartaattiaminotransferaasi (AST), C-reaktiivinen proteiini (CRP), troponiini ja myoglobiini) tai muut kliiniset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ja seurantatutkimus, jossa verrataan primaarista lonkkanivelleikkausta, joka suoritetaan joko suoralla anteriorisella tai lateraalisella lähestymistavalla. Meidän sairaalassa (esim. Emergency County Hospital Cluj-Napoca), lateraalinen transgluteaalinen lähestymistapa oli vakio yli 40 vuoden ajan. Vuodesta 2008 alkaen miniinvasiivista anteriorista lähestymistapaa otettiin asteittain käyttöön tavoitteena helpottaa varhaista kuntoutusta ja parantaa toimintatuloksia. Vähentynyt verenhukka, aikaisempi toiminnallinen palautuminen, alhainen sijoiltaanmeno ja lyhyempi sairaalassaoloaika on katsottu anteriorisen lähestymistavan lihaksia säästävien ominaisuuksien ansioksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koksartroosin kliininen ja radiologinen diagnoosi
  • Henkilöt, joiden katsotaan pystyvän antamaan tietoon perustuva suostumus, ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja ilmaisemaan halukkuutensa noudattaa leikkauksen jälkeistä tarkistusohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus vahingoittuneeseen lonkkaan
  • Potilaalla on tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Potilaalla on minkä tahansa tyyppinen infektio.
  • Potilaalla on tunnettu metalliallergia.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen polvisairaus tai selkäongelmia
  • Henkilöt, joilla on samanaikainen sairaus, jossa kuoleman odotetaan tapahtuvan viiden vuoden kuluessa aiemman sairauden vuoksi.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolista lonkkaproteesia.
  • Potilas, jolla on aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI; kg/m2) >35.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio tai sepsis.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suora etummainen lähestymistapa
Ensisijainen lonkkanivelleikkaus käyttäen suoraa etummaista lähestymistapaa

Toimenpide alkaa asettamalla potilas selälleen normaalille pöydälle. Molemmat jalat on verhottu erikseen helpottamaan sijoiltaan siirtymistä ja proksimaalista reisiluun akselia. Kirurginen viilto alkaa 2-4 cm lateraalisesti lantion suoliluun eturangan yläpuolelta. Sen jälkeen sitä kannetaan distaalisesti ja lateraalisesti noin 8-12 cm. Kun lateraalinen femoraalinen ihohermo on suojattu, tensor fascia lataen (TFL) päällä oleva fascia leikataan, ja sitten kehitetään taso TFL:n ja sartoriuksen välille. Lateraalisen reisiluun ympäryskummavaltimon nousevan haaran koaguloinnin jälkeen suoritetaan kapselektomia. Lopullisen asetabulaarisen komponentin sijoittamista helpottaa offset-insertointikahvan käyttö.

Reisiluun valmistelu alkaa asettamalla leikkausraaja ojennus-, adduktio- ja ulkopuoliseen kiertoasentoon proksimaalisen reisiluun pääsyn parantamiseksi.

Kun lopulliset implantit ovat paikallaan, lonkkaa pienennetään ja se arvioidaan.

Muut nimet:
  • muutettu Smith-Peterson lähestymistapa
Active Comparator: Suora sivusuuntainen lähestymistapa
Ensisijainen lonkkanivelleikkaus käyttäen suoraa lateraalista lähestymistapaa

Toimenpide alkaa asettamalla potilas makuuasentoon.

Pitkittäinen viilto ulottuu 3-5 cm proksimaalisesti ja noin 5-8 cm distaalisesti suuren trokanterin kärkeen. Faskia on jaettu TFL:n ja pakaralihaksen välillä. Sen jälkeen pakaralihaksen jänne- ja lihaskuidut visualisoidaan ja jaetaan. Pakaralihas ja nivelkapseli ovat halkeamia. Kirurgi siirtää sitten reisiluun pään ja suorittaa reisiluun kaulan osteotomia.

Asetabulum valmistetaan . Pehmytkudosten maamerkkejä ja kalvimen sijoittelua suhteessa lattiaan käytetään asetabulaarisen version ja kaltevuuden tarkistamiseen.

Kun valmistellaan proksimaalista reisiluua, lonkka liitetään ja käännetään ulkoisesti polvi koukistuneena. Reisiluun varsi puristetaan. Kun lopulliset implantit ovat paikallaan ja lonkka on pienentynyt, rakenteen stabiilisuus arvioidaan.

Muut nimet:
  • Hardingen lähestymistapa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvauriomääritys Myoglobin-biomarkkerilla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Ennen leikkausta Myoglobiinin (ng/ml) perusarvo mitataan aamulla ennen fyysistä toimintaa. Leikkauksen jälkeinen myoglobiiniarvo saadaan 6 tunnin kohdalla, kun se saavuttaa huipputason. Biomarkkerin muutos lähtötilanteesta lasketaan ottaen huomioon potilaan hemodiluutio.
Leikkauspäivä
Lihasvaurion määritys Troponin T -biomarkkerilla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Ennen leikkausta troponiinin T(pg/mL) perusarvo mitataan aamulla ennen fyysistä aktiivisuutta. Leikkauksen jälkeinen troponiini T(TnT) -arvo mitataan 6 tunnin kohdalla, kun se saavuttaa huipputason. Biomarkkerin muutos lähtötilanteesta lasketaan ottaen huomioon potilaan hemodiluutio.
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos Harris Hip Scorea käyttämällä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Leikkauksen jälkeinen toiminnallisen tuloksen paranemisnopeus mitattuna Harrisin lonkkapisteellä (HHS). HHS on kehitetty arvioimaan lonkkaleikkauksen tuloksia, ja se on tarkoitettu arvioimaan kipua, toimintaa, liikelaajuutta ja epämuodostumien puuttumista mahdollisten tulosten vaihteluvälillä 0-100 (<70 Huono ;70 - 79 Kohtuullinen; 80- 89 Hyvä; 90 -100 Erinomainen). Tavoitteena on arvioida potilaan kliinisen toipumisen dynamiikkaa vertaamalla toiminnallisia tuloksia HHS:n avulla ennalta määrätyillä seurantakäynneillä ja ennen leikkausta.
ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Toiminnallinen tulos Oxford Hip Score Surveyn avulla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Oxfordin lonkkapistemäärä (OHS) on nivelkohtainen tulosmittaustyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan vammaisuutta potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkaproteesi (THR). OHS on potilaskeskeinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan toimintakykyä ja kipua potilaan näkökulmasta. . Kyselylomake on lyhyt, kaksitoista kohtaa. Jokaisella pisteellä on viisi vastausluokkaa, joiden arvosana on 1-5 (pienestä vammaisuudesta korkeaan vammaisuuteen). Pisteytys tarkoittaa, että kunkin kohteen kokonaismäärä lasketaan yhteen, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä välillä 12-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa. Tavoitteena on arvioida potilaan kliinisen toipumisen dynamiikkaa vertaamalla työterveyshuoltoa ennalta määrätyillä seurantakäynneillä ja ennen leikkausta.
ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Toiminnallinen tulos käyttämällä 36-kohteen lyhytmuotoista terveyskyselyä (SF-36)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
SF-36 Survey koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen, toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. Tavoitteena on arvioida potilaan dynamiikkaa kliininen toipuminen vertaamalla SF-36-tutkimusta ennalta määrätyillä seurantakäynneillä ja ennen leikkausta.
ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Toiminnallinen tulos käyttämällä 20 metrin ajastettua kävelyä (66 jalkaa).
Aikaikkuna: seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Suorituskykyyn perustuvat mittausmenetelmät, kuten 20 metrin kävely (20MTW) Testi mittaa suorituskyvyn tehtävillä, jotka jäljittelevät jokapäiväistä elämää, sen sijaan että luottaisivat yksilön käsitykseen suorituskyvystä. Näin ollen ne voivat tarjota objektiivisemman toiminnan kyvyn mittauksen. Testi koostuu potilaan ajastamisesta kävellessäsi 20 metrin (66 jalkaa) matkaa.
seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Toiminnallinen tulos käyttämällä stair Climbing Test (SCT)
Aikaikkuna: seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Suorituskykyyn perustuvat mittaukset, kuten stair Climbing Test (SCT) mittaavat suorituskyvyn tehtävillä, jotka jäljittelevät jokapäiväistä elämää, sen sijaan että luottaisivat yksilön käsitykseen suorituskyvystä. Näin ollen ne voivat tarjota objektiivisemman toiminnan kyvyn mittauksen. Testi koostuu potilaan ajoittamisesta 10 askelman kiipeämisen aikana.
seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 leikkauksen jälkeistä päivää - päivittäin ja sitten viikoittain 3 kuukauden ajan
Leikkauksen jälkeen kunkin potilaan käyttämien kipulääkkeiden määrä mitataan (muunnettu opioidiekvivalenttiannoksiksi)
ensimmäiset 7 leikkauksen jälkeistä päivää - päivittäin ja sitten viikoittain 3 kuukauden ajan
Kivun arviointi visuaalisen numeerisen asteikon avulla
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 leikkauksen jälkeistä päivää - päivittäin ja sitten viikoittain 3 kuukauden ajan
Potilaan tuntema kipu mitataan Visual Numeric Scale (VNS) -asteikolla, joka koostuu asteikosta 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
ensimmäiset 7 leikkauksen jälkeistä päivää - päivittäin ja sitten viikoittain 3 kuukauden ajan
Lihasvaurio - Kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: Toimintapäivä ja seuraavat 7 peräkkäistä päivää
Kreatiinikinaasi (CK) - joka tunnetaan myös nimellä kreatiinifosfokinaasi (CPK) tai fosfo-kreatiinikinaasi - on entsyymi, jota eri vaurioituneet kudokset ilmentävät. Perusarvo hankitaan ennen leikkausta. CK-kokonaisarvo mitataan päivittäin, ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla, aamulla, jotta vältetään fysiologiset vuorokausivaihtelut.
Toimintapäivä ja seuraavat 7 peräkkäistä päivää
Lihasvaurio - Laktaattidehydrogenaasi (LDH tai LD)
Aikaikkuna: Toimintapäivä ja seuraavat 7 peräkkäistä päivää
Laktaattidehydrogenaasi (LDH tai LD) on entsyymi, jota esiintyy lähes kaikissa elävissä soluissa. LDH:ta ilmentyy laajalti kehon kudoksissa, kuten verisoluissa ja sydänlihaksessa. Koska sitä vapautuu kudosvaurion aikana, se on merkki yleisistä vammoista ja sairauksista, kuten kirurgisista lihasvaurioista. Perusarvo hankitaan ennen leikkausta. LDH mitataan päivittäin, ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla, aamulla, jotta vältetään fysiologiset vuorokausivaihtelut.
Toimintapäivä ja seuraavat 7 peräkkäistä päivää
Lihasvaurion määritys aspartaattiaminotransferaasia (AST) käyttäen
Aikaikkuna: Toimintapäivä ja seuraavat 7 peräkkäistä päivää
Aspartaattiaminotransferaasia (AST) löytyy maksasta, sydämestä, luurankolihaksista, munuaisista, aivoista ja punasoluista. Seerumin AST-taso voidaan mitata kliinisesti lihasten terveyden biomarkkerina. Perusarvo hankitaan ennen leikkausta. AST mitataan päivittäin, ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla, aamulla, jotta vältetään fysiologiset vuorokausivaihtelut.
Toimintapäivä ja seuraavat 7 peräkkäistä päivää
radiologinen arvio kupin asennosta korvatussa lonkassa
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Tavanomaisen lonkan röntgenkuvan käyttäminen - Asetabulaarisen komponentin sijoitus (kaltevuus ja versio) arvioidaan anterior-posterior-näkymässä (AP) ja rullatussa lateraalisessa kuvassa. Mitattu tulos on komponenttien oikea sijoitus hyväksytyllä alueella.
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
korvatun lonkan varren asennon radiologinen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Käyttämällä tavallista lonkan röntgenkuvaa, varren sijainti arvioidaan anterior-posterior-näkymässä (AP) ja rullatussa lateraalisessa kuvassa. Mitattu tulos on komponenttien oikea sijoitus hyväksytyllä alueella.
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
korvatun lonkan kupin ja varren osteointegraation radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu tulos on oikea osa osteointegraatio acetabulaarisessa komponentissa ja reisivarren varressa käyttämällä korvatun lonkan tavallista röntgenkuvaa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto määritetään kullekin potilaalle, jotta voidaan arvioida ja verrata niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka voidaan kotiuttaa alle 5 päivän sisällä lonkkanivelleikkauksen jälkeen joko suoralla etu- tai lateraalisella lähestymistavalla käyttäen identtistä postoperaation protokollaa. fyysistä palautumista varten.
10 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Opintojohtaja: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa