- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02719236
Suora etummainen lähestyminen vs. suora lateraalinen lähestymistapa lonkkanivelleikkauksessa (DAAvsDLA)
Suora etummainen lähestyminen vs. suora lateraalinen lähestymistapa sementtittömässä lonkkanivelleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koksartroosin kliininen ja radiologinen diagnoosi
- Henkilöt, joiden katsotaan pystyvän antamaan tietoon perustuva suostumus, ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja ilmaisemaan halukkuutensa noudattaa leikkauksen jälkeistä tarkistusohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus vahingoittuneeseen lonkkaan
- Potilaalla on tulehduksellinen niveltulehdus.
- Potilaalla on minkä tahansa tyyppinen infektio.
- Potilaalla on tunnettu metalliallergia.
- Potilaat, joilla on samanaikainen polvisairaus tai selkäongelmia
- Henkilöt, joilla on samanaikainen sairaus, jossa kuoleman odotetaan tapahtuvan viiden vuoden kuluessa aiemman sairauden vuoksi.
- Potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolista lonkkaproteesia.
- Potilas, jolla on aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI; kg/m2) >35.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio tai sepsis.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora etummainen lähestymistapa
Ensisijainen lonkkanivelleikkaus käyttäen suoraa etummaista lähestymistapaa
|
Toimenpide alkaa asettamalla potilas selälleen normaalille pöydälle. Molemmat jalat on verhottu erikseen helpottamaan sijoiltaan siirtymistä ja proksimaalista reisiluun akselia. Kirurginen viilto alkaa 2-4 cm lateraalisesti lantion suoliluun eturangan yläpuolelta. Sen jälkeen sitä kannetaan distaalisesti ja lateraalisesti noin 8-12 cm. Kun lateraalinen femoraalinen ihohermo on suojattu, tensor fascia lataen (TFL) päällä oleva fascia leikataan, ja sitten kehitetään taso TFL:n ja sartoriuksen välille. Lateraalisen reisiluun ympäryskummavaltimon nousevan haaran koaguloinnin jälkeen suoritetaan kapselektomia. Lopullisen asetabulaarisen komponentin sijoittamista helpottaa offset-insertointikahvan käyttö. Reisiluun valmistelu alkaa asettamalla leikkausraaja ojennus-, adduktio- ja ulkopuoliseen kiertoasentoon proksimaalisen reisiluun pääsyn parantamiseksi. Kun lopulliset implantit ovat paikallaan, lonkkaa pienennetään ja se arvioidaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suora sivusuuntainen lähestymistapa
Ensisijainen lonkkanivelleikkaus käyttäen suoraa lateraalista lähestymistapaa
|
Toimenpide alkaa asettamalla potilas makuuasentoon. Pitkittäinen viilto ulottuu 3-5 cm proksimaalisesti ja noin 5-8 cm distaalisesti suuren trokanterin kärkeen. Faskia on jaettu TFL:n ja pakaralihaksen välillä. Sen jälkeen pakaralihaksen jänne- ja lihaskuidut visualisoidaan ja jaetaan. Pakaralihas ja nivelkapseli ovat halkeamia. Kirurgi siirtää sitten reisiluun pään ja suorittaa reisiluun kaulan osteotomia. Asetabulum valmistetaan . Pehmytkudosten maamerkkejä ja kalvimen sijoittelua suhteessa lattiaan käytetään asetabulaarisen version ja kaltevuuden tarkistamiseen. Kun valmistellaan proksimaalista reisiluua, lonkka liitetään ja käännetään ulkoisesti polvi koukistuneena. Reisiluun varsi puristetaan. Kun lopulliset implantit ovat paikallaan ja lonkka on pienentynyt, rakenteen stabiilisuus arvioidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvauriomääritys Myoglobin-biomarkkerilla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Ennen leikkausta Myoglobiinin (ng/ml) perusarvo mitataan aamulla ennen fyysistä toimintaa.
Leikkauksen jälkeinen myoglobiiniarvo saadaan 6 tunnin kohdalla, kun se saavuttaa huipputason.
Biomarkkerin muutos lähtötilanteesta lasketaan ottaen huomioon potilaan hemodiluutio.
|
Leikkauspäivä
|
|
Lihasvaurion määritys Troponin T -biomarkkerilla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Ennen leikkausta troponiinin T(pg/mL) perusarvo mitataan aamulla ennen fyysistä aktiivisuutta. Leikkauksen jälkeinen troponiini T(TnT) -arvo mitataan 6 tunnin kohdalla, kun se saavuttaa huipputason.
Biomarkkerin muutos lähtötilanteesta lasketaan ottaen huomioon potilaan hemodiluutio.
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos Harris Hip Scorea käyttämällä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Leikkauksen jälkeinen toiminnallisen tuloksen paranemisnopeus mitattuna Harrisin lonkkapisteellä (HHS).
HHS on kehitetty arvioimaan lonkkaleikkauksen tuloksia, ja se on tarkoitettu arvioimaan kipua, toimintaa, liikelaajuutta ja epämuodostumien puuttumista mahdollisten tulosten vaihteluvälillä 0-100 (<70 Huono ;70 - 79 Kohtuullinen; 80- 89 Hyvä; 90 -100 Erinomainen).
Tavoitteena on arvioida potilaan kliinisen toipumisen dynamiikkaa vertaamalla toiminnallisia tuloksia HHS:n avulla ennalta määrätyillä seurantakäynneillä ja ennen leikkausta.
|
ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Toiminnallinen tulos Oxford Hip Score Surveyn avulla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Oxfordin lonkkapistemäärä (OHS) on nivelkohtainen tulosmittaustyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan vammaisuutta potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkaproteesi (THR). OHS on potilaskeskeinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan toimintakykyä ja kipua potilaan näkökulmasta. .
Kyselylomake on lyhyt, kaksitoista kohtaa.
Jokaisella pisteellä on viisi vastausluokkaa, joiden arvosana on 1-5 (pienestä vammaisuudesta korkeaan vammaisuuteen).
Pisteytys tarkoittaa, että kunkin kohteen kokonaismäärä lasketaan yhteen, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä välillä 12-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa. Tavoitteena on arvioida potilaan kliinisen toipumisen dynamiikkaa vertaamalla työterveyshuoltoa ennalta määrätyillä seurantakäynneillä ja ennen leikkausta.
|
ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Toiminnallinen tulos käyttämällä 36-kohteen lyhytmuotoista terveyskyselyä (SF-36)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
SF-36 Survey koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summia.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen, toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. Tavoitteena on arvioida potilaan dynamiikkaa kliininen toipuminen vertaamalla SF-36-tutkimusta ennalta määrätyillä seurantakäynneillä ja ennen leikkausta.
|
ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Toiminnallinen tulos käyttämällä 20 metrin ajastettua kävelyä (66 jalkaa).
Aikaikkuna: seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
Suorituskykyyn perustuvat mittausmenetelmät, kuten 20 metrin kävely (20MTW) Testi mittaa suorituskyvyn tehtävillä, jotka jäljittelevät jokapäiväistä elämää, sen sijaan että luottaisivat yksilön käsitykseen suorituskyvystä. Näin ollen ne voivat tarjota objektiivisemman toiminnan kyvyn mittauksen.
Testi koostuu potilaan ajastamisesta kävellessäsi 20 metrin (66 jalkaa) matkaa.
|
seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Toiminnallinen tulos käyttämällä stair Climbing Test (SCT)
Aikaikkuna: seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
Suorituskykyyn perustuvat mittaukset, kuten stair Climbing Test (SCT) mittaavat suorituskyvyn tehtävillä, jotka jäljittelevät jokapäiväistä elämää, sen sijaan että luottaisivat yksilön käsitykseen suorituskyvystä. Näin ollen ne voivat tarjota objektiivisemman toiminnan kyvyn mittauksen.
Testi koostuu potilaan ajoittamisesta 10 askelman kiipeämisen aikana.
|
seurantakäynneillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 leikkauksen jälkeistä päivää - päivittäin ja sitten viikoittain 3 kuukauden ajan
|
Leikkauksen jälkeen kunkin potilaan käyttämien kipulääkkeiden määrä mitataan (muunnettu opioidiekvivalenttiannoksiksi)
|
ensimmäiset 7 leikkauksen jälkeistä päivää - päivittäin ja sitten viikoittain 3 kuukauden ajan
|
|
Kivun arviointi visuaalisen numeerisen asteikon avulla
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 leikkauksen jälkeistä päivää - päivittäin ja sitten viikoittain 3 kuukauden ajan
|
Potilaan tuntema kipu mitataan Visual Numeric Scale (VNS) -asteikolla, joka koostuu asteikosta 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
ensimmäiset 7 leikkauksen jälkeistä päivää - päivittäin ja sitten viikoittain 3 kuukauden ajan
|
|
Lihasvaurio - Kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: Toimintapäivä ja seuraavat 7 peräkkäistä päivää
|
Kreatiinikinaasi (CK) - joka tunnetaan myös nimellä kreatiinifosfokinaasi (CPK) tai fosfo-kreatiinikinaasi - on entsyymi, jota eri vaurioituneet kudokset ilmentävät.
Perusarvo hankitaan ennen leikkausta. CK-kokonaisarvo mitataan päivittäin, ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla, aamulla, jotta vältetään fysiologiset vuorokausivaihtelut.
|
Toimintapäivä ja seuraavat 7 peräkkäistä päivää
|
|
Lihasvaurio - Laktaattidehydrogenaasi (LDH tai LD)
Aikaikkuna: Toimintapäivä ja seuraavat 7 peräkkäistä päivää
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH tai LD) on entsyymi, jota esiintyy lähes kaikissa elävissä soluissa. LDH:ta ilmentyy laajalti kehon kudoksissa, kuten verisoluissa ja sydänlihaksessa.
Koska sitä vapautuu kudosvaurion aikana, se on merkki yleisistä vammoista ja sairauksista, kuten kirurgisista lihasvaurioista.
Perusarvo hankitaan ennen leikkausta.
LDH mitataan päivittäin, ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla, aamulla, jotta vältetään fysiologiset vuorokausivaihtelut.
|
Toimintapäivä ja seuraavat 7 peräkkäistä päivää
|
|
Lihasvaurion määritys aspartaattiaminotransferaasia (AST) käyttäen
Aikaikkuna: Toimintapäivä ja seuraavat 7 peräkkäistä päivää
|
Aspartaattiaminotransferaasia (AST) löytyy maksasta, sydämestä, luurankolihaksista, munuaisista, aivoista ja punasoluista.
Seerumin AST-taso voidaan mitata kliinisesti lihasten terveyden biomarkkerina.
Perusarvo hankitaan ennen leikkausta.
AST mitataan päivittäin, ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla, aamulla, jotta vältetään fysiologiset vuorokausivaihtelut.
|
Toimintapäivä ja seuraavat 7 peräkkäistä päivää
|
|
radiologinen arvio kupin asennosta korvatussa lonkassa
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Tavanomaisen lonkan röntgenkuvan käyttäminen - Asetabulaarisen komponentin sijoitus (kaltevuus ja versio) arvioidaan anterior-posterior-näkymässä (AP) ja rullatussa lateraalisessa kuvassa.
Mitattu tulos on komponenttien oikea sijoitus hyväksytyllä alueella.
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
korvatun lonkan varren asennon radiologinen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Käyttämällä tavallista lonkan röntgenkuvaa, varren sijainti arvioidaan anterior-posterior-näkymässä (AP) ja rullatussa lateraalisessa kuvassa.
Mitattu tulos on komponenttien oikea sijoitus hyväksytyllä alueella.
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
korvatun lonkan kupin ja varren osteointegraation radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu tulos on oikea osa osteointegraatio acetabulaarisessa komponentissa ja reisivarren varressa käyttämällä korvatun lonkan tavallista röntgenkuvaa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun kesto määritetään kullekin potilaalle, jotta voidaan arvioida ja verrata niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka voidaan kotiuttaa alle 5 päivän sisällä lonkkanivelleikkauksen jälkeen joko suoralla etu- tai lateraalisella lähestymistavalla käyttäen identtistä postoperaation protokollaa. fyysistä palautumista varten.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
- Opintojohtaja: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Petis S, Howard JL, Lanting BL, Vasarhelyi EM. Surgical approach in primary total hip arthroplasty: anatomy, technique and clinical outcomes. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):128-39. doi: 10.1503/cjs.007214.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Chechik O, Khashan M, Lador R, Salai M, Amar E. Surgical approach and prosthesis fixation in hip arthroplasty world wide. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1595-600. doi: 10.1007/s00402-013-1828-0. Epub 2013 Aug 4.
- Connolly KP, Kamath AF. Direct anterior total hip arthroplasty: Literature review of variations in surgical technique. World J Orthop. 2016 Jan 18;7(1):38-43. doi: 10.5312/wjo.v7.i1.38. eCollection 2016 Jan 18.
- De Anta-Diaz B, Serralta-Gomis J, Lizaur-Utrilla A, Benavidez E, Lopez-Prats FA. No differences between direct anterior and lateral approach for primary total hip arthroplasty related to muscle damage or functional outcome. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2025-2030. doi: 10.1007/s00264-015-3108-9. Epub 2016 Jan 12.
- Dayton MR, Judd DL, Hogan CA, Stevens-Lapsley JE. Performance-Based Versus Self-Reported Outcomes Using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score After Total Hip Arthroplasty. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):132-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000357.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 517/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .