Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte fremre tilnærming versus direkte lateral tilnærming ved total hofteprotese (DAAvsDLA)

8. februar 2021 oppdatert av: Dan Viorel Nistor, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Direkte fremre tilnærming versus direkte lateral tilnærming ved sementløs total hofteprotese

Formålet med denne studien er å sammenligne den direkte fremre tilnærmingen og den direkte laterale tilnærmingen ved primær total hofteprotese, angående postoperativ funksjon og smerte, komplikasjoner, radiologiske funn (røntgen), postoperativ blødning, markører for muskelskade (dvs. kreatin) kinase (CK), laktatdehydrogenase (LDH/LD), aspartataminotransferase (AST), C-reaktivt protein (CRP), Troponin og Myoglobin) eller andre kliniske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie og oppfølgingsstudie som sammenligner primær total hofteprotese utført enten gjennom en direkte anterior tilnærming eller en lateral tilnærming. På vårt sykehus (dvs. Emergency County Hospital Cluj-Napoca), var den laterale transgluteale tilnærmingen standard i mer enn 40 år. Fra 2008 ble den minimalt invasive fremre tilnærmingen gradvis implementert med sikte på å lette tidlig rehabilitering og forbedre funksjonelle resultater. Redusert blodtap, tidligere funksjonell restitusjon, lave dislokasjonsrater og kortere sykehusopphold har blitt tilskrevet de muskelbesparende egenskapene til den fremre tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose av coxarthrosis
  • De som anses i stand til å gi informert samtykke, forstå målene for studien og uttrykke vilje til å overholde det postoperative gjennomgangsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på berørt hofte
  • Pasienten har inflammatorisk leddgikt.
  • Pasienten har alle typer infeksjoner.
  • Personen har en kjent metallallergi.
  • Pasienter med samtidig ipsilateral knesykdom eller ryggproblemer
  • De med en kjent samtidig medisinsk tilstand der døden er forventet innen fem år på grunn av den eksisterende medisinske tilstanden.
  • Pasienter som trenger bilateral hofteprotese.
  • Pasient med aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2) >35.
  • Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon eller sepsis.
  • Pasienter med nyresvikt og/eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte fremre tilnærming
Primær total hofteprotese med en direkte fremre tilnærming

Prosedyren begynner med å plassere pasienten liggende på et normalt bord. Begge føttene er drapert separat for å hjelpe til med dislokasjon og eksponering av proksimal femurskaft. Det kirurgiske snittet begynner 2-4 cm lateralt for den fremre øvre iliacale ryggraden i bekkenet. Den bæres deretter distalt og lateralt i ca. 8-12 cm. Etter å ha beskyttet den laterale femorale kutane nerven, blir fascien som ligger over tensor fascia latae (TFL) snittet inn, og et plan utvikles deretter mellom TFL og sartorius. Etter koagulering av den stigende grenen av den laterale femorale circumflex arterie, utføres en kapsulektomi. Plassering av den siste acetabulære komponenten forenkles ved bruk av et forskjøvet innføringshåndtak.

Femoral forberedelse begynner med å plassere det operative lem i en posisjon med ekstensjon, adduksjon og ekstern rotasjon for å forbedre tilgjengeligheten til den proksimale femur.

Når de siste implantatene er in situ, reduseres hoften og vurderes.

Andre navn:
  • modifisert Smith-Peterson-tilnærming
Aktiv komparator: Direkte lateral tilnærming
Primær total hofteprotese med en direkte lateral tilnærming

Prosedyren begynner med å plassere pasienten i liggende decubitusstilling.

Et langsgående snitt gjøres som strekker seg 3-5 cm proksimalt og ca. 5-8 cm distalt til tuppen av større trochanter. Fasciaen er delt i intervallet mellom TFL og gluteus. Senene og muskelfibrene i gluteus medius blir deretter visualisert og delt. Gluteus minimus og leddkapsel er delt. Kirurgen forskyver deretter lårbenshodet, og utfører en lårhals-osteotomi.

acetabulum er preparert. Bløtvevs landemerker og reamer posisjonering i forhold til gulvet brukes for å verifisere acetabulum versjon og helning.

Ved klargjøring av det proksimale lårbenet addukteres hoften og roteres eksternt, med kneet bøyd. Lårbensstammen presses deretter. Når de endelige implantatene er in situ og hoften er redusert, vurderes stabiliteten til konstruksjonen.

Andre navn:
  • Hardinge tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelskadeanalyse ved bruk av myoglobin biomarkør
Tidsramme: Dag for operasjon
Før operasjonen erverves Myoglobin(ng/ml) baselineverdi om morgenen, før fysisk aktivitet. Myoglobinverdien postoperativt oppnås ved 6-timersgrensen, når den når toppnivået. Endringen fra biomarkørens baseline beregnes med tanke på pasientens hemodilusjon.
Dag for operasjon
Muskelskadeanalyse ved bruk av Troponin T biomarkør
Tidsramme: Dag for operasjon
Før operasjonen erverves Troponin T(pg/ml) baselineverdi om morgenen, før enhver fysisk aktivitet. Troponin T(TnT) verdi postoperativt oppnås ved 6 timers grense, når den når toppnivå. Endringen fra biomarkørens baseline beregnes med tanke på pasientens hemodilusjon.
Dag for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat ved bruk av Harris Hip Score
Tidsramme: preoperativ, og ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den postoperative frekvensen av forbedring i funksjonelt resultat, målt ved Harris Hip Score (HHS). HHS ble utviklet for å vurdere resultatene av hoftekirurgi og er ment å evaluere smerte, funksjon, bevegelsesområde og fravær av deformitet, med en rekke mulige utfall fra 0 til 100 (<70 Dårlig ;70 - 79 Rettferdig; 80- 89 Bra; 90 -100 Utmerket). Målet er å vurdere dynamikken i pasientens kliniske utvinning ved å sammenligne funksjonelt resultat ved bruk av HHS ved forhåndsbestemte oppfølgingsbesøk og pre-op.
preoperativ, og ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funksjonelt resultat ved å bruke Oxford Hip Score Survey
Tidsramme: preoperativ, og ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oxford hip score (OHS) er et leddspesifikt resultatmålsverktøy utviklet for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THR). OHS er et pasientsentrert spørreskjema som er utviklet for å vurdere funksjonsevne og smerte fra pasientens perspektiv . Det er et kort spørreskjema med tolv elementer. Hvert element har fem svarkategorier, gitt en poengsum på mellom 1-5 (lav funksjonshemming til høy funksjonshemming). Scoring innebærer å summere totalen for hvert element for å gi en endelig poengsum mellom 12-60, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming. Målet er å vurdere dynamikken i pasientens kliniske utvinning ved å sammenligne BHS ved forhåndsbestemte oppfølgingsbesøk og pre-op.
preoperativ, og ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funksjonelt utfall ved bruk av 36-elements kortskjemahelseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: preoperativ, og ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SF-36-undersøkelsen består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. De åtte delene er: vitalitet, fysisk, funksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Målet er å vurdere dynamikken til pasienten klinisk utvinning som sammenligner SF-36-undersøkelsen ved forhåndsbestemte oppfølgingsbesøk og pre-op.
preoperativ, og ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funksjonelt resultat ved bruk av 20-meters-gang (66 fot) testen
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ytelsesbaserte mål som 20 meter tidsbestemt gange (20MTW)-testen kvantifiserer ytelse med oppgaver som etterligner dagliglivets aktiviteter, i motsetning til å stole på individets oppfatning av ytelse. Derfor kan de gi et mer objektivt mål på funksjonskapasitet. Testen består i å måle pasienten mens han går en avstand på 20 meter (66 fot).
ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funksjonelt resultat ved bruk av trappeklatretest (SCT)
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ytelsesbaserte mål som for eksempel Stair Climbing Test (SCT) kvantifiserer ytelse med oppgaver som etterligner dagliglivets aktiviteter, i motsetning til å stole på individets oppfatning av ytelse. Derfor kan de gi et mer objektivt mål på funksjonskapasitet. Testen består i å måle pasienten mens den klatrer 10 trinn.
ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Postoperativ bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: først 7 postoperative dager - på daglig basis og deretter ukentlig i en 3 måneders periode
Postoperativt kvantifiseres mengden analgetika som brukes av hver pasient (konvertert til opioidekvivalente doser)
først 7 postoperative dager - på daglig basis og deretter ukentlig i en 3 måneders periode
Smertevurdering ved hjelp av Visual Numeric Scale
Tidsramme: først 7 postoperative dager - på daglig basis og deretter ukentlig i en 3 måneders periode
Smerten pasienten føler måles ved hjelp av Visual Numeric Scale (VNS) som består av en skala fra 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte).
først 7 postoperative dager - på daglig basis og deretter ukentlig i en 3 måneders periode
Muskelskade - Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Driftsdag og neste 7 påfølgende dager
Kreatinkinase (CK) - også kjent som kreatinfosfokinase (CPK) eller fosfokreatinkinase - er et enzym som uttrykkes av forskjellige skadede vev. Grunnverdien er oppnådd før operasjonen. CK-total måles daglig, den første uken etter operasjonen, om morgenen, for å unngå fysiologiske døgnvariasjoner.
Driftsdag og neste 7 påfølgende dager
Muskelskade - Laktatdehydrogenase (LDH eller LD)
Tidsramme: Driftsdag og neste 7 påfølgende dager
Laktatdehydrogenase (LDH eller LD) er et enzym som finnes i nesten alle levende celler.LDH uttrykkes i stor grad i kroppsvev, som blodceller og hjertemuskel. Fordi det frigjøres under vevsskade, er det en markør for vanlige skader og sykdom som kirurgisk muskelskade. Grunnverdien er oppnådd før operasjonen. LDH måles daglig, den første uken etter operasjonen, om morgenen, for å unngå fysiologiske døgnvariasjoner.
Driftsdag og neste 7 påfølgende dager
Muskelskadeanalyse ved bruk av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Driftsdag og neste 7 påfølgende dager
Aspartataminotransferase (AST) finnes i leveren, hjertet, skjelettmuskulaturen, nyrene, hjernen og røde blodlegemer. Serum AST-nivå kan måles klinisk som biomarkør for muskelhelse. Grunnverdien er oppnådd før operasjonen. AST måles daglig, den første uken etter operasjonen, om morgenen, for å unngå fysiologiske døgnvariasjoner.
Driftsdag og neste 7 påfølgende dager
radiologisk vurdering av skålplassering i den utskiftede hoften
Tidsramme: første dag postoperativt
Ved bruk av standard røntgen av hoften - Plassering av acetabulære komponent (helning og versjon) vurderes på en anterior-posterior visning (AP) og en rullet lateral visning. Det målte resultatet er korrekt komponentplassering, innenfor det aksepterte området.
første dag postoperativt
radiologisk vurdering av stilkplassering i den erstattede hoften
Tidsramme: første dag postoperativt
Ved å bruke standard røntgen av hoften vurderes plasseringen av stilken på en anterior-posterior visning (AP) og en rullet lateral visning. Det målte resultatet er korrekt komponentplassering, innenfor det aksepterte området.
første dag postoperativt
radiologisk vurdering av cup og stilk osteointegrasjon i den erstattede hoften
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Resultatet som måles er korrekt komponent osteointegrasjon av acetabulære komponent og femoralstamme ved bruk av standard røntgen av den erstattede hoften.
12 måneder etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Oppholdets lengde vil bli bestemt for hver pasient, for å evaluere og sammenligne prosentandelen av pasienter som kan skrives ut på mindre enn 5 dager etter å ha gjennomgått total hofteprotese gjennom enten en direkte anterior eller lateral tilnærming, ved bruk av den identiske postoperative protokollen for fysisk restitusjon.
10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Studieleder: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere