- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02719236
Direkte fremre tilnærming versus direkte lateral tilnærming ved total hofteprotese (DAAvsDLA)
Direkte fremre tilnærming versus direkte lateral tilnærming ved sementløs total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose av coxarthrosis
- De som anses i stand til å gi informert samtykke, forstå målene for studien og uttrykke vilje til å overholde det postoperative gjennomgangsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på berørt hofte
- Pasienten har inflammatorisk leddgikt.
- Pasienten har alle typer infeksjoner.
- Personen har en kjent metallallergi.
- Pasienter med samtidig ipsilateral knesykdom eller ryggproblemer
- De med en kjent samtidig medisinsk tilstand der døden er forventet innen fem år på grunn av den eksisterende medisinske tilstanden.
- Pasienter som trenger bilateral hofteprotese.
- Pasient med aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2) >35.
- Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon eller sepsis.
- Pasienter med nyresvikt og/eller nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte fremre tilnærming
Primær total hofteprotese med en direkte fremre tilnærming
|
Prosedyren begynner med å plassere pasienten liggende på et normalt bord. Begge føttene er drapert separat for å hjelpe til med dislokasjon og eksponering av proksimal femurskaft. Det kirurgiske snittet begynner 2-4 cm lateralt for den fremre øvre iliacale ryggraden i bekkenet. Den bæres deretter distalt og lateralt i ca. 8-12 cm. Etter å ha beskyttet den laterale femorale kutane nerven, blir fascien som ligger over tensor fascia latae (TFL) snittet inn, og et plan utvikles deretter mellom TFL og sartorius. Etter koagulering av den stigende grenen av den laterale femorale circumflex arterie, utføres en kapsulektomi. Plassering av den siste acetabulære komponenten forenkles ved bruk av et forskjøvet innføringshåndtak. Femoral forberedelse begynner med å plassere det operative lem i en posisjon med ekstensjon, adduksjon og ekstern rotasjon for å forbedre tilgjengeligheten til den proksimale femur. Når de siste implantatene er in situ, reduseres hoften og vurderes.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Direkte lateral tilnærming
Primær total hofteprotese med en direkte lateral tilnærming
|
Prosedyren begynner med å plassere pasienten i liggende decubitusstilling. Et langsgående snitt gjøres som strekker seg 3-5 cm proksimalt og ca. 5-8 cm distalt til tuppen av større trochanter. Fasciaen er delt i intervallet mellom TFL og gluteus. Senene og muskelfibrene i gluteus medius blir deretter visualisert og delt. Gluteus minimus og leddkapsel er delt. Kirurgen forskyver deretter lårbenshodet, og utfører en lårhals-osteotomi. acetabulum er preparert. Bløtvevs landemerker og reamer posisjonering i forhold til gulvet brukes for å verifisere acetabulum versjon og helning. Ved klargjøring av det proksimale lårbenet addukteres hoften og roteres eksternt, med kneet bøyd. Lårbensstammen presses deretter. Når de endelige implantatene er in situ og hoften er redusert, vurderes stabiliteten til konstruksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelskadeanalyse ved bruk av myoglobin biomarkør
Tidsramme: Dag for operasjon
|
Før operasjonen erverves Myoglobin(ng/ml) baselineverdi om morgenen, før fysisk aktivitet.
Myoglobinverdien postoperativt oppnås ved 6-timersgrensen, når den når toppnivået.
Endringen fra biomarkørens baseline beregnes med tanke på pasientens hemodilusjon.
|
Dag for operasjon
|
|
Muskelskadeanalyse ved bruk av Troponin T biomarkør
Tidsramme: Dag for operasjon
|
Før operasjonen erverves Troponin T(pg/ml) baselineverdi om morgenen, før enhver fysisk aktivitet. Troponin T(TnT) verdi postoperativt oppnås ved 6 timers grense, når den når toppnivå.
Endringen fra biomarkørens baseline beregnes med tanke på pasientens hemodilusjon.
|
Dag for operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat ved bruk av Harris Hip Score
Tidsramme: preoperativ, og ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Den postoperative frekvensen av forbedring i funksjonelt resultat, målt ved Harris Hip Score (HHS).
HHS ble utviklet for å vurdere resultatene av hoftekirurgi og er ment å evaluere smerte, funksjon, bevegelsesområde og fravær av deformitet, med en rekke mulige utfall fra 0 til 100 (<70 Dårlig ;70 - 79 Rettferdig; 80- 89 Bra; 90 -100 Utmerket).
Målet er å vurdere dynamikken i pasientens kliniske utvinning ved å sammenligne funksjonelt resultat ved bruk av HHS ved forhåndsbestemte oppfølgingsbesøk og pre-op.
|
preoperativ, og ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Funksjonelt resultat ved å bruke Oxford Hip Score Survey
Tidsramme: preoperativ, og ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Oxford hip score (OHS) er et leddspesifikt resultatmålsverktøy utviklet for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THR). OHS er et pasientsentrert spørreskjema som er utviklet for å vurdere funksjonsevne og smerte fra pasientens perspektiv .
Det er et kort spørreskjema med tolv elementer.
Hvert element har fem svarkategorier, gitt en poengsum på mellom 1-5 (lav funksjonshemming til høy funksjonshemming).
Scoring innebærer å summere totalen for hvert element for å gi en endelig poengsum mellom 12-60, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming. Målet er å vurdere dynamikken i pasientens kliniske utvinning ved å sammenligne BHS ved forhåndsbestemte oppfølgingsbesøk og pre-op.
|
preoperativ, og ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Funksjonelt utfall ved bruk av 36-elements kortskjemahelseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: preoperativ, og ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
SF-36-undersøkelsen består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. De åtte delene er: vitalitet, fysisk, funksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Målet er å vurdere dynamikken til pasienten klinisk utvinning som sammenligner SF-36-undersøkelsen ved forhåndsbestemte oppfølgingsbesøk og pre-op.
|
preoperativ, og ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Funksjonelt resultat ved bruk av 20-meters-gang (66 fot) testen
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Ytelsesbaserte mål som 20 meter tidsbestemt gange (20MTW)-testen kvantifiserer ytelse med oppgaver som etterligner dagliglivets aktiviteter, i motsetning til å stole på individets oppfatning av ytelse. Derfor kan de gi et mer objektivt mål på funksjonskapasitet.
Testen består i å måle pasienten mens han går en avstand på 20 meter (66 fot).
|
ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Funksjonelt resultat ved bruk av trappeklatretest (SCT)
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Ytelsesbaserte mål som for eksempel Stair Climbing Test (SCT) kvantifiserer ytelse med oppgaver som etterligner dagliglivets aktiviteter, i motsetning til å stole på individets oppfatning av ytelse. Derfor kan de gi et mer objektivt mål på funksjonskapasitet.
Testen består i å måle pasienten mens den klatrer 10 trinn.
|
ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Postoperativ bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: først 7 postoperative dager - på daglig basis og deretter ukentlig i en 3 måneders periode
|
Postoperativt kvantifiseres mengden analgetika som brukes av hver pasient (konvertert til opioidekvivalente doser)
|
først 7 postoperative dager - på daglig basis og deretter ukentlig i en 3 måneders periode
|
|
Smertevurdering ved hjelp av Visual Numeric Scale
Tidsramme: først 7 postoperative dager - på daglig basis og deretter ukentlig i en 3 måneders periode
|
Smerten pasienten føler måles ved hjelp av Visual Numeric Scale (VNS) som består av en skala fra 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte).
|
først 7 postoperative dager - på daglig basis og deretter ukentlig i en 3 måneders periode
|
|
Muskelskade - Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Driftsdag og neste 7 påfølgende dager
|
Kreatinkinase (CK) - også kjent som kreatinfosfokinase (CPK) eller fosfokreatinkinase - er et enzym som uttrykkes av forskjellige skadede vev.
Grunnverdien er oppnådd før operasjonen. CK-total måles daglig, den første uken etter operasjonen, om morgenen, for å unngå fysiologiske døgnvariasjoner.
|
Driftsdag og neste 7 påfølgende dager
|
|
Muskelskade - Laktatdehydrogenase (LDH eller LD)
Tidsramme: Driftsdag og neste 7 påfølgende dager
|
Laktatdehydrogenase (LDH eller LD) er et enzym som finnes i nesten alle levende celler.LDH uttrykkes i stor grad i kroppsvev, som blodceller og hjertemuskel.
Fordi det frigjøres under vevsskade, er det en markør for vanlige skader og sykdom som kirurgisk muskelskade.
Grunnverdien er oppnådd før operasjonen.
LDH måles daglig, den første uken etter operasjonen, om morgenen, for å unngå fysiologiske døgnvariasjoner.
|
Driftsdag og neste 7 påfølgende dager
|
|
Muskelskadeanalyse ved bruk av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Driftsdag og neste 7 påfølgende dager
|
Aspartataminotransferase (AST) finnes i leveren, hjertet, skjelettmuskulaturen, nyrene, hjernen og røde blodlegemer.
Serum AST-nivå kan måles klinisk som biomarkør for muskelhelse.
Grunnverdien er oppnådd før operasjonen.
AST måles daglig, den første uken etter operasjonen, om morgenen, for å unngå fysiologiske døgnvariasjoner.
|
Driftsdag og neste 7 påfølgende dager
|
|
radiologisk vurdering av skålplassering i den utskiftede hoften
Tidsramme: første dag postoperativt
|
Ved bruk av standard røntgen av hoften - Plassering av acetabulære komponent (helning og versjon) vurderes på en anterior-posterior visning (AP) og en rullet lateral visning.
Det målte resultatet er korrekt komponentplassering, innenfor det aksepterte området.
|
første dag postoperativt
|
|
radiologisk vurdering av stilkplassering i den erstattede hoften
Tidsramme: første dag postoperativt
|
Ved å bruke standard røntgen av hoften vurderes plasseringen av stilken på en anterior-posterior visning (AP) og en rullet lateral visning.
Det målte resultatet er korrekt komponentplassering, innenfor det aksepterte området.
|
første dag postoperativt
|
|
radiologisk vurdering av cup og stilk osteointegrasjon i den erstattede hoften
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Resultatet som måles er korrekt komponent osteointegrasjon av acetabulære komponent og femoralstamme ved bruk av standard røntgen av den erstattede hoften.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Oppholdets lengde vil bli bestemt for hver pasient, for å evaluere og sammenligne prosentandelen av pasienter som kan skrives ut på mindre enn 5 dager etter å ha gjennomgått total hofteprotese gjennom enten en direkte anterior eller lateral tilnærming, ved bruk av den identiske postoperative protokollen for fysisk restitusjon.
|
10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
- Studieleder: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Petis S, Howard JL, Lanting BL, Vasarhelyi EM. Surgical approach in primary total hip arthroplasty: anatomy, technique and clinical outcomes. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):128-39. doi: 10.1503/cjs.007214.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Chechik O, Khashan M, Lador R, Salai M, Amar E. Surgical approach and prosthesis fixation in hip arthroplasty world wide. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1595-600. doi: 10.1007/s00402-013-1828-0. Epub 2013 Aug 4.
- Connolly KP, Kamath AF. Direct anterior total hip arthroplasty: Literature review of variations in surgical technique. World J Orthop. 2016 Jan 18;7(1):38-43. doi: 10.5312/wjo.v7.i1.38. eCollection 2016 Jan 18.
- De Anta-Diaz B, Serralta-Gomis J, Lizaur-Utrilla A, Benavidez E, Lopez-Prats FA. No differences between direct anterior and lateral approach for primary total hip arthroplasty related to muscle damage or functional outcome. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2025-2030. doi: 10.1007/s00264-015-3108-9. Epub 2016 Jan 12.
- Dayton MR, Judd DL, Hogan CA, Stevens-Lapsley JE. Performance-Based Versus Self-Reported Outcomes Using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score After Total Hip Arthroplasty. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):132-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000357.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 517/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .