Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt främre tillvägagångssätt kontra direkt lateral närmande vid total höftprotesplastik (DAAvsDLA)

8 februari 2021 uppdaterad av: Dan Viorel Nistor, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Direkt främre tillvägagångssätt kontra direkt lateral närmande vid cementlös total höftprotesplastik

Syftet med denna studie är att jämföra det direkta anteriora tillvägagångssättet och det direkta laterala tillvägagångssättet vid primär total höftprotesplastik, avseende postoperativ funktion och smärta, komplikationer, radiologiska fynd (röntgen), postoperativa blödningar, markörer för muskelskador (dvs kreatin). kinas (CK), laktatdehydrogenas (LDH/LD), aspartataminotransferas (AST), C-reaktivt protein (CRP), Troponin och Myoglobin) eller andra kliniska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning och uppföljningsstudie som jämför primär total höftprotesplastik utförd antingen genom ett direkt anteriort tillvägagångssätt eller ett lateralt tillvägagångssätt. På vårt sjukhus (dvs. Emergency County Hospital Cluj-Napoca), var den laterala transgluteala metoden standard i mer än 40 år. Från och med 2008 implementerades den minimalt invasiva främre metoden gradvis i syfte att underlätta tidig rehabilitering och förbättra funktionella resultat. Minskad blodförlust, tidigare funktionell återhämtning, låga dislokationsfrekvenser och kortare vistelser på sjukhus har tillskrivits de muskelsparande egenskaperna hos den främre ansatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och radiologisk diagnos av coxarthrosis
  • De som anses vara kapabla att ge informerat samtycke, förstå syftet med studien och uttrycka villighet att följa det postoperativa granskningsprogrammet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på angripen höft
  • Patienten har inflammatorisk artrit.
  • Patienten har någon typ av infektion.
  • Personen har en känd metallallergi.
  • Patienter med samexisterande ipsilateral knäsjukdom eller ryggproblem
  • De med ett känt samexisterande medicinskt tillstånd där döden förväntas inom fem år på grund av det redan existerande medicinska tillståndet.
  • Patienter som behöver bilateral höftprotes.
  • Patient med aktiv allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Patienter vars kroppsmassaindex (BMI; kg/m2) >35.
  • Patienter med aktiv eller misstänkt infektion eller sepsis.
  • Patienter med njursvikt och/eller njurinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkt främre ansats
Primär total höftprotesplastik med ett direkt anteriort tillvägagångssätt

Proceduren börjar med att patienten placeras liggande på ett normalt bord. Båda fötterna draperas separat för att hjälpa till med dislokation och exponering av proximala femurskaftet. Det kirurgiska snittet börjar 2-4 cm lateralt om den främre övre höftbensryggraden i bäckenet. Den bärs sedan distalt och lateralt i ca 8-12 cm. Efter att ha skyddat den laterala femorala kutana nerven, snittas fascian över tensor fascia latae (TFL), och ett plan utvecklas sedan mellan TFL och sartorius. Efter koagulering av den uppåtgående grenen av den laterala femorala cirkumflexartären utförs en kapsulektomi. Placeringen av den slutliga acetabulära komponenten underlättas genom användningen av ett förskjutet införingshandtag.

Förberedelse av lårbenet börjar med att den operativa extremiteten placeras i en position av extension, adduktion och extern rotation för att förbättra tillgängligheten för det proximala lårbenet.

När de sista implantaten är in situ reduceras höften och bedöms.

Andra namn:
  • modifierad Smith-Peterson-strategi
Aktiv komparator: Direkt lateral inflygning
Primär total höftprotesplastik med ett direkt lateralt tillvägagångssätt

Proceduren börjar med att patienten placeras i ryggläge decubitus.

Ett longitudinellt snitt görs som sträcker sig 3-5 cm proximalt och ca 5-8 cm distalt till spetsen av större trochanter. Fascian delas i intervallet mellan TFL och gluteus. Senorna och muskelfibrerna i gluteus medius visualiseras sedan och delas. Gluteus minimus och ledkapseln är delade. Kirurgen förskjuter sedan lårbenshuvudet och utför en lårbenshals-osteotomi.

Höljetråden är förberedd. Landmärken för mjukvävnad och brotscharnas placering i förhållande till golvet används för att verifiera acetabularversionen och lutning.

Vid förberedelse av det proximala lårbenet adduceras höften och roteras utåt, med knät böjt. Lårbensskaftet presspassas sedan. När de slutliga implantaten är in situ och höften är reducerad, bedöms stabiliteten av konstruktionen.

Andra namn:
  • Hardinge närmande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelskada analys med myoglobin biomarkör
Tidsram: Dag för operation
Före operationen erhålls baselinevärdet för myoglobin(ng/ml) på morgonen, före någon fysisk aktivitet. Myoglobinvärdet postoperativt förvärvas vid 6-timmarsstrecket, när det når toppnivån. Förändringen från baslinjen för biomarkören beräknas med hänsyn till patientens hemodilution.
Dag för operation
Muskelskada analys med Troponin T biomarkör
Tidsram: Dag för operation
Före operationen erhålls baslinjevärdet för Troponin T(pg/ml) på morgonen, före all fysisk aktivitet. Troponin T(TnT)-värdet postoperativt förvärvas vid 6-timmarsstrecket, när det når toppnivån. Förändringen från baslinjen för biomarkören beräknas med hänsyn till patientens hemodilution.
Dag för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat med Harris Hip Score
Tidsram: preoperativt och vid uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Den postoperativa graden av förbättring av funktionellt resultat, mätt med Harris Hip Score (HHS). HHS utvecklades för att bedöma resultaten av höftoperationer och är avsedd att utvärdera smärta, funktion, rörelseomfång och frånvaro av deformitet, med en rad möjliga utfall från 0 till 100 (<70 Dålig ;70 - 79 Rättvis; 80- 89 Bra; 90 -100 Utmärkt). Målet är att bedöma dynamiken i patientens kliniska återhämtning genom att jämföra funktionellt resultat med hjälp av HHS vid förutbestämda uppföljningsbesök och pre-op.
preoperativt och vid uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Funktionellt resultat med hjälp av Oxford Hip Score Survey
Tidsram: preoperativt och vid uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Oxford höftpoäng (OHS) är ett ledspecifikt resultatmätningsverktyg utformat för att bedöma funktionsnedsättning hos patienter som genomgår total höftprotes (THR). OHS är ett patientcentrerat frågeformulär som är utformat för att bedöma funktionsförmåga och smärta ur patientens perspektiv . Det är ett kort frågeformulär med tolv artiklar. Varje punkt har fem svarskategorier, med en poäng på mellan 1-5 (låg funktionsnedsättning till hög funktionsnedsättning). Poängsättning innebär att summera summan för varje objekt för att ge ett slutresultat mellan 12-60, med ett högre betyg som indikerar större funktionshinder. Målet är att bedöma dynamiken i patientens kliniska återhämtning genom att jämföra OHS vid förutbestämda uppföljningsbesök och pre-op.
preoperativt och vid uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Funktionellt resultat med hjälp av 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: preoperativt och vid uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
SF-36-undersökningen består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk, funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. Målet är att bedöma patientens dynamik klinisk återhämtning som jämför SF-36-undersökningen vid förutbestämda uppföljningsbesök och pre-op.
preoperativt och vid uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Funktionellt resultat med 20-meters-promenad-testet (66 fot).
Tidsram: vid uppföljningsbesök vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Prestationsbaserade mått såsom 20 meter tidsinställd promenad (20MTW) Test kvantifierar prestation med uppgifter som efterliknar aktiviteter i det dagliga livet, i motsats till att förlita sig på individers uppfattning om prestation. Därför kan de ge ett mer objektivt mått på funktionsförmåga. Testet består i att tajma patienten medan han går en sträcka på 20 meter (66 fot).
vid uppföljningsbesök vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Funktionellt resultat med trappklättringstestet (SCT)
Tidsram: vid uppföljningsbesök vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Prestationsbaserade mått såsom Stair Climbing Test (SCT) kvantifierar prestation med uppgifter som efterliknar aktiviteter i det dagliga livet, i motsats till att förlita sig på individers uppfattning om prestation. Därför kan de ge ett mer objektivt mått på funktionell kapacitet. Testet består i att tajma patienten samtidigt som den klättrar 10 steg.
vid uppföljningsbesök vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Postoperativ användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: först 7 postoperativa dagar - på daglig basis och sedan varje vecka under en 3 månaders period
Postoperativt kvantifieras mängden analgetika som används av varje patient (omvandlas till opioidekvivalenta doser)
först 7 postoperativa dagar - på daglig basis och sedan varje vecka under en 3 månaders period
Smärtbedömning med hjälp av den visuella numeriska skalan
Tidsram: först 7 postoperativa dagar - på daglig basis och sedan varje vecka under en 3 månaders period
Smärtan som patienten känner mäts med hjälp av Visual Numeric Scale (VNS) som består av en skala från 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).
först 7 postoperativa dagar - på daglig basis och sedan varje vecka under en 3 månaders period
Muskelskada - Kreatinkinas (CK)
Tidsram: Driftdag och kommande 7 dagar i följd
Kreatinkinas (CK) - även känt som kreatinfosfokinas (CPK) eller fosfokreatinkinas - är ett enzym som uttrycks av olika skadade vävnader. Baslinjevärdet erhålls före operationen. CK-total mäts dagligen, den första veckan efter operation, på morgonen för att undvika fysiologiska dygnsvariationer.
Driftdag och kommande 7 dagar i följd
Muskelskada - Laktatdehydrogenas (LDH eller LD)
Tidsram: Driftdag och kommande 7 dagar i följd
Laktatdehydrogenas (LDH eller LD) är ett enzym som finns i nästan alla levande celler. LDH uttrycks i stor utsträckning i kroppsvävnader, såsom blodceller och hjärtmuskel. Eftersom det frigörs under vävnadsskador är det en markör för vanliga skador och sjukdomar som kirurgiska muskelskador. Baslinjevärdet erhålls före operationen. LDH mäts dagligen, den första veckan efter operation, på morgonen för att undvika fysiologiska dygnsvariationer.
Driftdag och kommande 7 dagar i följd
Muskelskadaanalys med aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Driftdag och kommande 7 dagar i följd
Aspartataminotransferas (AST) finns i levern, hjärtat, skelettmuskulaturen, njurarna, hjärnan och röda blodkroppar. Serum AST-nivå kan mätas kliniskt som biomarkör för muskelhälsa. Baslinjevärdet erhålls före operationen. AST mäts dagligen, den första veckan efter operation, på morgonen, för att undvika fysiologiska dygnsvariationer.
Driftdag och kommande 7 dagar i följd
radiologisk bedömning av skålens placering i den ersatta höften
Tidsram: första dagen efter operationen
Med hjälp av standardröntgen av höften - Placering av acetabularkomponenten (lutning och version) bedöms på en anterior-posterior vy (AP) och en rolled lateral vy. Det uppmätta resultatet är korrekt komponentplacering, inom det accepterade intervallet.
första dagen efter operationen
radiologisk bedömning av stammens placering i den ersatta höften
Tidsram: första dagen efter operationen
Med hjälp av standardröntgen av höften bedöms placeringen av skaftet på en anterior-posterior vy (AP) och en rolled lateral vy. Det uppmätta resultatet är korrekt komponentplacering, inom det accepterade intervallet.
första dagen efter operationen
radiologisk bedömning av cup och stam osteointegration i den ersatta höften
Tidsram: 12 månader efter operationen
Det uppmätta resultatet är korrekt komponent-osteointegration av acetabulärkomponenten och lårbensstammen med standardröntgen av den ersatta höften.
12 månader efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Längden på vistelsen kommer att bestämmas för varje patient, för att utvärdera och jämföra procentandelen patienter som kan skrivas ut inom mindre än 5 dagar efter att ha genomgått total höftprotesplastik genom antingen en direkt främre eller lateral inriktning, med användning av det identiska postoperativa protokollet för fysisk återhämtning.
10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Studierektor: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coxarthrosis

Kliniska prövningar på direkt främre ansats

3
Prenumerera