- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02719236
Direkt främre tillvägagångssätt kontra direkt lateral närmande vid total höftprotesplastik (DAAvsDLA)
Direkt främre tillvägagångssätt kontra direkt lateral närmande vid cementlös total höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och radiologisk diagnos av coxarthrosis
- De som anses vara kapabla att ge informerat samtycke, förstå syftet med studien och uttrycka villighet att följa det postoperativa granskningsprogrammet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation på angripen höft
- Patienten har inflammatorisk artrit.
- Patienten har någon typ av infektion.
- Personen har en känd metallallergi.
- Patienter med samexisterande ipsilateral knäsjukdom eller ryggproblem
- De med ett känt samexisterande medicinskt tillstånd där döden förväntas inom fem år på grund av det redan existerande medicinska tillståndet.
- Patienter som behöver bilateral höftprotes.
- Patient med aktiv allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Patienter vars kroppsmassaindex (BMI; kg/m2) >35.
- Patienter med aktiv eller misstänkt infektion eller sepsis.
- Patienter med njursvikt och/eller njurinsufficiens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Direkt främre ansats
Primär total höftprotesplastik med ett direkt anteriort tillvägagångssätt
|
Proceduren börjar med att patienten placeras liggande på ett normalt bord. Båda fötterna draperas separat för att hjälpa till med dislokation och exponering av proximala femurskaftet. Det kirurgiska snittet börjar 2-4 cm lateralt om den främre övre höftbensryggraden i bäckenet. Den bärs sedan distalt och lateralt i ca 8-12 cm. Efter att ha skyddat den laterala femorala kutana nerven, snittas fascian över tensor fascia latae (TFL), och ett plan utvecklas sedan mellan TFL och sartorius. Efter koagulering av den uppåtgående grenen av den laterala femorala cirkumflexartären utförs en kapsulektomi. Placeringen av den slutliga acetabulära komponenten underlättas genom användningen av ett förskjutet införingshandtag. Förberedelse av lårbenet börjar med att den operativa extremiteten placeras i en position av extension, adduktion och extern rotation för att förbättra tillgängligheten för det proximala lårbenet. När de sista implantaten är in situ reduceras höften och bedöms.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Direkt lateral inflygning
Primär total höftprotesplastik med ett direkt lateralt tillvägagångssätt
|
Proceduren börjar med att patienten placeras i ryggläge decubitus. Ett longitudinellt snitt görs som sträcker sig 3-5 cm proximalt och ca 5-8 cm distalt till spetsen av större trochanter. Fascian delas i intervallet mellan TFL och gluteus. Senorna och muskelfibrerna i gluteus medius visualiseras sedan och delas. Gluteus minimus och ledkapseln är delade. Kirurgen förskjuter sedan lårbenshuvudet och utför en lårbenshals-osteotomi. Höljetråden är förberedd. Landmärken för mjukvävnad och brotscharnas placering i förhållande till golvet används för att verifiera acetabularversionen och lutning. Vid förberedelse av det proximala lårbenet adduceras höften och roteras utåt, med knät böjt. Lårbensskaftet presspassas sedan. När de slutliga implantaten är in situ och höften är reducerad, bedöms stabiliteten av konstruktionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelskada analys med myoglobin biomarkör
Tidsram: Dag för operation
|
Före operationen erhålls baselinevärdet för myoglobin(ng/ml) på morgonen, före någon fysisk aktivitet.
Myoglobinvärdet postoperativt förvärvas vid 6-timmarsstrecket, när det når toppnivån.
Förändringen från baslinjen för biomarkören beräknas med hänsyn till patientens hemodilution.
|
Dag för operation
|
Muskelskada analys med Troponin T biomarkör
Tidsram: Dag för operation
|
Före operationen erhålls baslinjevärdet för Troponin T(pg/ml) på morgonen, före all fysisk aktivitet. Troponin T(TnT)-värdet postoperativt förvärvas vid 6-timmarsstrecket, när det når toppnivån.
Förändringen från baslinjen för biomarkören beräknas med hänsyn till patientens hemodilution.
|
Dag för operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionellt resultat med Harris Hip Score
Tidsram: preoperativt och vid uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Den postoperativa graden av förbättring av funktionellt resultat, mätt med Harris Hip Score (HHS).
HHS utvecklades för att bedöma resultaten av höftoperationer och är avsedd att utvärdera smärta, funktion, rörelseomfång och frånvaro av deformitet, med en rad möjliga utfall från 0 till 100 (<70 Dålig ;70 - 79 Rättvis; 80- 89 Bra; 90 -100 Utmärkt).
Målet är att bedöma dynamiken i patientens kliniska återhämtning genom att jämföra funktionellt resultat med hjälp av HHS vid förutbestämda uppföljningsbesök och pre-op.
|
preoperativt och vid uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Funktionellt resultat med hjälp av Oxford Hip Score Survey
Tidsram: preoperativt och vid uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Oxford höftpoäng (OHS) är ett ledspecifikt resultatmätningsverktyg utformat för att bedöma funktionsnedsättning hos patienter som genomgår total höftprotes (THR). OHS är ett patientcentrerat frågeformulär som är utformat för att bedöma funktionsförmåga och smärta ur patientens perspektiv .
Det är ett kort frågeformulär med tolv artiklar.
Varje punkt har fem svarskategorier, med en poäng på mellan 1-5 (låg funktionsnedsättning till hög funktionsnedsättning).
Poängsättning innebär att summera summan för varje objekt för att ge ett slutresultat mellan 12-60, med ett högre betyg som indikerar större funktionshinder. Målet är att bedöma dynamiken i patientens kliniska återhämtning genom att jämföra OHS vid förutbestämda uppföljningsbesök och pre-op.
|
preoperativt och vid uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Funktionellt resultat med hjälp av 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: preoperativt och vid uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
SF-36-undersökningen består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk, funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. Målet är att bedöma patientens dynamik klinisk återhämtning som jämför SF-36-undersökningen vid förutbestämda uppföljningsbesök och pre-op.
|
preoperativt och vid uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Funktionellt resultat med 20-meters-promenad-testet (66 fot).
Tidsram: vid uppföljningsbesök vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Prestationsbaserade mått såsom 20 meter tidsinställd promenad (20MTW) Test kvantifierar prestation med uppgifter som efterliknar aktiviteter i det dagliga livet, i motsats till att förlita sig på individers uppfattning om prestation. Därför kan de ge ett mer objektivt mått på funktionsförmåga.
Testet består i att tajma patienten medan han går en sträcka på 20 meter (66 fot).
|
vid uppföljningsbesök vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Funktionellt resultat med trappklättringstestet (SCT)
Tidsram: vid uppföljningsbesök vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Prestationsbaserade mått såsom Stair Climbing Test (SCT) kvantifierar prestation med uppgifter som efterliknar aktiviteter i det dagliga livet, i motsats till att förlita sig på individers uppfattning om prestation. Därför kan de ge ett mer objektivt mått på funktionell kapacitet.
Testet består i att tajma patienten samtidigt som den klättrar 10 steg.
|
vid uppföljningsbesök vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Postoperativ användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: först 7 postoperativa dagar - på daglig basis och sedan varje vecka under en 3 månaders period
|
Postoperativt kvantifieras mängden analgetika som används av varje patient (omvandlas till opioidekvivalenta doser)
|
först 7 postoperativa dagar - på daglig basis och sedan varje vecka under en 3 månaders period
|
Smärtbedömning med hjälp av den visuella numeriska skalan
Tidsram: först 7 postoperativa dagar - på daglig basis och sedan varje vecka under en 3 månaders period
|
Smärtan som patienten känner mäts med hjälp av Visual Numeric Scale (VNS) som består av en skala från 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).
|
först 7 postoperativa dagar - på daglig basis och sedan varje vecka under en 3 månaders period
|
Muskelskada - Kreatinkinas (CK)
Tidsram: Driftdag och kommande 7 dagar i följd
|
Kreatinkinas (CK) - även känt som kreatinfosfokinas (CPK) eller fosfokreatinkinas - är ett enzym som uttrycks av olika skadade vävnader.
Baslinjevärdet erhålls före operationen. CK-total mäts dagligen, den första veckan efter operation, på morgonen för att undvika fysiologiska dygnsvariationer.
|
Driftdag och kommande 7 dagar i följd
|
Muskelskada - Laktatdehydrogenas (LDH eller LD)
Tidsram: Driftdag och kommande 7 dagar i följd
|
Laktatdehydrogenas (LDH eller LD) är ett enzym som finns i nästan alla levande celler. LDH uttrycks i stor utsträckning i kroppsvävnader, såsom blodceller och hjärtmuskel.
Eftersom det frigörs under vävnadsskador är det en markör för vanliga skador och sjukdomar som kirurgiska muskelskador.
Baslinjevärdet erhålls före operationen.
LDH mäts dagligen, den första veckan efter operation, på morgonen för att undvika fysiologiska dygnsvariationer.
|
Driftdag och kommande 7 dagar i följd
|
Muskelskadaanalys med aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Driftdag och kommande 7 dagar i följd
|
Aspartataminotransferas (AST) finns i levern, hjärtat, skelettmuskulaturen, njurarna, hjärnan och röda blodkroppar.
Serum AST-nivå kan mätas kliniskt som biomarkör för muskelhälsa.
Baslinjevärdet erhålls före operationen.
AST mäts dagligen, den första veckan efter operation, på morgonen, för att undvika fysiologiska dygnsvariationer.
|
Driftdag och kommande 7 dagar i följd
|
radiologisk bedömning av skålens placering i den ersatta höften
Tidsram: första dagen efter operationen
|
Med hjälp av standardröntgen av höften - Placering av acetabularkomponenten (lutning och version) bedöms på en anterior-posterior vy (AP) och en rolled lateral vy.
Det uppmätta resultatet är korrekt komponentplacering, inom det accepterade intervallet.
|
första dagen efter operationen
|
radiologisk bedömning av stammens placering i den ersatta höften
Tidsram: första dagen efter operationen
|
Med hjälp av standardröntgen av höften bedöms placeringen av skaftet på en anterior-posterior vy (AP) och en rolled lateral vy.
Det uppmätta resultatet är korrekt komponentplacering, inom det accepterade intervallet.
|
första dagen efter operationen
|
radiologisk bedömning av cup och stam osteointegration i den ersatta höften
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Det uppmätta resultatet är korrekt komponent-osteointegration av acetabulärkomponenten och lårbensstammen med standardröntgen av den ersatta höften.
|
12 månader efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Längden på vistelsen kommer att bestämmas för varje patient, för att utvärdera och jämföra procentandelen patienter som kan skrivas ut inom mindre än 5 dagar efter att ha genomgått total höftprotesplastik genom antingen en direkt främre eller lateral inriktning, med användning av det identiska postoperativa protokollet för fysisk återhämtning.
|
10 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
- Studierektor: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Petis S, Howard JL, Lanting BL, Vasarhelyi EM. Surgical approach in primary total hip arthroplasty: anatomy, technique and clinical outcomes. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):128-39. doi: 10.1503/cjs.007214.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Chechik O, Khashan M, Lador R, Salai M, Amar E. Surgical approach and prosthesis fixation in hip arthroplasty world wide. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1595-600. doi: 10.1007/s00402-013-1828-0. Epub 2013 Aug 4.
- Connolly KP, Kamath AF. Direct anterior total hip arthroplasty: Literature review of variations in surgical technique. World J Orthop. 2016 Jan 18;7(1):38-43. doi: 10.5312/wjo.v7.i1.38. eCollection 2016 Jan 18.
- De Anta-Diaz B, Serralta-Gomis J, Lizaur-Utrilla A, Benavidez E, Lopez-Prats FA. No differences between direct anterior and lateral approach for primary total hip arthroplasty related to muscle damage or functional outcome. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2025-2030. doi: 10.1007/s00264-015-3108-9. Epub 2016 Jan 12.
- Dayton MR, Judd DL, Hogan CA, Stevens-Lapsley JE. Performance-Based Versus Self-Reported Outcomes Using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score After Total Hip Arthroplasty. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):132-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000357.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 517/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coxarthrosis
-
University Hospital, BrestRekryteringCoxarthrosis; Primär | Coxarthrosis; SekundärFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliIndragenCoxarthrosis; PrimärItalien
-
Aesculap AGRekryteringCoxarthrosis; PrimärTjeckien
-
Lille Catholic UniversityHar inte rekryterat ännuPrimär; CoxarthrosisFrankrike
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAvslutadPrimär och Sekundär Coxarthrosis | Dysplasi Coxarthrosis | Posttraumatisk nekros av lårbenshuvudetTyskland
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
TRB Chemedica AGRekrytering
-
Bezmialem Vakif UniversityOkänd
-
Ullevaal University HospitalHelse Sor-Ost; Ringerike hospital HF, Hønefoss Norway; Ortomedic AS, Lysaker...Okänd
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAvslutad
Kliniska prövningar på direkt främre ansats
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekryteringArtroplastik, Ersättning, HöftKanada
-
Medical University of WarsawAvslutad
-
Northwest BiotherapeuticsOkändMelanom | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Lever cancer | Lokalt avancerad tumör | Metastaserande tumörer i fast vävnadFörenta staterna
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicOkändLungcancer Metastaserande | Hjärnmetastaser | Bröstcancer MetastaserandeFörenta staterna
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFraktur i övre extremiteten | Regionalbedövning | Brachial Plexus Blocks | Perfusionsindex | VävnadsperfusionKalkon
-
Sonova AGAvslutadHörselnedsättning, sensorineuralSchweiz
-
University of AlbertaRekrytering
-
Contego Medical, Inc.RekryteringCarotisstenos | CarotidartärsjukdomarFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteZimmer BiometRekrytering