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Approche antérieure directe versus approche latérale directe dans l'arthroplastie totale de la hanche (DAAvsDLA)

8 février 2021 mis à jour par: Dan Viorel Nistor, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Approche antérieure directe versus approche latérale directe dans l'arthroplastie totale de la hanche sans ciment

Le but de cette étude est de comparer l'abord antérieur direct et l'abord latéral direct dans l'arthroplastie totale primaire de hanche, en ce qui concerne la fonction postopératoire et la douleur, les complications, les découvertes radiologiques (rayons X), l'hémorragie postopératoire, les marqueurs de lésions musculaires (c'est-à-dire la créatine kinase (CK), lactate déshydrogénase (LDH/LD), aspartate aminotransférase (AST), protéine C-réactive (CRP), troponine et myoglobine) ou d'autres résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé contrôlé et d'une étude de suivi comparant une arthroplastie totale primaire de la hanche réalisée soit par voie antérieure directe, soit par voie latérale. Dans notre hôpital (c'est-à-dire Emergency County Hospital Cluj-Napoca), l'approche transfessière latérale a été la norme pendant plus de 40 ans. A partir de 2008, l'abord mini-invasif antérieur a été progressivement mis en place dans le but de faciliter la rééducation précoce et d'améliorer les résultats fonctionnels. Une perte de sang réduite, une récupération fonctionnelle plus rapide, de faibles taux de luxation et des séjours plus courts à l'hôpital ont été attribués aux propriétés d'épargne musculaire de l'approche antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et radiologique de la coxarthrose
  • Les personnes jugées capables de donner un consentement éclairé, de comprendre les objectifs de l'étude et d'exprimer leur volonté de se conformer au programme d'examen postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure sur la hanche affectée
  • Le patient souffre d'arthrite inflammatoire.
  • Le patient a tout type d'infection.
  • Le sujet a une allergie connue aux métaux.
  • Patients avec une maladie du genou homolatérale ou des problèmes de dos coexistants
  • Ceux qui ont une condition médicale coexistante connue où le décès est prévu dans les cinq ans en raison de la condition médicale préexistante.
  • Patients nécessitant une arthroplastie bilatérale de la hanche.
  • Patient atteint d'une maladie psychiatrique majeure active
  • Patients dont l'indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) > 35.
  • Patients présentant une infection ou une septicémie active ou suspectée.
  • Patients insuffisants rénaux et/ou insuffisants rénaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Abord antérieur direct
Prothèse totale primaire de hanche par voie antérieure directe

La procédure commence par le positionnement du patient en décubitus dorsal sur une table normale. Les deux pieds sont drapés séparément pour faciliter la luxation et l'exposition de la diaphyse fémorale proximale. L'incision chirurgicale commence 2 à 4 cm latéralement par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure du bassin. Il est ensuite porté distalement et latéralement sur environ 8 à 12 cm. Après avoir protégé le nerf cutané fémoral latéral, le fascia recouvrant le tenseur du fascia lata (TFL) est incisé, puis un plan est développé entre le TFL et le couturier. Après coagulation de la branche ascendante de l'artère circonflexe fémorale latérale, une capsulectomie est réalisée. La mise en place du composant acétabulaire final est facilitée par l'utilisation d'une poignée d'insertion décalée.

La préparation fémorale commence par la mise en place du membre opératoire en position d'extension, d'adduction et de rotation externe pour améliorer l'accessibilité du fémur proximal.

Une fois les implants définitifs en place, la hanche est réduite et évaluée.

Autres noms:
  • approche Smith-Peterson modifiée
Comparateur actif: Approche latérale directe
Prothèse totale de hanche primaire par abord latéral direct

La procédure commence par le positionnement du patient en décubitus dorsal.

Une incision longitudinale est pratiquée s'étendant sur 3 à 5 cm en proximal et sur environ 5 à 8 cm en distal par rapport à la pointe du grand trochanter . Le fascia est divisé à l'intervalle entre le TFL et le fessier. Les fibres tendineuses et musculaires du moyen fessier sont alors visualisées et sectionnées. Le petit fessier et la capsule articulaire sont séparés. Le chirurgien procède alors à la luxation de la tête fémorale, et réalise une ostéotomie du col fémoral.

L'acétabulum est préparé. Les repères des tissus mous et le positionnement de l'alésoir par rapport au sol sont utilisés pour vérifier la version et l'inclinaison de l'acétabulum.

Lors de la préparation du fémur proximal, la hanche est en adduction et en rotation externe, avec le genou fléchi. La tige fémorale est ensuite emmanchée à la presse. Une fois les implants définitifs en place et la hanche réduite, la stabilité de la construction est évaluée.

Autres noms:
  • Approche de Hardinge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage des dommages musculaires à l'aide du biomarqueur de myoglobine
Délai: Jour de chirurgie
Avant la chirurgie, la valeur de base de Myoglobine (ng/mL) est acquise le matin, avant toute activité physique. La valeur de la myoglobine en postopératoire est acquise au bout de 6 heures, lorsqu'elle atteint son niveau maximal. La variation par rapport à la ligne de base du biomarqueur est calculée en tenant compte de l'hémodilution du patient.
Jour de chirurgie
Test de dommages musculaires à l'aide du biomarqueur de la troponine T
Délai: Jour de chirurgie
Avant la chirurgie, la valeur de base de la troponine T (pg/mL) est acquise le matin, avant toute activité physique. La valeur de la troponine T (TnT) après l'opération est acquise à 6 heures, lorsqu'elle atteint le niveau maximal. La variation par rapport à la ligne de base du biomarqueur est calculée en tenant compte de l'hémodilution du patient.
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel à l'aide du Harris Hip Score
Délai: préopératoire et lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le taux d'amélioration postopératoire du résultat fonctionnel, mesuré par le Harris Hip Score (HHS). Le HHS a été développé pour évaluer les résultats de la chirurgie de la hanche et vise à évaluer la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements et l'absence de déformation, avec une gamme de résultats possibles de 0 à 100 (<70 Médiocre ;70 - 79 Passable ; 80- 89 Bon ; 90 -100 Excellent). L'objectif est d'évaluer la dynamique de la récupération clinique du patient en comparant les résultats fonctionnels à l'aide du HHS lors de visites de suivi prédéterminées et préopératoires.
préopératoire et lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résultat fonctionnel à l'aide de l'Oxford Hip Score Survey
Délai: préopératoire et lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le score de la hanche d'Oxford (OHS) est un outil de mesure des résultats spécifiques aux articulations conçu pour évaluer l'invalidité chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH). L'OHS est un questionnaire centré sur le patient qui est conçu pour évaluer la capacité fonctionnelle et la douleur du point de vue du patient. . Il s'agit d'un court questionnaire en douze points. Chaque élément comporte cinq catégories de réponse, avec un score compris entre 1 et 5 (incapacité faible à incapacité élevée). La notation consiste à additionner le total de chaque élément pour produire un score final compris entre 12 et 60, un score plus élevé indiquant une plus grande invalidité L'objectif est d'évaluer la dynamique de la récupération clinique du patient en comparant l'OHS lors de visites de suivi prédéterminées et préopératoires.
préopératoire et lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résultat fonctionnel à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: préopératoire et lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'enquête SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Les huit sections sont : vitalité, physique, fonctionnement, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. L'objectif est d'évaluer la dynamique du patient récupération clinique comparant l'enquête SF-36 lors de visites de suivi prédéterminées et préopératoires.
préopératoire et lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résultat fonctionnel à l'aide du test de marche chronométrée de 20 mètres (66 pieds)
Délai: lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Les mesures basées sur la performance telles que le test de marche chronométrée de 20 mètres (20MTW) quantifient la performance avec des tâches imitant les activités de la vie quotidienne, par opposition à la perception individuelle de la performance. Par conséquent, elles peuvent fournir une mesure plus objective de la capacité fonctionnelle. Le test consiste à chronométrer le patient en marchant sur une distance de 20 mètres (66 pieds).
lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résultat fonctionnel à l'aide du test de montée d'escalier (SCT)
Délai: lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Les mesures basées sur la performance telles que le test de montée d'escalier (SCT) quantifient la performance avec des tâches imitant les activités de la vie quotidienne, par opposition à la perception individuelle de la performance. Par conséquent, elles peuvent fournir une mesure plus objective de la capacité fonctionnelle. Le test consiste à chronométrer le patient lors de la montée de 10 marches.
lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Utilisation d'analgésiques postopératoires
Délai: 7 premiers jours postopératoires - sur une base quotidienne puis hebdomadaire pendant une période de 3 mois
En postopératoire, la quantité d'analgésiques utilisée par chaque patient est quantifiée (convertie en doses équivalentes d'opioïdes)
7 premiers jours postopératoires - sur une base quotidienne puis hebdomadaire pendant une période de 3 mois
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle numérique visuelle
Délai: 7 premiers jours postopératoires - sur une base quotidienne puis hebdomadaire pendant une période de 3 mois
La douleur ressentie par le patient est mesurée à l'aide de l'échelle numérique visuelle (VNS) consistant en une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable).
7 premiers jours postopératoires - sur une base quotidienne puis hebdomadaire pendant une période de 3 mois
Dommages musculaires - Créatine kinase (CK)
Délai: Jour d'ouverture et 7 jours consécutifs suivants
La créatine kinase (CK) - également connue sous le nom de créatine phosphokinase (CPK) ou phospho-créatine kinase - est une enzyme exprimée par divers tissus endommagés. La valeur de base est acquise avant la chirurgie. La CK-totale est mesurée quotidiennement, la première semaine post-opératoire, le matin, pour éviter les variations physiologiques circadiennes.
Jour d'ouverture et 7 jours consécutifs suivants
Dommages musculaires - Lactate déshydrogénase (LDH ou LD)
Délai: Jour d'ouverture et 7 jours consécutifs suivants
La lactate déshydrogénase (LDH ou LD) est une enzyme présente dans presque toutes les cellules vivantes. La LDH est largement exprimée dans les tissus corporels, tels que les cellules sanguines et le muscle cardiaque. Parce qu'il est libéré lors de lésions tissulaires, il est un marqueur de blessures et de maladies courantes telles que les lésions musculaires chirurgicales. La valeur de base est acquise avant la chirurgie. La LDH est mesurée quotidiennement, la première semaine post-opératoire, le matin, pour éviter les variations physiologiques circadiennes.
Jour d'ouverture et 7 jours consécutifs suivants
Analyse des dommages musculaires à l'aide de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jour d'ouverture et 7 jours consécutifs suivants
L'aspartate aminotransférase (AST) se trouve dans le foie, le cœur, les muscles squelettiques, les reins, le cerveau et les globules rouges. Le taux sérique d'AST peut être mesuré cliniquement en tant que biomarqueur de la santé musculaire. La valeur de base est acquise avant la chirurgie. L'AST est mesurée quotidiennement, la première semaine post-opératoire, le matin, pour éviter les variations physiologiques circadiennes.
Jour d'ouverture et 7 jours consécutifs suivants
évaluation radiologique du positionnement de la cupule dans la hanche remplacée
Délai: premier jour postopératoire
Utilisation d'une radiographie standard de la hanche - Le placement du composant acétabulaire (inclinaison et version) est évalué sur une vue antéro-postérieure (AP) et une vue latérale roulée. Le résultat mesuré est le placement correct des composants, dans la plage acceptée.
premier jour postopératoire
évaluation radiologique du positionnement de la tige dans la hanche remplacée
Délai: premier jour postopératoire
À l'aide d'une radiographie standard de la hanche, le placement de la tige est évalué sur une vue antéro-postérieure (AP) et une vue latérale enroulée. Le résultat mesuré est le placement correct des composants, dans la plage acceptée.
premier jour postopératoire
évaluation radiologique de l'ostéointégration de la cupule et de la tige dans la hanche remplacée
Délai: 12 mois postopératoire
Le résultat mesuré est l'ostéointégration correcte du composant acétabulaire et de la tige fémorale à l'aide d'une radiographie standard de la hanche remplacée.
12 mois postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours postopératoire
La durée du séjour sera déterminée pour chaque patient, afin d'évaluer et de comparer le pourcentage de patients pouvant sortir en moins de 5 jours après avoir subi une arthroplastie totale de la hanche par voie directe antérieure ou latérale, en utilisant le même protocole postopératoire pour la récupération physique.
10 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Directeur d'études: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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