- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02719236
Approche antérieure directe versus approche latérale directe dans l'arthroplastie totale de la hanche (DAAvsDLA)
Approche antérieure directe versus approche latérale directe dans l'arthroplastie totale de la hanche sans ciment
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique et radiologique de la coxarthrose
- Les personnes jugées capables de donner un consentement éclairé, de comprendre les objectifs de l'étude et d'exprimer leur volonté de se conformer au programme d'examen postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur la hanche affectée
- Le patient souffre d'arthrite inflammatoire.
- Le patient a tout type d'infection.
- Le sujet a une allergie connue aux métaux.
- Patients avec une maladie du genou homolatérale ou des problèmes de dos coexistants
- Ceux qui ont une condition médicale coexistante connue où le décès est prévu dans les cinq ans en raison de la condition médicale préexistante.
- Patients nécessitant une arthroplastie bilatérale de la hanche.
- Patient atteint d'une maladie psychiatrique majeure active
- Patients dont l'indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) > 35.
- Patients présentant une infection ou une septicémie active ou suspectée.
- Patients insuffisants rénaux et/ou insuffisants rénaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Abord antérieur direct
Prothèse totale primaire de hanche par voie antérieure directe
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La procédure commence par le positionnement du patient en décubitus dorsal sur une table normale. Les deux pieds sont drapés séparément pour faciliter la luxation et l'exposition de la diaphyse fémorale proximale. L'incision chirurgicale commence 2 à 4 cm latéralement par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure du bassin. Il est ensuite porté distalement et latéralement sur environ 8 à 12 cm. Après avoir protégé le nerf cutané fémoral latéral, le fascia recouvrant le tenseur du fascia lata (TFL) est incisé, puis un plan est développé entre le TFL et le couturier. Après coagulation de la branche ascendante de l'artère circonflexe fémorale latérale, une capsulectomie est réalisée. La mise en place du composant acétabulaire final est facilitée par l'utilisation d'une poignée d'insertion décalée. La préparation fémorale commence par la mise en place du membre opératoire en position d'extension, d'adduction et de rotation externe pour améliorer l'accessibilité du fémur proximal. Une fois les implants définitifs en place, la hanche est réduite et évaluée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Approche latérale directe
Prothèse totale de hanche primaire par abord latéral direct
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La procédure commence par le positionnement du patient en décubitus dorsal. Une incision longitudinale est pratiquée s'étendant sur 3 à 5 cm en proximal et sur environ 5 à 8 cm en distal par rapport à la pointe du grand trochanter . Le fascia est divisé à l'intervalle entre le TFL et le fessier. Les fibres tendineuses et musculaires du moyen fessier sont alors visualisées et sectionnées. Le petit fessier et la capsule articulaire sont séparés. Le chirurgien procède alors à la luxation de la tête fémorale, et réalise une ostéotomie du col fémoral. L'acétabulum est préparé. Les repères des tissus mous et le positionnement de l'alésoir par rapport au sol sont utilisés pour vérifier la version et l'inclinaison de l'acétabulum. Lors de la préparation du fémur proximal, la hanche est en adduction et en rotation externe, avec le genou fléchi. La tige fémorale est ensuite emmanchée à la presse. Une fois les implants définitifs en place et la hanche réduite, la stabilité de la construction est évaluée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage des dommages musculaires à l'aide du biomarqueur de myoglobine
Délai: Jour de chirurgie
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Avant la chirurgie, la valeur de base de Myoglobine (ng/mL) est acquise le matin, avant toute activité physique.
La valeur de la myoglobine en postopératoire est acquise au bout de 6 heures, lorsqu'elle atteint son niveau maximal.
La variation par rapport à la ligne de base du biomarqueur est calculée en tenant compte de l'hémodilution du patient.
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Jour de chirurgie
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Test de dommages musculaires à l'aide du biomarqueur de la troponine T
Délai: Jour de chirurgie
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Avant la chirurgie, la valeur de base de la troponine T (pg/mL) est acquise le matin, avant toute activité physique. La valeur de la troponine T (TnT) après l'opération est acquise à 6 heures, lorsqu'elle atteint le niveau maximal.
La variation par rapport à la ligne de base du biomarqueur est calculée en tenant compte de l'hémodilution du patient.
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel à l'aide du Harris Hip Score
Délai: préopératoire et lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le taux d'amélioration postopératoire du résultat fonctionnel, mesuré par le Harris Hip Score (HHS).
Le HHS a été développé pour évaluer les résultats de la chirurgie de la hanche et vise à évaluer la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements et l'absence de déformation, avec une gamme de résultats possibles de 0 à 100 (<70 Médiocre ;70 - 79 Passable ; 80- 89 Bon ; 90 -100 Excellent).
L'objectif est d'évaluer la dynamique de la récupération clinique du patient en comparant les résultats fonctionnels à l'aide du HHS lors de visites de suivi prédéterminées et préopératoires.
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préopératoire et lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Résultat fonctionnel à l'aide de l'Oxford Hip Score Survey
Délai: préopératoire et lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le score de la hanche d'Oxford (OHS) est un outil de mesure des résultats spécifiques aux articulations conçu pour évaluer l'invalidité chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH). L'OHS est un questionnaire centré sur le patient qui est conçu pour évaluer la capacité fonctionnelle et la douleur du point de vue du patient. .
Il s'agit d'un court questionnaire en douze points.
Chaque élément comporte cinq catégories de réponse, avec un score compris entre 1 et 5 (incapacité faible à incapacité élevée).
La notation consiste à additionner le total de chaque élément pour produire un score final compris entre 12 et 60, un score plus élevé indiquant une plus grande invalidité L'objectif est d'évaluer la dynamique de la récupération clinique du patient en comparant l'OHS lors de visites de suivi prédéterminées et préopératoires.
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préopératoire et lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Résultat fonctionnel à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: préopératoire et lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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L'enquête SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important. Les huit sections sont : vitalité, physique, fonctionnement, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. L'objectif est d'évaluer la dynamique du patient récupération clinique comparant l'enquête SF-36 lors de visites de suivi prédéterminées et préopératoires.
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préopératoire et lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Résultat fonctionnel à l'aide du test de marche chronométrée de 20 mètres (66 pieds)
Délai: lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Les mesures basées sur la performance telles que le test de marche chronométrée de 20 mètres (20MTW) quantifient la performance avec des tâches imitant les activités de la vie quotidienne, par opposition à la perception individuelle de la performance. Par conséquent, elles peuvent fournir une mesure plus objective de la capacité fonctionnelle.
Le test consiste à chronométrer le patient en marchant sur une distance de 20 mètres (66 pieds).
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lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Résultat fonctionnel à l'aide du test de montée d'escalier (SCT)
Délai: lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Les mesures basées sur la performance telles que le test de montée d'escalier (SCT) quantifient la performance avec des tâches imitant les activités de la vie quotidienne, par opposition à la perception individuelle de la performance. Par conséquent, elles peuvent fournir une mesure plus objective de la capacité fonctionnelle.
Le test consiste à chronométrer le patient lors de la montée de 10 marches.
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lors des visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Utilisation d'analgésiques postopératoires
Délai: 7 premiers jours postopératoires - sur une base quotidienne puis hebdomadaire pendant une période de 3 mois
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En postopératoire, la quantité d'analgésiques utilisée par chaque patient est quantifiée (convertie en doses équivalentes d'opioïdes)
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7 premiers jours postopératoires - sur une base quotidienne puis hebdomadaire pendant une période de 3 mois
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle numérique visuelle
Délai: 7 premiers jours postopératoires - sur une base quotidienne puis hebdomadaire pendant une période de 3 mois
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La douleur ressentie par le patient est mesurée à l'aide de l'échelle numérique visuelle (VNS) consistant en une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable).
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7 premiers jours postopératoires - sur une base quotidienne puis hebdomadaire pendant une période de 3 mois
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Dommages musculaires - Créatine kinase (CK)
Délai: Jour d'ouverture et 7 jours consécutifs suivants
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La créatine kinase (CK) - également connue sous le nom de créatine phosphokinase (CPK) ou phospho-créatine kinase - est une enzyme exprimée par divers tissus endommagés.
La valeur de base est acquise avant la chirurgie. La CK-totale est mesurée quotidiennement, la première semaine post-opératoire, le matin, pour éviter les variations physiologiques circadiennes.
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Jour d'ouverture et 7 jours consécutifs suivants
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Dommages musculaires - Lactate déshydrogénase (LDH ou LD)
Délai: Jour d'ouverture et 7 jours consécutifs suivants
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La lactate déshydrogénase (LDH ou LD) est une enzyme présente dans presque toutes les cellules vivantes. La LDH est largement exprimée dans les tissus corporels, tels que les cellules sanguines et le muscle cardiaque.
Parce qu'il est libéré lors de lésions tissulaires, il est un marqueur de blessures et de maladies courantes telles que les lésions musculaires chirurgicales.
La valeur de base est acquise avant la chirurgie.
La LDH est mesurée quotidiennement, la première semaine post-opératoire, le matin, pour éviter les variations physiologiques circadiennes.
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Jour d'ouverture et 7 jours consécutifs suivants
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Analyse des dommages musculaires à l'aide de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jour d'ouverture et 7 jours consécutifs suivants
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L'aspartate aminotransférase (AST) se trouve dans le foie, le cœur, les muscles squelettiques, les reins, le cerveau et les globules rouges.
Le taux sérique d'AST peut être mesuré cliniquement en tant que biomarqueur de la santé musculaire.
La valeur de base est acquise avant la chirurgie.
L'AST est mesurée quotidiennement, la première semaine post-opératoire, le matin, pour éviter les variations physiologiques circadiennes.
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Jour d'ouverture et 7 jours consécutifs suivants
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évaluation radiologique du positionnement de la cupule dans la hanche remplacée
Délai: premier jour postopératoire
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Utilisation d'une radiographie standard de la hanche - Le placement du composant acétabulaire (inclinaison et version) est évalué sur une vue antéro-postérieure (AP) et une vue latérale roulée.
Le résultat mesuré est le placement correct des composants, dans la plage acceptée.
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premier jour postopératoire
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évaluation radiologique du positionnement de la tige dans la hanche remplacée
Délai: premier jour postopératoire
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À l'aide d'une radiographie standard de la hanche, le placement de la tige est évalué sur une vue antéro-postérieure (AP) et une vue latérale enroulée.
Le résultat mesuré est le placement correct des composants, dans la plage acceptée.
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premier jour postopératoire
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évaluation radiologique de l'ostéointégration de la cupule et de la tige dans la hanche remplacée
Délai: 12 mois postopératoire
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Le résultat mesuré est l'ostéointégration correcte du composant acétabulaire et de la tige fémorale à l'aide d'une radiographie standard de la hanche remplacée.
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12 mois postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours postopératoire
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La durée du séjour sera déterminée pour chaque patient, afin d'évaluer et de comparer le pourcentage de patients pouvant sortir en moins de 5 jours après avoir subi une arthroplastie totale de la hanche par voie directe antérieure ou latérale, en utilisant le même protocole postopératoire pour la récupération physique.
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10 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
- Directeur d'études: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Petis S, Howard JL, Lanting BL, Vasarhelyi EM. Surgical approach in primary total hip arthroplasty: anatomy, technique and clinical outcomes. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):128-39. doi: 10.1503/cjs.007214.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Chechik O, Khashan M, Lador R, Salai M, Amar E. Surgical approach and prosthesis fixation in hip arthroplasty world wide. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1595-600. doi: 10.1007/s00402-013-1828-0. Epub 2013 Aug 4.
- Connolly KP, Kamath AF. Direct anterior total hip arthroplasty: Literature review of variations in surgical technique. World J Orthop. 2016 Jan 18;7(1):38-43. doi: 10.5312/wjo.v7.i1.38. eCollection 2016 Jan 18.
- De Anta-Diaz B, Serralta-Gomis J, Lizaur-Utrilla A, Benavidez E, Lopez-Prats FA. No differences between direct anterior and lateral approach for primary total hip arthroplasty related to muscle damage or functional outcome. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2025-2030. doi: 10.1007/s00264-015-3108-9. Epub 2016 Jan 12.
- Dayton MR, Judd DL, Hogan CA, Stevens-Lapsley JE. Performance-Based Versus Self-Reported Outcomes Using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score After Total Hip Arthroplasty. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):132-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000357.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 517/2015
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