- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02719236
Abordaje anterior directo frente a abordaje lateral directo en la artroplastia total de cadera (DAAvsDLA)
Abordaje anterior directo frente a abordaje lateral directo en la artroplastia total de cadera no cementada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiológico de la coxartrosis
- Aquellos que se consideren capaces de dar su consentimiento informado, comprender los objetivos del estudio y expresar su voluntad de cumplir con el programa de revisión postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la cadera afectada
- El paciente tiene artritis inflamatoria.
- El paciente tiene algún tipo de infección.
- El sujeto tiene una alergia conocida a los metales.
- Pacientes con enfermedad de rodilla ipsilateral coexistente o problemas de espalda.
- Aquellos con una condición médica coexistente conocida donde se anticipa la muerte dentro de los cinco años debido a la condición médica preexistente.
- Pacientes que requieren reemplazo de cadera bilateral.
- Paciente con enfermedad psiquiátrica mayor activa
- Pacientes cuyo índice de masa corporal (IMC; kg/m2) >35.
- Pacientes con infección o sepsis activa o sospechada.
- Pacientes con insuficiencia renal y/o insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje anterior directo
Artroplastia total de cadera primaria mediante un abordaje anterior directo
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El procedimiento comienza colocando al paciente en decúbito supino sobre una mesa normal. Ambos pies se cubren por separado para ayudar con la dislocación y la exposición de la diáfisis femoral proximal. La incisión quirúrgica comienza de 2 a 4 cm lateral a la espina ilíaca anterosuperior de la pelvis. Luego se transporta distal y lateralmente durante unos 8-12 cm. Después de proteger el nervio cutáneo femoral lateral, se incide la fascia que recubre el tensor de la fascia lata (TFL) y luego se desarrolla un plano entre el TFL y el sartorio. Después de coagular la rama ascendente de la arteria circunfleja femoral lateral, se realiza una capsulectomía. La colocación del componente acetabular final se facilita mediante el uso de un mango de inserción desplazado. La preparación femoral comienza colocando la extremidad operada en una posición de extensión, aducción y rotación externa para mejorar la accesibilidad del fémur proximal. Una vez que los implantes finales están in situ, se reduce y evalúa la cadera.
Otros nombres:
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Comparador activo: Abordaje lateral directo
Artroplastia total de cadera primaria con abordaje lateral directo
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El procedimiento comienza colocando al paciente en decúbito supino. Se realiza una incisión longitudinal que se extiende de 3 a 5 cm en sentido proximal y de unos 5 a 8 cm en sentido distal hasta la punta del trocánter mayor. La fascia se divide en el intervalo entre el TFL y el glúteo. A continuación, se visualizan y separan el tendón y las fibras musculares del glúteo medio. El glúteo menor y la cápsula articular se dividen. Luego, el cirujano disloca la cabeza femoral y realiza una osteotomía del cuello femoral. Se prepara el acetábulo. Se utilizan puntos de referencia de los tejidos blandos y el posicionamiento del escariador en relación con el suelo para verificar la versión y la inclinación del acetábulo. Al preparar el fémur proximal, la cadera se aduce y rota externamente, con la rodilla flexionada. A continuación, se ajusta a presión el vástago femoral. Una vez que los implantes finales están in situ y se reduce la cadera, se evalúa la estabilidad de la construcción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo de daño muscular usando biomarcador de mioglobina
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Antes de la cirugía, el valor inicial de Mioglobina (ng/mL) se adquiere por la mañana, antes de cualquier actividad física.
El valor de mioglobina después de la operación se adquiere a las 6 horas, cuando alcanza el nivel máximo.
El cambio desde el inicio del biomarcador se calcula teniendo en cuenta la hemodilución del paciente.
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Dia de la cirugia
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Ensayo de daño muscular usando el biomarcador Troponina T
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Antes de la cirugía, el valor de referencia de troponina T (pg/mL) se adquiere por la mañana, antes de cualquier actividad física. El valor de troponina T (TnT) después de la operación se adquiere a las 6 horas, cuando alcanza el nivel máximo.
El cambio desde el inicio del biomarcador se calcula teniendo en cuenta la hemodilución del paciente.
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Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional utilizando Harris Hip Score
Periodo de tiempo: preoperatorio y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La tasa de mejora posoperatoria en el resultado funcional, medida por Harris Hip Score (HHS).
El HHS se desarrolló para evaluar los resultados de la cirugía de cadera y su objetivo es evaluar el dolor, la función, el rango de movimiento y la ausencia de deformidad, con un rango de resultados posibles de 0 a 100 (<70 Pobre; 70 - 79 Regular; 80- 89 Bueno; 90 -100 Excelente).
El objetivo es evaluar la dinámica de la recuperación clínica del paciente comparando el resultado funcional usando HHS en visitas de seguimiento predeterminadas y preoperatorias.
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preoperatorio y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Resultado funcional utilizando la Encuesta Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: preoperatorio y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La puntuación de cadera de Oxford (OHS, por sus siglas en inglés) es una herramienta de medición de resultados específicos de las articulaciones diseñada para evaluar la discapacidad en pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera (THR, por sus siglas en inglés). La OHS es un cuestionario centrado en el paciente que está diseñado para evaluar la capacidad funcional y el dolor desde la perspectiva del paciente. .
Es un cuestionario breve de doce ítems.
Cada ítem tiene cinco categorías de respuesta, con una puntuación de 1 a 5 (de baja discapacidad a alta discapacidad).
La puntuación consiste en sumar el total de cada elemento para producir una puntuación final entre 12 y 60, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. El objetivo es evaluar la dinámica de la recuperación clínica del paciente comparando la OHS en visitas de seguimiento predeterminadas y preoperatorias.
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preoperatorio y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Resultado funcional utilizando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: preoperatorio y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La encuesta SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntaje, mayor discapacidad. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, funcionamiento, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. El objetivo es evaluar la dinámica del paciente. recuperación clínica comparando la encuesta SF-36 en visitas de seguimiento predeterminadas y preoperatorias.
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preoperatorio y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Resultado funcional utilizando la prueba de caminata cronometrada de 20 metros (66 pies)
Periodo de tiempo: en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Las medidas basadas en el rendimiento, como la prueba de caminata cronometrada de 20 metros (20MTW), cuantifican el rendimiento con tareas que imitan las actividades de la vida diaria, en lugar de depender de la percepción del rendimiento de los individuos. Por lo tanto, pueden proporcionar una medida más objetiva de la capacidad funcional.
La prueba consiste en cronometrar al paciente mientras camina una distancia de 20 metros (66 pies).
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en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Resultado funcional mediante el Stair Climbing Test (SCT)
Periodo de tiempo: en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Las medidas basadas en el rendimiento, como la prueba de subir escaleras (SCT), cuantifican el rendimiento con tareas que imitan las actividades de la vida diaria, en lugar de depender de la percepción del rendimiento de los individuos. Por lo tanto, pueden proporcionar una medida más objetiva de la capacidad funcional.
La prueba consiste en cronometrar al paciente mientras sube 10 escalones.
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en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Uso de medicamentos para el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: primeros 7 días postoperatorios - diariamente y luego semanalmente durante un período de 3 meses
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Postoperatorio, se cuantifica la cantidad de analgésicos utilizados por cada paciente (convertidos a dosis equivalentes de opioides)
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primeros 7 días postoperatorios - diariamente y luego semanalmente durante un período de 3 meses
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Valoración del dolor mediante la Escala Visual Numérica
Periodo de tiempo: primeros 7 días postoperatorios - diariamente y luego semanalmente durante un período de 3 meses
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El dolor que siente el paciente se mide utilizando la Escala Visual Numérica (VNS) que consiste en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
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primeros 7 días postoperatorios - diariamente y luego semanalmente durante un período de 3 meses
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Daño muscular - Creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Día de operación y próximos 7 días consecutivos
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La creatina quinasa (CK), también conocida como creatina fosfoquinasa (CPK) o fosfocreatina quinasa, es una enzima expresada por varios tejidos dañados.
El valor basal se adquiere antes de la cirugía. La CK-total se mide diariamente, la primera semana postoperatoria, por la mañana, para evitar variaciones circadianas fisiológicas.
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Día de operación y próximos 7 días consecutivos
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Daño muscular - Lactato deshidrogenasa (LDH o LD)
Periodo de tiempo: Día de operación y próximos 7 días consecutivos
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La lactato deshidrogenasa (LDH o LD) es una enzima que se encuentra en casi todas las células vivas. La LDH se expresa ampliamente en los tejidos del cuerpo, como las células sanguíneas y el músculo cardíaco.
Debido a que se libera durante el daño tisular, es un marcador de lesiones y enfermedades comunes, como el daño muscular quirúrgico.
El valor de referencia se adquiere antes de la cirugía.
La LDH se mide diariamente, la primera semana postoperatoria, por la mañana, para evitar variaciones circadianas fisiológicas.
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Día de operación y próximos 7 días consecutivos
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Ensayo de daño muscular usando aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Día de operación y próximos 7 días consecutivos
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La aspartato aminotransferasa (AST) se encuentra en el hígado, el corazón, el músculo esquelético, los riñones, el cerebro y los glóbulos rojos.
El nivel sérico de AST se puede medir clínicamente como biomarcador de la salud muscular.
El valor de referencia se adquiere antes de la cirugía.
La AST se mide diariamente, la primera semana postoperatoria, por la mañana, para evitar variaciones circadianas fisiológicas.
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Día de operación y próximos 7 días consecutivos
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evaluación radiológica del posicionamiento de la copa en la cadera reemplazada
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
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Usando una radiografía estándar de la cadera: la colocación del componente acetabular (inclinación y versión) se evalúa en una vista anteroposterior (AP) y una vista lateral enrollada.
El resultado medido es la colocación correcta de los componentes, dentro del rango aceptado.
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primer dia postoperatorio
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evaluación radiológica del posicionamiento del vástago en la cadera reemplazada
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
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Usando una radiografía estándar de la cadera, la colocación del vástago se evalúa en una vista anteroposterior (AP) y una vista lateral enrollada.
El resultado medido es la colocación correcta de los componentes, dentro del rango aceptado.
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primer dia postoperatorio
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evaluación radiológica de la osteointegración de la copa y el vástago en la cadera reemplazada
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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El resultado medido es la correcta osteointegración del componente acetabular y el vástago femoral utilizando rayos X estándar de la cadera reemplazada.
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12 meses postoperatorio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 10 días postoperatorio
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La duración de la estadía se determinará para cada paciente, para evaluar y comparar el porcentaje de pacientes que pueden ser dados de alta en menos de 5 días después de someterse a una artroplastia total de cadera mediante un abordaje directo anterior o lateral, utilizando el mismo protocolo postoperatorio. para la recuperación física.
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10 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
- Director de estudio: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Petis S, Howard JL, Lanting BL, Vasarhelyi EM. Surgical approach in primary total hip arthroplasty: anatomy, technique and clinical outcomes. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):128-39. doi: 10.1503/cjs.007214.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Chechik O, Khashan M, Lador R, Salai M, Amar E. Surgical approach and prosthesis fixation in hip arthroplasty world wide. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1595-600. doi: 10.1007/s00402-013-1828-0. Epub 2013 Aug 4.
- Connolly KP, Kamath AF. Direct anterior total hip arthroplasty: Literature review of variations in surgical technique. World J Orthop. 2016 Jan 18;7(1):38-43. doi: 10.5312/wjo.v7.i1.38. eCollection 2016 Jan 18.
- De Anta-Diaz B, Serralta-Gomis J, Lizaur-Utrilla A, Benavidez E, Lopez-Prats FA. No differences between direct anterior and lateral approach for primary total hip arthroplasty related to muscle damage or functional outcome. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2025-2030. doi: 10.1007/s00264-015-3108-9. Epub 2016 Jan 12.
- Dayton MR, Judd DL, Hogan CA, Stevens-Lapsley JE. Performance-Based Versus Self-Reported Outcomes Using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score After Total Hip Arthroplasty. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):132-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000357.
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- 517/2015
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