Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Abordaje anterior directo frente a abordaje lateral directo en la artroplastia total de cadera (DAAvsDLA)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Dan Viorel Nistor, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Abordaje anterior directo frente a abordaje lateral directo en la artroplastia total de cadera no cementada

El propósito de este estudio es comparar el abordaje anterior directo y el abordaje lateral directo en la artroplastia total de cadera primaria, con respecto a la función y el dolor postoperatorios, complicaciones, hallazgos radiológicos (rayos X), hemorragia postoperatoria, marcadores de daño muscular (es decir, creatina quinasa (CK), lactato deshidrogenasa (LDH/LD), aspartato aminotransferasa (AST), proteína C reactiva (CRP), troponina y mioglobina) u otros resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo y un estudio de seguimiento que compara la artroplastia total de cadera primaria realizada a través de un abordaje anterior directo o un abordaje lateral. En nuestro hospital (es decir, Emergency County Hospital Cluj-Napoca), el abordaje transglúteo lateral fue estándar durante más de 40 años. A partir de 2008 se implantó paulatinamente el abordaje anterior mínimamente invasivo con el objetivo de facilitar la rehabilitación precoz y mejorar los resultados funcionales. La reducción de la pérdida de sangre, la recuperación funcional más temprana, las bajas tasas de luxación y las estancias hospitalarias más cortas se han atribuido a las propiedades de preservación muscular del abordaje anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y radiológico de la coxartrosis
  • Aquellos que se consideren capaces de dar su consentimiento informado, comprender los objetivos del estudio y expresar su voluntad de cumplir con el programa de revisión postoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en la cadera afectada
  • El paciente tiene artritis inflamatoria.
  • El paciente tiene algún tipo de infección.
  • El sujeto tiene una alergia conocida a los metales.
  • Pacientes con enfermedad de rodilla ipsilateral coexistente o problemas de espalda.
  • Aquellos con una condición médica coexistente conocida donde se anticipa la muerte dentro de los cinco años debido a la condición médica preexistente.
  • Pacientes que requieren reemplazo de cadera bilateral.
  • Paciente con enfermedad psiquiátrica mayor activa
  • Pacientes cuyo índice de masa corporal (IMC; kg/m2) >35.
  • Pacientes con infección o sepsis activa o sospechada.
  • Pacientes con insuficiencia renal y/o insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abordaje anterior directo
Artroplastia total de cadera primaria mediante un abordaje anterior directo

El procedimiento comienza colocando al paciente en decúbito supino sobre una mesa normal. Ambos pies se cubren por separado para ayudar con la dislocación y la exposición de la diáfisis femoral proximal. La incisión quirúrgica comienza de 2 a 4 cm lateral a la espina ilíaca anterosuperior de la pelvis. Luego se transporta distal y lateralmente durante unos 8-12 cm. Después de proteger el nervio cutáneo femoral lateral, se incide la fascia que recubre el tensor de la fascia lata (TFL) y luego se desarrolla un plano entre el TFL y el sartorio. Después de coagular la rama ascendente de la arteria circunfleja femoral lateral, se realiza una capsulectomía. La colocación del componente acetabular final se facilita mediante el uso de un mango de inserción desplazado.

La preparación femoral comienza colocando la extremidad operada en una posición de extensión, aducción y rotación externa para mejorar la accesibilidad del fémur proximal.

Una vez que los implantes finales están in situ, se reduce y evalúa la cadera.

Otros nombres:
  • enfoque de Smith-Peterson modificado
Comparador activo: Abordaje lateral directo
Artroplastia total de cadera primaria con abordaje lateral directo

El procedimiento comienza colocando al paciente en decúbito supino.

Se realiza una incisión longitudinal que se extiende de 3 a 5 cm en sentido proximal y de unos 5 a 8 cm en sentido distal hasta la punta del trocánter mayor. La fascia se divide en el intervalo entre el TFL y el glúteo. A continuación, se visualizan y separan el tendón y las fibras musculares del glúteo medio. El glúteo menor y la cápsula articular se dividen. Luego, el cirujano disloca la cabeza femoral y realiza una osteotomía del cuello femoral.

Se prepara el acetábulo. Se utilizan puntos de referencia de los tejidos blandos y el posicionamiento del escariador en relación con el suelo para verificar la versión y la inclinación del acetábulo.

Al preparar el fémur proximal, la cadera se aduce y rota externamente, con la rodilla flexionada. A continuación, se ajusta a presión el vástago femoral. Una vez que los implantes finales están in situ y se reduce la cadera, se evalúa la estabilidad de la construcción.

Otros nombres:
  • Enfoque de Hardinge

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo de daño muscular usando biomarcador de mioglobina
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Antes de la cirugía, el valor inicial de Mioglobina (ng/mL) se adquiere por la mañana, antes de cualquier actividad física. El valor de mioglobina después de la operación se adquiere a las 6 horas, cuando alcanza el nivel máximo. El cambio desde el inicio del biomarcador se calcula teniendo en cuenta la hemodilución del paciente.
Dia de la cirugia
Ensayo de daño muscular usando el biomarcador Troponina T
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Antes de la cirugía, el valor de referencia de troponina T (pg/mL) se adquiere por la mañana, antes de cualquier actividad física. El valor de troponina T (TnT) después de la operación se adquiere a las 6 horas, cuando alcanza el nivel máximo. El cambio desde el inicio del biomarcador se calcula teniendo en cuenta la hemodilución del paciente.
Dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional utilizando Harris Hip Score
Periodo de tiempo: preoperatorio y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
La tasa de mejora posoperatoria en el resultado funcional, medida por Harris Hip Score (HHS). El HHS se desarrolló para evaluar los resultados de la cirugía de cadera y su objetivo es evaluar el dolor, la función, el rango de movimiento y la ausencia de deformidad, con un rango de resultados posibles de 0 a 100 (<70 Pobre; 70 - 79 Regular; 80- 89 Bueno; 90 -100 Excelente). El objetivo es evaluar la dinámica de la recuperación clínica del paciente comparando el resultado funcional usando HHS en visitas de seguimiento predeterminadas y preoperatorias.
preoperatorio y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Resultado funcional utilizando la Encuesta Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: preoperatorio y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
La puntuación de cadera de Oxford (OHS, por sus siglas en inglés) es una herramienta de medición de resultados específicos de las articulaciones diseñada para evaluar la discapacidad en pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera (THR, por sus siglas en inglés). La OHS es un cuestionario centrado en el paciente que está diseñado para evaluar la capacidad funcional y el dolor desde la perspectiva del paciente. . Es un cuestionario breve de doce ítems. Cada ítem tiene cinco categorías de respuesta, con una puntuación de 1 a 5 (de baja discapacidad a alta discapacidad). La puntuación consiste en sumar el total de cada elemento para producir una puntuación final entre 12 y 60, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. El objetivo es evaluar la dinámica de la recuperación clínica del paciente comparando la OHS en visitas de seguimiento predeterminadas y preoperatorias.
preoperatorio y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Resultado funcional utilizando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: preoperatorio y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
La encuesta SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntaje, mayor discapacidad. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, funcionamiento, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. El objetivo es evaluar la dinámica del paciente. recuperación clínica comparando la encuesta SF-36 en visitas de seguimiento predeterminadas y preoperatorias.
preoperatorio y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Resultado funcional utilizando la prueba de caminata cronometrada de 20 metros (66 pies)
Periodo de tiempo: en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Las medidas basadas en el rendimiento, como la prueba de caminata cronometrada de 20 metros (20MTW), cuantifican el rendimiento con tareas que imitan las actividades de la vida diaria, en lugar de depender de la percepción del rendimiento de los individuos. Por lo tanto, pueden proporcionar una medida más objetiva de la capacidad funcional. La prueba consiste en cronometrar al paciente mientras camina una distancia de 20 metros (66 pies).
en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Resultado funcional mediante el Stair Climbing Test (SCT)
Periodo de tiempo: en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Las medidas basadas en el rendimiento, como la prueba de subir escaleras (SCT), cuantifican el rendimiento con tareas que imitan las actividades de la vida diaria, en lugar de depender de la percepción del rendimiento de los individuos. Por lo tanto, pueden proporcionar una medida más objetiva de la capacidad funcional. La prueba consiste en cronometrar al paciente mientras sube 10 escalones.
en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Uso de medicamentos para el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: primeros 7 días postoperatorios - diariamente y luego semanalmente durante un período de 3 meses
Postoperatorio, se cuantifica la cantidad de analgésicos utilizados por cada paciente (convertidos a dosis equivalentes de opioides)
primeros 7 días postoperatorios - diariamente y luego semanalmente durante un período de 3 meses
Valoración del dolor mediante la Escala Visual Numérica
Periodo de tiempo: primeros 7 días postoperatorios - diariamente y luego semanalmente durante un período de 3 meses
El dolor que siente el paciente se mide utilizando la Escala Visual Numérica (VNS) que consiste en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
primeros 7 días postoperatorios - diariamente y luego semanalmente durante un período de 3 meses
Daño muscular - Creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Día de operación y próximos 7 días consecutivos
La creatina quinasa (CK), también conocida como creatina fosfoquinasa (CPK) o fosfocreatina quinasa, es una enzima expresada por varios tejidos dañados. El valor basal se adquiere antes de la cirugía. La CK-total se mide diariamente, la primera semana postoperatoria, por la mañana, para evitar variaciones circadianas fisiológicas.
Día de operación y próximos 7 días consecutivos
Daño muscular - Lactato deshidrogenasa (LDH o LD)
Periodo de tiempo: Día de operación y próximos 7 días consecutivos
La lactato deshidrogenasa (LDH o LD) es una enzima que se encuentra en casi todas las células vivas. La LDH se expresa ampliamente en los tejidos del cuerpo, como las células sanguíneas y el músculo cardíaco. Debido a que se libera durante el daño tisular, es un marcador de lesiones y enfermedades comunes, como el daño muscular quirúrgico. El valor de referencia se adquiere antes de la cirugía. La LDH se mide diariamente, la primera semana postoperatoria, por la mañana, para evitar variaciones circadianas fisiológicas.
Día de operación y próximos 7 días consecutivos
Ensayo de daño muscular usando aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Día de operación y próximos 7 días consecutivos
La aspartato aminotransferasa (AST) se encuentra en el hígado, el corazón, el músculo esquelético, los riñones, el cerebro y los glóbulos rojos. El nivel sérico de AST se puede medir clínicamente como biomarcador de la salud muscular. El valor de referencia se adquiere antes de la cirugía. La AST se mide diariamente, la primera semana postoperatoria, por la mañana, para evitar variaciones circadianas fisiológicas.
Día de operación y próximos 7 días consecutivos
evaluación radiológica del posicionamiento de la copa en la cadera reemplazada
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
Usando una radiografía estándar de la cadera: la colocación del componente acetabular (inclinación y versión) se evalúa en una vista anteroposterior (AP) y una vista lateral enrollada. El resultado medido es la colocación correcta de los componentes, dentro del rango aceptado.
primer dia postoperatorio
evaluación radiológica del posicionamiento del vástago en la cadera reemplazada
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
Usando una radiografía estándar de la cadera, la colocación del vástago se evalúa en una vista anteroposterior (AP) y una vista lateral enrollada. El resultado medido es la colocación correcta de los componentes, dentro del rango aceptado.
primer dia postoperatorio
evaluación radiológica de la osteointegración de la copa y el vástago en la cadera reemplazada
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
El resultado medido es la correcta osteointegración del componente acetabular y el vástago femoral utilizando rayos X estándar de la cadera reemplazada.
12 meses postoperatorio
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 10 días postoperatorio
La duración de la estadía se determinará para cada paciente, para evaluar y comparar el porcentaje de pacientes que pueden ser dados de alta en menos de 5 días después de someterse a una artroplastia total de cadera mediante un abordaje directo anterior o lateral, utilizando el mismo protocolo postoperatorio. para la recuperación física.
10 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Director de estudio: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir