- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02719236
Přímý přední přístup versus přímý laterální přístup u totální endoprotézy kyčle (DAAvsDLA)
Přímý přední přístup versus přímý laterální přístup u bezcementové totální artroplastiky kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a radiologická diagnostika koxartrózy
- Ti, kteří jsou považováni za schopné poskytnout informovaný souhlas, rozumět cílům studie a vyjádřit ochotu dodržovat program pooperační kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na postižené kyčli
- Pacient má zánětlivou artritidu.
- Pacient má jakýkoli typ infekce.
- Subjekt má známou alergii na kovy.
- Pacienti s koexistujícím ipsilaterálním onemocněním kolena nebo problémy se zády
- Osoby se známým souběžným zdravotním stavem, kdy se smrt očekává do pěti let kvůli již existujícímu zdravotnímu stavu.
- Pacienti vyžadující oboustrannou náhradu kyčelního kloubu.
- Pacient s aktivním závažným psychiatrickým onemocněním
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) >35.
- Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí nebo sepsí.
- Pacienti s renálním selháním a/nebo renální insuficiencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Přímý přední přístup
Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu přímým předním přístupem
|
Procedura začíná umístěním pacienta na zádech na normální stůl. Obě chodidla se zakryjí samostatně, aby se napomohlo vykloubení a odhalení proximálního diafýzu femuru. Chirurgická incize začíná 2–4 cm laterálně od anteriorní horní kyčelní páteře pánve. Poté je nesen distálně a laterálně asi 8-12 cm. Po ochraně laterálního femorálního kožního nervu se nařízne fascie překrývající tensor fascia latae (TFL) a pak se vytvoří rovina mezi TFL a sartoriem. Po koagulaci vzestupné větve laterální femorální cirkumflexní arterie se provádí kapsulektomie. Umístění finální acetabulární komponenty je usnadněno použitím offsetové rukojeti zavaděče. Femorální příprava začíná umístěním operované končetiny do pozice extenze, addukce a zevní rotace, aby se zlepšila přístupnost proximálního femuru. Jakmile jsou finální implantáty in situ, kyčel se redukuje a hodnotí.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Přímý boční přístup
Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí přímého laterálního přístupu
|
Procedura začíná uložením pacienta do polohy vleže na zádech. Provede se podélná incize sahající 3-5 cm proximálně a asi 5-8 cm distálně od hrotu velkého trochanteru. Fascie je rozdělena v intervalu mezi TFL a gluteem. Šlacha a svalová vlákna m. gluteus medius jsou pak vizualizována a rozštěpena. Gluteus minimus a kloubní pouzdro jsou rozděleny. Chirurg poté dislokuje hlavici stehenní kosti a provede osteotomii krčku stehenní kosti. Připraví se acetabulum. K ověření verze acetabula a sklonu se použijí orientační body měkkých tkání a umístění výstružníku vzhledem k podlaze. Při preparaci proximálního femuru je kyčle addukována a zevně rotována s flektovaným kolenem. Stehenní dřík je poté zalisován. Jakmile jsou finální implantáty in situ a kyčel je redukován, je hodnocena stabilita konstrukce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test poškození svalů pomocí biomarkeru myoglobinu
Časové okno: Den operace
|
Před operací se základní hodnota myoglobinu (ng/ml) zjišťuje ráno, před jakoukoli fyzickou aktivitou.
Pooperační hodnota myoglobinu se získá za 6 hodin, kdy dosáhne maximální úrovně.
Změna biomarkeru od výchozí hodnoty se vypočítá s ohledem na hemodiluci pacienta.
|
Den operace
|
Test svalového poškození pomocí biomarkeru Troponin T
Časové okno: Den operace
|
Před operací se základní hodnota troponinu T(pg/ml) zjišťuje ráno, před jakoukoli fyzickou aktivitou. Hodnota troponinu T(TnT) po operaci se zjišťuje v 6. hodině, kdy dosáhne maximální hladiny.
Změna biomarkeru od výchozí hodnoty se vypočítá s ohledem na hemodiluci pacienta.
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční výsledek pomocí Harris Hip Score
Časové okno: předoperačně a při kontrolních návštěvách za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Pooperační míra zlepšení funkčního výsledku, měřená pomocí Harris Hip Score (HHS).
HHS byl vyvinut k hodnocení výsledků operace kyčle a je určen k hodnocení bolesti, funkce, rozsahu pohybu a nepřítomnosti deformace, s rozsahem možných výsledků od 0 do 100 (<70 Špatný; 70 - 79 Slušný; 80- 89 Dobrý; 90 -100 Výborný).
Cílem je zhodnotit dynamiku klinického zotavení pacienta porovnáním funkčního výsledku pomocí HHS při předem stanovených následných návštěvách a před operací.
|
předoperačně a při kontrolních návštěvách za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Funkční výsledek pomocí Oxford Hip Score Survey
Časové okno: předoperačně a při kontrolních návštěvách za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Oxfordské skóre kyčle (OHS) je nástroj pro měření výsledků specifických pro klouby určený k hodnocení invalidity u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu (THR). OHS je dotazník zaměřený na pacienta, který je navržen tak, aby zhodnotil funkční schopnosti a bolest z pohledu pacienta. .
Jedná se o krátký, dvanáctipoložkový dotazník.
Každá položka má pět kategorií odpovědí, jimž je přiděleno skóre mezi 1–5 (nízké až vysoké postižení).
Bodování zahrnuje sečtení součtu pro každou položku, aby se získalo konečné skóre mezi 12-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Cílem je posoudit dynamiku klinického zotavení pacienta porovnáním BOZP při předem stanovených následných návštěvách a před operací.
|
předoperačně a při kontrolních návštěvách za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Funkční výsledek pomocí 36-položkového krátkého formuláře Health Survey (SF-36)
Časové okno: předoperačně a při kontrolních návštěvách za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Průzkum SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení. Těchto osm sekcí je: vitalita, tělesná, funkční, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Cílem je posoudit dynamiku pacienta klinické zotavení srovnávající průzkum SF-36 při předem stanovených následných návštěvách a před operací.
|
předoperačně a při kontrolních návštěvách za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Funkční výsledek pomocí testu 20metrové chůze (66 stop).
Časové okno: při kontrolních návštěvách v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Měření založená na výkonu, jako je test 20 metrů měřené chůze (20MTW), kvantifikují výkon s úkoly napodobujícími aktivity každodenního života, na rozdíl od spoléhání se na individuální vnímání výkonu. Mohou tedy poskytnout objektivnější měřítko funkční kapacity.
Test spočívá v měření času pacienta při chůzi na vzdálenost 20 metrů (66 stop).
|
při kontrolních návštěvách v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Funkční výsledek pomocí testu lezení po schodech (SCT)
Časové okno: při kontrolních návštěvách v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Měření založená na výkonu, jako je test stoupání do schodů (SCT), kvantifikují výkon s úkoly napodobujícími aktivity každodenního života, na rozdíl od spoléhání se na individuální vnímání výkonu. Mohou tedy poskytnout objektivnější měřítko funkční kapacity.
Test spočívá v měření času pacienta při zdolávání 10 schodů.
|
při kontrolních návštěvách v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
Použití léků proti bolesti po operaci
Časové okno: prvních 7 pooperačních dnů - denně a poté týdně po dobu 3 měsíců
|
Po operaci se kvantifikuje množství analgetik užívaných každým pacientem (přepočteno na ekvivalentní dávky opioidů)
|
prvních 7 pooperačních dnů - denně a poté týdně po dobu 3 měsíců
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální numerické škály
Časové okno: prvních 7 pooperačních dnů - denně a poté týdně po dobu 3 měsíců
|
Bolest pociťovaná pacientem se měří pomocí vizuální numerické škály (VNS) sestávající ze stupnice od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
prvních 7 pooperačních dnů - denně a poté týdně po dobu 3 měsíců
|
Poškození svalů – kreatinkináza (CK)
Časové okno: Den provozu a dalších 7 po sobě jdoucích dnů
|
Kreatinkináza (CK) – také známá jako kreatinfosfokináza (CPK) nebo fosfo-kreatinkináza – je enzym exprimovaný různými poškozenými tkáněmi.
Výchozí hodnota se získá před operací. Celková CK se měří denně, první týden po operaci, ráno, aby se zabránilo fyziologickým cirkadiánním odchylkám.
|
Den provozu a dalších 7 po sobě jdoucích dnů
|
Poškození svalů – laktátdehydrogenáza (LDH nebo LD)
Časové okno: Den provozu a dalších 7 po sobě jdoucích dnů
|
Laktátdehydrogenáza (LDH nebo LD) je enzym nacházející se téměř ve všech živých buňkách. LDH je exprimován značně v tělesných tkáních, jako jsou krvinky a srdeční sval.
Protože se uvolňuje při poškození tkáně, je markerem běžných zranění a onemocnění, jako je chirurgické poškození svalů.
Výchozí hodnota se získá před operací.
LDH se měří denně, první týden po operaci, ráno, aby se zabránilo fyziologickým cirkadiánním odchylkám.
|
Den provozu a dalších 7 po sobě jdoucích dnů
|
Test poškození svalů pomocí aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Den provozu a dalších 7 po sobě jdoucích dnů
|
Aspartátaminotransferáza (AST) se nachází v játrech, srdci, kosterním svalstvu, ledvinách, mozku a červených krvinkách.
Hladinu AST v séru lze měřit klinicky jako biomarker pro zdraví svalů.
Výchozí hodnota se získá před operací.
AST se měří denně, první pooperační týden, ráno, aby se zabránilo fyziologickým cirkadiánním odchylkám.
|
Den provozu a dalších 7 po sobě jdoucích dnů
|
radiologické posouzení umístění jamky v nahrazované kyčli
Časové okno: první den po operaci
|
Pomocí standardního RTG snímku kyčle - Umístění acetabulární komponenty (sklon a verze) se posuzuje na Předozadním pohledu (AP) a Rolled Lateral pohledu.
Měřeným výsledkem je správné umístění součástí v přijatelném rozsahu.
|
první den po operaci
|
radiologické posouzení polohy dříku v nahrazované kyčli
Časové okno: první den po operaci
|
Pomocí standardního rentgenového snímku kyčle je umístění dříku hodnoceno na předozadním pohledu (AP) a rolovaném laterálním pohledu.
Měřeným výsledkem je správné umístění součástí v přijatelném rozsahu.
|
první den po operaci
|
radiologické vyšetření osteointegrace jamky a dříku v nahrazené kyčli
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výsledkem měření je správná komponentní osteointegrace acetabulární komponenty a femorálního dříku pomocí standardního RTG snímku nahrazované kyčle.
|
12 měsíců po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Délka pobytu bude stanovena pro každého pacienta, aby bylo možné vyhodnotit a porovnat procento pacientů, kteří mohou být propuštěni za méně než 5 dní po totální endoprotéze kyčelního kloubu buď přímým předním nebo bočním přístupem, za použití identického pooperačního protokolu pro fyzické zotavení.
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
- Ředitel studie: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Petis S, Howard JL, Lanting BL, Vasarhelyi EM. Surgical approach in primary total hip arthroplasty: anatomy, technique and clinical outcomes. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):128-39. doi: 10.1503/cjs.007214.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Chechik O, Khashan M, Lador R, Salai M, Amar E. Surgical approach and prosthesis fixation in hip arthroplasty world wide. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1595-600. doi: 10.1007/s00402-013-1828-0. Epub 2013 Aug 4.
- Connolly KP, Kamath AF. Direct anterior total hip arthroplasty: Literature review of variations in surgical technique. World J Orthop. 2016 Jan 18;7(1):38-43. doi: 10.5312/wjo.v7.i1.38. eCollection 2016 Jan 18.
- De Anta-Diaz B, Serralta-Gomis J, Lizaur-Utrilla A, Benavidez E, Lopez-Prats FA. No differences between direct anterior and lateral approach for primary total hip arthroplasty related to muscle damage or functional outcome. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2025-2030. doi: 10.1007/s00264-015-3108-9. Epub 2016 Jan 12.
- Dayton MR, Judd DL, Hogan CA, Stevens-Lapsley JE. Performance-Based Versus Self-Reported Outcomes Using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score After Total Hip Arthroplasty. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):132-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000357.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 517/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na přímý přední přístup
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Northwest BiotherapeuticsNeznámýMelanom | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina jater | Lokálně pokročilý nádor | Metastatické nádory pevné tkáněSpojené státy
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNeznámýMetastatický karcinom plic | Metastázy v mozku | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
Coloplast A/SDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy, Francie, Belgie, Holandsko, Austrálie, Kanada
-
Minnesota Department of HealthDokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktivní, ne náborChronická refrakterní neuropatická bolestFrancie