Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímý přední přístup versus přímý laterální přístup u totální endoprotézy kyčle (DAAvsDLA)

8. února 2021 aktualizováno: Dan Viorel Nistor, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Přímý přední přístup versus přímý laterální přístup u bezcementové totální artroplastiky kyčle

Účelem této studie je porovnat přímý přední přístup a přímý laterální přístup u primární totální endoprotézy kyčelního kloubu s ohledem na pooperační funkci a bolest, komplikace, radiologické nálezy (rtg), pooperační krvácení, markery svalového poškození (tj. kreatin kináza (CK), laktátdehydrogenáza (LDH/LD), aspartátaminotransferáza (AST), C-reaktivní protein (CRP), troponin a myoglobin) nebo jiné klinické výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii a následnou studii srovnávající primární totální endoprotézu kyčelního kloubu provedenou buď přímým předním přístupem, nebo laterálním přístupem. V naší nemocnici (tj. Emergency County Hospital Cluj-Napoca), laterální transgluteální přístup byl standardní po více než 40 let. Od roku 2008 byl postupně zaváděn minimálně invazivní přední přístup s cílem usnadnit časnou rehabilitaci a zlepšit funkční výsledky. Snížené krevní ztráty, dřívější funkční zotavení, nízká míra dislokací a kratší pobyty v nemocnici byly připisovány vlastnostem předního přístupu šetřícím svaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnostika koxartrózy
  • Ti, kteří jsou považováni za schopné poskytnout informovaný souhlas, rozumět cílům studie a vyjádřit ochotu dodržovat program pooperační kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na postižené kyčli
  • Pacient má zánětlivou artritidu.
  • Pacient má jakýkoli typ infekce.
  • Subjekt má známou alergii na kovy.
  • Pacienti s koexistujícím ipsilaterálním onemocněním kolena nebo problémy se zády
  • Osoby se známým souběžným zdravotním stavem, kdy se smrt očekává do pěti let kvůli již existujícímu zdravotnímu stavu.
  • Pacienti vyžadující oboustrannou náhradu kyčelního kloubu.
  • Pacient s aktivním závažným psychiatrickým onemocněním
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) >35.
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí nebo sepsí.
  • Pacienti s renálním selháním a/nebo renální insuficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímý přední přístup
Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu přímým předním přístupem

Procedura začíná umístěním pacienta na zádech na normální stůl. Obě chodidla se zakryjí samostatně, aby se napomohlo vykloubení a odhalení proximálního diafýzu femuru. Chirurgická incize začíná 2–4 cm laterálně od anteriorní horní kyčelní páteře pánve. Poté je nesen distálně a laterálně asi 8-12 cm. Po ochraně laterálního femorálního kožního nervu se nařízne fascie překrývající tensor fascia latae (TFL) a pak se vytvoří rovina mezi TFL a sartoriem. Po koagulaci vzestupné větve laterální femorální cirkumflexní arterie se provádí kapsulektomie. Umístění finální acetabulární komponenty je usnadněno použitím offsetové rukojeti zavaděče.

Femorální příprava začíná umístěním operované končetiny do pozice extenze, addukce a zevní rotace, aby se zlepšila přístupnost proximálního femuru.

Jakmile jsou finální implantáty in situ, kyčel se redukuje a hodnotí.

Ostatní jména:
  • modifikovaný Smith-Petersonův přístup
Aktivní komparátor: Přímý boční přístup
Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí přímého laterálního přístupu

Procedura začíná uložením pacienta do polohy vleže na zádech.

Provede se podélná incize sahající 3-5 cm proximálně a asi 5-8 cm distálně od hrotu velkého trochanteru. Fascie je rozdělena v intervalu mezi TFL a gluteem. Šlacha a svalová vlákna m. gluteus medius jsou pak vizualizována a rozštěpena. Gluteus minimus a kloubní pouzdro jsou rozděleny. Chirurg poté dislokuje hlavici stehenní kosti a provede osteotomii krčku stehenní kosti.

Připraví se acetabulum. K ověření verze acetabula a sklonu se použijí orientační body měkkých tkání a umístění výstružníku vzhledem k podlaze.

Při preparaci proximálního femuru je kyčle addukována a zevně rotována s flektovaným kolenem. Stehenní dřík je poté zalisován. Jakmile jsou finální implantáty in situ a kyčel je redukován, je hodnocena stabilita konstrukce.

Ostatní jména:
  • Hardingův přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test poškození svalů pomocí biomarkeru myoglobinu
Časové okno: Den operace
Před operací se základní hodnota myoglobinu (ng/ml) zjišťuje ráno, před jakoukoli fyzickou aktivitou. Pooperační hodnota myoglobinu se získá za 6 hodin, kdy dosáhne maximální úrovně. Změna biomarkeru od výchozí hodnoty se vypočítá s ohledem na hemodiluci pacienta.
Den operace
Test svalového poškození pomocí biomarkeru Troponin T
Časové okno: Den operace
Před operací se základní hodnota troponinu T(pg/ml) zjišťuje ráno, před jakoukoli fyzickou aktivitou. Hodnota troponinu T(TnT) po operaci se zjišťuje v 6. hodině, kdy dosáhne maximální hladiny. Změna biomarkeru od výchozí hodnoty se vypočítá s ohledem na hemodiluci pacienta.
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek pomocí Harris Hip Score
Časové okno: předoperačně a při kontrolních návštěvách za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Pooperační míra zlepšení funkčního výsledku, měřená pomocí Harris Hip Score (HHS). HHS byl vyvinut k hodnocení výsledků operace kyčle a je určen k hodnocení bolesti, funkce, rozsahu pohybu a nepřítomnosti deformace, s rozsahem možných výsledků od 0 do 100 (<70 Špatný; 70 - 79 Slušný; 80- 89 Dobrý; 90 -100 Výborný). Cílem je zhodnotit dynamiku klinického zotavení pacienta porovnáním funkčního výsledku pomocí HHS při předem stanovených následných návštěvách a před operací.
předoperačně a při kontrolních návštěvách za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Funkční výsledek pomocí Oxford Hip Score Survey
Časové okno: předoperačně a při kontrolních návštěvách za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Oxfordské skóre kyčle (OHS) je nástroj pro měření výsledků specifických pro klouby určený k hodnocení invalidity u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu (THR). OHS je dotazník zaměřený na pacienta, který je navržen tak, aby zhodnotil funkční schopnosti a bolest z pohledu pacienta. . Jedná se o krátký, dvanáctipoložkový dotazník. Každá položka má pět kategorií odpovědí, jimž je přiděleno skóre mezi 1–5 (nízké až vysoké postižení). Bodování zahrnuje sečtení součtu pro každou položku, aby se získalo konečné skóre mezi 12-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Cílem je posoudit dynamiku klinického zotavení pacienta porovnáním BOZP při předem stanovených následných návštěvách a před operací.
předoperačně a při kontrolních návštěvách za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Funkční výsledek pomocí 36-položkového krátkého formuláře Health Survey (SF-36)
Časové okno: předoperačně a při kontrolních návštěvách za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Průzkum SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Těchto osm sekcí je: vitalita, tělesná, funkční, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Cílem je posoudit dynamiku pacienta klinické zotavení srovnávající průzkum SF-36 při předem stanovených následných návštěvách a před operací.
předoperačně a při kontrolních návštěvách za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Funkční výsledek pomocí testu 20metrové chůze (66 stop).
Časové okno: při kontrolních návštěvách v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Měření založená na výkonu, jako je test 20 metrů měřené chůze (20MTW), kvantifikují výkon s úkoly napodobujícími aktivity každodenního života, na rozdíl od spoléhání se na individuální vnímání výkonu. Mohou tedy poskytnout objektivnější měřítko funkční kapacity. Test spočívá v měření času pacienta při chůzi na vzdálenost 20 metrů (66 stop).
při kontrolních návštěvách v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Funkční výsledek pomocí testu lezení po schodech (SCT)
Časové okno: při kontrolních návštěvách v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Měření založená na výkonu, jako je test stoupání do schodů (SCT), kvantifikují výkon s úkoly napodobujícími aktivity každodenního života, na rozdíl od spoléhání se na individuální vnímání výkonu. Mohou tedy poskytnout objektivnější měřítko funkční kapacity. Test spočívá v měření času pacienta při zdolávání 10 schodů.
při kontrolních návštěvách v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Použití léků proti bolesti po operaci
Časové okno: prvních 7 pooperačních dnů - denně a poté týdně po dobu 3 měsíců
Po operaci se kvantifikuje množství analgetik užívaných každým pacientem (přepočteno na ekvivalentní dávky opioidů)
prvních 7 pooperačních dnů - denně a poté týdně po dobu 3 měsíců
Hodnocení bolesti pomocí vizuální numerické škály
Časové okno: prvních 7 pooperačních dnů - denně a poté týdně po dobu 3 měsíců
Bolest pociťovaná pacientem se měří pomocí vizuální numerické škály (VNS) sestávající ze stupnice od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
prvních 7 pooperačních dnů - denně a poté týdně po dobu 3 měsíců
Poškození svalů – kreatinkináza (CK)
Časové okno: Den provozu a dalších 7 po sobě jdoucích dnů
Kreatinkináza (CK) – také známá jako kreatinfosfokináza (CPK) nebo fosfo-kreatinkináza – je enzym exprimovaný různými poškozenými tkáněmi. Výchozí hodnota se získá před operací. Celková CK se měří denně, první týden po operaci, ráno, aby se zabránilo fyziologickým cirkadiánním odchylkám.
Den provozu a dalších 7 po sobě jdoucích dnů
Poškození svalů – laktátdehydrogenáza (LDH nebo LD)
Časové okno: Den provozu a dalších 7 po sobě jdoucích dnů
Laktátdehydrogenáza (LDH nebo LD) je enzym nacházející se téměř ve všech živých buňkách. LDH je exprimován značně v tělesných tkáních, jako jsou krvinky a srdeční sval. Protože se uvolňuje při poškození tkáně, je markerem běžných zranění a onemocnění, jako je chirurgické poškození svalů. Výchozí hodnota se získá před operací. LDH se měří denně, první týden po operaci, ráno, aby se zabránilo fyziologickým cirkadiánním odchylkám.
Den provozu a dalších 7 po sobě jdoucích dnů
Test poškození svalů pomocí aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Den provozu a dalších 7 po sobě jdoucích dnů
Aspartátaminotransferáza (AST) se nachází v játrech, srdci, kosterním svalstvu, ledvinách, mozku a červených krvinkách. Hladinu AST v séru lze měřit klinicky jako biomarker pro zdraví svalů. Výchozí hodnota se získá před operací. AST se měří denně, první pooperační týden, ráno, aby se zabránilo fyziologickým cirkadiánním odchylkám.
Den provozu a dalších 7 po sobě jdoucích dnů
radiologické posouzení umístění jamky v nahrazované kyčli
Časové okno: první den po operaci
Pomocí standardního RTG snímku kyčle - Umístění acetabulární komponenty (sklon a verze) se posuzuje na Předozadním pohledu (AP) a Rolled Lateral pohledu. Měřeným výsledkem je správné umístění součástí v přijatelném rozsahu.
první den po operaci
radiologické posouzení polohy dříku v nahrazované kyčli
Časové okno: první den po operaci
Pomocí standardního rentgenového snímku kyčle je umístění dříku hodnoceno na předozadním pohledu (AP) a rolovaném laterálním pohledu. Měřeným výsledkem je správné umístění součástí v přijatelném rozsahu.
první den po operaci
radiologické vyšetření osteointegrace jamky a dříku v nahrazené kyčli
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výsledkem měření je správná komponentní osteointegrace acetabulární komponenty a femorálního dříku pomocí standardního RTG snímku nahrazované kyčle.
12 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní po operaci
Délka pobytu bude stanovena pro každého pacienta, aby bylo možné vyhodnotit a porovnat procento pacientů, kteří mohou být propuštěni za méně než 5 dní po totální endoprotéze kyčelního kloubu buď přímým předním nebo bočním přístupem, za použití identického pooperačního protokolu pro fyzické zotavení.
10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Ředitel studie: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přímý přední přístup

3
Předplatit