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Approccio anteriore diretto rispetto all'approccio laterale diretto nell'artroplastica totale dell'anca (DAAvsDLA)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Dan Viorel Nistor, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Approccio anteriore diretto rispetto all'approccio laterale diretto nell'artroplastica totale dell'anca senza cemento

Lo scopo di questo studio è confrontare l'approccio anteriore diretto e l'approccio laterale diretto nell'artroplastica totale d'anca primaria, per quanto riguarda la funzione postoperatoria e il dolore, le complicanze, i reperti radiologici (raggi X), l'emorragia postoperatoria, i marcatori di danno muscolare (es. creatina chinasi (CK), lattato deidrogenasi (LDH/LD), aspartato aminotransferasi (AST), proteina C-reattiva (CRP), troponina e mioglobina) o altri esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato controllato e di uno studio di follow-up che confronta l'artroplastica totale dell'anca primaria eseguita mediante un approccio anteriore diretto o un approccio laterale. Presso il nostro ospedale (es. Emergency County Hospital Cluj-Napoca), l'approccio transgluteo laterale è stato lo standard per più di 40 anni. A partire dal 2008, l'approccio anteriore minimamente invasivo è stato gradualmente implementato con l'obiettivo di facilitare la riabilitazione precoce e migliorare i risultati funzionali. La ridotta perdita di sangue, il recupero funzionale precoce, i bassi tassi di lussazione e le degenze ospedaliere più brevi sono stati attribuiti alle proprietà di risparmio muscolare dell'approccio anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica della coxartrosi
  • Coloro ritenuti in grado di dare il consenso informato, comprendere gli obiettivi dello studio ed esprimere la volontà di aderire al programma di revisione post-operatoria.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico sull'anca interessata
  • Il paziente ha un'artrite infiammatoria.
  • Il paziente ha qualsiasi tipo di infezione.
  • Il soggetto ha una nota allergia ai metalli.
  • Pazienti con coesistenti patologie del ginocchio omolaterale o problemi alla schiena
  • Quelli con una condizione medica coesistente nota in cui la morte è prevista entro cinque anni a causa della condizione medica preesistente.
  • Pazienti che necessitano di sostituzione bilaterale dell'anca.
  • Paziente con grave malattia psichiatrica attiva
  • Pazienti il ​​cui indice di massa corporea (BMI; kg/m2) >35.
  • Pazienti con infezione attiva o sospetta o sepsi.
  • Pazienti con insufficienza renale e/o insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio anteriore diretto
Protesi totale d'anca primaria con approccio anteriore diretto
Procedura: approccio anteriore diretto

La procedura inizia posizionando il paziente supino su un tavolo normale. Entrambi i piedi sono drappeggiati separatamente per facilitare l'esposizione della diafisi femorale prossimale e dislocante. L'incisione chirurgica inizia 2-4 cm lateralmente alla spina iliaca anteriore superiore del bacino. Viene poi portata distalmente e lateralmente per circa 8-12 cm. Dopo aver protetto il nervo cutaneo femorale laterale, viene incisa la fascia sovrastante il tensore della fascia lata (TFL) e viene quindi sviluppato un piano tra il TFL e il sartorio. Dopo aver coagulato il ramo ascendente dell'arteria circonflessa femorale laterale, viene eseguita una capsulectomia. Il posizionamento della componente acetabolare finale è facilitato dall'uso di un'impugnatura dell'inseritore sfalsata.

La preparazione femorale inizia ponendo l'arto operato in una posizione di estensione, adduzione e rotazione esterna per migliorare l'accessibilità del femore prossimale.

Una volta che gli impianti definitivi sono in situ, l'anca viene ridotta e valutata.

Altri nomi:
  • approccio Smith-Peterson modificato
Comparatore attivo: Approccio laterale diretto
Protesi totale d'anca primaria con approccio laterale diretto
Procedura: approccio laterale diretto

La procedura inizia posizionando il paziente in decubito supino.

Viene praticata un'incisione longitudinale che si estende per 3-5 cm prossimalmente e per circa 5-8 cm distalmente rispetto alla punta del grande trocantere. La fascia è divisa nell'intervallo tra il TFL e il gluteo. Le fibre tendinee e muscolari del gluteo medio vengono quindi visualizzate e divise. Il piccolo gluteo e la capsula articolare sono divisi. Il chirurgo quindi disloca la testa del femore ed esegue un'osteotomia del collo del femore.

L'acetabolo viene preparato. I punti di repere dei tessuti molli e il posizionamento dell'alesatore rispetto al pavimento vengono utilizzati per verificare la versione e l'inclinazione dell'acetabolo.

Durante la preparazione del femore prossimale, l'anca viene addotta e ruotata esternamente, con il ginocchio flesso. Lo stelo femorale viene quindi inserito a pressione. Una volta che gli impianti definitivi sono in situ e l'anca è ridotta, viene valutata la stabilità della struttura.

Altri nomi:
  • Approccio hardinge

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del danno muscolare utilizzando il biomarcatore della mioglobina
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Prima dell'intervento chirurgico, il valore basale della mioglobina (ng/mL) viene acquisito al mattino, prima di qualsiasi attività fisica. Il valore della mioglobina dopo l'intervento viene acquisito a 6 ore, quando raggiunge il livello di picco. La variazione rispetto al basale del biomarcatore viene calcolata considerando l'emodiluizione del paziente.
Giorno dell'intervento
Analisi del danno muscolare utilizzando il biomarcatore Troponina T
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Prima dell'intervento chirurgico, il valore basale della troponina T(pg/mL) viene acquisito al mattino, prima di qualsiasi attività fisica. Il valore postoperatorio della troponina T(TnT) viene acquisito al segno delle 6 ore, quando raggiunge il livello di picco. La variazione rispetto al basale del biomarcatore viene calcolata considerando l'emodiluizione del paziente.
Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale utilizzando l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: preoperatorio e alle visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il tasso postoperatorio di miglioramento dell'esito funzionale, misurato dall'Harris Hip Score (HHS). L'HHS è stato sviluppato per valutare i risultati della chirurgia dell'anca e ha lo scopo di valutare il dolore, la funzione, l'ampiezza del movimento e l'assenza di deformità, con una gamma di possibili esiti da 0 a 100 (<70 Scarso; 70 - 79 Discreto; 80- 89 Buono; 90 -100 Eccellente). L'obiettivo è valutare la dinamica del recupero clinico del paziente confrontando l'esito funzionale utilizzando HHS a visite di follow-up predeterminate e pre-operatorie.
preoperatorio e alle visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Risultato funzionale utilizzando l'Oxford Hip Score Survey
Lasso di tempo: preoperatorio e alle visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'Oxford hip score (OHS) è uno strumento di misurazione dell'esito specifico dell'articolazione progettato per valutare la disabilità nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THR). L'OHS è un questionario incentrato sul paziente progettato per valutare la capacità funzionale e il dolore dal punto di vista del paziente . È un breve questionario di dodici domande. Ogni item ha cinque categorie di risposta, con un punteggio compreso tra 1 e 5 (da bassa disabilità ad alta disabilità). Il punteggio comporta la somma del totale per ciascun elemento per produrre un punteggio finale compreso tra 12 e 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità
preoperatorio e alle visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Risultato funzionale utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: preoperatorio e alle visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il sondaggio SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, funzionamento, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. L'obiettivo è valutare le dinamiche del paziente recupero clinico confrontando il sondaggio SF-36 a visite di follow-up predeterminate e preoperatorie.
preoperatorio e alle visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Risultato funzionale utilizzando il test di camminata cronometrata di 20 metri (66 piedi).
Lasso di tempo: alle visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Le misure basate sulle prestazioni come il test della camminata a tempo di 20 metri (20MTW) quantificano le prestazioni con compiti che imitano le attività della vita quotidiana, invece di fare affidamento sulla percezione individuale delle prestazioni. Pertanto, possono fornire una misura più obiettiva della capacità funzionale. Il test consiste nel cronometrare il paziente mentre percorre una distanza di 20 metri (66 piedi).
alle visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Risultato funzionale utilizzando lo Stair Climbing Test (SCT)
Lasso di tempo: alle visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Le misure basate sulle prestazioni come lo Stair Climbing Test (SCT) quantificano le prestazioni con compiti che imitano le attività della vita quotidiana, invece di fare affidamento sulla percezione individuale delle prestazioni. Pertanto, possono fornire una misura più obiettiva della capacità funzionale. Il test consiste nel cronometrare il paziente mentre sale 10 gradini.
alle visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Uso di farmaci antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: primi 7 giorni postoperatori - su base giornaliera e poi settimanalmente per un periodo di 3 mesi
Dopo l'intervento, viene quantificata la quantità di analgesici utilizzati da ciascun paziente (convertita in dosi equivalenti di oppioidi)
primi 7 giorni postoperatori - su base giornaliera e poi settimanalmente per un periodo di 3 mesi
Valutazione del dolore utilizzando la scala numerica visiva
Lasso di tempo: primi 7 giorni postoperatori - su base giornaliera e poi settimanalmente per un periodo di 3 mesi
Il dolore provato dal paziente viene misurato utilizzando la Visual Numeric Scale (VNS) composta da una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile).
primi 7 giorni postoperatori - su base giornaliera e poi settimanalmente per un periodo di 3 mesi
Danno muscolare - Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Giorno di operazione e successivi 7 giorni consecutivi
La creatina chinasi (CK) - nota anche come creatina fosfochinasi (CPK) o fosfocreatina chinasi - è un enzima espresso da vari tessuti danneggiati. Il valore basale viene acquisito prima dell'intervento chirurgico. La CK-totale viene misurata giornalmente, la prima settimana post-operatoria, al mattino, per evitare variazioni fisiologiche circadiane.
Giorno di operazione e successivi 7 giorni consecutivi
Danno muscolare - Lattato deidrogenasi (LDH o LD)
Lasso di tempo: Giorno di operazione e successivi 7 giorni consecutivi
La lattato deidrogenasi (LDH o LD) è un enzima presente in quasi tutte le cellule viventi. L'LDH è ampiamente espresso nei tessuti del corpo, come le cellule del sangue e il muscolo cardiaco. Poiché viene rilasciato durante il danno tissutale, è un marker di lesioni e malattie comuni come il danno muscolare chirurgico. Il valore basale viene acquisito prima dell'intervento chirurgico. LDH viene misurato giornalmente, la prima settimana post-operatoria, al mattino, per evitare variazioni fisiologiche circadiane.
Giorno di operazione e successivi 7 giorni consecutivi
Analisi del danno muscolare utilizzando l'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno di funzionamento e successivi 7 giorni consecutivi
L'aspartato aminotransferasi (AST) si trova nel fegato, nel cuore, nel muscolo scheletrico, nei reni, nel cervello e nei globuli rossi. Il livello sierico di AST può essere misurato clinicamente come biomarcatore per la salute muscolare. Il valore basale viene acquisito prima dell'intervento chirurgico. L'AST viene misurato giornalmente, la prima settimana postoperatoria, al mattino, per evitare variazioni circadiane fisiologiche.
Giorno di funzionamento e successivi 7 giorni consecutivi
valutazione radiologica del posizionamento della coppa nell'anca sostituita
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
Utilizzo di radiografia standard dell'anca - Il posizionamento della componente acetabolare (inclinazione e versione) viene valutato su una vista antero-posteriore (AP) e su una vista laterale ruotata. Il risultato misurato è il corretto posizionamento del componente, all'interno dell'intervallo accettato.
primo giorno postoperatorio
valutazione radiologica del posizionamento dello stelo nell'anca sostituita
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
Utilizzando una radiografia standard dell'anca, il posizionamento dello stelo viene valutato in una vista antero-posteriore (AP) e in una vista laterale ruotata. Il risultato misurato è il corretto posizionamento del componente, all'interno dell'intervallo accettato.
primo giorno postoperatorio
valutazione radiologica dell'osteointegrazione del cotile e dello stelo nell'anca sostituita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'esito misurato è la corretta osteointegrazione del componente acetabolare e dello stelo femorale mediante radiografia standard dell'anca sostituita.
12 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza sarà determinata per ciascun paziente, per valutare e confrontare la percentuale di pazienti che possono essere dimessi in meno di 5 giorni dopo essere stati sottoposti ad artroplastica totale dell'anca attraverso un approccio anteriore o laterale diretto, utilizzando lo stesso protocollo postoperatorio per il recupero fisico.
10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Collaboratori

Emergency County Hospital Cluj-Napoca

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Direttore dello studio: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 517/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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