Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe anterieure benadering versus directe laterale benadering bij totale heupartroplastiek (DAAvsDLA)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Dan Viorel Nistor, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Directe anterieure benadering versus directe laterale benadering bij cementloze totale heupartroplastiek

Het doel van deze studie is het vergelijken van de directe anterieure benadering en de directe laterale benadering bij primaire totale heupartroplastiek, met betrekking tot de postoperatieve functie en pijn, complicaties, radiologische bevindingen (röntgenfoto), postoperatieve bloeding, markers voor spierbeschadiging (d.w.z. creatine kinase (CK), lactaatdehydrogenase (LDH/LD), aspartaataminotransferase (AST), C-reactief proteïne (CRP), troponine en myoglobine) of andere klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en vervolgonderzoek waarin primaire totale heupartroplastiek wordt vergeleken, uitgevoerd via een directe anterieure benadering of een laterale benadering. In ons ziekenhuis (d.w.z. Emergency County Hospital Cluj-Napoca), was de laterale transgluteale benadering meer dan 40 jaar standaard. Vanaf 2008 werd de minimaal invasieve anterieure benadering geleidelijk geïmplementeerd met als doel vroege revalidatie te vergemakkelijken en functionele resultaten te verbeteren. Verminderd bloedverlies, eerder functioneel herstel, lage dislocatiepercentages en kortere ziekenhuisopnames worden toegeschreven aan de spiersparende eigenschappen van de anterieure benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische diagnose van coxartrose
  • Degenen die in staat worden geacht om geïnformeerde toestemming te geven, de doelstellingen van de studie te begrijpen en de bereidheid uit te spreken om te voldoen aan het postoperatieve beoordelingsprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan aangedane heup
  • De patiënt heeft inflammatoire artritis.
  • De patiënt heeft elk type infectie.
  • De proefpersoon heeft een bekende metaalallergie.
  • Patiënten met co-existente ipsilaterale knieziekte of rugklachten
  • Degenen met een bekende co-existente medische aandoening waarbij de dood binnen vijf jaar wordt verwacht vanwege de reeds bestaande medische aandoening.
  • Patiënten die een bilaterale heupvervanging nodig hebben.
  • Patiënt met actieve ernstige psychiatrische ziekte
  • Patiënten met een body mass index (BMI; kg/m2) >35.
  • Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie of sepsis.
  • Patiënten met nierfalen en/of nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe anterieure benadering
Primaire totale heupartroplastiek met een directe anterieure benadering
Procedure: directe voorwaartse benadering

De procedure begint door de patiënt in rugligging op een normale tafel te plaatsen. Beide voeten worden afzonderlijk gedrapeerd om te helpen bij ontwrichting en blootstelling van de proximale dijbeenschacht. De chirurgische incisie begint 2-4 cm lateraal van de spina iliaca anterior superior van het bekken. Het wordt dan ongeveer 8-12 cm distaal en lateraal gedragen. Na het beschermen van de laterale femorale huidzenuw, wordt de fascia die over de tensor fascia latae (TFL) ligt ingesneden en wordt vervolgens een vlak ontwikkeld tussen de TFL en sartorius. Na coagulatie van de stijgende tak van de laterale femorale circumflexarterie wordt een capsulectomie uitgevoerd. Plaatsing van de laatste acetabulumcomponent wordt vergemakkelijkt door het gebruik van een verschoven inbrenghendel.

Femurpreparatie begint met het plaatsen van de operatieve ledemaat in een positie van extensie, adductie en externe rotatie om de toegankelijkheid van het proximale femur te verbeteren.

Zodra de definitieve implantaten in situ zijn, wordt de heup verkleind en beoordeeld.

Andere namen:
  • gewijzigde Smith-Peterson-benadering
Actieve vergelijker: Directe zijwaartse benadering
Primaire totale heupprothese met een directe laterale benadering
Procedure: directe zijwaartse benadering

De procedure begint door de patiënt in decubitusligging op de rug te plaatsen.

Er wordt een longitudinale incisie gemaakt van 3-5 cm proximaal en ongeveer 5-8 cm distaal van de punt van de trochanter major. De fascia is gespleten op het interval tussen de TFL en gluteus. De pees- en spiervezels van de gluteus medius worden dan gevisualiseerd en gespleten. De gluteus minimus en het gewrichtskapsel zijn gespleten. De chirurg ontwricht vervolgens de heupkop en voert een osteotomie van de heuphals uit.

Het acetabulum wordt geprepareerd. Oriëntatiepunten van zacht weefsel en positionering van de ruimer ten opzichte van de vloer worden gebruikt om de acetabulaire versie en helling te controleren.

Bij het voorbereiden van het proximale dijbeen wordt de heup geadduceerd en naar buiten gedraaid, met de knie gebogen. De dijbeensteel wordt vervolgens met een perspassing aangebracht. Zodra de definitieve implantaten in situ zijn en de heup is verkleind, wordt de stabiliteit van de constructie beoordeeld.

Andere namen:
  • Hardinge-benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierbeschadigingstest met behulp van Myoglobine-biomarker
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Vóór de operatie wordt de basislijnwaarde van myoglobine (ng/ml) 's ochtends verkregen, voorafgaand aan enige fysieke activiteit. De myoglobinewaarde wordt postoperatief verkregen na 6 uur, wanneer het piekniveau wordt bereikt. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de biomarker wordt berekend rekening houdend met de hemodilutie van de patiënt.
Dag van de operatie
Spierbeschadigingstest met behulp van troponine T-biomarker
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Vóór de operatie wordt de basiswaarde van troponine T(pg/mL) 's ochtends verkregen, voorafgaand aan enige fysieke activiteit. De troponine T(TnT)-waarde wordt postoperatief verkregen na 6 uur, wanneer het piekniveau wordt bereikt. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de biomarker wordt berekend rekening houdend met de hemodilutie van de patiënt.
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat met behulp van Harris Hip Score
Tijdsspanne: preoperatief en bij vervolgbezoeken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De postoperatieve verbetering van het functionele resultaat, gemeten door de Harris Hip Score (HHS). De HHS is ontwikkeld om de resultaten van heupoperaties te beoordelen en is bedoeld om pijn, functie, bewegingsbereik en afwezigheid van misvormingen te evalueren, met een bereik van mogelijke uitkomsten van 0 tot 100 (<70 Slecht; 70 - 79 Redelijk; 80- 89 Goed; 90 -100 Uitstekend). Het doel is om de dynamiek van het klinische herstel van de patiënt te beoordelen door de functionele uitkomst te vergelijken met behulp van HHS bij vooraf bepaalde vervolgbezoeken en pre-operatief.
preoperatief en bij vervolgbezoeken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Functioneel resultaat met behulp van de Oxford Hip Score Survey
Tijdsspanne: preoperatief en bij vervolgbezoeken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De Oxford heupscore (OHS) is een gewrichtsspecifiek instrument om de uitkomst te meten, ontworpen om invaliditeit te beoordelen bij patiënten die een totale heupvervanging (THR) ondergaan. De OHS is een patiëntgerichte vragenlijst die is ontworpen om functioneel vermogen en pijn te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt . Het is een korte vragenlijst met twaalf items. Elk item heeft vijf antwoordcategorieën, gegeven een score tussen 1-5 (lage handicap tot hoge handicap). Scoren omvat het optellen van het totaal voor elk item om een ​​eindscore tussen 12-60 te produceren, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
preoperatief en bij vervolgbezoeken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Functioneel resultaat met behulp van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: preoperatief en bij vervolgbezoeken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De SF-36-enquête bestaat uit acht geschaalde scores, de gewogen som van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer beperkingen. De acht secties zijn: vitaliteit, fysiek, functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid. Het doel is om de dynamiek van de patiënt te beoordelen klinisch herstel waarbij de SF-36-enquête werd vergeleken bij vooraf bepaalde vervolgbezoeken en pre-operatief.
preoperatief en bij vervolgbezoeken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Functioneel resultaat met behulp van de 20-meter-timed-walk (66 voet) test
Tijdsspanne: bij vervolgbezoeken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Op prestaties gebaseerde maatregelen zoals de 20 meter getimede wandeling (20MTW) testen kwantificeren prestaties met taken die activiteiten van het dagelijks leven nabootsen, in tegenstelling tot het vertrouwen op individuele perceptie van prestaties. Daarom kunnen ze een objectievere maatstaf zijn voor functionele capaciteit. De test bestaat uit het timen van de patiënt terwijl hij een afstand van 20 meter (66 voet) loopt.
bij vervolgbezoeken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Functioneel resultaat met behulp van de Stair Climbing Test (SCT)
Tijdsspanne: bij vervolgbezoeken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Op prestaties gebaseerde maatregelen zoals de Stair Climbing Test (SCT) kwantificeren prestaties met taken die activiteiten van het dagelijks leven nabootsen, in tegenstelling tot het vertrouwen op individuele perceptie van prestaties. Daarom kunnen ze een meer objectieve maatstaf zijn voor functionele capaciteit. De test bestaat uit het timen van de patiënt tijdens het beklimmen van 10 treden.
bij vervolgbezoeken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Gebruik van postoperatieve pijnmedicatie
Tijdsspanne: eerste 7 postoperatieve dagen - dagelijks en daarna wekelijks gedurende een periode van 3 maanden
Postoperatief wordt de hoeveelheid analgetica die door elke patiënt wordt gebruikt, gekwantificeerd (omgerekend naar opioïde-equivalente doses)
eerste 7 postoperatieve dagen - dagelijks en daarna wekelijks gedurende een periode van 3 maanden
Pijnbeoordeling met behulp van de Visual Numeric Scale
Tijdsspanne: eerste 7 postoperatieve dagen - dagelijks en daarna wekelijks gedurende een periode van 3 maanden
De pijn die de patiënt voelt, wordt gemeten met behulp van de Visual Numeric Scale (VNS), bestaande uit een schaal van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn).
eerste 7 postoperatieve dagen - dagelijks en daarna wekelijks gedurende een periode van 3 maanden
Spierbeschadiging - Creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: Dag van gebruik en de volgende 7 opeenvolgende dagen
Creatinekinase (CK) - ook bekend als creatinefosfokinase (CPK) of fosfo-creatinekinase - is een enzym dat tot expressie wordt gebracht door verschillende beschadigde weefsels. De uitgangswaarde wordt verkregen vóór de operatie. Het CK-totaal wordt dagelijks, de eerste week na de operatie, 's ochtends gemeten om fysiologische circadiane variaties te voorkomen.
Dag van gebruik en de volgende 7 opeenvolgende dagen
Spierbeschadiging - Lactaatdehydrogenase (LDH of LD)
Tijdsspanne: Dag van gebruik en de volgende 7 opeenvolgende dagen
Lactaatdehydrogenase (LDH of LD) is een enzym dat in bijna alle levende cellen wordt aangetroffen. LDH komt uitgebreid tot expressie in lichaamsweefsels, zoals bloedcellen en de hartspier. Omdat het vrijkomt tijdens weefselbeschadiging, is het een kenmerk van veelvoorkomende verwondingen en ziekten zoals chirurgische spierbeschadiging. De basislijnwaarde wordt verkregen vóór de operatie. LDH wordt dagelijks gemeten, de eerste week na de operatie, 's ochtends, om fysiologische circadiane variaties te voorkomen.
Dag van gebruik en de volgende 7 opeenvolgende dagen
Spierbeschadigingstest met behulp van aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Dag van gebruik en de volgende 7 opeenvolgende dagen
Aspartaataminotransferase (AST) wordt aangetroffen in de lever, het hart, de skeletspieren, de nieren, de hersenen en de rode bloedcellen. Serum AST-niveau kan klinisch worden gemeten als biomarker voor spiergezondheid. De basislijnwaarde wordt verkregen vóór de operatie. AST wordt dagelijks gemeten, de eerste week na de operatie, 's ochtends, om fysiologische circadiane variaties te voorkomen.
Dag van gebruik en de volgende 7 opeenvolgende dagen
radiologische beoordeling van de positionering van de cup in de vervangen heup
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
Met behulp van standaard röntgenfoto's van de heup - Plaatsing van de acetabulumcomponent (inclinatie en versie) wordt beoordeeld op een anterieur-posterieur aanzicht (AP) en een gerold lateraal aanzicht. Het gemeten resultaat is een correcte plaatsing van de componenten, binnen het geaccepteerde bereik.
eerste dag postoperatief
radiologische beoordeling van de stand van de steel in de vervangen heup
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
Met behulp van standaard röntgenfoto's van de heup wordt de plaatsing van de steel beoordeeld op een anterieur-posterieur aanzicht (AP) en een gerold lateraal aanzicht. Het gemeten resultaat is een correcte plaatsing van de componenten, binnen het geaccepteerde bereik.
eerste dag postoperatief
radiologische beoordeling van de osteoïntegratie van de kop en de steel in de vervangen heup
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Het gemeten resultaat is een correcte component-osteointegratie van de acetabulumcomponent en de femursteel met behulp van standaardröntgenfoto's van de vervangen heup.
12 maanden postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
De verblijfsduur zal voor elke patiënt worden bepaald om het percentage patiënten te evalueren en te vergelijken dat in minder dan 5 dagen na een totale heupartroplastiek kan worden ontslagen via een directe anterieure of laterale benadering, waarbij hetzelfde postoperatieve protocol wordt gebruikt voor lichamelijk herstel.
10 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Medewerkers

Emergency County Hospital Cluj-Napoca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Studie directeur: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 517/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren