- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02719236
고관절 전치환술에서 직접 전방 접근 방식과 직접 측면 접근 방식 (DAAvsDLA)
무시멘트 고관절 전치환술에서 직접 전방 접근법과 직접 외측 접근법
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- coxarthrosis의 임상 및 방사선 학적 진단
- 정보에 입각한 동의를 하고, 연구 목적을 이해하고, 수술 후 검토 프로그램을 준수하겠다는 의지를 표명할 수 있다고 간주되는 자.
제외 기준:
- 영향을 받은 고관절에 대한 이전 수술
- 환자는 염증성 관절염이 있습니다.
- 환자는 모든 유형의 감염이 있습니다.
- 피험자는 알려진 금속 알레르기가 있습니다.
- 공존하는 동측 무릎 질환 또는 허리 문제가 있는 환자
- 기존 질병으로 인해 5년 이내에 사망이 예상되는 공존 질병이 있는 사람.
- 양측 고관절 치환술이 필요한 환자.
- 활성 주요 정신 질환 환자
- 체질량 지수(BMI; kg/m2) >35인 환자.
- 활동성 또는 감염 또는 패혈증이 의심되는 환자.
- 신부전 및/또는 신부전이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접 전방 접근법
전방직접접근법을 이용한 일차 고관절 전치환술
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절차는 일반 테이블에 환자를 반듯이 눕히는 것으로 시작됩니다. 두 발은 탈구 및 근위 대퇴골간 노출을 돕기 위해 별도로 드리워집니다. 외과적 절개는 골반의 전상장골극에서 2-4cm 측면에서 시작됩니다. 그런 다음 약 8-12cm 동안 원위 및 측면으로 이동합니다. 외측 대퇴부 피부 신경을 보호한 후 대퇴근막장근(TFL) 위에 있는 근막을 절개하고 TFL과 봉공근 사이에 평면을 만듭니다. 외측 대퇴 회선 동맥의 상행 가지를 응고시킨 후 캡슐 절제술을 시행합니다. 오프셋 삽입기 핸들을 사용하면 최종 비구 구성 요소를 쉽게 배치할 수 있습니다. 대퇴골 준비는 근위 대퇴골의 접근성을 향상시키기 위해 확장, 내전 및 외부 회전 위치에 수술 다리를 배치하는 것으로 시작됩니다. 최종 임플란트가 제자리에 배치되면 고관절을 축소하고 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 직접 측면 접근
직접 측방 접근법을 이용한 일차 고관절 전치환술
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절차는 앙와위 자세로 환자를 배치하는 것으로 시작됩니다. 종방향 절개는 대전자 끝에서 근위 3-5cm, 원위 약 5-8cm 연장됩니다. 근막은 TFL과 둔근 사이의 간격에서 분할됩니다. 그러면 중둔근의 힘줄과 근육 섬유가 시각화되고 분할됩니다. 소둔근과 관절낭이 분리됩니다. 그런 다음 외과의는 대퇴골두를 탈구하고 대퇴골 경부 절골술을 시행합니다. 비구가 준비됩니다. 연조직 랜드마크와 바닥에 대한 리머 위치는 비구 버전과 기울기를 확인하는 데 사용됩니다. 근위 대퇴골을 준비할 때 고관절은 내전되고 무릎이 구부러진 상태에서 외회전됩니다. 그런 다음 대퇴골 스템을 압입합니다. 최종 임플란트가 제 자리에 배치되고 고관절이 축소되면 구조물의 안정성이 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미오글로빈 바이오마커를 이용한 근육 손상 분석
기간: 수술 당일
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수술 전 Myoglobin(ng/mL) 기준치는 아침에 신체 활동을 하기 전에 측정합니다.
수술 후 미오글로빈 값은 최고 수준에 도달하는 6시간 표시에서 획득됩니다.
바이오마커 기준선으로부터의 변화는 환자 혈액희석을 고려하여 계산됩니다.
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수술 당일
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Troponin T 바이오마커를 이용한 근육 손상 분석
기간: 수술 당일
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수술 전 Troponin T(pg/mL) 기준선 값은 신체 활동 전 아침에 획득합니다. Troponin T(TnT) 값은 수술 후 최고 수준에 도달하는 6시간 마크에서 획득합니다.
바이오마커 기준선으로부터의 변화는 환자 혈액희석을 고려하여 계산됩니다.
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Harris Hip Score를 이용한 기능적 결과
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 차에 추적관찰 시
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HHS(Harris Hip Score)로 측정한 기능적 결과의 수술 후 개선률.
HHS는 고관절 수술의 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 통증, 기능, 운동 범위 및 기형 부재를 평가하기 위해 개발되었으며 가능한 결과 범위는 0에서 100(<70 나쁨;70 - 79 보통; 80- 89 양호, 90 -100 우수).
목표는 미리 결정된 후속 방문 및 사전 수술에서 HHS를 사용하여 기능적 결과를 비교하는 환자 임상 회복의 역학을 평가하는 것입니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 차에 추적관찰 시
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Oxford Hip Score Survey를 사용한 기능적 결과
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 추적관찰 시
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옥스퍼드 고관절 점수(OHS)는 고관절 전치환술(THR)을 받는 환자의 장애를 평가하기 위해 설계된 관절별 결과 측정 도구입니다. OHS는 환자의 관점에서 기능적 능력과 통증을 평가하도록 설계된 환자 중심 설문지입니다. .
12개 항목으로 구성된 짧은 설문지입니다.
각 항목에는 1~5점(낮은 장애에서 높은 장애까지) 사이의 점수가 주어지는 5개의 응답 범주가 있습니다.
채점에는 각 항목의 합계를 합산하여 12-60 사이의 최종 점수를 산출하는 것이 포함되며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 목표는 사전 결정된 후속 방문과 사전 수술에서 OHS를 비교하여 환자 임상 회복의 역학을 평가하는 것입니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 추적관찰 시
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용한 기능적 결과
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 차에 추적관찰 시
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SF-36 설문 조사는 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 8개 섹션은 활력, 신체, 기능, 신체 통증, 일반 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다. 목표는 환자의 역동성을 평가하는 것입니다. SF-36 설문조사를 사전 결정된 후속 방문과 수술 전 비교 임상 회복.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 차에 추적관찰 시
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20m-timed-walk(66피트) 검사를 이용한 기능적 결과
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 차 추적 방문 시
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20MTW(20m timed walk) 테스트와 같은 성능 기반 측정은 개인의 성능 인식에 의존하는 것과는 반대로 일상 생활 활동을 모방하는 작업으로 성능을 정량화합니다. 따라서 기능적 용량에 대한 보다 객관적인 측정을 제공할 수 있습니다.
테스트는 20미터(66피트)의 거리를 걷는 동안 환자의 타이밍으로 구성됩니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 차 추적 방문 시
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계단 오르기 테스트(SCT)를 사용한 기능적 결과
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 차 추적 방문 시
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계단 오르기 테스트(SCT)와 같은 성능 기반 측정은 개인의 성능 인식에 의존하는 것과는 반대로 일상 생활 활동을 모방하는 작업으로 성능을 정량화합니다. 따라서 기능적 용량에 대한 보다 객관적인 측정을 제공할 수 있습니다.
테스트는 10개의 계단을 오르는 동안 환자의 타이밍으로 구성됩니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 차 추적 방문 시
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수술 후 진통제 사용
기간: 수술 후 처음 7일 - 매일, 이후 3개월 동안 매주
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수술 후 각 환자가 사용하는 진통제의 양을 정량화(아편 등가 용량으로 환산)
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수술 후 처음 7일 - 매일, 이후 3개월 동안 매주
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Visual Numeric Scale을 사용한 통증 평가
기간: 수술 후 처음 7일 - 매일, 이후 3개월 동안 매주
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환자가 느끼는 통증은 0~10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성된 VNS(Visual Numeric Scale)를 사용하여 측정합니다.
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수술 후 처음 7일 - 매일, 이후 3개월 동안 매주
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근육 손상 - 크레아틴 키나아제(CK)
기간: 영업일 및 다음 연속 7일
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크레아틴 키나아제(CK) - 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 또는 포스포-크레아틴 키나아제로도 알려진 - 다양한 손상된 조직에서 발현되는 효소입니다.
기준선 값은 수술 전에 획득합니다. CK-total은 매일, 수술 후 첫 번째 주, 아침에 측정하여 생리학적 일주기 변동을 방지합니다.
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영업일 및 다음 연속 7일
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근육 손상 - 젖산 탈수소효소(LDH 또는 LD)
기간: 영업일 및 다음 연속 7일
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젖산 탈수소효소(LDH 또는 LD)는 거의 모든 살아있는 세포에서 발견되는 효소입니다. LDH는 혈액 세포 및 심장 근육과 같은 신체 조직에서 광범위하게 발현됩니다.
조직 손상 중에 방출되기 때문에 외과적 근육 손상과 같은 일반적인 부상 및 질병의 지표입니다.
기준값은 수술 전에 획득됩니다.
LDH는 생리학적 일주기 변화를 피하기 위해 수술 후 첫 번째 주, 아침에 매일 측정됩니다.
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영업일 및 다음 연속 7일
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Aspartate aminotransferase(AST)를 사용한 근육 손상 분석
기간: 영업일 및 다음 연속 7일
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Aspartate aminotransferase(AST)는 간, 심장, 골격근, 신장, 뇌 및 적혈구에서 발견됩니다.
혈청 AST 수치는 근육 건강에 대한 바이오마커로 임상적으로 측정할 수 있습니다.
기준값은 수술 전에 획득됩니다.
AST는 생리학적 일주기 변화를 피하기 위해 수술 후 첫 주, 아침에 매일 측정합니다.
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영업일 및 다음 연속 7일
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교체된 고관절의 컵 위치에 대한 방사선학적 평가
기간: 수술 후 첫날
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고관절의 표준 X-레이 사용 - 비구 구성요소(기울기 및 버전)의 배치는 전방-후방 보기(AP) 및 롤링된 측면 보기에서 평가됩니다.
측정된 결과는 허용 범위 내에서 올바른 구성 요소 배치입니다.
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수술 후 첫날
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교체된 고관절에서 스템 위치의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 첫날
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고관절의 표준 X-레이를 사용하여 스템의 배치는 전방-후방 보기(AP) 및 롤링된 측면 보기에서 평가됩니다.
측정된 결과는 허용 범위 내에서 올바른 구성 요소 배치입니다.
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수술 후 첫날
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교체된 고관절에서 컵 및 스템 골융합의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 12개월
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측정된 결과는 교체된 고관절의 표준 X-레이를 사용하여 비구 구성 요소와 대퇴 스템의 올바른 구성 요소 골 유착입니다.
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수술 후 12개월
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입원 기간
기간: 수술 후 10일
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동일한 수술 후 프로토콜을 사용하여 직접 전방 또는 측면 접근을 통해 고관절 전치환술을 받은 후 5일 이내에 퇴원할 수 있는 환자의 비율을 평가하고 비교하기 위해 각 환자에 대해 재원 기간을 결정합니다. 체력회복을 위해
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수술 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
- 연구 책임자: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Petis S, Howard JL, Lanting BL, Vasarhelyi EM. Surgical approach in primary total hip arthroplasty: anatomy, technique and clinical outcomes. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):128-39. doi: 10.1503/cjs.007214.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Chechik O, Khashan M, Lador R, Salai M, Amar E. Surgical approach and prosthesis fixation in hip arthroplasty world wide. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1595-600. doi: 10.1007/s00402-013-1828-0. Epub 2013 Aug 4.
- Connolly KP, Kamath AF. Direct anterior total hip arthroplasty: Literature review of variations in surgical technique. World J Orthop. 2016 Jan 18;7(1):38-43. doi: 10.5312/wjo.v7.i1.38. eCollection 2016 Jan 18.
- De Anta-Diaz B, Serralta-Gomis J, Lizaur-Utrilla A, Benavidez E, Lopez-Prats FA. No differences between direct anterior and lateral approach for primary total hip arthroplasty related to muscle damage or functional outcome. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2025-2030. doi: 10.1007/s00264-015-3108-9. Epub 2016 Jan 12.
- Dayton MR, Judd DL, Hogan CA, Stevens-Lapsley JE. Performance-Based Versus Self-Reported Outcomes Using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score After Total Hip Arthroplasty. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):132-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000357.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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