- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02719236
Direkter anteriorer Zugang versus direkter lateraler Zugang bei der totalen Hüftendoprothetik (DAAvsDLA)
Direkter anteriorer Zugang versus direkter lateraler Zugang bei zementfreier totaler Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und radiologische Diagnostik der Coxarthrose
- Diejenigen, die als fähig erachtet werden, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Ziele der Studie zu verstehen und ihre Bereitschaft zum Ausdruck zu bringen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an der betroffenen Hüfte
- Der Patient hat entzündliche Arthritis.
- Der Patient hat irgendeine Art von Infektion.
- Das Subjekt hat eine bekannte Metallallergie.
- Patienten mit gleichzeitig bestehender ipsilateraler Knieerkrankung oder Rückenproblemen
- Personen mit bekannter gleichzeitig bestehender Erkrankung, bei denen der Tod aufgrund der bereits bestehenden Erkrankung innerhalb von fünf Jahren zu erwarten ist.
- Patienten, die einen bilateralen Hüftgelenkersatz benötigen.
- Patient mit aktiver schwerer psychiatrischer Erkrankung
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) >35.
- Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion oder Sepsis.
- Patienten mit Nierenversagen und/oder Niereninsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Direkter anteriorer Zugang
Primäre totale Hüftendoprothetik mit einem direkten anterioren Zugang
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Das Verfahren beginnt mit der Positionierung des Patienten in Rückenlage auf einem normalen Tisch. Beide Füße werden separat drapiert, um die Luxation und die Freilegung des proximalen Femurschafts zu unterstützen. Der chirurgische Einschnitt beginnt 2–4 cm lateral der Spina iliaca anterior superior des Beckens. Anschließend wird er ca. 8-12 cm distal und lateral geführt. Nach Schutz des N. cutaneus femoris lateralis wird die Faszie, die über der Tensor fascia latae (TFL) liegt, eingeschnitten, und dann wird eine Ebene zwischen TFL und Sartorius entwickelt. Nach Koagulation des aufsteigenden Astes der seitlichen Oberschenkelarterie wird eine Kapsulektomie durchgeführt. Die Platzierung der endgültigen Pfannenkomponente wird durch die Verwendung eines versetzten Einsetzgriffs erleichtert. Die Präparation des Femurs beginnt damit, dass das zu operierende Glied in eine Position der Streckung, Adduktion und Außenrotation gebracht wird, um die Zugänglichkeit des proximalen Femurs zu verbessern. Sobald die endgültigen Implantate in situ sind, wird die Hüfte reponiert und beurteilt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Direkter seitlicher Zugang
Primäre Hüfttotalendoprothetik über einen direkten lateralen Zugang
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Das Verfahren beginnt mit der Lagerung des Patienten in Rückenlage. Es wird ein Längsschnitt vorgenommen, der sich 3–5 cm proximal und etwa 5–8 cm distal zur Spitze des Trochanter major erstreckt. Die Faszie wird im Intervall zwischen TFL und Gluteus gespalten. Anschließend werden die Sehnen- und Muskelfasern des Gluteus medius dargestellt und gespalten. Gluteus minimus und Gelenkkapsel sind gespalten. Der Chirurg disloziert dann den Femurkopf und führt eine Femurhalsosteotomie durch. Das Acetabulum wird präpariert. Weichteilmarker und die Positionierung des Fräsers relativ zum Boden werden verwendet, um die Acetabulumversion und -neigung zu überprüfen. Bei der Präparation des proximalen Femurs wird die Hüfte bei gebeugtem Knie adduziert und außenrotiert. Der Femurschaft wird dann eingepresst. Sobald die endgültigen Implantate in situ sind und die Hüfte reponiert ist, wird die Stabilität des Konstrukts beurteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelschadensassay mit Myoglobin-Biomarker
Zeitfenster: Tag der Operation
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Vor der Operation wird der Myoglobin-Basiswert (ng/ml) morgens vor jeder körperlichen Aktivität erfasst.
Der postoperative Myoglobinwert wird bei der 6-Stunden-Marke erfasst, wenn er den Spitzenwert erreicht.
Die Veränderung des Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert wird unter Berücksichtigung der Hämodilution des Patienten berechnet.
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Tag der Operation
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Muskelschadensassay mit dem Biomarker Troponin T
Zeitfenster: Tag der Operation
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Vor der Operation wird der Grundlinienwert von Troponin T (pg/ml) morgens vor jeder körperlichen Aktivität erfasst. Der Troponin T (TnT)-Wert wird postoperativ nach 6 Stunden erfasst, wenn er den Höchstwert erreicht.
Die Veränderung des Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert wird unter Berücksichtigung der Hämodilution des Patienten berechnet.
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis unter Verwendung des Harris Hip Score
Zeitfenster: präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Die postoperative Verbesserungsrate des funktionellen Ergebnisses, gemessen anhand des Harris Hip Score (HHS).
Das HHS wurde entwickelt, um die Ergebnisse von Hüftoperationen zu bewerten und soll Schmerz, Funktion, Bewegungsbereich und Fehlen von Deformitäten mit einer Reihe möglicher Ergebnisse von 0 bis 100 (<70 schlecht; 70–79 ausreichend; 80–) 89 gut; 90-100 ausgezeichnet).
Das Ziel besteht darin, die Dynamik der klinischen Genesung des Patienten zu bewerten, indem das funktionelle Ergebnis mit HHS bei festgelegten Nachsorgeuntersuchungen und vor der Operation verglichen wird.
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präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Funktionelles Ergebnis unter Verwendung der Oxford Hip Score Survey
Zeitfenster: präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein gelenkspezifisches Ergebnismessinstrument zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten, die sich einer Hüfttotalendoprothese (THR) unterziehen .
Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen mit zwölf Punkten.
Jedes Item hat fünf Antwortkategorien mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 (geringe Behinderung bis hohe Behinderung).
Die Bewertung umfasst die Summierung der Gesamtsumme für jedes Element, um eine Endbewertung zwischen 12 und 60 zu erhalten, wobei eine höhere Bewertung auf eine größere Behinderung hinweist. Das Ziel ist die Bewertung der Dynamik der klinischen Genesung des Patienten durch Vergleich der OHS bei festgelegten Nachsorgeuntersuchungen und vor der Operation.
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präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Funktionelles Ergebnis unter Verwendung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Die SF-36-Umfrage besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto stärker die Behinderung. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, Körperlichkeit, Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Ziel ist es, die Dynamik des Patienten zu beurteilen klinische Genesung im Vergleich der SF-36-Umfrage bei festgelegten Nachsorgeuntersuchungen und vor der Operation.
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präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Funktionelles Ergebnis unter Verwendung des 20-Meter-Gehtests (66 Fuß).
Zeitfenster: bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Leistungsbasierte Maßnahmen wie der 20-Meter-Gehtest (20MTW) quantifizieren die Leistung anhand von Aufgaben, die Aktivitäten des täglichen Lebens nachahmen, anstatt sich auf die individuelle Leistungswahrnehmung zu verlassen. Daher können sie ein objektiveres Maß für die funktionale Leistungsfähigkeit liefern.
Der Test besteht darin, den Patienten beim Gehen einer Strecke von 20 Metern (66 Fuß) zu messen.
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bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Funktionelles Ergebnis mit dem Stair Climbing Test (SCT)
Zeitfenster: bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Leistungsbasierte Maßnahmen wie der Stair Climbing Test (SCT) quantifizieren die Leistung anhand von Aufgaben, die Aktivitäten des täglichen Lebens nachahmen, anstatt sich auf die individuelle Leistungswahrnehmung zu verlassen. Daher können sie ein objektiveres Maß für die funktionale Leistungsfähigkeit liefern.
Der Test besteht darin, den Patienten beim Erklimmen von 10 Stufen zu messen.
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bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Verwendung von postoperativen Schmerzmitteln
Zeitfenster: ersten 7 postoperativen Tagen - täglich und dann wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Monaten
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Postoperativ wird die Menge der von jedem Patienten verwendeten Analgetika quantifiziert (umgerechnet in Opioid-Äquivalentdosen)
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ersten 7 postoperativen Tagen - täglich und dann wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Monaten
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Schmerzbeurteilung mit der Visual Numeric Scale
Zeitfenster: ersten 7 postoperativen Tagen - täglich und dann wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Monaten
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Der vom Patienten empfundene Schmerz wird mit der Visual Numeric Scale (VNS) gemessen, die aus einer Skala von 0-10 besteht (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
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ersten 7 postoperativen Tagen - täglich und dann wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Monaten
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Muskelschaden - Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Betriebstag und die nächsten 7 aufeinanderfolgenden Tage
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Kreatinkinase (CK) – auch bekannt als Kreatin-Phosphokinase (CPK) oder Phospho-Kreatin-Kinase – ist ein Enzym, das von verschiedenen geschädigten Geweben exprimiert wird.
Der Ausgangswert wird vor der Operation erfasst. CK-Gesamt wird täglich in der ersten postoperativen Woche morgens gemessen, um physiologische zirkadiane Schwankungen zu vermeiden.
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Betriebstag und die nächsten 7 aufeinanderfolgenden Tage
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Muskelschäden - Laktatdehydrogenase (LDH oder LD)
Zeitfenster: Betriebstag und die nächsten 7 aufeinanderfolgenden Tage
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Laktatdehydrogenase (LDH oder LD) ist ein Enzym, das in fast allen lebenden Zellen vorkommt. LDH wird in großem Umfang in Körpergeweben wie Blutzellen und Herzmuskel exprimiert.
Da es bei Gewebeschäden freigesetzt wird, ist es ein Marker für häufige Verletzungen und Krankheiten wie chirurgische Muskelschäden.
Der Ausgangswert wird vor der Operation erfasst.
LDH wird täglich in der ersten postoperativen Woche am Morgen gemessen, um physiologische zirkadiane Schwankungen zu vermeiden.
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Betriebstag und die nächsten 7 aufeinanderfolgenden Tage
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Muskelschadensassay mit Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Betriebstag und die nächsten 7 aufeinanderfolgenden Tage
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Aspartat-Aminotransferase (AST) kommt in Leber, Herz, Skelettmuskel, Nieren, Gehirn und roten Blutkörperchen vor.
Der Serum-AST-Spiegel kann klinisch als Biomarker für die Muskelgesundheit gemessen werden.
Der Ausgangswert wird vor der Operation erfasst.
AST wird täglich in der ersten postoperativen Woche am Morgen gemessen, um physiologische zirkadiane Schwankungen zu vermeiden.
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Betriebstag und die nächsten 7 aufeinanderfolgenden Tage
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radiologische Beurteilung der Pfannenposition in der ersetzten Hüfte
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
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Unter Verwendung einer Standard-Röntgenaufnahme der Hüfte – Die Platzierung der Acetabulumkomponente (Neigung und Version) wird in einer Anterior-Posterior-Ansicht (AP) und einer Roll-Lateral-Ansicht beurteilt.
Das gemessene Ergebnis ist die korrekte Komponentenplatzierung innerhalb des akzeptierten Bereichs.
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erster postoperativer Tag
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radiologische Beurteilung der Schaftpositionierung in der ersetzten Hüfte
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
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Unter Verwendung einer Standard-Röntgenaufnahme der Hüfte wird die Platzierung des Schafts in einer Anterior-Posterior-Ansicht (AP) und einer Roll-Lateral-Ansicht beurteilt.
Das gemessene Ergebnis ist die korrekte Komponentenplatzierung innerhalb des akzeptierten Bereichs.
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erster postoperativer Tag
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radiologische Beurteilung der Pfannen- und Schaftosteointegration in der ersetzten Hüfte
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Das gemessene Ergebnis ist die korrekte Komponenten-Osteointegration der Acetabulumkomponente und des Femurschafts unter Verwendung einer Standard-Röntgenaufnahme der ersetzten Hüfte.
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12 Monate postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
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Die Aufenthaltsdauer wird für jeden Patienten festgelegt, um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten und zu vergleichen, die in weniger als 5 Tagen nach einer totalen Hüftendoprothetik entlassen werden können, entweder durch einen direkten anterioren oder lateralen Zugang unter Verwendung des identischen postoperativen Protokolls zur körperlichen Erholung.
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10 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
- Studienleiter: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Petis S, Howard JL, Lanting BL, Vasarhelyi EM. Surgical approach in primary total hip arthroplasty: anatomy, technique and clinical outcomes. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):128-39. doi: 10.1503/cjs.007214.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Chechik O, Khashan M, Lador R, Salai M, Amar E. Surgical approach and prosthesis fixation in hip arthroplasty world wide. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1595-600. doi: 10.1007/s00402-013-1828-0. Epub 2013 Aug 4.
- Connolly KP, Kamath AF. Direct anterior total hip arthroplasty: Literature review of variations in surgical technique. World J Orthop. 2016 Jan 18;7(1):38-43. doi: 10.5312/wjo.v7.i1.38. eCollection 2016 Jan 18.
- De Anta-Diaz B, Serralta-Gomis J, Lizaur-Utrilla A, Benavidez E, Lopez-Prats FA. No differences between direct anterior and lateral approach for primary total hip arthroplasty related to muscle damage or functional outcome. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2025-2030. doi: 10.1007/s00264-015-3108-9. Epub 2016 Jan 12.
- Dayton MR, Judd DL, Hogan CA, Stevens-Lapsley JE. Performance-Based Versus Self-Reported Outcomes Using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score After Total Hip Arthroplasty. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):132-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000357.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 517/2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
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Klinische Studien zur direkten anterioren Zugang
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Coloplast A/SAbgeschlossenBeckenorganprolapsVereinigte Staaten, Frankreich, Belgien, Niederlande, Australien, Kanada
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Northwest BiotherapeuticsUnbekanntMelanom | Darmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Leberkrebs | Lokal fortgeschrittener Tumor | Metastasierende solide GewebetumorenVereinigte Staaten
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Sonova AGAbgeschlossenHörverlust, sensorineuralSchweiz
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Farapulse, Inc.AbgeschlossenParoxysmales VorhofflimmernFrankreich
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Jasper A. SmitsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenNikotinabhängigkeitVereinigte Staaten
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexAbgeschlossenBrusttumor weiblichVereinigtes Königreich
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAbgeschlossenAtemstörungenVereinigtes Königreich
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Western UniversityRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Sitzendes Verhalten | Erwachsene ALLEKanada
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Coloplast A/SAbgeschlossenBeckenorganprolaps (POP)Vereinigte Staaten