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Direkter anteriorer Zugang versus direkter lateraler Zugang bei der totalen Hüftendoprothetik (DAAvsDLA)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Dan Viorel Nistor, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Direkter anteriorer Zugang versus direkter lateraler Zugang bei zementfreier totaler Hüftendoprothetik

Ziel dieser Studie ist es, den direkten anterioren Zugang und den direkten lateralen Zugang bei der primären Hüft-Totalendoprothetik hinsichtlich postoperativer Funktion und Schmerzen, Komplikationen, radiologischen Befunden (Röntgen), postoperativer Blutung, Markern für Muskelschäden (d.h. Kreatin Kinase (CK), Laktatdehydrogenase (LDH/LD), Aspartataminotransferase (AST), C-reaktives Protein (CRP), Troponin und Myoglobin) oder andere klinische Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie und Folgestudie zum Vergleich der primären totalen Hüftendoprothetik, die entweder über einen direkten anterioren Zugang oder einen lateralen Zugang durchgeführt wird. In unserem Krankenhaus (z. Emergency County Hospital Cluj-Napoca) war der laterale transgluteale Zugang mehr als 40 Jahre lang Standard. Ab 2008 wurde der minimalinvasive anteriore Zugang schrittweise eingeführt, um die Frührehabilitation zu erleichtern und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Reduzierter Blutverlust, frühere funktionelle Erholung, geringe Luxationsraten und kürzere Krankenhausaufenthalte werden auf die muskelschonenden Eigenschaften des anterioren Zugangs zurückgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnostik der Coxarthrose
  • Diejenigen, die als fähig erachtet werden, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Ziele der Studie zu verstehen und ihre Bereitschaft zum Ausdruck zu bringen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der betroffenen Hüfte
  • Der Patient hat entzündliche Arthritis.
  • Der Patient hat irgendeine Art von Infektion.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Metallallergie.
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender ipsilateraler Knieerkrankung oder Rückenproblemen
  • Personen mit bekannter gleichzeitig bestehender Erkrankung, bei denen der Tod aufgrund der bereits bestehenden Erkrankung innerhalb von fünf Jahren zu erwarten ist.
  • Patienten, die einen bilateralen Hüftgelenkersatz benötigen.
  • Patient mit aktiver schwerer psychiatrischer Erkrankung
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) >35.
  • Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion oder Sepsis.
  • Patienten mit Nierenversagen und/oder Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkter anteriorer Zugang
Primäre totale Hüftendoprothetik mit einem direkten anterioren Zugang

Das Verfahren beginnt mit der Positionierung des Patienten in Rückenlage auf einem normalen Tisch. Beide Füße werden separat drapiert, um die Luxation und die Freilegung des proximalen Femurschafts zu unterstützen. Der chirurgische Einschnitt beginnt 2–4 cm lateral der Spina iliaca anterior superior des Beckens. Anschließend wird er ca. 8-12 cm distal und lateral geführt. Nach Schutz des N. cutaneus femoris lateralis wird die Faszie, die über der Tensor fascia latae (TFL) liegt, eingeschnitten, und dann wird eine Ebene zwischen TFL und Sartorius entwickelt. Nach Koagulation des aufsteigenden Astes der seitlichen Oberschenkelarterie wird eine Kapsulektomie durchgeführt. Die Platzierung der endgültigen Pfannenkomponente wird durch die Verwendung eines versetzten Einsetzgriffs erleichtert.

Die Präparation des Femurs beginnt damit, dass das zu operierende Glied in eine Position der Streckung, Adduktion und Außenrotation gebracht wird, um die Zugänglichkeit des proximalen Femurs zu verbessern.

Sobald die endgültigen Implantate in situ sind, wird die Hüfte reponiert und beurteilt.

Andere Namen:
  • modifizierter Smith-Peterson-Ansatz
Aktiver Komparator: Direkter seitlicher Zugang
Primäre Hüfttotalendoprothetik über einen direkten lateralen Zugang

Das Verfahren beginnt mit der Lagerung des Patienten in Rückenlage.

Es wird ein Längsschnitt vorgenommen, der sich 3–5 cm proximal und etwa 5–8 cm distal zur Spitze des Trochanter major erstreckt. Die Faszie wird im Intervall zwischen TFL und Gluteus gespalten. Anschließend werden die Sehnen- und Muskelfasern des Gluteus medius dargestellt und gespalten. Gluteus minimus und Gelenkkapsel sind gespalten. Der Chirurg disloziert dann den Femurkopf und führt eine Femurhalsosteotomie durch.

Das Acetabulum wird präpariert. Weichteilmarker und die Positionierung des Fräsers relativ zum Boden werden verwendet, um die Acetabulumversion und -neigung zu überprüfen.

Bei der Präparation des proximalen Femurs wird die Hüfte bei gebeugtem Knie adduziert und außenrotiert. Der Femurschaft wird dann eingepresst. Sobald die endgültigen Implantate in situ sind und die Hüfte reponiert ist, wird die Stabilität des Konstrukts beurteilt.

Andere Namen:
  • Hardinge-Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschadensassay mit Myoglobin-Biomarker
Zeitfenster: Tag der Operation
Vor der Operation wird der Myoglobin-Basiswert (ng/ml) morgens vor jeder körperlichen Aktivität erfasst. Der postoperative Myoglobinwert wird bei der 6-Stunden-Marke erfasst, wenn er den Spitzenwert erreicht. Die Veränderung des Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert wird unter Berücksichtigung der Hämodilution des Patienten berechnet.
Tag der Operation
Muskelschadensassay mit dem Biomarker Troponin T
Zeitfenster: Tag der Operation
Vor der Operation wird der Grundlinienwert von Troponin T (pg/ml) morgens vor jeder körperlichen Aktivität erfasst. Der Troponin T (TnT)-Wert wird postoperativ nach 6 Stunden erfasst, wenn er den Höchstwert erreicht. Die Veränderung des Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert wird unter Berücksichtigung der Hämodilution des Patienten berechnet.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis unter Verwendung des Harris Hip Score
Zeitfenster: präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die postoperative Verbesserungsrate des funktionellen Ergebnisses, gemessen anhand des Harris Hip Score (HHS). Das HHS wurde entwickelt, um die Ergebnisse von Hüftoperationen zu bewerten und soll Schmerz, Funktion, Bewegungsbereich und Fehlen von Deformitäten mit einer Reihe möglicher Ergebnisse von 0 bis 100 (<70 schlecht; 70–79 ausreichend; 80–) 89 gut; 90-100 ausgezeichnet). Das Ziel besteht darin, die Dynamik der klinischen Genesung des Patienten zu bewerten, indem das funktionelle Ergebnis mit HHS bei festgelegten Nachsorgeuntersuchungen und vor der Operation verglichen wird.
präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Funktionelles Ergebnis unter Verwendung der Oxford Hip Score Survey
Zeitfenster: präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein gelenkspezifisches Ergebnismessinstrument zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten, die sich einer Hüfttotalendoprothese (THR) unterziehen . Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen mit zwölf Punkten. Jedes Item hat fünf Antwortkategorien mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 (geringe Behinderung bis hohe Behinderung). Die Bewertung umfasst die Summierung der Gesamtsumme für jedes Element, um eine Endbewertung zwischen 12 und 60 zu erhalten, wobei eine höhere Bewertung auf eine größere Behinderung hinweist. Das Ziel ist die Bewertung der Dynamik der klinischen Genesung des Patienten durch Vergleich der OHS bei festgelegten Nachsorgeuntersuchungen und vor der Operation.
präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Funktionelles Ergebnis unter Verwendung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die SF-36-Umfrage besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto stärker die Behinderung. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, Körperlichkeit, Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Ziel ist es, die Dynamik des Patienten zu beurteilen klinische Genesung im Vergleich der SF-36-Umfrage bei festgelegten Nachsorgeuntersuchungen und vor der Operation.
präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Funktionelles Ergebnis unter Verwendung des 20-Meter-Gehtests (66 Fuß).
Zeitfenster: bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Leistungsbasierte Maßnahmen wie der 20-Meter-Gehtest (20MTW) quantifizieren die Leistung anhand von Aufgaben, die Aktivitäten des täglichen Lebens nachahmen, anstatt sich auf die individuelle Leistungswahrnehmung zu verlassen. Daher können sie ein objektiveres Maß für die funktionale Leistungsfähigkeit liefern. Der Test besteht darin, den Patienten beim Gehen einer Strecke von 20 Metern (66 Fuß) zu messen.
bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Funktionelles Ergebnis mit dem Stair Climbing Test (SCT)
Zeitfenster: bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Leistungsbasierte Maßnahmen wie der Stair Climbing Test (SCT) quantifizieren die Leistung anhand von Aufgaben, die Aktivitäten des täglichen Lebens nachahmen, anstatt sich auf die individuelle Leistungswahrnehmung zu verlassen. Daher können sie ein objektiveres Maß für die funktionale Leistungsfähigkeit liefern. Der Test besteht darin, den Patienten beim Erklimmen von 10 Stufen zu messen.
bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Verwendung von postoperativen Schmerzmitteln
Zeitfenster: ersten 7 postoperativen Tagen - täglich und dann wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Monaten
Postoperativ wird die Menge der von jedem Patienten verwendeten Analgetika quantifiziert (umgerechnet in Opioid-Äquivalentdosen)
ersten 7 postoperativen Tagen - täglich und dann wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Monaten
Schmerzbeurteilung mit der Visual Numeric Scale
Zeitfenster: ersten 7 postoperativen Tagen - täglich und dann wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Monaten
Der vom Patienten empfundene Schmerz wird mit der Visual Numeric Scale (VNS) gemessen, die aus einer Skala von 0-10 besteht (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
ersten 7 postoperativen Tagen - täglich und dann wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Monaten
Muskelschaden - Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Betriebstag und die nächsten 7 aufeinanderfolgenden Tage
Kreatinkinase (CK) – auch bekannt als Kreatin-Phosphokinase (CPK) oder Phospho-Kreatin-Kinase – ist ein Enzym, das von verschiedenen geschädigten Geweben exprimiert wird. Der Ausgangswert wird vor der Operation erfasst. CK-Gesamt wird täglich in der ersten postoperativen Woche morgens gemessen, um physiologische zirkadiane Schwankungen zu vermeiden.
Betriebstag und die nächsten 7 aufeinanderfolgenden Tage
Muskelschäden - Laktatdehydrogenase (LDH oder LD)
Zeitfenster: Betriebstag und die nächsten 7 aufeinanderfolgenden Tage
Laktatdehydrogenase (LDH oder LD) ist ein Enzym, das in fast allen lebenden Zellen vorkommt. LDH wird in großem Umfang in Körpergeweben wie Blutzellen und Herzmuskel exprimiert. Da es bei Gewebeschäden freigesetzt wird, ist es ein Marker für häufige Verletzungen und Krankheiten wie chirurgische Muskelschäden. Der Ausgangswert wird vor der Operation erfasst. LDH wird täglich in der ersten postoperativen Woche am Morgen gemessen, um physiologische zirkadiane Schwankungen zu vermeiden.
Betriebstag und die nächsten 7 aufeinanderfolgenden Tage
Muskelschadensassay mit Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Betriebstag und die nächsten 7 aufeinanderfolgenden Tage
Aspartat-Aminotransferase (AST) kommt in Leber, Herz, Skelettmuskel, Nieren, Gehirn und roten Blutkörperchen vor. Der Serum-AST-Spiegel kann klinisch als Biomarker für die Muskelgesundheit gemessen werden. Der Ausgangswert wird vor der Operation erfasst. AST wird täglich in der ersten postoperativen Woche am Morgen gemessen, um physiologische zirkadiane Schwankungen zu vermeiden.
Betriebstag und die nächsten 7 aufeinanderfolgenden Tage
radiologische Beurteilung der Pfannenposition in der ersetzten Hüfte
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Unter Verwendung einer Standard-Röntgenaufnahme der Hüfte – Die Platzierung der Acetabulumkomponente (Neigung und Version) wird in einer Anterior-Posterior-Ansicht (AP) und einer Roll-Lateral-Ansicht beurteilt. Das gemessene Ergebnis ist die korrekte Komponentenplatzierung innerhalb des akzeptierten Bereichs.
erster postoperativer Tag
radiologische Beurteilung der Schaftpositionierung in der ersetzten Hüfte
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Unter Verwendung einer Standard-Röntgenaufnahme der Hüfte wird die Platzierung des Schafts in einer Anterior-Posterior-Ansicht (AP) und einer Roll-Lateral-Ansicht beurteilt. Das gemessene Ergebnis ist die korrekte Komponentenplatzierung innerhalb des akzeptierten Bereichs.
erster postoperativer Tag
radiologische Beurteilung der Pfannen- und Schaftosteointegration in der ersetzten Hüfte
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Das gemessene Ergebnis ist die korrekte Komponenten-Osteointegration der Acetabulumkomponente und des Femurschafts unter Verwendung einer Standard-Röntgenaufnahme der ersetzten Hüfte.
12 Monate postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
Die Aufenthaltsdauer wird für jeden Patienten festgelegt, um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten und zu vergleichen, die in weniger als 5 Tagen nach einer totalen Hüftendoprothetik entlassen werden können, entweder durch einen direkten anterioren oder lateralen Zugang unter Verwendung des identischen postoperativen Protokolls zur körperlichen Erholung.
10 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Studienleiter: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur direkten anterioren Zugang

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