- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02719236
Прямой передний доступ по сравнению с прямым боковым доступом при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (DAAvsDLA)
Прямой передний доступ по сравнению с прямым боковым доступом при тотальном бесцементном эндопротезировании тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Emergency County Hospital Cluj-Napoca, Orthopedics and Trauma Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинико-рентгенологическая диагностика коксартроза
- Те, кто считается способным дать информированное согласие, понять цели исследования и выразить готовность соблюдать программу послеоперационного обзора.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на пораженном бедре
- У больного воспалительный артрит.
- У больного любая инфекция.
- Субъект имеет известную аллергию на металлы.
- Пациенты с сопутствующей ипсилатеральной болезнью коленного сустава или проблемами со спиной
- Те, у кого известно сопутствующее заболевание, при котором смерть ожидается в течение пяти лет из-за ранее существовавшего заболевания.
- Пациенты, нуждающиеся в двустороннем эндопротезировании тазобедренного сустава.
- Пациент с активным серьезным психическим заболеванием
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ; кг/м2) >35.
- Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией или сепсисом.
- Пациенты с почечной недостаточностью и/или почечной недостаточностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямой передний доступ
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием прямого переднего доступа
|
Процедура начинается с того, что пациента укладывают на спину на обычный стол. Обе стопы накладывают отдельно, чтобы помочь при вывихе и обнажении проксимального отдела бедренной кости. Хирургический разрез начинается на 2-4 см латеральнее передней верхней подвздошной ости таза. Затем его проводят дистально и латерально примерно на 8-12 см. После защиты латерального кожного нерва бедренной кости рассекают фасцию, покрывающую напрягатель широкой фасции бедра (TFL), и затем создают плоскость между TFL и портняжной костью. После коагуляции восходящей ветви латеральной артерии, огибающей бедро, выполняют капсулэктомию. Размещение окончательного компонента вертлужной впадины облегчается за счет использования смещенной рукоятки для введения. Подготовка бедренной кости начинается с помещения операционной конечности в положение разгибания, приведения и наружной ротации для улучшения доступа к проксимальному отделу бедренной кости. Как только окончательные имплантаты находятся на месте, бедро уменьшается и оценивается.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прямой боковой доступ
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием прямого латерального доступа
|
Процедура начинается с укладки пациента в положение лежа на спине. Делают продольный разрез на 3-5 см проксимальнее и примерно на 5-8 см дистальнее кончика большого вертела. Фасция расщепляется в промежутке между TFL и ягодичной мышцей. Затем визуализируются и рассекаются сухожильные и мышечные волокна средней ягодичной мышцы. Малая ягодичная мышца и капсула сустава расщеплены. Затем хирург вывихивает головку бедренной кости и выполняет остеотомию шейки бедренной кости. Препарируется вертлужная впадина. Ориентиры мягких тканей и положение римера относительно пола используются для проверки положения и наклона вертлужной впадины. При препарировании проксимального отдела бедренной кости бедро приводится и ротируется наружу, колено согнуто. Затем бедренный стержень запрессовывают. После того, как окончательные имплантаты установлены на место и бедро уменьшено, оценивается стабильность конструкции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ повреждения мышц с использованием биомаркера миоглобина
Временное ограничение: День операции
|
Перед операцией исходное значение миоглобина (нг/мл) определяется утром, до любой физической активности.
Значение миоглобина после операции приобретается на 6-часовой отметке, когда оно достигает пикового уровня.
Изменение биомаркера по сравнению с исходным уровнем рассчитывается с учетом гемодилюции пациента.
|
День операции
|
|
Анализ повреждения мышц с использованием биомаркера тропонина Т
Временное ограничение: День операции
|
Перед операцией исходное значение тропонина T (пг/мл) определяется утром, до любой физической активности. Послеоперационное значение тропонина T (TnT) определяется через 6 часов, когда он достигает пикового уровня.
Изменение биомаркера по сравнению с исходным уровнем рассчитывается с учетом гемодилюции пациента.
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат по шкале Harris Hip Score
Временное ограничение: до операции и при контрольных визитах через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Послеоперационная скорость улучшения функционального результата, измеряемая по шкале Harris Hip Score (HHS).
Шкала HHS была разработана для оценки результатов операции на тазобедренном суставе и предназначена для оценки боли, функции, диапазона движений и отсутствия деформации с диапазоном возможных результатов от 0 до 100 (<70 Плохо; 70–79 Удовлетворительно; 80– 89 хорошо, 90-100 отлично).
Цель состоит в том, чтобы оценить динамику клинического выздоровления пациента, сравнивая функциональные результаты с использованием HHS на заранее определенных контрольных визитах и до операции.
|
до операции и при контрольных визитах через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Функциональный результат с использованием опроса Oxford Hip Score Survey
Временное ограничение: до операции и при контрольных визитах через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава (OHS) представляет собой инструмент для измерения исхода для конкретного сустава, предназначенный для оценки инвалидности у пациентов, подвергающихся тотальному замещению тазобедренного сустава (THR). OHS представляет собой опросник, ориентированный на пациента, который предназначен для оценки функциональной способности и боли с точки зрения пациента. .
Это короткая анкета из двенадцати пунктов.
Каждый пункт имеет пять категорий ответов, которым присваивается оценка от 1 до 5 (от низкой инвалидности до высокой инвалидности).
Подсчет баллов включает суммирование суммы по каждому пункту, чтобы получить окончательный балл от 12 до 60, где более высокий балл указывает на большую инвалидность. Цель состоит в том, чтобы оценить динамику клинического выздоровления пациента, сравнивая СГЯ на заранее определенных контрольных визитах и до операции.
|
до операции и при контрольных визитах через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Функциональный результат с использованием краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: до операции и при контрольных визитах через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Опрос SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье. Цель состоит в том, чтобы оценить динамику пациента. клиническое выздоровление по сравнению с опросом SF-36 при заранее определенных контрольных визитах и до операции.
|
до операции и при контрольных визитах через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Функциональный результат с использованием теста 20-метровой ходьбы на время (66 футов)
Временное ограничение: при контрольных визитах через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Меры, основанные на производительности, такие как 20-метровая ходьба на время (20MTW), позволяют количественно оценить производительность с помощью задач, имитирующих повседневную деятельность, а не полагаться на индивидуальное восприятие производительности. Следовательно, они могут обеспечить более объективную меру функциональных возможностей.
Тест состоит в том, чтобы измерить время ходьбы пациента на расстояние 20 метров (66 футов).
|
при контрольных визитах через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Функциональный результат с использованием теста подъема по лестнице (SCT)
Временное ограничение: при контрольных визитах через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Меры, основанные на производительности, такие как тест подъема по лестнице (SCT), количественно оценивают производительность с помощью задач, имитирующих повседневную деятельность, а не полагаются на индивидуальное восприятие производительности. Следовательно, они могут обеспечить более объективную меру функциональных возможностей.
Тест состоит в том, чтобы измерить время, когда пациент поднимается на 10 ступенек.
|
при контрольных визитах через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Применение послеоперационных обезболивающих
Временное ограничение: первые 7 дней после операции - ежедневно, затем еженедельно в течение 3 месяцев
|
В послеоперационном периоде количество анальгетиков, используемых каждым пациентом, определяется количественно (переводится в эквивалентные дозы опиоидов).
|
первые 7 дней после операции - ежедневно, затем еженедельно в течение 3 месяцев
|
|
Оценка боли с использованием визуальной числовой шкалы
Временное ограничение: первые 7 дней после операции - ежедневно, затем еженедельно в течение 3 месяцев
|
Боль, ощущаемая пациентом, измеряется с помощью визуальной числовой шкалы (VNS), состоящей из шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль).
|
первые 7 дней после операции - ежедневно, затем еженедельно в течение 3 месяцев
|
|
Повреждение мышц - Креатинкиназа (CK)
Временное ограничение: День операции и следующие 7 дней подряд
|
Креатинкиназа (СК), также известная как креатинфосфокиназа (КФК) или фосфокреатинкиназа, представляет собой фермент, экспрессируемый различными поврежденными тканями.
Исходное значение получают перед операцией. Общее количество КФК измеряют ежедневно, в первую послеоперационную неделю, утром, чтобы избежать физиологических циркадных колебаний.
|
День операции и следующие 7 дней подряд
|
|
Повреждение мышц - Лактатдегидрогеназа (ЛДГ или ЛД)
Временное ограничение: День операции и следующие 7 дней подряд
|
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ или ЛД) представляет собой фермент, обнаруженный почти во всех живых клетках. ЛДГ экстенсивно экспрессируется в тканях организма, таких как клетки крови и сердечная мышца.
Поскольку он высвобождается при повреждении тканей, он является маркером распространенных травм и заболеваний, таких как хирургическое повреждение мышц.
Исходное значение приобретается до операции.
ЛДГ измеряют ежедневно, в первую послеоперационную неделю, утром, чтобы избежать физиологических циркадных колебаний.
|
День операции и следующие 7 дней подряд
|
|
Анализ повреждения мышц с использованием аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: День операции и следующие 7 дней подряд
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) обнаружена в печени, сердце, скелетных мышцах, почках, головном мозге и эритроцитах.
Уровень АСТ в сыворотке может быть измерен клинически как биомаркер здоровья мышц.
Исходное значение приобретается до операции.
АСТ измеряют ежедневно, в первую послеоперационную неделю, утром, чтобы избежать физиологических циркадных колебаний.
|
День операции и следующие 7 дней подряд
|
|
рентгенологическая оценка положения чашки в замененном тазобедренном суставе
Временное ограничение: первый день после операции
|
Использование стандартного рентгена бедра. Положение вертлужного компонента (наклон и версия) оценивается в передне-задней проекции (AP) и в латеральной проекции.
Измеряемым результатом является правильное размещение компонентов в пределах допустимого диапазона.
|
первый день после операции
|
|
рентгенологическая оценка положения ножки в замененном тазобедренном суставе
Временное ограничение: первый день после операции
|
С помощью стандартной рентгенограммы тазобедренного сустава положение ножки оценивается в передне-задней проекции (AP) и в боковой проекции.
Измеряемым результатом является правильное размещение компонентов в пределах допустимого диапазона.
|
первый день после операции
|
|
рентгенологическая оценка остеоинтеграции чашки и ножки в замененном тазобедренном суставе
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Измеряемым результатом является правильная остеоинтеграция вертлужного компонента и бедренного стержня с использованием стандартного рентгеновского снимка замененного бедра.
|
12 месяцев после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Продолжительность пребывания будет определена для каждого пациента, чтобы оценить и сравнить процент пациентов, которые могут быть выписаны менее чем через 5 дней после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава через прямой передний или боковой доступ с использованием идентичного послеоперационного протокола. для физического восстановления.
|
10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dan V Nistor, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
- Директор по исследованиям: Adrian Todor, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Petis S, Howard JL, Lanting BL, Vasarhelyi EM. Surgical approach in primary total hip arthroplasty: anatomy, technique and clinical outcomes. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):128-39. doi: 10.1503/cjs.007214.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Chechik O, Khashan M, Lador R, Salai M, Amar E. Surgical approach and prosthesis fixation in hip arthroplasty world wide. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1595-600. doi: 10.1007/s00402-013-1828-0. Epub 2013 Aug 4.
- Connolly KP, Kamath AF. Direct anterior total hip arthroplasty: Literature review of variations in surgical technique. World J Orthop. 2016 Jan 18;7(1):38-43. doi: 10.5312/wjo.v7.i1.38. eCollection 2016 Jan 18.
- De Anta-Diaz B, Serralta-Gomis J, Lizaur-Utrilla A, Benavidez E, Lopez-Prats FA. No differences between direct anterior and lateral approach for primary total hip arthroplasty related to muscle damage or functional outcome. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2025-2030. doi: 10.1007/s00264-015-3108-9. Epub 2016 Jan 12.
- Dayton MR, Judd DL, Hogan CA, Stevens-Lapsley JE. Performance-Based Versus Self-Reported Outcomes Using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score After Total Hip Arthroplasty. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):132-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000357.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 517/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .