このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エロツズマブを調査する以前のプロトコルに参加した参加者の継続的な治療

2026年4月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

エロツズマブを調査する以前のプロトコルに参加した被験者の治療の継続

この研究の目的は、エロツズマブを調査する以前のプロトコルに参加したことのある参加者に、エロツズマブおよび/または他の治験薬を提供し続けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Local Institution - 0017
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Local Institution - 0022
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 0019
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Local Institution - 0021
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Local Institution - 0042
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Local Institution - 0018
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Local Institution - 0032
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Local Institution - 0015
      • Florence、イタリア、50134
        • Local Institution - 0012
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 0013
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Local Institution - 0043
      • Terni、イタリア、05100
        • Local Institution - 0044
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution - 0014
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0034
  • カナダ
      • Halifax、カナダ、B3H 2Y9
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Local Institution - 0035
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0041
      • Toledo、スペイン、45004
        • Local Institution - 0030
  • トルコ（Türkiye）
      • Cebeci Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • Local Institution - 0031
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution - 0036
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • Local Institution - 0023
  • ポーランド
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • Local Institution - 0027
      • Warsaw、ポーランド、02-106
        • Local Institution - 0026
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Local Institution - 0039
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Local Institution - 0028
      • Iași、ルーマニア、700483
        • Local Institution - 0029
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi、日本、3091793
        • Local Institution - 0045
    • Aomori
      • Aomori、Aomori、日本、0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi、Gunma、日本、3770280
        • Local Institution - 0047
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5300012
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution - 0048

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -以前のエロツズマブプロトコル（HuLuc63-1703、CA204007、CA204009、またはCA204011を含むがこれらに限定されない）に参加し、治験責任医師によって、エロツズマブおよび/または以前のプロトコルで定義された他の治験薬から利益を得ていると見なされている
  • -インフォームドコンセントの署名時にエロツズマブおよび/または他の治験薬を受け取る
  • 18歳以上の男女

除外基準:

  • -すべての参加者は、以前に何らかの理由でエロツズマブ研究を中止しました
  • 以前の研究療法から臨床的利益を受けていない参加者
  • -研究者によって決定されたように、研究療法を受けるのに十分な医学的状態ではない参加者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エロツズマブ
これは、以前のエロツズマブプロトコルから恩恵を受けている患者のための継続的なロールオーバー試験です。 すべての参加者は、以前のプロトコルに従って、エロツズマブおよび/または他の治験薬を受け取ります。
薬：エロツズマブ
患者は、前回の研究で受けた最後の用量とスケジュールで、静脈内（IV）溶液投与による治験薬による治療を受け続けます。
他の名前：
  • BMS-901608
  • 明示的
  • HuLuc63
薬：デキサメタゾン
患者は、以前の研究で受け取った最後の用量とスケジュールで、経口錠剤投与による非治験薬による治療を受け続けます。
薬：デキサメタゾン
患者は、前回の研究で受けた最後の用量とスケジュールで、静脈内（IV）溶液投与による非治験薬による治療を受け続けます。
薬：レナリドミド
患者は、以前の研究で受け取った最後の用量とスケジュールで、経口カプセル投与による非治験薬による治療を受け続けます。
他の名前：
  • レブリミド®
薬：ボルテゾミブ
患者は、静脈内（IV）または皮下注射溶液投与による非治験薬による治療を継続します。 最後の用量とスケジュールは、以前の研究で受けました。
他の名前：
  • ベルケード®
薬：ポマリドマイド
患者は、以前の研究で受け取った最後の用量とスケジュールで、経口カプセル投与による非治験薬による治療を受け続けます。
他の名前：
  • ポマリスト®
薬：ニボルマブ
患者は、前回の研究で受けた最後の用量とスケジュールで、静脈内（IV）溶液投与による治験薬による治療を受け続けます。
他の名前：
  • オプジーボ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エロツズマブまたは骨格療法（他の治験薬）の少なくとも1回の投与を受けた参加者の数と治療期間が収集されます。
時間枠：BMS が試験の延長を選択しない限り、最大期間は、すべての参加者が治験薬を中止するまで、またはすべての参加者が最大 2 年間治療を受けるまでです。
BMS が試験の延長を選択しない限り、最大期間は、すべての参加者が治験薬を中止するまで、またはすべての参加者が最大 2 年間治療を受けるまでです。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべての重篤な有害事象 (SAE) が収集されます。
時間枠：BMS が試験の延長を選択しない限り、最大期間は、すべての参加者が治験薬を中止するまで、またはすべての参加者が最大 2 年間治療を受けるまでです。
BMS が試験の延長を選択しない限り、最大期間は、すべての参加者が治験薬を中止するまで、またはすべての参加者が最大 2 年間治療を受けるまでです。
グレード5の有害事象（AE）はすべて収集されます。
時間枠：BMS が試験の延長を選択しない限り、最大期間は、すべての参加者が治験薬を中止するまで、またはすべての参加者が最大 2 年間治療を受けるまでです。
BMS が試験の延長を選択しない限り、最大期間は、すべての参加者が治験薬を中止するまで、またはすべての参加者が最大 2 年間治療を受けるまでです。
以前に報告されていないすべての有害事象 (AE) が収集されます。
時間枠：BMS が試験の延長を選択しない限り、最大期間は、すべての参加者が治験薬を中止するまで、またはすべての参加者が最大 2 年間治療を受けるまでです。
BMS が試験の延長を選択しない限り、最大期間は、すべての参加者が治験薬を中止するまで、またはすべての参加者が最大 2 年間治療を受けるまでです。
中止につながるすべての有害事象（AE）が収集されます。
時間枠：BMS が試験の延長を選択しない限り、最大期間は、すべての参加者が治験薬を中止するまで、またはすべての参加者が最大 2 年間治療を受けるまでです。
BMS が試験の延長を選択しない限り、最大期間は、すべての参加者が治験薬を中止するまで、またはすべての参加者が最大 2 年間治療を受けるまでです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月15日

一次修了 (実際)

2026年2月23日

研究の完了 (実際)

2026年2月23日

試験登録日

最初に提出

2016年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (推定)

2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、適格な研究者からのリクエストに応じて、特定の基準に従い、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご確認いただけます。

IPD 共有時間枠

プラン説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プラン詳細を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する