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Fortsetzung der Behandlung für Teilnehmer, die an einem früheren Protokoll zur Untersuchung von Elotuzumab teilgenommen haben

15. April 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Fortsetzung der Behandlung für Patienten, die an einem früheren Protokoll zur Untersuchung von Elotuzumab teilgenommen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmern, die an einem früheren Protokoll zur Untersuchung von Elotuzumab teilgenommen haben und keine kommerzielle Arzneimittelversorgung erhalten können, weiterhin Elotuzumab und/oder andere Studienmedikamente zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Local Institution
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Japan, 3091793
        • Local Institution
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japan, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 3770280
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5300012
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution - 0039
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution - 0026
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Local Institution
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0040
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Cebeci Ankara, Truthahn, 06620
        • Local Institution - 0031
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 0036
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 0021
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Hat an einem früheren Elotuzumab-Protokoll teilgenommen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 oder CA204011) und wird vom Prüfarzt als Nutzen von Elotuzumab und/oder anderen Studienmedikamenten gemäß Definition im vorherigen Protokoll angesehen
  • Erhalt von Elotuzumab und/oder anderen Studienmedikamenten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer haben zuvor aus irgendeinem Grund eine Elotuzumab-Studie abgebrochen
  • Teilnehmer, die keinen klinischen Nutzen aus der vorherigen Studientherapie ziehen
  • Teilnehmer, die medizinisch nicht gut genug sind, um die vom Prüfarzt festgelegte Studientherapie zu erhalten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elotuzumab
Dies ist eine Fortsetzungs-Roll-Over-Studie für Patienten, die von früheren Elotuzumab-Protokollen profitiert haben. Alle Teilnehmer erhalten Elotuzumab und/oder andere Studienmedikamente gemäß dem vorherigen Protokoll.
Arzneimittel: Elotuzumab
Die Patienten werden weiterhin mit dem Prüfmedikament durch intravenöse (i.v.) Lösungsverabreichung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Andere Namen:
  • BMS-901608
  • Empfindlich
  • HuLuc63
Arzneimittel: Dexamethason
Die Patienten werden weiterhin mit dem nicht in der Untersuchung befindlichen Studienmedikament durch orale Tablettenverabreichung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Patienten werden weiterhin mit dem nicht in der Untersuchung befindlichen Studienmedikament durch intravenöse (i.v.) Lösungsverabreichung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Patienten werden weiterhin mit dem nicht in der Untersuchung befindlichen Studienmedikament durch orale Kapselverabreichung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Bortezomib
Die Patienten werden weiterhin mit dem nicht in der Untersuchung befindlichen Studienmedikament durch intravenöse (IV) oder subkutane Verabreichung einer Injektionslösung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Andere Namen:
  • Velcade®
Arzneimittel: Pomalidomid
Die Patienten werden weiterhin mit dem nicht in der Untersuchung befindlichen Studienmedikament durch orale Kapselverabreichung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Andere Namen:
  • Pomalyst®
Arzneimittel: Nivolumab
Die Patienten werden weiterhin mit dem Prüfmedikament durch intravenöse (i.v.) Lösungsverabreichung mit der letzten Dosis und dem letzten Zeitplan behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten haben.
Andere Namen:
  • Opdivo®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Elotuzumab oder Backbone-Therapie (andere Studienmedikamente) erhalten haben, und die Behandlungsdauer werden erhoben.
Zeitfenster: Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) werden erfasst.
Zeitfenster: Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) vom Grad 5 werden erfasst.
Zeitfenster: Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
Alle zuvor nicht gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) werden gesammelt.
Zeitfenster: Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die zu einem Abbruch führen, werden erfasst.
Zeitfenster: Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.
Die maximale Dauer ist, bis alle Teilnehmer die Studienmedikamente abgesetzt haben oder bis alle Teilnehmer für bis zu 2 Jahre behandelt wurden, es sei denn, BMS entscheidet sich für eine Verlängerung der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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