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Poursuite du traitement pour les participants ayant participé à un protocole antérieur portant sur l'élotuzumab

10 avril 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Poursuite du traitement pour les sujets ayant participé à un protocole antérieur portant sur l'élotuzumab

Le but de cette étude est de continuer à fournir de l'élotuzumab et/ou d'autres médicaments à l'étude aux participants qui ont participé à un protocole antérieur portant sur l'élotuzumab et qui ne sont pas en mesure de recevoir un approvisionnement commercial en médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0034
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2060
        • Local Institution - 0023
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0041
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Local Institution - 0030
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Local Institution - 0035
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Local Institution - 0036
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Local Institution - 0015
      • Florence, Italie, 50134
        • Local Institution - 0012
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution - 0013
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Local Institution - 0043
      • Terni, Italie, 05100
        • Local Institution - 0044
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution - 0014
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Japon, 3091793
        • Local Institution - 0045
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japon, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japon, 3770280
        • Local Institution - 0047
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 5300012
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Local Institution - 0048
  • Pologne
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • Local Institution - 0027
      • Warsaw, Pologne, 02-106
        • Local Institution - 0026
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Local Institution - 0039
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Local Institution - 0028
      • Iași, Roumanie, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0032
  • Turquie (Türkiye)
      • Cebeci Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
        • Local Institution - 0031
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Local Institution - 0017
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Local Institution - 0022
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Local Institution - 0019
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Local Institution - 0021
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Local Institution - 0042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Local Institution - 0018

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • A participé à un précédent protocole d'élotuzumab (y compris, mais sans s'y limiter, HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 ou CA204011) et est considéré par l'investigateur comme tirant un bénéfice de l'élotuzumab et/ou d'autres médicaments à l'étude tels que définis par le protocole précédent
  • Recevoir de l'élotuzumab et/ou d'autres médicaments à l'étude au moment de la signature du consentement éclairé
  • Hommes et femmes, 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Tous les participants précédemment interrompus d'une étude sur l'élotuzumab pour quelque raison que ce soit
  • Participants ne recevant pas de bénéfice clinique du traitement de l'étude précédente
  • Participants qui ne sont pas assez bien médicalement pour recevoir le traitement à l'étude tel que déterminé par l'investigateur

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élotuzumab
Il s'agit d'une étude de reconduction continue pour les patients bénéficiant de protocoles antérieurs d'élotuzumab. Tous les participants recevront de l'élotuzumab et/ou d'autres médicaments à l'étude conformément au protocole précédent.
Médicament: Élotuzumab
Les patients continueront à recevoir le traitement avec le médicament expérimental à l'étude par administration de solution intraveineuse (IV) à la dernière dose et selon le calendrier reçus dans l'étude précédente.
Autres noms:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc63
Médicament: Dexaméthasone
Les patients continueront à recevoir un traitement avec le médicament à l'étude non expérimental par administration de comprimés oraux à la dernière dose et selon le calendrier reçus dans l'étude précédente.
Médicament: Dexaméthasone
Les patients continueront à recevoir un traitement avec le médicament à l'étude non expérimental par l'administration d'une solution intraveineuse (IV) à la dernière dose et au calendrier reçus dans l'étude précédente.
Médicament: Lénalidomide
Les patients continueront à recevoir un traitement avec le médicament à l'étude non expérimental par administration de capsules orales à la dernière dose et au calendrier reçus dans l'étude précédente.
Autres noms:
  • Revlimid®
Médicament: Bortézomib
Les patients continueront à recevoir un traitement avec le médicament à l'étude non expérimental par l'administration d'une solution d'injection intraveineuse (IV) ou sous-cutanée à la dernière dose et au calendrier reçus dans l'étude précédente.
Autres noms:
  • Velcade®
Médicament: Pomalidomide
Les patients continueront à recevoir un traitement avec le médicament à l'étude non expérimental par administration de capsules orales à la dernière dose et au calendrier reçus dans l'étude précédente.
Autres noms:
  • Pomalyst®
Médicament: Nivolumab
Les patients continueront à recevoir le traitement avec le médicament expérimental à l'étude par administration de solution intraveineuse (IV) à la dernière dose et selon le calendrier reçus dans l'étude précédente.
Autres noms:
  • Opdivo®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants ayant reçu au moins une dose d'élotuzumab ou d'une thérapie dorsale (autres médicaments à l'étude) et la durée du traitement seront collectés.
Délai: La durée maximale est jusqu'à ce que tous les participants aient arrêté les médicaments à l'étude, ou jusqu'à ce que tous les participants soient traités jusqu'à 2 ans, à moins que BMS ne choisisse de prolonger l'étude.
La durée maximale est jusqu'à ce que tous les participants aient arrêté les médicaments à l'étude, ou jusqu'à ce que tous les participants soient traités jusqu'à 2 ans, à moins que BMS ne choisisse de prolonger l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tous les événements indésirables graves (EIG) seront collectés.
Délai: La durée maximale est jusqu'à ce que tous les participants aient arrêté les médicaments à l'étude, ou jusqu'à ce que tous les participants soient traités jusqu'à 2 ans, à moins que BMS ne choisisse de prolonger l'étude.
La durée maximale est jusqu'à ce que tous les participants aient arrêté les médicaments à l'étude, ou jusqu'à ce que tous les participants soient traités jusqu'à 2 ans, à moins que BMS ne choisisse de prolonger l'étude.
Tous les événements indésirables (EI) de grade 5 seront recueillis.
Délai: La durée maximale est jusqu'à ce que tous les participants aient arrêté les médicaments à l'étude, ou jusqu'à ce que tous les participants soient traités jusqu'à 2 ans, à moins que BMS ne choisisse de prolonger l'étude.
La durée maximale est jusqu'à ce que tous les participants aient arrêté les médicaments à l'étude, ou jusqu'à ce que tous les participants soient traités jusqu'à 2 ans, à moins que BMS ne choisisse de prolonger l'étude.
Tous les événements indésirables (EI) non signalés auparavant seront recueillis.
Délai: La durée maximale est jusqu'à ce que tous les participants aient arrêté les médicaments à l'étude, ou jusqu'à ce que tous les participants soient traités jusqu'à 2 ans, à moins que BMS ne choisisse de prolonger l'étude.
La durée maximale est jusqu'à ce que tous les participants aient arrêté les médicaments à l'étude, ou jusqu'à ce que tous les participants soient traités jusqu'à 2 ans, à moins que BMS ne choisisse de prolonger l'étude.
Tous les événements indésirables (EI) ayant conduit à l'arrêt seront collectés.
Délai: La durée maximale est jusqu'à ce que tous les participants aient arrêté les médicaments à l'étude, ou jusqu'à ce que tous les participants soient traités jusqu'à 2 ans, à moins que BMS ne choisisse de prolonger l'étude.
La durée maximale est jusqu'à ce que tous les participants aient arrêté les médicaments à l'étude, ou jusqu'à ce que tous les participants soient traités jusqu'à 2 ans, à moins que BMS ne choisisse de prolonger l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimé)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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