Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt behandling for deltakere som har deltatt i en tidligere protokoll som undersøker Elotuzumab

15. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fortsatt behandling for forsøkspersoner som har deltatt i en tidligere protokoll som undersøker Elotuzumab

Hensikten med denne studien er å fortsette å gi elotuzumab og/eller andre studiemedisiner til deltakere som har deltatt på en tidligere protokoll som undersøker elotuzumab som ikke er i stand til å motta kommersiell medisinforsyning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Local Institution
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Local Institution - 0021
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Local Institution
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Japan, 3091793
        • Local Institution
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japan, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 3770280
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5300012
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution - 0039
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution - 0026
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 0040
      • Toledo, Spania, 45004
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Local Institution
  • Tyrkia
      • Cebeci Ankara, Tyrkia, 06620
        • Local Institution - 0031
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 0036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i en tidligere elotuzumab-protokoll (inkludert, men ikke begrenset til HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 eller CA204011) og anses av etterforskeren å ha nytte av elotuzumab og/eller andre studielegemidler som definert av den forrige protokollen
  • Mottak av elotuzumab og/eller andre studiemedisiner på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Menn og kvinner, 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltakerne har tidligere avbrutt fra en elotuzumab-studie av en eller annen grunn
  • Deltakere som ikke mottar klinisk nytte av tidligere studieterapi
  • Deltakere som ikke er medisinsk godt nok til å motta studieterapi som bestemt av etterforskeren

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elotuzumab
Dette er en videreføringsstudie for pasienter som får nytte av tidligere elotuzumab-protokoller. Alle deltakere vil motta elotuzumab og/eller andre studiemedisiner i henhold til tidligere protokoll.
Legemiddel: Elotuzumab
Pasienter vil fortsette å motta behandling med undersøkelseslegemidlet ved intravenøs (IV) oppløsningsadministrasjon ved siste dose og tidsplan mottatt i forrige studie.
Andre navn:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc63
Legemiddel: Deksametason
Pasienter vil fortsette å motta behandling med ikke-undersøkelseslegemiddel ved oral tablettadministrasjon ved siste dose og tidsplan mottatt i forrige studie.
Legemiddel: Deksametason
Pasienter vil fortsette å motta behandling med ikke-undersøkelseslegemiddel ved intravenøs (IV) oppløsningsadministrasjon ved siste dose og tidsplan mottatt i forrige studie.
Legemiddel: Lenalidomid
Pasienter vil fortsette å motta behandling med ikke-undersøkelseslegemiddel ved oral kapseladministrasjon ved siste dose og tidsplan mottatt i forrige studie.
Andre navn:
  • Revlimid®
Legemiddel: Bortezomib
Pasienter vil fortsette å motta behandling med ikke-undersøkelseslegemiddel ved intravenøs (IV) eller subkutan administrasjon av injeksjonsoppløsning ved siste dose og tidsplan mottatt i forrige studie.
Andre navn:
  • Velcade®
Legemiddel: Pomalidomid
Pasienter vil fortsette å motta behandling med ikke-undersøkelseslegemiddel ved oral kapseladministrasjon ved siste dose og tidsplan mottatt i forrige studie.
Andre navn:
  • Pomalyst®
Legemiddel: Nivolumab
Pasienter vil fortsette å motta behandling med undersøkelseslegemidlet ved intravenøs (IV) oppløsningsadministrasjon ved siste dose og tidsplan mottatt i forrige studie.
Andre navn:
  • Opdivo ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som mottok minst én dose elotuzumab eller ryggradsbehandling (andre studiemedisiner) og behandlingens varighet vil bli samlet inn.
Tidsramme: Maksimal varighet er inntil alle deltakerne har avbrutt studiemedikamenter, eller til alle deltakerne er behandlet i inntil 2 år, med mindre BMS velger å forlenge studien.
Maksimal varighet er inntil alle deltakerne har avbrutt studiemedikamenter, eller til alle deltakerne er behandlet i inntil 2 år, med mindre BMS velger å forlenge studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet inn.
Tidsramme: Maksimal varighet er inntil alle deltakerne har avbrutt studiemedikamenter, eller til alle deltakerne er behandlet i inntil 2 år, med mindre BMS velger å forlenge studien.
Maksimal varighet er inntil alle deltakerne har avbrutt studiemedikamenter, eller til alle deltakerne er behandlet i inntil 2 år, med mindre BMS velger å forlenge studien.
Alle grad 5 uønskede hendelser (AE) vil bli samlet inn.
Tidsramme: Maksimal varighet er inntil alle deltakerne har avbrutt studiemedikamenter, eller til alle deltakerne er behandlet i inntil 2 år, med mindre BMS velger å forlenge studien.
Maksimal varighet er inntil alle deltakerne har avbrutt studiemedikamenter, eller til alle deltakerne er behandlet i inntil 2 år, med mindre BMS velger å forlenge studien.
Alle uønskede hendelser (AE) som tidligere ikke er rapportert vil bli samlet inn.
Tidsramme: Maksimal varighet er inntil alle deltakerne har avbrutt studiemedikamenter, eller til alle deltakerne er behandlet i inntil 2 år, med mindre BMS velger å forlenge studien.
Maksimal varighet er inntil alle deltakerne har avbrutt studiemedikamenter, eller til alle deltakerne er behandlet i inntil 2 år, med mindre BMS velger å forlenge studien.
Alle uønskede hendelser (AE) som fører til seponering vil bli samlet inn.
Tidsramme: Maksimal varighet er inntil alle deltakerne har avbrutt studiemedikamenter, eller til alle deltakerne er behandlet i inntil 2 år, med mindre BMS velger å forlenge studien.
Maksimal varighet er inntil alle deltakerne har avbrutt studiemedikamenter, eller til alle deltakerne er behandlet i inntil 2 år, med mindre BMS velger å forlenge studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Elotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere