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Tratamento continuado para participantes que participaram de um protocolo anterior investigando o elotuzumabe

10 de abril de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Tratamento continuado para indivíduos que participaram de um protocolo anterior investigando o elotuzumabe

O objetivo deste estudo é continuar a fornecer elotuzumabe e/ou outros medicamentos do estudo para participantes que participaram de um protocolo anterior investigando elotuzumabe que não podem receber medicamentos comerciais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0034
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • Local Institution - 0023
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0041
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Local Institution - 0030
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Local Institution - 0017
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 0022
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0019
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 0021
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Local Institution - 0018
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Local Institution - 0035
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution - 0036
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Local Institution - 0015
      • Florence, Itália, 50134
        • Local Institution - 0012
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution - 0013
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Local Institution - 0043
      • Terni, Itália, 05100
        • Local Institution - 0044
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution - 0014
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Japão, 3091793
        • Local Institution - 0045
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japão, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japão, 3770280
        • Local Institution - 0047
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 5300012
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Local Institution - 0048
  • Polônia
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • Local Institution - 0027
      • Warsaw, Polônia, 02-106
        • Local Institution - 0026
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Local Institution - 0039
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0032
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Local Institution - 0028
      • Iași, Romênia, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Turquia (Türkiye)
      • Cebeci Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
        • Local Institution - 0031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Participou de um protocolo anterior de elotuzumabe (incluindo, entre outros, HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 ou CA204011) e é considerado pelo investigador como obtendo benefícios de elotuzumabe e/ou outros medicamentos do estudo, conforme definido pelo protocolo anterior
  • Receber elotuzumabe e/ou outros medicamentos do estudo no momento da assinatura do consentimento informado
  • Homens e Mulheres, a partir de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Todos os participantes descontinuaram anteriormente um estudo de elotuzumabe por qualquer motivo
  • Participantes que não receberam benefício clínico da terapia do estudo anterior
  • Participantes que não estão clinicamente bem o suficiente para receber a terapia do estudo, conforme determinado pelo investigador

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elotuzumabe
Este é um estudo roll-over de continuação para pacientes que receberam benefícios de protocolos anteriores de elotuzumabe. Todos os participantes receberão elotuzumabe e/ou outros medicamentos do estudo de acordo com o protocolo anterior.
Medicamento: Elotuzumabe
Os pacientes continuarão a receber tratamento com o medicamento experimental do estudo por administração de solução intravenosa (IV) na última dose e cronograma recebidos no estudo anterior.
Outros nomes:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc63
Medicamento: Dexametasona
Os pacientes continuarão a receber tratamento com o medicamento do estudo não experimental por administração de comprimido oral na última dose e horário recebidos no estudo anterior.
Medicamento: Dexametasona
Os pacientes continuarão a receber tratamento com o medicamento do estudo não experimental por administração de solução intravenosa (IV) na última dose e cronograma recebidos no estudo anterior.
Medicamento: Lenalidomida
Os pacientes continuarão a receber tratamento com o medicamento do estudo não experimental por administração de cápsula oral na última dose e horário recebidos no estudo anterior.
Outros nomes:
  • Revlimid®
Medicamento: Bortezomibe
Os pacientes continuarão a receber tratamento com o medicamento do estudo não experimental por administração intravenosa (IV) ou solução de injeção subcutânea na última dose e cronograma recebidos no estudo anterior.
Outros nomes:
  • Velcade®
Medicamento: Pomalidomida
Os pacientes continuarão a receber tratamento com o medicamento do estudo não experimental por administração de cápsula oral na última dose e horário recebidos no estudo anterior.
Outros nomes:
  • Pomalyst®
Medicamento: Nivolumabe
Os pacientes continuarão a receber tratamento com o medicamento experimental do estudo por administração de solução intravenosa (IV) na última dose e cronograma recebidos no estudo anterior.
Outros nomes:
  • Opdivo®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes que receberam pelo menos uma dose de elotuzumabe ou terapia de base (outras drogas do estudo) e a duração do tratamento serão coletados.
Prazo: A duração máxima é até que todos os participantes tenham descontinuado os medicamentos do estudo, ou até que todos os participantes sejam tratados por até 2 anos, a menos que a BMS decida estender o estudo.
A duração máxima é até que todos os participantes tenham descontinuado os medicamentos do estudo, ou até que todos os participantes sejam tratados por até 2 anos, a menos que a BMS decida estender o estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Todos os eventos adversos graves (SAEs) serão coletados.
Prazo: A duração máxima é até que todos os participantes tenham descontinuado os medicamentos do estudo, ou até que todos os participantes sejam tratados por até 2 anos, a menos que a BMS decida estender o estudo.
A duração máxima é até que todos os participantes tenham descontinuado os medicamentos do estudo, ou até que todos os participantes sejam tratados por até 2 anos, a menos que a BMS decida estender o estudo.
Todos os eventos adversos (EAs) de Grau 5 serão coletados.
Prazo: A duração máxima é até que todos os participantes tenham descontinuado os medicamentos do estudo, ou até que todos os participantes sejam tratados por até 2 anos, a menos que a BMS decida estender o estudo.
A duração máxima é até que todos os participantes tenham descontinuado os medicamentos do estudo, ou até que todos os participantes sejam tratados por até 2 anos, a menos que a BMS decida estender o estudo.
Todos os eventos adversos (EAs) não relatados anteriormente serão coletados.
Prazo: A duração máxima é até que todos os participantes tenham descontinuado os medicamentos do estudo, ou até que todos os participantes sejam tratados por até 2 anos, a menos que a BMS decida estender o estudo.
A duração máxima é até que todos os participantes tenham descontinuado os medicamentos do estudo, ou até que todos os participantes sejam tratados por até 2 anos, a menos que a BMS decida estender o estudo.
Todos os eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação serão coletados.
Prazo: A duração máxima é até que todos os participantes tenham descontinuado os medicamentos do estudo, ou até que todos os participantes sejam tratados por até 2 anos, a menos que a BMS decida estender o estudo.
A duração máxima é até que todos os participantes tenham descontinuado os medicamentos do estudo, ou até que todos os participantes sejam tratados por até 2 anos, a menos que a BMS decida estender o estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informação adicional sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb pode ser encontrada em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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