Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortgezette behandeling voor deelnemers die hebben deelgenomen aan een eerder protocol waarin elotuzumab wordt onderzocht

15 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Voortgezette behandeling voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder protocol voor onderzoek naar elotuzumab

Het doel van deze studie is om door te gaan met het verstrekken van elotuzumab en/of andere onderzoeksgeneesmiddelen aan deelnemers die hebben deelgenomen aan een eerder protocol voor het onderzoeken van elotuzumab en die geen commerciële geneesmiddelen kunnen ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Local Institution
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Local Institution - 0036
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Local Institution
      • Firenze, Italië, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Japan, 3091793
        • Local Institution
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japan, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 3770280
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5300012
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution
  • Kalkoen
      • Cebeci Ankara, Kalkoen, 06620
        • Local Institution - 0031
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution - 0039
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution - 0026
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 030171
        • Local Institution
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 0040
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Local Institution - 0021
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Heeft deelgenomen aan een eerder elotuzumab-protocol (inclusief, maar niet beperkt tot HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 of CA204011) en wordt door de onderzoeker geacht baat te hebben bij elotuzumab en/of andere onderzoeksgeneesmiddelen zoals gedefinieerd in het vorige protocol
  • Elotuzumab en/of andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Alle deelnemers stopten eerder om welke reden dan ook met een elotuzumab-onderzoek
  • Deelnemers die geen klinisch voordeel hebben van eerdere studietherapie
  • Deelnemers die medisch niet goed genoeg zijn om studietherapie te krijgen, zoals bepaald door de onderzoeker

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elotuzumab
Dit is een vervolgonderzoek voor patiënten die baat hebben bij eerdere elotuzumab-protocollen. Alle deelnemers zullen elotuzumab en/of andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen volgens het vorige protocol.
Geneesmiddel: Elotuzumab
Patiënten zullen de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voor onderzoek voortzetten door middel van intraveneuze (IV) toediening van de oplossing met de laatste dosis en het laatste schema die in het vorige onderzoek zijn ontvangen.
Andere namen:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc63
Geneesmiddel: Dexamethason
Patiënten zullen de behandeling met niet-onderzoeksgeneesmiddel voortzetten door middel van orale tablettoediening in de laatste dosis en het laatste schema die in het vorige onderzoek zijn ontvangen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Patiënten zullen de behandeling met niet-onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen door middel van intraveneuze (IV) toediening van een oplossing met de laatste dosis en het laatste schema die in het vorige onderzoek zijn ontvangen.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Patiënten zullen de behandeling met niet-onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen door orale toediening van capsules in de laatste dosis en het laatste schema die in de vorige studie zijn ontvangen.
Andere namen:
  • Revlimid®
Geneesmiddel: Bortezomib
Patiënten zullen de behandeling met niet-onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen door middel van intraveneuze (IV) of subcutane injectie-oplossing met de laatste dosis en het laatste schema die in het vorige onderzoek zijn ontvangen.
Andere namen:
  • Velcade®
Geneesmiddel: Pomalidomide
Patiënten zullen de behandeling met niet-onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen door orale toediening van capsules in de laatste dosis en het laatste schema die in de vorige studie zijn ontvangen.
Andere namen:
  • Pomalyst®
Geneesmiddel: Nivolumab
Patiënten zullen de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voor onderzoek voortzetten door middel van intraveneuze (IV) toediening van de oplossing met de laatste dosis en het laatste schema die in het vorige onderzoek zijn ontvangen.
Andere namen:
  • Opdivo®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat ten minste één dosis elotuzumab of ruggengraattherapie (andere onderzoeksgeneesmiddelen) heeft gekregen en de duur van de behandeling zullen worden verzameld.
Tijdsspanne: De maximale duur is totdat alle deelnemers de studiegeneesmiddelen hebben stopgezet, of totdat alle deelnemers maximaal 2 jaar zijn behandeld, tenzij BMS ervoor kiest om de studie te verlengen.
De maximale duur is totdat alle deelnemers de studiegeneesmiddelen hebben stopgezet, of totdat alle deelnemers maximaal 2 jaar zijn behandeld, tenzij BMS ervoor kiest om de studie te verlengen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) worden verzameld.
Tijdsspanne: De maximale duur is totdat alle deelnemers de studiegeneesmiddelen hebben stopgezet, of totdat alle deelnemers maximaal 2 jaar zijn behandeld, tenzij BMS ervoor kiest om de studie te verlengen.
De maximale duur is totdat alle deelnemers de studiegeneesmiddelen hebben stopgezet, of totdat alle deelnemers maximaal 2 jaar zijn behandeld, tenzij BMS ervoor kiest om de studie te verlengen.
Alle ongewenste voorvallen (AE's) van graad 5 worden verzameld.
Tijdsspanne: De maximale duur is totdat alle deelnemers de studiegeneesmiddelen hebben stopgezet, of totdat alle deelnemers maximaal 2 jaar zijn behandeld, tenzij BMS ervoor kiest om de studie te verlengen.
De maximale duur is totdat alle deelnemers de studiegeneesmiddelen hebben stopgezet, of totdat alle deelnemers maximaal 2 jaar zijn behandeld, tenzij BMS ervoor kiest om de studie te verlengen.
Alle eerder niet gemelde bijwerkingen worden verzameld.
Tijdsspanne: De maximale duur is totdat alle deelnemers de studiegeneesmiddelen hebben stopgezet, of totdat alle deelnemers maximaal 2 jaar zijn behandeld, tenzij BMS ervoor kiest om de studie te verlengen.
De maximale duur is totdat alle deelnemers de studiegeneesmiddelen hebben stopgezet, of totdat alle deelnemers maximaal 2 jaar zijn behandeld, tenzij BMS ervoor kiest om de studie te verlengen.
Alle bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid, worden verzameld.
Tijdsspanne: De maximale duur is totdat alle deelnemers de studiegeneesmiddelen hebben stopgezet, of totdat alle deelnemers maximaal 2 jaar zijn behandeld, tenzij BMS ervoor kiest om de studie te verlengen.
De maximale duur is totdat alle deelnemers de studiegeneesmiddelen hebben stopgezet, of totdat alle deelnemers maximaal 2 jaar zijn behandeld, tenzij BMS ervoor kiest om de studie te verlengen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Elotuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren