Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja leczenia uczestników, którzy uczestniczyli we wcześniejszym protokole badania elotuzumabu

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Kontynuacja leczenia pacjentów, którzy uczestniczyli we wcześniejszym protokole badania elotuzumabu

Celem tego badania jest dalsze dostarczanie elotuzumabu i/lub innych badanych leków uczestnikom, którzy uczestniczyli we wcześniejszym protokole badającym elotuzumab, którzy nie mogą otrzymać komercyjnego zaopatrzenia w lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0034
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Local Institution - 0023
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution - 0035
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0041
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Local Institution - 0030
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Japonia, 3091793
        • Local Institution - 0045
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japonia, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonia, 3770280
        • Local Institution - 0047
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5300012
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Local Institution - 0048
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • Polska
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Local Institution - 0027
      • Warsaw, Polska, 02-106
        • Local Institution - 0026
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Local Institution - 0039
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Local Institution - 0028
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Local Institution - 0017
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Local Institution - 0022
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 0019
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 0021
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 0042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Local Institution - 0018
  • Turcja (Türkiye)
      • Cebeci Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Local Institution - 0031
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution - 0036
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Local Institution - 0015
      • Florence, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0012
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 0013
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Local Institution - 0043
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution - 0044
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution - 0014
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w poprzednim protokole elotuzumabu (w tym między innymi HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 lub CA204011) i badacz uważa, że ​​odnosi korzyści z elotuzumabu i/lub innych badanych leków zgodnie z definicją w poprzednim protokole
  • Otrzymywanie elotuzumabu i/lub innych badanych leków w momencie podpisania świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy wcześniej z jakiegokolwiek powodu przerwali udział w badaniu dotyczącym elotuzumabu
  • Uczestnicy, którzy nie odnieśli korzyści klinicznych z wcześniejszej terapii objętej badaniem
  • Uczestnicy, których stan zdrowia nie pozwala na poddanie się badanej terapii zgodnie z ustaleniami badacza

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elotuzumab
Jest to kontynuacja badania typu roll-over dla pacjentów, którzy odnieśli korzyści z wcześniejszych protokołów elotuzumabu. Wszyscy uczestnicy otrzymają elotuzumab i/lub inne badane leki zgodnie z poprzednim protokołem.
Lek: Elotuzumab
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem w postaci roztworu dożylnego (IV) w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Inne nazwy:
  • BMS-901608
  • Emplikowane
  • HuLuc63
Lek: Deksametazon
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem nieobjętym badaniem poprzez doustne podawanie tabletek w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Lek: Deksametazon
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem nieobjętym badaniem przez podanie roztworu dożylnego (IV) w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Lek: Lenalidomid
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem nieobjętym badaniem poprzez doustne podawanie kapsułek w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Bortezomib
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem nieobjętym badaniem przez dożylne (IV) lub podskórne podawanie roztworu do wstrzykiwań w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Inne nazwy:
  • Velcade®
Lek: Pomalidomid
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem nieobjętym badaniem poprzez doustne podawanie kapsułek w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Inne nazwy:
  • Pomalyst®
Lek: Niwolumab
Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie badanym lekiem w postaci roztworu dożylnego (IV) w ostatniej dawce i według schematu otrzymanego w poprzednim badaniu.
Inne nazwy:
  • Opdivo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostanie zebrana liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę elotuzumabu lub terapii szkieletowej (inne badane leki) oraz czas trwania leczenia.
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zebrane.
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 5 (AE) zostaną zebrane.
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), które wcześniej nie zostały zgłoszone, zostaną zebrane.
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Zostaną zebrane wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.
Maksymalny czas trwania to czas, w którym wszyscy uczestnicy odstawią badane leki lub wszyscy uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, chyba że BMS zdecyduje się przedłużyć badanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bristol Myers Squibb udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Elotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj