Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение лечения для участников, которые участвовали в предыдущем протоколе исследования элотузумаба

10 апреля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Продолжение лечения субъектов, которые участвовали в предыдущем протоколе исследования элотузумаба

Целью данного исследования является продолжение предоставления элотузумаба и/или других исследуемых препаратов участникам, которые участвовали в предварительном протоколе исследования элотузумаба, но не могут получать коммерческие поставки препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0034
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • Local Institution - 0023
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution - 0036
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Local Institution - 0035
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0041
      • Toledo, Испания, 45004
        • Local Institution - 0030
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Local Institution - 0015
      • Florence, Италия, 50134
        • Local Institution - 0012
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution - 0013
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Local Institution - 0043
      • Terni, Италия, 05100
        • Local Institution - 0044
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution - 0014
  • Канада
      • Halifax, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • Польша
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • Local Institution - 0027
      • Warsaw, Польша, 02-106
        • Local Institution - 0026
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Local Institution - 0039
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Local Institution - 0028
      • Iași, Румыния, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0032
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Local Institution - 0017
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Local Institution - 0022
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Local Institution - 0019
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Local Institution - 0021
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 0042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Local Institution - 0018
  • Турция (Туркие)
      • Cebeci Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Local Institution - 0031
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Япония, 3091793
        • Local Institution - 0045
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Япония, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Япония, 3770280
        • Local Institution - 0047
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 5300012
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Local Institution - 0048

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Участвовал в предыдущем протоколе элотузумаба (включая, помимо прочего, HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 или CA204011) и, по мнению исследователя, получает пользу от элотузумаба и/или других исследуемых препаратов, как определено в предыдущем протоколе
  • Прием элотузумаба и/или других исследуемых препаратов на момент подписания информированного согласия
  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Все участники ранее прекратили участие в исследовании элотузумаба по любой причине.
  • Участники, не получающие клинической пользы от предыдущей исследуемой терапии
  • Участники, состояние здоровья которых недостаточно для получения исследуемой терапии по решению исследователя.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элотузумаб
Это продолжающееся пролонгированное исследование для пациентов, получающих пользу от предыдущих протоколов лечения элотузумабом. Все участники получат элотузумаб и/или другие исследуемые препараты в соответствии с предыдущим протоколом.
Лекарство: Элотузумаб
Пациенты будут продолжать получать лечение исследуемым лекарственным средством путем внутривенного (IV) введения раствора в последней дозе и по схеме, полученной в предыдущем исследовании.
Другие имена:
  • БМС-901608
  • Эмплицити
  • HuLuc63
Лекарство: Дексаметазон
Пациенты будут продолжать получать лечение неисследуемым исследуемым лекарственным средством путем перорального приема таблеток в последней дозе и по схеме, полученной в предыдущем исследовании.
Лекарство: Дексаметазон
Пациенты будут продолжать получать лечение неисследуемым исследуемым препаратом путем внутривенного (IV) введения раствора в последней дозе и по схеме, полученной в предыдущем исследовании.
Лекарство: Леналидомид
Пациенты будут продолжать получать лечение неисследуемым исследуемым лекарственным средством путем перорального введения капсул в последней дозе и по схеме, полученной в предыдущем исследовании.
Другие имена:
  • Ревлимид®
Лекарство: Бортезомиб
Пациенты будут продолжать получать лечение неисследуемым исследуемым препаратом путем внутривенного (в/в) или подкожного введения раствора для инъекций в последней дозе и по схеме, полученной в предыдущем исследовании.
Другие имена:
  • Велкейд®
Лекарство: Помалидомид
Пациенты будут продолжать получать лечение неисследуемым исследуемым лекарственным средством путем перорального введения капсул в последней дозе и по схеме, полученной в предыдущем исследовании.
Другие имена:
  • Помалист ®
Лекарство: Ниволумаб
Пациенты будут продолжать получать лечение исследуемым лекарственным средством путем внутривенного (IV) введения раствора в последней дозе и по схеме, полученной в предыдущем исследовании.
Другие имена:
  • Опдиво ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет собрано количество участников, получивших хотя бы одну дозу элотузумаба или поддерживающей терапии (другие исследуемые препараты), и продолжительность лечения.
Временное ограничение: Максимальная продолжительность — до тех пор, пока все участники не прекратят прием исследуемых препаратов или пока все участники не пройдут лечение на срок до 2 лет, если BMS не решит продлить исследование.
Максимальная продолжительность — до тех пор, пока все участники не прекратят прием исследуемых препаратов или пока все участники не пройдут лечение на срок до 2 лет, если BMS не решит продлить исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут собраны.
Временное ограничение: Максимальная продолжительность — до тех пор, пока все участники не прекратят прием исследуемых препаратов или пока все участники не пройдут лечение на срок до 2 лет, если BMS не решит продлить исследование.
Максимальная продолжительность — до тех пор, пока все участники не прекратят прием исследуемых препаратов или пока все участники не пройдут лечение на срок до 2 лет, если BMS не решит продлить исследование.
Будут собраны все нежелательные явления (НЯ) степени 5.
Временное ограничение: Максимальная продолжительность — до тех пор, пока все участники не прекратят прием исследуемых препаратов или пока все участники не пройдут лечение на срок до 2 лет, если BMS не решит продлить исследование.
Максимальная продолжительность — до тех пор, пока все участники не прекратят прием исследуемых препаратов или пока все участники не пройдут лечение на срок до 2 лет, если BMS не решит продлить исследование.
Будут собраны все нежелательные явления (НЯ), о которых ранее не сообщалось.
Временное ограничение: Максимальная продолжительность — до тех пор, пока все участники не прекратят прием исследуемых препаратов или пока все участники не пройдут лечение на срок до 2 лет, если BMS не решит продлить исследование.
Максимальная продолжительность — до тех пор, пока все участники не прекратят прием исследуемых препаратов или пока все участники не пройдут лечение на срок до 2 лет, если BMS не решит продлить исследование.
Будут собраны все нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению лечения.
Временное ограничение: Максимальная продолжительность — до тех пор, пока все участники не прекратят прием исследуемых препаратов или пока все участники не пройдут лечение на срок до 2 лет, если BMS не решит продлить исследование.
Максимальная продолжительность — до тех пор, пока все участники не прекратят прием исследуемых препаратов или пока все участники не пройдут лечение на срок до 2 лет, если BMS не решит продлить исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к обезличенным индивидуальным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myer Squibb доступна по ссылке https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться