Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon jatkaminen osallistujille, jotka ovat osallistuneet aiempaan elotutsumabia tutkivaan pöytäkirjaan

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Hoidon jatkaminen potilaille, jotka ovat osallistuneet aiempaan elotutsumabia tutkivaan protokollaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa elotutsumabin ja/tai muiden tutkimuslääkkeiden antamista osallistujille, jotka ovat osallistuneet aiempaan elotutsumabin tutkimusohjelmaan ja jotka eivät voi saada kaupallista lääketarjontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0034
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Local Institution - 0023
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0041
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Local Institution - 0030
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution - 0015
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 0012
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0013
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0043
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 0044
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 0014
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Japani, 3091793
        • Local Institution - 0045
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japani, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japani, 3770280
        • Local Institution - 0047
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 5300012
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Local Institution - 0048
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Local Institution - 0035
  • Puola
      • Chorzów, Puola, 41-500
        • Local Institution - 0027
      • Warsaw, Puola, 02-106
        • Local Institution - 0026
      • Warsaw, Puola, 02-776
        • Local Institution - 0039
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Local Institution - 0028
      • Iași, Romania, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Turkki (Türkiye)
      • Cebeci Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Local Institution - 0031
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Local Institution - 0036
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0032
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Local Institution - 0017
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Local Institution - 0022
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Local Institution - 0019
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Local Institution - 0021
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Local Institution - 0042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Local Institution - 0018

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui aiempaan elotutsumabiprotokollaan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 tai CA204011) ja tutkija katsoo hyötyvän elotutsumabista ja/tai muista tutkimuslääkkeistä edellisen protokollan mukaisesti
  • Elotutsumabin ja/tai muiden tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat lopettivat aiemmin elotutsumabitutkimuksen mistä tahansa syystä
  • Osallistujat, jotka eivät saa kliinistä hyötyä aikaisemmasta tutkimushoidosta
  • Osallistujat, jotka eivät ole lääketieteellisesti tarpeeksi terveitä saadakseen tutkijan määrittämää tutkimusterapiaa

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elotutsumabi
Tämä on jatkotutkimus potilaille, jotka ovat hyötyneet aiemmista elotutsumabiprotokollista. Kaikki osallistujat saavat elotutsumabia ja/tai muita tutkimuslääkkeitä edellisen protokollan mukaisesti.
Lääke: Elotutsumabi
Potilaat jatkavat hoitoa tutkittavalla tutkimuslääkkeellä suonensisäisenä (IV) liuoksena edellisessä tutkimuksessa saadulla viimeisellä annoksella ja aikataululla.
Muut nimet:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc63
Lääke: Deksametasoni
Potilaat jatkavat hoitoa ei-tutkittavalla tutkimuslääkkeellä suun kautta annetulla tabletilla edellisessä tutkimuksessa saadulla viimeisellä annoksella ja aikataululla.
Lääke: Deksametasoni
Potilaat jatkavat hoitoa ei-tutkittavalla tutkimuslääkkeellä suonensisäisenä (IV) liuoksena edellisessä tutkimuksessa saadulla viimeisellä annoksella ja aikataululla.
Lääke: Lenalidomidi
Potilaat jatkavat hoitoa ei-tutkittavalla tutkimuslääkkeellä antamalla oraalista kapselia edellisessä tutkimuksessa saadulla viimeisellä annoksella ja aikataululla.
Muut nimet:
  • Revlimid®
Lääke: Bortetsomibi
Potilaat jatkavat hoitoa ei-tutkimuksellisella tutkimuslääkkeellä suonensisäisenä (IV) tai ihonalaisena injektioliuoksena edellisessä tutkimuksessa saadulla viimeisellä annoksella ja aikataululla.
Muut nimet:
  • Velcade®
Lääke: Pomalidomidi
Potilaat jatkavat hoitoa ei-tutkittavalla tutkimuslääkkeellä antamalla oraalista kapselia edellisessä tutkimuksessa saadulla viimeisellä annoksella ja aikataululla.
Muut nimet:
  • Pomalyst ®
Lääke: Nivolumabi
Potilaat jatkavat hoitoa tutkittavalla tutkimuslääkkeellä suonensisäisenä (IV) liuoksena edellisessä tutkimuksessa saadulla viimeisellä annoksella ja aikataululla.
Muut nimet:
  • Opdivo ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden annoksen elotutsumabia tai selkärankahoitoa (muita tutkimuslääkkeitä) saaneiden osallistujien lukumäärä ja hoidon kesto kerätään.
Aikaikkuna: Enimmäiskesto on, kunnes kaikki osallistujat ovat lopettaneet tutkimuslääkkeiden käytön tai kunnes kaikkia osallistujia hoidetaan enintään 2 vuoden ajan, ellei BMS päätä jatkaa tutkimusta.
Enimmäiskesto on, kunnes kaikki osallistujat ovat lopettaneet tutkimuslääkkeiden käytön tai kunnes kaikkia osallistujia hoidetaan enintään 2 vuoden ajan, ellei BMS päätä jatkaa tutkimusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään.
Aikaikkuna: Enimmäiskesto on, kunnes kaikki osallistujat ovat lopettaneet tutkimuslääkkeiden käytön tai kunnes kaikkia osallistujia hoidetaan enintään 2 vuoden ajan, ellei BMS päätä jatkaa tutkimusta.
Enimmäiskesto on, kunnes kaikki osallistujat ovat lopettaneet tutkimuslääkkeiden käytön tai kunnes kaikkia osallistujia hoidetaan enintään 2 vuoden ajan, ellei BMS päätä jatkaa tutkimusta.
Kaikki luokan 5 haittatapahtumat (AE) kerätään.
Aikaikkuna: Enimmäiskesto on, kunnes kaikki osallistujat ovat lopettaneet tutkimuslääkkeiden käytön tai kunnes kaikkia osallistujia hoidetaan enintään 2 vuoden ajan, ellei BMS päätä jatkaa tutkimusta.
Enimmäiskesto on, kunnes kaikki osallistujat ovat lopettaneet tutkimuslääkkeiden käytön tai kunnes kaikkia osallistujia hoidetaan enintään 2 vuoden ajan, ellei BMS päätä jatkaa tutkimusta.
Kaikki haittatapahtumat (AE), joita ei ole aiemmin raportoitu, kerätään.
Aikaikkuna: Enimmäiskesto on, kunnes kaikki osallistujat ovat lopettaneet tutkimuslääkkeiden käytön tai kunnes kaikkia osallistujia hoidetaan enintään 2 vuoden ajan, ellei BMS päätä jatkaa tutkimusta.
Enimmäiskesto on, kunnes kaikki osallistujat ovat lopettaneet tutkimuslääkkeiden käytön tai kunnes kaikkia osallistujia hoidetaan enintään 2 vuoden ajan, ellei BMS päätä jatkaa tutkimusta.
Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen, kerätään.
Aikaikkuna: Enimmäiskesto on, kunnes kaikki osallistujat ovat lopettaneet tutkimuslääkkeiden käytön tai kunnes kaikkia osallistujia hoidetaan enintään 2 vuoden ajan, ellei BMS päätä jatkaa tutkimusta.
Enimmäiskesto on, kunnes kaikki osallistujat ovat lopettaneet tutkimuslääkkeiden käytön tai kunnes kaikkia osallistujia hoidetaan enintään 2 vuoden ajan, ellei BMS päätä jatkaa tutkimusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksilöllisiin anonymisoituihin osallistujien tietoihin päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella tietyin edellytyksin. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa