Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující léčba pro účastníky, kteří se zúčastnili předchozího protokolu zkoumajícího elotuzumab

10. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Pokračující léčba pro subjekty, které se účastnily předchozího protokolu zkoumajícího elotuzumab

Účelem této studie je pokračovat v poskytování elotuzumabu a/nebo jiných studijních léků účastníkům, kteří se účastnili předchozího protokolu zkoumajícího elotuzumab a kteří nejsou schopni získat komerční dodávky léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0034
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Local Institution - 0023
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Local Institution - 0015
      • Florence, Itálie, 50134
        • Local Institution - 0012
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 0013
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Local Institution - 0043
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution - 0044
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 0014
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Japonsko, 3091793
        • Local Institution - 0045
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japonsko, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonsko, 3770280
        • Local Institution - 0047
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5300012
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution - 0048
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution - 0036
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Local Institution - 0027
      • Warsaw, Polsko, 02-106
        • Local Institution - 0026
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Local Institution - 0039
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Local Institution - 0028
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0032
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Local Institution - 0017
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Local Institution - 0022
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 0019
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Local Institution - 0021
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Local Institution - 0018
  • Turecko (Türkiye)
      • Cebeci Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Local Institution - 0031
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution - 0035
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0041
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Local Institution - 0030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se předchozího protokolu elotuzumabu (včetně, ale bez omezení na HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 nebo CA204011) a má za to, že zkoušející má prospěch z elotuzumabu a/nebo jiných studovaných léků, jak je definováno v předchozím protokolu
  • Příjem elotuzumabu a/nebo jiných studovaných léků v době podpisu informovaného souhlasu
  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci dříve z jakéhokoli důvodu přerušili studii elotuzumabu
  • Účastníci, kteří nedostávají klinický přínos z předchozí studijní terapie
  • Účastníci, kteří nejsou zdravotně dostatečně v pořádku, aby mohli dostávat studijní terapii, jak určil zkoušející

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elotuzumab
Toto je pokračovací roll-over studie pro pacienty, kteří byli přínosem z předchozích protokolů elotuzumabu. Všichni účastníci dostanou elotuzumab a/nebo jiná studovaná léčiva podle předchozího protokolu.
Lék: Elotuzumab
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu zkoumaným studovaným léčivem intravenózním (IV) podáváním roztoku v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Ostatní jména:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc63
Lék: Dexamethason
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu nezkoumaným studovaným lékem perorálním podáváním tablet v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Lék: Dexamethason
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu nezkoumaným studovaným lékem intravenózním (IV) podáváním roztoku v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Lék: Lenalidomid
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu nezkoumaným studovaným lékem perorálním podáváním kapslí v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Lék: Bortezomib
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu nezkoumaným studovaným lékem intravenózním (IV) nebo subkutánním injekčním podáváním roztoku v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Ostatní jména:
  • Velcade®
Lék: Pomalidomid
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu nezkoumaným studovaným lékem perorálním podáváním kapslí v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Ostatní jména:
  • Pomalyst®
Lék: Nivolumab
Pacienti budou i nadále dostávat léčbu zkoumaným studovaným léčivem intravenózním (IV) podáváním roztoku v poslední dávce a schématu obdržené v předchozí studii.
Ostatní jména:
  • Opdivo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude shromažďován počet účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku elotuzumabu nebo páteřní terapie (jiné studované léky), a délka léčby.
Časové okno: Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou shromažďovány všechny závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Všechny nežádoucí příhody (AE) stupně 5 budou shromážděny.
Časové okno: Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Všechny nežádoucí příhody (AE), které dříve nebyly hlášeny, budou shromážděny.
Časové okno: Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Budou shromážděny všechny nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení léčby.
Časové okno: Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.
Maximální doba trvání je, dokud všichni účastníci nepřestanou studovat léky nebo dokud nebudou všichni účastníci léčeni po dobu až 2 let, pokud se BMS nerozhodne studii prodloužit.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za splnění určitých kritérií. Další informace o zásadách a procesech sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit