Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento continuo para participantes que han participado en un protocolo anterior que investiga el elotuzumab

10 de abril de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Tratamiento continuo para sujetos que han participado en un protocolo anterior que investiga el elotuzumab

El propósito de este estudio es continuar brindando elotuzumab y/u otros medicamentos del estudio a los participantes que han participado en un protocolo anterior que investigaba elotuzumab y que no pueden recibir suministro de medicamentos comerciales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0034
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • Local Institution - 0023
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0041
      • Toledo, España, 45004
        • Local Institution - 0030
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Local Institution - 0020
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Local Institution - 0017
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 0022
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0019
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 0021
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Local Institution - 0018
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0035
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution - 0036
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution - 0015
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 0012
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0013
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0043
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 0044
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 0014
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Local Institution - 0050
      • Kasama-shi, Japón, 3091793
        • Local Institution - 0045
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japón, 0308553
        • Local Institution - 0046
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japón, 3770280
        • Local Institution - 0047
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 5300012
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Local Institution - 0048
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Local Institution - 0027
      • Warsaw, Polonia, 02-106
        • Local Institution - 0026
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Local Institution - 0039
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0032
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Local Institution - 0028
      • Iași, Rumania, 700483
        • Local Institution - 0029
  • Turquía (Türkiye)
      • Cebeci Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Local Institution - 0031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Participó en un protocolo anterior de elotuzumab (incluidos, entre otros, HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 o CA204011) y el investigador considera que obtiene beneficios de elotuzumab y/u otros fármacos del estudio según lo definido por el protocolo anterior
  • Recibir elotuzumab y/u otros fármacos del estudio en el momento de la firma del consentimiento informado
  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Todos los participantes que abandonaron previamente un estudio de elotuzumab por cualquier motivo
  • Participantes que no reciben el beneficio clínico de la terapia del estudio anterior
  • Participantes que no están lo suficientemente bien desde el punto de vista médico para recibir la terapia del estudio según lo determine el investigador

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elotuzumab
Este es un estudio de continuación para pacientes que se benefician de protocolos anteriores de elotuzumab. Todos los participantes recibirán elotuzumab y/u otros fármacos del estudio según el protocolo anterior.
Droga: Elotuzumab
Los pacientes continuarán recibiendo tratamiento con el fármaco del estudio en investigación mediante la administración de una solución intravenosa (IV) en la última dosis y el programa recibido en el estudio anterior.
Otros nombres:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc63
Droga: Dexametasona
Los pacientes continuarán recibiendo tratamiento con el fármaco del estudio que no está en fase de investigación mediante la administración de tabletas orales en la última dosis y horario recibidos en el estudio anterior.
Droga: Dexametasona
Los pacientes continuarán recibiendo tratamiento con el fármaco del estudio que no está en fase de investigación mediante la administración de una solución intravenosa (IV) en la última dosis y programa recibidos en el estudio anterior.
Droga: Lenalidomida
Los pacientes continuarán recibiendo tratamiento con el fármaco del estudio que no está en fase de investigación mediante la administración de cápsulas orales en la última dosis y horario recibidos en el estudio anterior.
Otros nombres:
  • Revlimid®
Droga: Bortezomib
Los pacientes continuarán recibiendo tratamiento con el fármaco del estudio que no está en investigación mediante la administración de una solución de inyección intravenosa (IV) o subcutánea en la última dosis y programa recibidos en el estudio anterior.
Otros nombres:
  • Velcade®
Droga: Pomalidomida
Los pacientes continuarán recibiendo tratamiento con el fármaco del estudio que no está en fase de investigación mediante la administración de cápsulas orales en la última dosis y horario recibidos en el estudio anterior.
Otros nombres:
  • Pomalyst®
Droga: Nivolumab
Los pacientes continuarán recibiendo tratamiento con el fármaco del estudio en investigación mediante la administración de una solución intravenosa (IV) en la última dosis y el programa recibido en el estudio anterior.
Otros nombres:
  • Opdivo®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se recopilará el número de participantes que recibieron al menos una dosis de elotuzumab o terapia básica (otros fármacos del estudio) y la duración del tratamiento.
Periodo de tiempo: La duración máxima es hasta que todos los participantes hayan descontinuado los medicamentos del estudio, o hasta que todos los participantes sean tratados por hasta 2 años, a menos que BMS decida extender el estudio.
La duración máxima es hasta que todos los participantes hayan descontinuado los medicamentos del estudio, o hasta que todos los participantes sean tratados por hasta 2 años, a menos que BMS decida extender el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se recopilarán todos los eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: La duración máxima es hasta que todos los participantes hayan descontinuado los medicamentos del estudio, o hasta que todos los participantes sean tratados por hasta 2 años, a menos que BMS decida extender el estudio.
La duración máxima es hasta que todos los participantes hayan descontinuado los medicamentos del estudio, o hasta que todos los participantes sean tratados por hasta 2 años, a menos que BMS decida extender el estudio.
Se recopilarán todos los eventos adversos (EA) de grado 5.
Periodo de tiempo: La duración máxima es hasta que todos los participantes hayan descontinuado los medicamentos del estudio, o hasta que todos los participantes sean tratados por hasta 2 años, a menos que BMS decida extender el estudio.
La duración máxima es hasta que todos los participantes hayan descontinuado los medicamentos del estudio, o hasta que todos los participantes sean tratados por hasta 2 años, a menos que BMS decida extender el estudio.
Se recopilarán todos los eventos adversos (AA) no informados previamente.
Periodo de tiempo: La duración máxima es hasta que todos los participantes hayan descontinuado los medicamentos del estudio, o hasta que todos los participantes sean tratados por hasta 2 años, a menos que BMS decida extender el estudio.
La duración máxima es hasta que todos los participantes hayan descontinuado los medicamentos del estudio, o hasta que todos los participantes sean tratados por hasta 2 años, a menos que BMS decida extender el estudio.
Se recopilarán todos los eventos adversos (AA) que condujeron a la interrupción.
Periodo de tiempo: La duración máxima es hasta que todos los participantes hayan descontinuado los medicamentos del estudio, o hasta que todos los participantes sean tratados por hasta 2 años, a menos que BMS decida extender el estudio.
La duración máxima es hasta que todos los participantes hayan descontinuado los medicamentos del estudio, o hasta que todos los participantes sean tratados por hasta 2 años, a menos que BMS decida extender el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA204-185
  • 2016-000037-51 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a determinados criterios. Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir