OTIVACTO ウィーン地域センター (RCV) 非介入研究 (NIS)
2019年1月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
日常臨床において長時間作用型二重気管支拡張術を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における身体機能の評価とスピオルト・レスピマットの取り扱い。
2 種類の長期作用薬による治療が必要な COPD 患者における、チオトロピウムとオロダテロールを 1 つのデバイスで投与する、長時間作用性ベータ作動薬 + 長時間作用性抗ムスカリン薬 (LABA+LAMA) の固定用量併用療法の効果に関する実際のデータ作用性気管支拡張薬は利用できません。
これは、承認された製品特性概要 (SmPC) に従ってスピオルト レスピマットによる治療を受ける同意のある COPD 患者を登録する自己対照試験デザインです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的：
研究デザイン:
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7443
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
COPDS患者
説明
包含基準:
- 参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 40歳以上の女性および男性の患者
- COPDと診断され、承認されたスピオルト・レスピマット製品特性概要(SmPC)および慢性閉塞性肺疾患(COPD)世界的慢性閉塞性肺疾患イニシアチブ(GOLD)ガイドライン推奨に従って長時間作用型二重気管支拡張術(LAMA+LABA)治療を必要とする患者
除外基準:
- Spiolto Respimat SmPC に基づく禁忌のある患者
- 過去6か月以内にLABA/LAMAの併用療法（無料および固定用量）による治療を受けた患者
- LABA-吸入コルチコステロイド（ICS）治療を継続している患者は、長時間作用型β刺激薬の二重投与を避けるためにスピオルト・レスピマットで追加治療すべきではない。
- 予定されている約30年間の研究期間中に、登録施設でさらなる追跡調査が不可能な患者。 6週間
- 妊娠と授乳
- 現在肺移植の対象にリストされている患者
- 医薬品または機器の臨床試験またはその他の非介入的研究に現在参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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約6週間後に治療が成功した患者の割合。
時間枠：約6週間
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治療の成功は、訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) と訪問 2 (訪問 1 の約 6 週間後の最終訪問) の間の身体機能 (PF-10) スコアの少なくとも 10 ポイントの増加として定義されました。評価されるアンケートの間には約 6 週間の期間があります。
PF-10 スコアは、COPD 患者の身体機能の変化を測定し、身体活動と運動能力の代用として機能します。
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約6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (訪問 1) から約 6 週間 (訪問 2) までの身体機能 (PF-10) スコアの変化
時間枠：ベースラインと6週目
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PF-10 スコアの変化は、訪問 1 と訪問 2 の間の各患者の個別の変化を考慮して決定されました。主要アウトカムの評価に使用される PF-10 は、検証済みの Short Form (SF)-36 のサブドメインです。生活の質に関するアンケートは、通常の活動を行う際に経験した制限を評価する 10 の質問で構成されます。
PF-10 の各質問には、「はい、かなり制限されています」、「はい、少し制限されています」、または「いいえ、まったく制限されていません」で、それぞれ 1、2、または 3 のスコアで答えることができます。
スコアは 10 ～ 30 の間で合計されます。
個々のスコアの最終合計は、式: 100*(合計-10)/20 を使用して 0 ～ 100 の範囲に標準化されました。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が少なくなります。
スケール項目の半分未満が欠損している場合、欠損値は他の値の平均に置き換えられました。
半分または半分以上が欠けている場合、スコアは計算されません。
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ベースラインと6週目
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ベースライン（訪問 1）および約 6 週間後（訪問 2）で医師によって評価された患者の全身状態（医師の総合評価（PGE）スコア）。
時間枠：ベースラインと6週目
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この結果は、訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (訪問 1 の約 6 週間後の最終訪問) で医師によって評価された患者の全身状態 (PGE スコア) を測定し、以下の 8 点スケールで評価します。スコアは「悪い（1、2）」、「満足（3、4）」、「良い（5、6）」、「非常に良い（7、8）」です。
スコアが多ければ多いほど、患者の全身状態は良好です。
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ベースラインと6週目
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訪問 2 (約 6 週間) での Spiolto® Respimat® 治療に対する患者の全体的な満足度
時間枠：約6週間
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訪問時に 2 人の患者に、Spiolto® Respimat® デバイスに対する全体的な満足度を尋ねました。
患者には非常に満足から非常に不満までの範囲の回答が与えられ、未回答のケースも含めて回答が記録されました。
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約6週間
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訪問 2 (約 6 週間) でのデバイス Spiolto® Respimat® からの吸入に対する患者の満足度
時間枠：約6週間
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来院時、2 人の患者に、Spiolto® Respimat® デバイスからの吸入にどの程度満足したかを尋ねました。
患者には非常に満足から非常に不満までの範囲の回答が与えられ、未回答のケースも含めて回答が記録されました。
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約6週間
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訪問 2 (約 6 週間) での吸入装置 Spiolto® Respimat® の取り扱いに対する患者の満足度
時間枠：約6週間
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来院時に 2 人の患者に、Spiolto® Respimat® デバイスの取り扱いにどの程度満足したかを尋ねました。
患者には非常に満足から非常に不満までの範囲の回答が与えられ、未回答のケースも含めて回答が記録されました。
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約6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237.44
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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