OTIVACTO Regional Center Vienna (RCV) Studio non interventistico (NIS)
8 gennaio 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Valutazione del funzionamento fisico e manipolazione di Spiolto Respimat in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono broncodilatazione doppia a lunga durata d'azione nella pratica clinica di routine.
Dati reali sugli effetti di una combinazione a dose fissa Beta agonisti a lunga durata d'azione + terapia con agente antimuscarinico a lunga durata d'azione (LABA+LAMA) con tiotropio e olodaterolo somministrati in un unico dispositivo, in pazienti con BPCO che necessitano di trattamento con due broncodilatatori ad azione, non è disponibile.
Si tratta di un disegno di studio autocontrollato che arruola pazienti con BPCO che saranno trattati con Spiolto Respimat secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo:
Disegno dello studio:
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7443
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Austria
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Multiple Locations, Cechia
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Multiple Locations, Federazione Russa
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Multiple Locations, Israele
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Multiple Locations, Romania
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Multiple Locations, Slovacchia
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Multiple Locations, Slovenia
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Multiple Locations, Svizzera
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Multiple Locations, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con BPCO
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima della partecipazione
- Pazienti di sesso femminile e maschile con età superiore o uguale a 40 anni
- Pazienti con diagnosi di BPCO e che richiedono un trattamento di doppia broncodilatazione a lunga durata d'azione (LAMA + LABA) secondo la raccomandazione approvata del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Spiolto Respimat e la raccomandazione della linea guida per la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni secondo Spiolto Respimat RCP
- Pazienti che sono stati trattati con una combinazione LABA/LAMA (dose libera e fissa) nei 6 mesi precedenti
- I pazienti che continuano il trattamento con LABA- Corticosteroidi per inalazione (ICS) non devono essere ulteriormente trattati con Spiolto Respimat per evitare una doppia somministrazione di beta-agonisti a lunga durata d'azione
- Pazienti per i quali non è possibile un ulteriore follow-up presso il sito di arruolamento durante il periodo di studio pianificato di ca. 6 settimane
- Gravidanza e allattamento
- Pazienti attualmente elencati per il trapianto di polmone
- Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica o qualsiasi altro studio non interventistico di un farmaco o dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con successo terapeutico dopo circa 6 settimane.
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
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Il successo terapeutico è stato definito come un aumento minimo di 10 punti nel punteggio Physical Functioning (PF-10) tra la visita 1 (visita di base all'inizio dello studio) e la visita 2 (visita finale circa 6 settimane dopo la visita 1), avere un periodo di tempo di circa 6 settimane tra i questionari valutati.
Il punteggio PF-10 misura i cambiamenti nel funzionamento fisico - fungendo da surrogato dell'attività fisica e della capacità di esercizio - nei pazienti con BPCO.
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Circa 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di funzionamento fisico (PF-10) dal basale (visita 1) a circa 6 settimane (visita 2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La variazione del punteggio PF-10 è stata determinata tenendo conto del cambiamento individuale di ciascun paziente tra la visita 1 e la visita 2. Il PF-10 utilizzato per valutare l'outcome primario è un sottodominio della Short Form (SF)-36 convalidata questionario sulla qualità della vita e consiste in 10 domande che valutano le restrizioni sperimentate durante lo svolgimento delle normali attività.
A ogni domanda del PF-10 si può rispondere con "sì, molto limitato", "sì, un po' limitato" o "No, per niente limitato", con un punteggio di 1, 2 o 3, rispettivamente.
I punteggi saranno sommati tra 10 e 30.
La somma finale dei punteggi individuali è stata standardizzata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando la formula: 100*(somma-10)/20.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
Se mancava meno della metà degli elementi della scala, i valori mancanti venivano sostituiti con la media degli altri valori.
Se mancava la metà o più della metà, non veniva calcolato alcun punteggio.
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Basale e settimana 6
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Condizione generale dei pazienti valutati dal medico, (punteggio di valutazione globale del medico (PGE)) al basale (visita 1) e a circa 6 settimane (visita 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Questo risultato misura le condizioni generali del paziente valutate dal medico (punteggio PGE) alla visita 1 (visita basale all'inizio dello studio) e alla visita 2 (visita finale circa 6 settimane dopo la visita 1) valutate su una scala a 8 punti con i punteggi "Scarso (1,2)", "Soddisfacente (3, 4)", "Buono (5, 6)" ed "Eccellente (7, 8)".
Maggiore è il punteggio, migliori sono le condizioni generali del paziente.
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Basale e settimana 6
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Soddisfazione complessiva del paziente per il trattamento Spiolto® Respimat® alla visita 2 (circa 6 settimane)
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
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Alla visita è stato chiesto a 2 pazienti la loro soddisfazione complessiva con il dispositivo Spiolto® Respimat®.
Ai pazienti è stata data una gamma di risposte da molto soddisfatti a molto insoddisfatti e le risposte sono state registrate includendo casi senza risposta.
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Circa 6 settimane
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Soddisfazione del paziente per l'inalazione dal dispositivo Spiolto® Respimat® alla visita 2 (circa 6 settimane)
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
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Alla visita è stato chiesto a 2 pazienti quanto fossero soddisfatti dell'inalazione dal dispositivo Spiolto® Respimat®.
Ai pazienti è stata data una gamma di risposte da molto soddisfatti a molto insoddisfatti e le risposte sono state registrate includendo casi senza risposta.
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Circa 6 settimane
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Soddisfazione del paziente per la manipolazione del dispositivo di inalazione Spiolto® Respimat® alla visita 2 (circa 6 settimane)
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
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Alla visita è stato chiesto a 2 pazienti quanto fossero soddisfatti della manipolazione del dispositivo Spiolto® Respimat®.
Ai pazienti è stata data una gamma di risposte da molto soddisfatti a molto insoddisfatti e le risposte sono state registrate includendo casi senza risposta.
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Circa 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237.44
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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