Centro Regional OTIVACTO de Viena (RCV) Estudo Não Intervencionista (NIS)
8 de janeiro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Avaliação do Funcionamento Físico e Manuseio do Spiolto Respimat em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Requerendo Broncodilatação Dupla de Longa Duração na Prática Clínica Rotineira.
Dados do mundo real sobre os efeitos de uma terapia de combinação de dose fixa Beta-agonistas de longa duração + agente antimuscarínico de longa duração (LABA+LAMA) com tiotrópio e olodaterol administrados em um único dispositivo, em pacientes com DPOC que precisam de tratamento com dois medicamentos de longa duração broncodilatadores de ação, não está disponível.
Este é um desenho de estudo autocontrolado que inclui pacientes com DPOC que serão tratados com Spiolto Respimat de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) aprovado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Propósito:
Design de estudo:
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7443
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Eslováquia
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Multiple Locations, Eslovênia
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Multiple Locations, Federação Russa
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Multiple Locations, Hungria
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Multiple Locations, Israel
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Multiple Locations, Romênia
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Multiple Locations, Suíça
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Multiple Locations, Tcheca
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Multiple Locations, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DPOC
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes da participação
- Pacientes do sexo feminino e masculino com idade igual ou superior a 40 anos
- Pacientes diagnosticados com DPOC e que necessitam de tratamento com broncodilatação dupla de ação prolongada (LAMA + LABA) de acordo com a recomendação aprovada da diretriz Spiolto Respimat Resumo das Características do Produto (SmPC) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicações de acordo com Spiolto Respimat RCM
- Pacientes que foram tratados com uma combinação LABA/LAMA (dose livre e fixa) nos últimos 6 meses
- Os pacientes que continuam o tratamento com LABA-Corticosteróides inalatórios (ICS) não devem ser tratados adicionalmente com Spiolto Respimat para evitar uma dose dupla de beta-agonistas de ação prolongada
- Pacientes para os quais não é possível um acompanhamento adicional no local de inscrição durante o período de estudo planejado de aprox. 6 semanas
- Gravidez e lactação
- Pacientes atualmente listados para transplante de pulmão
- Participação atual em qualquer ensaio clínico ou qualquer outro estudo não intervencional de um medicamento ou dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com sucesso terapêutico após aproximadamente 6 semanas.
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
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O sucesso terapêutico foi definido como um aumento mínimo de 10 pontos na pontuação do Funcionamento Físico (PF-10) entre a visita 1 (visita inicial no início do estudo) e a visita 2 (visita final aproximadamente 6 semanas após a visita 1), tendo intervalo de tempo aproximado de 6 semanas entre os questionários avaliados.
O escore PF-10 mede as mudanças no funcionamento físico - servindo como um substituto para a atividade física e a capacidade de exercício - em pacientes com DPOC.
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Aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação de Funcionamento Físico (PF-10) desde a linha de base (visita 1) até aproximadamente 6 semanas (visita 2)
Prazo: Linha de base e semana 6
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A mudança na pontuação PF-10 foi determinada levando em consideração a mudança individual de cada paciente entre a visita 1 e a visita 2. O PF-10 usado para avaliar o desfecho primário é um subdomínio do Short Form (SF)-36 validado questionário de qualidade de vida e consiste em 10 questões que avaliam as restrições vivenciadas durante a realização das atividades habituais.
Cada questão do PF-10 pode ser respondida com "sim, limitou muito", "sim, limitou um pouco" ou "não, não limitou nada", com pontuação de 1, 2 ou 3, respectivamente.
As pontuações serão somadas entre 10 e 30.
A soma final dos escores individuais foi padronizada para um intervalo de 0 a 100 pela fórmula: 100*(soma-10)/20.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
Se faltasse menos da metade dos itens da escala, os valores ausentes eram substituídos pela média dos demais valores.
Se faltasse metade ou mais da metade, nenhuma pontuação era calculada.
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Linha de base e semana 6
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Condição Geral dos Pacientes Avaliados pelo Médico, (Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGE)) na Linha de Base (visita1) e Aproximadamente 6 Semanas (visita2).
Prazo: Linha de base e semana 6
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Este resultado mede a condição geral do paciente avaliado pelo médico (escore PGE) na visita 1 (visita inicial no início do estudo) e na visita 2 (consulta final aproximadamente 6 semanas após a visita 1) avaliada em uma escala de 8 pontos com as pontuações "Ruim (1,2)", "Satisfatório (3, 4)", "Bom (5, 6)" e "Excelente (7, 8)".
Quanto maior a pontuação, melhor é o estado geral do paciente.
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Linha de base e semana 6
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Satisfação geral do paciente com o tratamento Spiolto® Respimat® na visita 2 (aproximadamente 6 semanas)
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
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Na visita 2, os pacientes foram questionados sobre sua satisfação geral com o dispositivo Spiolto® Respimat®.
Os pacientes receberam uma gama de respostas de muito satisfeito a muito insatisfeito e as respostas foram registradas, incluindo casos não respondidos.
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Aproximadamente 6 semanas
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Satisfação do paciente com a inalação do dispositivo Spiolto® Respimat® na visita 2 (aproximadamente 6 semanas)
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
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Na visita 2, os pacientes foram questionados sobre sua satisfação com a inalação do dispositivo Spiolto® Respimat®.
Os pacientes receberam uma gama de respostas de muito satisfeito a muito insatisfeito e as respostas foram registradas, incluindo casos não respondidos.
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Aproximadamente 6 semanas
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Satisfação do paciente com o manuseio do dispositivo de inalação Spiolto® Respimat® na visita 2 (aproximadamente 6 semanas)
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
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Na visita 2, os pacientes foram questionados sobre o quanto estavam satisfeitos com o manuseio do dispositivo Spiolto® Respimat®.
Os pacientes receberam uma gama de respostas de muito satisfeito a muito insatisfeito e as respostas foram registradas, incluindo casos não respondidos.
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Aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1237.44
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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