Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OTIVACTO Regional Center Vienna (RCV) Non-Interventional Study (NIS)

8 januari 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Bedömning av fysisk funktion och hantering av Spiolto Respimat hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver långverkande dubbel bronkodilation i rutinmässig klinisk praxis.

Verkliga data om effekterna av en kombination med fast dos Långverkande beta-agonister + långverkande antimuskarinmedel (LABA+LAMA) terapi med tiotropium och olodaterol administrerat i en enda enhet, hos KOL-patienter som behöver behandling med två långtids- verkande luftrörsvidgare, är inte tillgänglig. Detta är en självkontrollerad studiedesign som registrerar samtyckta KOL-patienter som kommer att behandlas med Spiolto Respimat enligt den godkända produktresumén (SmPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Studera design:

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7443

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

COPDS patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke innan deltagande
  2. Kvinnliga och manliga patienter över eller lika med 40 år
  3. Patienter som diagnostiserats med KOL och som kräver långverkande dubbel bronkodilation (LAMA + LABA) behandling enligt godkänd Spiolto Respimats produktresumé (SmPC) och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer enligt Spiolto Respimat SmPC
  2. Patienter som har behandlats med en LABA/LAMA-kombination (fri och fast dos) under de senaste 6 månaderna
  3. Patienter som fortsätter behandlingen med LABA-inhalativa kortikosteroider (ICS) bör inte behandlas ytterligare med Spiolto Respimat för att undvika dubbeldosering av långverkande beta-agonister
  4. Patienter för vilka ytterligare uppföljning inte är möjlig på inskrivningsplatsen under den planerade studieperioden på ca. 6 veckor
  5. Graviditet och amning
  6. Patienter som för närvarande är listade för lungtransplantation
  7. Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning eller någon annan icke-interventionsstudie av ett läkemedel eller en enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med terapeutisk framgång efter cirka 6 veckor.
Tidsram: Ungefär 6 veckor
Den terapeutiska framgången definierades som en ökning på minst 10 poäng i poängen för fysisk funktion (PF-10) mellan besök 1 (baslinjebesök i början av studien) och besök 2 (slutbesök cirka 6 veckor efter besök 1), med en tidsperiod på ungefär 6 veckor mellan de utvärderade frågeformulären. PF-10 poäng mäter förändringar i fysisk funktion - som fungerar som ett surrogat för fysisk aktivitet och träningskapacitet - hos KOL-patienter.
Ungefär 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den fysiska funktionen (PF-10) poäng från baslinje (besök1) till cirka 6 veckor (besök2)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring i PF-10-poäng bestämdes genom att ta hänsyn till den individuella förändringen för varje patient mellan besök 1 och besök 2. PF-10 som används för att bedöma det primära resultatet är en underdomän av den validerade Short Form (SF)-36 livskvalitet frågeformulär och består av 10 frågor som utvärderar de upplevda begränsningarna samtidigt som vanliga aktiviteter. Varje fråga i PF-10 kan besvaras med "ja, begränsat mycket", "ja, begränsat lite" eller "Nej, inte begränsat alls", med poängen 1, 2 eller 3, respektive. Poängen kommer att summeras mellan 10 och 30. Den slutliga summan av de individuella poängen standardiserades till ett intervall på 0 till 100 med hjälp av formeln: 100*(summa-10)/20. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder. Om mindre än hälften av skalposterna saknades, ersattes saknade värden med medelvärdet av de andra värdena. Om hälften eller mer än hälften saknades beräknades ingen poäng.
Baslinje och vecka 6
Allmänt tillstånd för patienterna utvärderade av läkaren, (Physician's Global Evaluation (PGE) Score) vid baslinjen (besök1) och cirka 6 veckor (besök2).
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Detta utfall mäter allmäntillståndet hos patienten utvärderat av läkaren (PGE-poäng) vid besök 1 (baslinjebesök i början av studien) och besök 2 (slutbesök cirka 6 veckor efter besök 1) utvärderat på en 8-gradig skala med poängen "Dålig (1,2)", "Tillfredsställande (3, 4)", "Bra (5, 6)" och "Utmärkt (7, 8)". Mer poäng, desto bättre är patientens allmänna tillstånd.
Baslinje och vecka 6
Patientens totala tillfredsställelse med behandlingen Spiolto® Respimat® vid besök 2 (ungefär 6 veckor)
Tidsram: Ungefär 6 veckor
Vid besöket tillfrågades 2 patienter om deras totala tillfredsställelse med Spiolto® Respimat®-enheten. Patienterna fick ett urval av svar från mycket nöjda till mycket missnöjda och svar registrerades inklusive obesvarade fall.
Ungefär 6 veckor
Patientens tillfredsställelse med att andas in från enheten Spiolto® Respimat® vid besök 2 (ungefär 6 veckor)
Tidsram: Ungefär 6 veckor
Vid besöket tillfrågades 2 patienter hur nöjda de var med att andas in från Spiolto® Respimat®-apparaten. Patienterna fick ett urval av svar från mycket nöjda till mycket missnöjda och svar registrerades inklusive obesvarade fall.
Ungefär 6 veckor
Patientens tillfredsställelse med att hantera inhalationsanordningen Spiolto® Respimat® vid besök 2 (ungefär 6 veckor)
Tidsram: Ungefär 6 veckor
Vid besöket tillfrågades 2 patienter hur nöjda de var med att hantera Spiolto® Respimat®-enheten. Patienterna fick ett urval av svar från mycket nöjda till mycket missnöjda och svar registrerades inklusive obesvarade fall.
Ungefär 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.44

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera