Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalne Centrum OTIVACTO w Wiedniu (RCV) Badanie nieinterwencyjne (NIS)

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena funkcjonowania fizycznego i obsługi Spiolto Respimat u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagających długotrwałego podwójnego rozszerzenia oskrzeli w rutynowej praktyce klinicznej.

Rzeczywiste dane dotyczące wpływu leczenia skojarzonego długo działającymi beta-agonistami + długo działającym lekiem przeciwmuskarynowym (LABA + LAMA) z tiotropium i olodaterolem podawanych w jednym urządzeniu u pacjentów z POChP wymagających leczenia dwoma działające leki rozszerzające oskrzela nie są dostępne. Jest to projekt badania z samokontrolą, w którym uczestniczą zatwierdzeni pacjenci z POChP, którzy będą leczeni produktem Spiolto Respimat zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zamiar:

Projekt badania:

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7443

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem
  2. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku co najmniej 40 lat
  3. Pacjenci z rozpoznaniem POChP i wymagający leczenia długo działającym podwójnym lekiem rozszerzającym oskrzela (LAMA + LABA) zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego Spiolto Respimat (ChPL) i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z ChPL Spiolto Respimat
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni kombinacją LABA/LAMA (darmowa i ustalona dawka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pacjenci kontynuujący leczenie LABA- wziewnymi kortykosteroidami (ICS) nie powinni być dodatkowo leczeni Spiolto Respimat, aby uniknąć podwójnego dawkowania długo działających beta-agonistów
  4. Pacjenci, u których dalsza obserwacja nie jest możliwa w ośrodku włączenia w planowanym okresie badania wynoszącym ok. 6 tygodni
  5. Ciąża i laktacja
  6. Pacjenci obecnie wpisani do przeszczepu płuc
  7. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub innym nieinterwencyjnym badaniu leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem terapeutycznym po około 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Sukces terapeutyczny zdefiniowano jako co najmniej 10-punktowy wzrost w skali Funkcjonowania Fizycznego (PF-10) między wizytą 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) a wizytą 2 (wizyta końcowa około 6 tygodni po wizycie 1), mając w przybliżeniu okres 6 tygodni między ocenianymi kwestionariuszami. Wynik PF-10 mierzy zmiany w funkcjonowaniu fizycznym – służąc jako substytut aktywności fizycznej i wydolności wysiłkowej – u pacjentów z POChP.
Około 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (PF-10) od wartości początkowej (wizyta 1) do około 6 tygodni (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Zmianę wyniku PF-10 określono, biorąc pod uwagę indywidualną zmianę każdego pacjenta między wizytą 1 a wizytą 2. PF-10 stosowany do oceny pierwotnego punktu końcowego jest subdomeną zatwierdzonego skróconego formularza (SF)-36 kwestionariusz jakości życia i składa się z 10 pytań oceniających doświadczane ograniczenia podczas wykonywania zwykłych czynności. Na każde pytanie PF-10 można odpowiedzieć „tak, bardzo ograniczone”, „tak, trochę ograniczone” lub „nie, wcale nie ograniczone”, z wynikiem odpowiednio 1, 2 lub 3. Punkty będą sumowane od 10 do 30. Końcową sumę poszczególnych ocen standaryzowano w zakresie od 0 do 100 stosując wzór: 100*(suma-10)/20. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność. Jeśli brakowało mniej niż połowy pozycji skali, brakujące wartości zastępowano średnią pozostałych wartości. Jeśli brakowało połowy lub więcej niż połowy, nie obliczano wyniku.
Linia bazowa i tydzień 6
Ogólny stan pacjentów ocenianych przez lekarza (wynik globalnej oceny lekarza (PGE)) na początku badania (wizyta 1.) i po około 6 tygodniach (wizyta 2.).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Ten wynik mierzy ogólny stan pacjenta oceniany przez lekarza (wynik PGE) podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) i wizyty 2 (wizyta końcowa około 6 tygodni po wizycie 1) oceniany w 8-punktowej skali z wyniki „Zły (1,2)”, „Zadowalający (3, 4)”, „Dobry (5, 6)” i „Doskonały (7, 8)”. Im więcej punktów, tym lepszy ogólny stan pacjenta.
Linia bazowa i tydzień 6
Ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia Spiolto® Respimat® podczas wizyty 2 (około 6 tygodni)
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Podczas wizyty 2 pacjentów zapytano o ich ogólne zadowolenie z urządzenia Spiolto® Respimat®. Pacjentom podano zakres odpowiedzi od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych, a odpowiedzi zostały zapisane, w tym przypadki bez odpowiedzi.
Około 6 tygodni
Zadowolenie pacjenta z inhalacji z urządzenia Spiolto® Respimat® podczas wizyty 2 (około 6 tygodni)
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Na wizycie zapytano 2 pacjentów, jak bardzo są zadowoleni z inhalacji z urządzenia Spiolto® Respimat®. Pacjentom podano zakres odpowiedzi od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych, a odpowiedzi zostały zapisane, w tym przypadki bez odpowiedzi.
Około 6 tygodni
Zadowolenie pacjenta z obsługi urządzenia do inhalacji Spiolto® Respimat® podczas wizyty 2 (około 6 tygodni)
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Podczas wizyty zapytano 2 pacjentów, jak bardzo są zadowoleni z obsługi urządzenia Spiolto® Respimat®. Pacjentom podano zakres odpowiedzi od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych, a odpowiedzi zostały zapisane, w tym przypadki bez odpowiedzi.
Około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj